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Evaluación de la seguridad, la farmacocinética y el beneficio clínico de silmitasertib (CX-4945) en sujetos con COVID-19 moderado

5 de mayo de 2022 actualizado por: Chris Recknor, MD

Un ensayo de fase II, aleatorizado y controlado, iniciado por un investigador, que evalúa la seguridad, la farmacocinética y el beneficio clínico de silmitasertib (CX-4945) en sujetos adultos ambulatorios con enfermedad moderada por coronavirus 2019 (COVID-19)

Este estudio exploratorio prospectivo de intervención, aleatorizado, de grupos paralelos, abierto, de un solo centro en 20 sujetos tuvo como objetivo evaluar la seguridad y explorar los beneficios clínicos putativos de la dosis de 1000 mg dos veces al día de Silmitasertib en pacientes con COVID-19 moderado. Ensayo de dos brazos que comparó el SOC/atención de apoyo solo con el SOC/atención de apoyo más Silmitasertib (relación de asignación 1:1).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Silmitasertib es un fármaco de molécula pequeña de primera clase que se dirige a la caseína quinasa 2 (CK2). La proteína quinasa CK2 fosforila proteínas clave requeridas para desencadenar mecanismos vitales para la replicación viral y también participa en el desarrollo de la respuesta inmune antiviral del huésped. Las proteínas virales del SARS-CoV-2 que interactúan con muchas proteínas del huésped humano afectan múltiples vías inmunitarias innatas. Una de estas proteínas clave desreguladas por el SARS-CoV-2 es la proteína quinasa CK2. SARS-COV-2 regula al alza la CK2 para apoyar la replicación viral, evitar la respuesta inmunitaria innata y propagar el virus a las células cercanas. La sobreactivación de CK2 contribuye indirectamente a la replicación viral exitosa y al desarrollo de la tormenta de citocinas. La sobreexpresión de CK2 inducida por SARs-Cov-2, mientras que la inhibición farmacológica de CK2 suprime la proliferación del virus. La señalización de CK2 parece ser una vía importante secuestrada por el SARS-CoV-2.

Los datos preclínicos y clínicos emergentes y los resultados de la evaluación de eficacia independiente realizada por la Universidad Estatal de Utah y el grupo de investigación COVID-19 de UCSF y Senhwa Biosciences plantean la hipótesis de que Silmitasertib (CX-4945) podría sofocar potencialmente la hiperactivación aberrante del sistema inmunitario innato provocada por el virus al inhibición de la proteína quinasa CK2 regulada al alza, restaurando preferentemente la regulación normal de las citoquinas de la célula huésped y atenuando la replicación viral en pacientes con COVID-19 de moderado a grave, evitando así la progresión de la enfermedad y mejorando los resultados clínicos. La población objetivo de pacientes para el tratamiento con Silmitasertib (CX-4945) son pacientes SARS-COV-2 positivos con COVID-19 de moderado a grave, ya que en la etapa moderada a grave de la enfermedad, las células infectadas producen activamente proteínas virales que desregulan las vías de señalización para permitir que los virus manipulen las respuestas inmunitarias del huésped para crear un ambiente más favorable para la infección, que puede no observarse en la etapa inicial o leve de la enfermedad.

CX-4945 demostró beneficios clínicos notables bajo la autorización de IND de emergencia en un paciente con neumonía por COVID-19 que no responde a remdesivir, dexametasona y antibióticos y que requiere oxígeno suplementario. El paciente se recuperó y fue dado de alta del hospital a los cinco días de tratamiento con CX-4945.

El propósito de este estudio exploratorio prospectivo de intervención, controlado por grupos paralelos, aleatorizado, de etiqueta abierta en 20 sujetos es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Silmitasertib (CX-4945) en dosis de 1000 mg dos veces al día, para comparar el tiempo hasta la recuperación clínica. , y el beneficio clínico putativo en los grupos de tratamiento, y para evaluar las actividades antivirales en pacientes con COVID-19.

