Evaluación de la seguridad, la farmacocinética y el beneficio clínico de silmitasertib (CX-4945) en sujetos con COVID-19 moderado
23 de diciembre de 2024 actualizado por: Senhwa Biosciences, Inc.
Un ensayo de fase II, aleatorizado y controlado, iniciado por un investigador, que evalúa la seguridad, la farmacocinética y el beneficio clínico de silmitasertib (CX-4945) en sujetos adultos ambulatorios con enfermedad moderada por coronavirus 2019 (COVID-19)
Este estudio exploratorio prospectivo de intervención, aleatorizado, de grupos paralelos, abierto, de un solo centro en 20 sujetos tuvo como objetivo evaluar la seguridad y explorar los beneficios clínicos putativos de la dosis de 1000 mg dos veces al día de Silmitasertib en pacientes con COVID-19 moderado.
Ensayo de dos brazos que comparó el SOC/atención de apoyo solo con el SOC/atención de apoyo más Silmitasertib (relación de asignación 1:1).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Silmitasertib es un fármaco de molécula pequeña de primera clase que se dirige a la caseína quinasa 2 (CK2). La proteína quinasa CK2 fosforila proteínas clave requeridas para desencadenar mecanismos vitales para la replicación viral y también participa en el desarrollo de la respuesta inmune antiviral del huésped. Las proteínas virales del SARS-CoV-2 que interactúan con muchas proteínas del huésped humano afectan múltiples vías inmunitarias innatas. Una de estas proteínas clave desreguladas por el SARS-CoV-2 es la proteína quinasa CK2. SARS-COV-2 regula al alza la CK2 para apoyar la replicación viral, evitar la respuesta inmunitaria innata y propagar el virus a las células cercanas. La sobreactivación de CK2 contribuye indirectamente a la replicación viral exitosa y al desarrollo de la tormenta de citocinas. La sobreexpresión de CK2 inducida por SARs-Cov-2, mientras que la inhibición farmacológica de CK2 suprime la proliferación del virus. La señalización de CK2 parece ser una vía importante secuestrada por el SARS-CoV-2.
Los datos preclínicos y clínicos emergentes y los resultados de la evaluación de eficacia independiente realizada por la Universidad Estatal de Utah y el grupo de investigación COVID-19 de UCSF y Senhwa Biosciences plantean la hipótesis de que Silmitasertib (CX-4945) podría sofocar potencialmente la hiperactivación aberrante del sistema inmunitario innato provocada por el virus al inhibición de la proteína quinasa CK2 regulada al alza, restaurando preferentemente la regulación normal de las citoquinas de la célula huésped y atenuando la replicación viral en pacientes con COVID-19 de moderado a grave, evitando así la progresión de la enfermedad y mejorando los resultados clínicos. La población objetivo de pacientes para el tratamiento con Silmitasertib (CX-4945) son pacientes SARS-COV-2 positivos con COVID-19 de moderado a grave, ya que en la etapa moderada a grave de la enfermedad, las células infectadas producen activamente proteínas virales que desregulan las vías de señalización para permitir que los virus manipulen las respuestas inmunitarias del huésped para crear un ambiente más favorable para la infección, que puede no observarse en la etapa inicial o leve de la enfermedad.
CX-4945 demostró beneficios clínicos notables bajo la autorización de IND de emergencia en un paciente con neumonía por COVID-19 que no responde a remdesivir, dexametasona y antibióticos y que requiere oxígeno suplementario. El paciente se recuperó y fue dado de alta del hospital a los cinco días de tratamiento con CX-4945.
El propósito de este estudio exploratorio prospectivo de intervención, controlado por grupos paralelos, aleatorizado, de etiqueta abierta en 20 sujetos es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Silmitasertib (CX-4945) en dosis de 1000 mg dos veces al día, para comparar el tiempo hasta la recuperación clínica. , y el beneficio clínico putativo en los grupos de tratamiento, y para evaluar las actividades antivirales en pacientes con COVID-19.
Silmitasertib es un medicamento generalmente bien tolerado. La mayoría de los eventos adversos informados fueron de gravedad leve a moderada. Las toxicidades más comunes asociadas con CX-4945 fueron trastornos gastrointestinales, manejables con la suspensión del fármaco o el uso de medicamentos antidiarreicos. Según los datos actualmente disponibles, los riesgos identificados o potenciales del producto no superan sus beneficios identificados o potenciales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Center for Advanced Research and Education
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulta no embarazada ≥ 18 años de edad
- Diagnosticado con COVID-19 por ensayo estándar de RT-PCR o prueba equivalente
Sujetos ambulatorios con enfermedad moderada causada por infección por SARS-CoV-2 como se define a continuación,
- Síntomas de enfermedad sistémica moderada/infección por COVID-19:
Al menos dos de los síntomas clave relacionados con el COVID-19 con una puntuación de 2 o más (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave): tos, dolor de garganta, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular, fiebre, Síntomas neurológicos como confusión mental/desafíos de concentración, síntomas gastrointestinales o dificultad para respirar con el esfuerzo
Y
- Signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica moderada/infección por COVID-19 Al menos 1 de los siguientes: frecuencia respiratoria ≥ 20 respiraciones por minuto, frecuencia cardíaca ≥ 90 latidos por minuto
Y
- Ningún signo clínico indicativo de gravedad grave o crítica de la enfermedad requirió hospitalización (consulte el criterio de exclusión n.º 1)
- El paciente (o su representante legalmente autorizado) proporciona su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.