Silmitasertib es un medicamento generalmente bien tolerado. La mayoría de los eventos adversos informados fueron de gravedad leve a moderada. Las toxicidades más comunes asociadas con CX-4945 fueron trastornos gastrointestinales, manejables con la suspensión del fármaco o el uso de medicamentos antidiarreicos. Según los datos actualmente disponibles, los riesgos identificados o potenciales del producto no superan sus beneficios identificados o potenciales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Center for Advanced Research and Education

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer adulta no embarazada ≥ 18 años de edad
  2. Diagnosticado con COVID-19 por ensayo estándar de RT-PCR o prueba equivalente

  3. Sujetos ambulatorios con enfermedad moderada causada por infección por SARS-CoV-2 como se define a continuación,

    • Síntomas de enfermedad sistémica moderada/infección por COVID-19:

    Al menos dos de los síntomas clave relacionados con el COVID-19 con una puntuación de 2 o más (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave): tos, dolor de garganta, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular, fiebre, Síntomas neurológicos como confusión mental/desafíos de concentración, síntomas gastrointestinales o dificultad para respirar con el esfuerzo

    Y

    • Signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica moderada/infección por COVID-19 Al menos 1 de los siguientes: frecuencia respiratoria ≥ 20 respiraciones por minuto, frecuencia cardíaca ≥ 90 latidos por minuto

    Y

    • Ningún signo clínico indicativo de gravedad grave o crítica de la enfermedad requirió hospitalización (consulte el criterio de exclusión n.º 1)
  4. El paciente (o su representante legalmente autorizado) proporciona su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.

  5. Capacidad hematopoyética adecuada, definida por lo siguiente:

    1. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl y no dependiente de transfusiones
    2. Plaquetas ≥ 100.000/mm3
    3. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 células/mm3

  6. Función hepática adecuada, definida por lo siguiente:

    1. AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
    2. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
    3. Albúmina ≥ 3,0 g/dL

  7. Función renal adecuada, definida por lo siguiente:

    a. Renal: aclaramiento de creatinina calculado >45 ml/min para pacientes con niveles anormales de creatinina elevados (fórmula de Cockcroft-Gault).

  8. Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con los requisitos de administración de medicamentos y premedicación (consulte la Sección 6.3) durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier signo indicativo de gravedad de enfermedad grave o crítica requirió hospitalización como se define a continuación:

    • COVID-19 grave: dificultad para respirar en reposo o dificultad respiratoria, frecuencia respiratoria (RR) >/= 30 por minuto, frecuencia cardíaca (FC) >/= 125 lpm, SpO2</= 93 % en aire ambiente a nivel del mar o PaO2/FiO2<300
    • Crítico COVID-19: insuficiencia respiratoria requirió ventilación mecánica, suministro de oxígeno por cánula nasal de alto flujo, ESMO; shock o disfunción/fallo multiorgánico
  2. Mujeres embarazadas o lactantes. (NOTA: Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera, o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si un hombre engendra un hijo, o una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar al médico tratante de inmediato).
  3. Infecciones activas o no controladas que no sean COVID-19 o con enfermedades o condiciones médicas graves que no permitirían que el paciente reciba el tratamiento del estudio
  4. Diarrea crónica (exceso de 2-3 deposiciones/día por encima de la frecuencia normal)
  5. Tratamiento concomitante con otro fármaco en investigación desde el día 1 hasta el día 28.
  6. Uso actual o necesidad anticipada de medicamentos que son inhibidores o inductores fuertes conocidos de las principales enzimas CYP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo A
El grupo A recibirá la mejor atención de apoyo y/o el estándar de atención recomendado (en este momento, los CDC no recomiendan medicamentos estándar de atención para pacientes con COVID-19 moderado) en combinación con el fármaco del estudio Silmitasertib
Droga: Silmitasertib
Cápsulas
Otros nombres:
  • CX-4945
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
Grupo B (control) que recibirá la misma atención que el Grupo A pero sin Silmitasertib
Droga: SOC
Algunas terapias para COVID-19 están disponibles a través de EUA. Se espera que la disponibilidad del tratamiento SOC cambie durante el transcurso de este ensayo.
Otros nombres:
  • SOC/ Mejor atención de apoyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]) dentro del grupo de tratamiento CX-4945 evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde el primer día que se toma CX-4945 hasta el final del estudio, es decir, 60 días o 46 días después de tomar la última dosis de CX-4945.
Evaluar los eventos adversos asociados con la administración de CX-4945 por vía oral, dos veces al día a pacientes con COVID-19 moderado.
Desde el primer día que se toma CX-4945 hasta el final del estudio, es decir, 60 días o 46 días después de tomar la última dosis de CX-4945.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación clínica asociada con COVID-19 dentro del grupo de tratamiento CX-4945
Periodo de tiempo: Primeros 14 días del estudio.
Comparar la cantidad de días de recuperación clínica asociada específicamente con COVID-19 en el grupo de tratamiento con CX-4945 en comparación con el grupo de control para el día 14 del estudio.
Primeros 14 días del estudio.
Actividad antiviral de CX-4945
Periodo de tiempo: Cambios cuantitativos en la carga viral desde el día 1 hasta el día 28.
Evaluar la evidencia preliminar de la actividad antiviral de CX-4945 en comparación con el brazo de control.
Cambios cuantitativos en la carga viral desde el día 1 hasta el día 28.
Concentración máxima de plasma [Cmax] de CX-4945
Periodo de tiempo: Se recolectan muestras de plasma de CX-4945 en los siguientes momentos: Día 1 antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 y 24 horas después de la dosis de la mañana del Día 1 y Día 14: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de la mañana del día 14.
Para evaluar la concentración plasmática máxima de CX-4945 cuando se administra a 1000 mg BID PO (Brazo experimental que toma CX-4945 solo, es decir, Grupo A).
Se recolectan muestras de plasma de CX-4945 en los siguientes momentos: Día 1 antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6 y 24 horas después de la dosis de la mañana del Día 1 y Día 14: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de la mañana del día 14.
Beneficio clínico de CX-4945, es decir, mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo, es decir, Día 1, Día 4, Día 8, Día 11, Día 14, Día 15, Día 16, Día 17, Día 28, Día 45 y Día 60.
Entre el brazo experimental con CX-4945 y el brazo de control, se evaluará el estado de salud de los pacientes moderados con COVID-19 en términos de mortalidad por todas las causas. El estado de mortalidad y la causa serán evaluados por el personal del estudio y la información se documentará en un cuestionario de estado clínico. Los datos recopilados se analizarán al final del estudio para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en la mortalidad por todas las causas entre aquellos cuyo tratamiento incluía CX-4945 y aquellos cuyo tratamiento no incluía CX-4945.