Capacidad hematopoyética adecuada, definida por lo siguiente:
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl y no dependiente de transfusiones
- Plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 células/mm3
Función hepática adecuada, definida por lo siguiente:
- AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
- Albúmina ≥ 3,0 g/dL
Función renal adecuada, definida por lo siguiente:
a. Renal: aclaramiento de creatinina calculado >45 ml/min para pacientes con niveles anormales de creatinina elevados (fórmula de Cockcroft-Gault).
- Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con los requisitos de administración de medicamentos y premedicación (consulte la Sección 6.3) durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
Cualquier signo indicativo de gravedad de enfermedad grave o crítica requirió hospitalización como se define a continuación:
- COVID-19 grave: dificultad para respirar en reposo o dificultad respiratoria, frecuencia respiratoria (RR) >/= 30 por minuto, frecuencia cardíaca (FC) >/= 125 lpm, SpO2</= 93 % en aire ambiente a nivel del mar o PaO2/FiO2<300
- Crítico COVID-19: insuficiencia respiratoria requirió ventilación mecánica, suministro de oxígeno por cánula nasal de alto flujo, ESMO; shock o disfunción/fallo multiorgánico
- Mujeres embarazadas o lactantes. (NOTA: Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera, o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si un hombre engendra un hijo, o una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar al médico tratante de inmediato).
- Infecciones activas o no controladas que no sean COVID-19 o con enfermedades o condiciones médicas graves que no permitirían que el paciente reciba el tratamiento del estudio
- Diarrea crónica (exceso de 2-3 deposiciones/día por encima de la frecuencia normal)
- Tratamiento concomitante con otro fármaco en investigación desde el día 1 hasta el día 28.
- Uso actual o necesidad anticipada de medicamentos que son inhibidores o inductores fuertes conocidos de las principales enzimas CYP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
El grupo A recibirá la mejor atención de apoyo y/o el mejor estándar de atención recomendado (en este momento, los CDC no recomiendan ningún medicamento estándar para pacientes con COVID-19 moderado) en combinación con el fármaco del estudio Silmitasertib.
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Cápsulas
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B
Grupo B (control) que recibirá los mismos cuidados que el Grupo A pero sin Silmitasertib
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Algunas terapias para COVID-19 están disponibles a través de EUA.
Se espera que la disponibilidad del tratamiento SOC cambie durante el transcurso de este ensayo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]) dentro del grupo de tratamiento CX-4945
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 60
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Evaluar los eventos adversos asociados con la administración de CX-4945 por vía oral, dos veces al día a pacientes con COVID-19 moderado.
Se resume la aparición de EA generales en los dos grupos de tratamiento.
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Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad antiviral de CX-4945
Periodo de tiempo: Cambios cuantitativos en la carga viral desde el día 1 hasta el día 28.
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Evaluar la evidencia preliminar de la actividad antiviral de CX-4945 en comparación con el brazo de control.
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Cambios cuantitativos en la carga viral desde el día 1 hasta el día 28.
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Recuperación clínica asociada con COVID-19 dentro del grupo de tratamiento CX-4945
Periodo de tiempo: Primeros 14 días del estudio.
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Comparar la cantidad de días hasta la recuperación clínica específicamente asociada con COVID-19 en el grupo de tratamiento CX-4945 en comparación con el brazo de control para el día 14 del estudio.
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Primeros 14 días del estudio.
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Concentración plasmática máxima [Cmax] de CX-4945
Periodo de tiempo: Se recolectan muestras de plasma de CX-4945 en los siguientes momentos: Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 3, 6 y 24 horas después de la dosis de la mañana del día 1 y Día 14: antes de la dosis, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 y 72 horas después de la dosis matutina del día 14.
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Evaluar la concentración plasmática máxima de CX-4945 cuando se administra a 1000 mg dos veces al día por vía oral (grupo experimental que toma CX-4945 únicamente, es decir,
Grupo A).
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Se recolectan muestras de plasma de CX-4945 en los siguientes momentos: Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 3, 6 y 24 horas después de la dosis de la mañana del día 1 y Día 14: antes de la dosis, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 y 72 horas después de la dosis matutina del día 14.
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada [Tmax] de CX-4945
Periodo de tiempo: Se recolectan muestras de plasma de CX-4945 en los siguientes momentos: Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 3, 6 y 24 horas después de la dosis de la mañana del día 1 y Día 14: antes de la dosis, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 y 72 horas después de la dosis matutina del día 14.
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Evaluar el tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de CX-4945 cuando se administra a 1000 mg dos veces al día por vía oral (grupo experimental que toma CX-4945 únicamente, es decir,
Grupo A).