Varios puntos de tiempo, es decir, Día 1, Día 4, Día 8, Día 11, Día 14, Día 15, Día 16, Día 17, Día 28, Día 45 y Día 60.
Beneficio clínico de CX-4945, es decir, número de fallas respiratorias
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo, es decir, detección, día 1, día 4, día 8, día 11, día 14, día 28 y día 45.
Entre el brazo experimental con CX-4945 y el brazo de control, se evaluará el estado de salud de los pacientes moderados con COVID-19 en términos del número de fallas respiratorias. El personal del estudio evaluará las fallas respiratorias y la información se documentará en un cuestionario de estado clínico. La información recopilada se analizará al final del estudio para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en el número de fallas respiratorias entre aquellos cuyo tratamiento incluyó CX-4945 y aquellos cuyo tratamiento no incluyó CX-4945.
Varios puntos de tiempo, es decir, detección, día 1, día 4, día 8, día 11, día 14, día 28 y día 45.
Beneficio clínico de CX-4945, es decir, número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo, es decir, detección, día 1, día 4, día 8, día 11, día 14, día 28 y día 45.
Entre el brazo experimental con CX-4945 y el brazo de control, se evaluará el estado de salud de los pacientes moderados con COVID-19 en términos de número de días de hospitalización. El personal del estudio evaluará la cantidad de días de hospitalización y la información se documentará en un cuestionario de estado clínico. La información recopilada se analizará al final del estudio para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en el número de días de hospitalización entre aquellos cuyo tratamiento incluyó CX-4945 y aquellos cuyo tratamiento no incluyó CX-4945.
Varios puntos de tiempo, es decir, detección, día 1, día 4, día 8, día 11, día 14, día 28 y día 45.
Beneficio clínico de CX-4945, es decir, cambios en la saturación de oxígeno del pulso
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo, es decir, detección, día 1, día 4, día 8, día 11, día 14, día 28 y día 45.
Entre el brazo experimental con CX-4945 y el brazo de control, se evaluará el estado de salud de los pacientes moderados con COVID-19 en términos de cambios en la saturación de oxígeno del pulso. El personal del estudio evaluará los niveles de saturación de oxígeno midiendo el nivel de saturación de oxígeno del sujeto de forma no invasiva y registrando la lectura de saturación de oxígeno en un registro de recuperación clínica. La información recopilada se analizará al final del estudio para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en la saturación de oxígeno del pulso entre aquellos cuyo tratamiento incluyó CX-4945 y aquellos cuyo tratamiento no incluyó CX-4945.
Varios puntos de tiempo, es decir, detección, día 1, día 4, día 8, día 11, día 14, día 28 y día 45.
Beneficio clínico de CX-4945, es decir, cambios en el estado clínico
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo, es decir, detección, día 1, día 4, día 8, día 11, día 14, día 28 y día 45.
Entre el brazo experimental con CX-4945 y el brazo de control, se evaluará el estado de salud de los pacientes con COVID-19 moderado en términos de cambios en el estado clínico. El personal del estudio evaluará el estado clínico (desde fallecido hasta no hospitalizado/sin limitaciones en las actividades) y la información se documentará en un cuestionario de estado clínico. La información recopilada se analizará al final del estudio para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en el estado clínico entre aquellos cuyo tratamiento incluía CX-4945 y aquellos cuyo tratamiento no incluía CX-4945.
Varios puntos de tiempo, es decir, detección, día 1, día 4, día 8, día 11, día 14, día 28 y día 45.
Beneficio clínico de CX-4945, es decir, calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo, es decir, detección, día 1 - día 14, día 28 y día 45.
Entre el brazo experimental con CX-4945 y el brazo de control, se evaluará el estado de salud moderado de los pacientes con COVID-19 en términos de calidad de vida informada por el sujeto. El sujeto evaluará la calidad de vida en relación con los síntomas relacionados con Covid-19. La información se documentará en un cuestionario de síntomas clínicos. La información recopilada se analizará al final del estudio para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en la calidad de vida autoinformada entre aquellos cuyo tratamiento incluyó CX-4945 y aquellos cuyo tratamiento no incluyó CX-4945.
Varios puntos de tiempo, es decir, detección, día 1 - día 14, día 28 y día 45.
CX-4945 Resultados de marcadores inflamatorios, es decir, plasma IL-6
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo, es decir, Día 1, Día 4, Día 8, Día 11 y Día 14.
Laboratorios para evaluar los cambios en los niveles plasmáticos de IL-6 (interleucina-6 en pg/mL) entre los pacientes del brazo experimental con CX-4945 y el brazo control, de pacientes con COVID-19 moderado. La información recopilada se analizará al final del estudio para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en los niveles plasmáticos de IL-6 entre aquellos cuyo tratamiento incluía CX-4945 y aquellos cuyo tratamiento no incluía CX-4945.
Varios puntos de tiempo, es decir, Día 1, Día 4, Día 8, Día 11 y Día 14.
Resultados del marcador inflamatorio CX-4945, es decir, PCR plasmática
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo, es decir, detección, día 1, día 4, día 8, día 11, día 14, día 28 y día 45.
Laboratorios para evaluar los cambios en los niveles plasmáticos de PCR (proteína C reactiva en mg/DL) entre los pacientes del brazo experimental con CX-4945 y el brazo control, de pacientes con COVID-19 moderado. La información recopilada se analizará al final del estudio para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en los niveles de CRP en plasma entre aquellos cuyo tratamiento incluía CX-4945 y aquellos cuyo tratamiento no incluía CX-4945.
Varios puntos de tiempo, es decir, detección, día 1, día 4, día 8, día 11, día 14, día 28 y día 45.
CX-4945 Resultados de marcadores inflamatorios, es decir, LDH plasmática
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo, es decir, detección, día 1, día 4, día 8, día 11, día 14, día 28 y día 45.
Laboratorios para evaluar los cambios en los niveles plasmáticos de LDH (ácido láctico deshidrogenasa en U/L) entre los pacientes del brazo experimental con CX-4945 y el brazo control, de pacientes con COVID-19 moderado. La información recopilada se analizará al final del estudio para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en los niveles de LDH en plasma entre aquellos cuyo tratamiento incluía CX-4945 y aquellos cuyo tratamiento no incluía CX-4945.
Varios puntos de tiempo, es decir, detección, día 1, día 4, día 8, día 11, día 14, día 28 y día 45.
CX-4945 Resultados de marcadores inflamatorios, es decir, CPK plasmática
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo, es decir, detección, día 1, día 4, día 8, día 11, día 14, día 28 y día 45.
Laboratorios para evaluar los cambios en los niveles plasmáticos de CPK (creatina fosfoquinasa en mcg/L) entre los pacientes del brazo experimental con CX-4945 y el brazo de control, de pacientes con COVID-19 moderado. La información recopilada se analizará al final del estudio para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en los niveles de CPK en plasma entre aquellos cuyo tratamiento incluía CX-4945 y aquellos cuyo tratamiento no incluía CX-4945.
Varios puntos de tiempo, es decir, detección, día 1, día 4, día 8, día 11, día 14, día 28 y día 45.
Resultados del marcador inflamatorio CX-4945, es decir, ferritina plasmática
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo, es decir, detección, día 1, día 4, día 8, día 11, día 14, día 28 y día 45.
Laboratorios para evaluar los cambios en los niveles de ferritina plasmática (mcg/L) entre los pacientes del brazo experimental con CX-4945 y el brazo de control, de pacientes con COVID-19 moderado. La información recopilada se analizará al final del estudio para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en los niveles de ferritina en plasma entre aquellos cuyo tratamiento incluía CX-4945 y aquellos cuyo tratamiento no incluía CX-4945.
Varios puntos de tiempo, es decir, detección, día 1, día 4, día 8, día 11, día 14, día 28 y día 45.
Resultados del marcador inflamatorio CX-4945, es decir, dímero D plasmático
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo, es decir, detección, día 1, día 4, día 8, día 11, día 14, día 28 y día 45.
Laboratorios para evaluar los cambios en los niveles plasmáticos de dímero D (ng/mL) entre los pacientes del brazo experimental con CX-4945 y el brazo de control, de pacientes con COVID-19 moderado. La información recopilada se analizará al final del estudio para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en los niveles de dímero D en plasma entre aquellos cuyo tratamiento incluía CX-4945 y aquellos cuyo tratamiento no incluía CX-4945.
Varios puntos de tiempo, es decir, detección, día 1, día 4, día 8, día 11, día 14, día 28 y día 45.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chris Recknor, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Chris P. Recknor, MD, Center for Advanced Research and Education

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CX4945 AV01-IIT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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