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Se recolectan muestras de plasma de CX-4945 en los siguientes momentos: Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 3, 6 y 24 horas después de la dosis de la mañana del día 1 y Día 14: antes de la dosis, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 y 72 horas después de la dosis matutina del día 14.
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Área bajo la curva concentración-tiempo [AUC0-6] de CX-4945
Periodo de tiempo: Se recolectan muestras de plasma de CX-4945 en los siguientes momentos: Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 3, 6 y 24 horas después de la dosis de la mañana del día 1 y Día 14: antes de la dosis, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 y 72 horas después de la dosis matutina del día 14.
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Evaluar el área bajo la curva concentración-tiempo [AUC0-6] de CX-4945 cuando se administra a 1000 mg dos veces al día por vía oral (grupo experimental que toma CX-4945 únicamente, es decir,
Grupo A).
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Se recolectan muestras de plasma de CX-4945 en los siguientes momentos: Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 3, 6 y 24 horas después de la dosis de la mañana del día 1 y Día 14: antes de la dosis, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 y 72 horas después de la dosis matutina del día 14.
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Beneficio clínico de CX-4945, es decir, estado de mortalidad por todas las causas: número de muertes ocurridas en cada grupo de tratamiento desde la aleatorización (día 1) hasta el día 60
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 60
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Entre el grupo experimental con CX-4945 y el grupo de control, se evaluará el estado de salud de los pacientes con COVID-19 moderado en términos de mortalidad por todas las causas.
El personal del estudio evaluará el estado de mortalidad y la causa y la información se documentará en un cuestionario de estado clínico.
Los datos recopilados se analizarán al finalizar el estudio para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en la mortalidad por todas las causas entre aquellos cuyo tratamiento incluyó CX-4945 y aquellos cuyo tratamiento no incluyó CX-4945.
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Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 60
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Beneficio clínico de CX-4945, es decir, número de insuficiencias respiratorias ocurridas en cada grupo de tratamiento desde la aleatorización (día 1) hasta el día 45
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 45
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Entre el grupo experimental con CX-4945 y el grupo de control, se evaluará el estado de salud de los pacientes moderados con COVID-19 en términos de número de insuficiencias respiratorias.
El personal del estudio evaluará las insuficiencias respiratorias y la información se documentará en un cuestionario de estado clínico.
La información recopilada se analizará al finalizar el estudio para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en el número de insuficiencias respiratorias entre aquellos cuyo tratamiento incluyó CX-4945 y aquellos cuyo tratamiento no incluyó CX-4945.
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Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 45
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Beneficio clínico de CX-4945, es decir, número de sujetos hospitalizados en cada grupo de tratamiento desde la aleatorización (día 1) hasta el día 45
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 45
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Entre el grupo experimental con CX-4945 y el grupo de control, los pacientes serán evaluados en términos de la cantidad de sujetos hospitalizados en cada grupo de tratamiento.
Se evaluará el número de sujetos hospitalizados y la información se documentará en un cuestionario de estado clínico.
La información recopilada se analizará al finalizar el estudio para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en el número de sujetos hospitalizados entre aquellos cuyo tratamiento incluyó CX-4945 y aquellos cuyo tratamiento no incluyó CX-4945.
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Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 45
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Beneficio clínico de CX-4945, es decir, número de días hasta la normalización del nivel de saturación de oxígeno medido con un oxímetro de pulso en el momento de la aleatorización (día 1), día 4, día 8, día 11, día 14, día 28 y día 45 y categorizado como <96 % Frente a ≥96%.
Periodo de tiempo: Aleatorización (día 1), día 4, día 8, día 11, día 14, día 28 y día 45
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Entre el grupo experimental con CX-4945 y el grupo de control, los pacientes serán evaluados en términos de tiempo hasta la normalización del nivel de saturación de oxígeno.
La información recopilada se analizará al finalizar el estudio para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en el tiempo hasta la normalización del nivel de saturación de oxígeno entre aquellos cuyo tratamiento incluyó CX-4945 y aquellos cuyo tratamiento no incluyó CX-4945.
Mejor escenario = Días hasta la primera respuesta para los que responden, = Días hasta la última observación para los que no responden (censurados); Peor escenario = Días hasta la primera respuesta para el personal de respuesta, = Días hasta la última fecha de observación planificada (31 para EQ-5D-5L y Aclaración viral de SARS-COV-2 en la visita 7, 45 para otros en la visita 8) para quienes no responden ( censurado); Días hasta la primera respuesta = fecha de la primera respuesta - la fecha/hora del primer tratamiento + 1 Días hasta la última observación = fecha de la última evaluación - fecha/hora del primer tratamiento + 1 Para Arm SOC, la primera fecha de tratamiento es la fecha de la visita 2 .
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Aleatorización (día 1), día 4, día 8, día 11, día 14, día 28 y día 45
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Beneficio clínico de CX-4945, es decir, proporción de sujetos con progresión de la enfermedad o mejora en el estado de salud desde la aleatorización (día 1) hasta el día 28.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 28
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Entre el grupo experimental con CX-4945 y el grupo de control, se evaluará la proporción de sujetos con progresión de la enfermedad o mejora en el estado de salud desde la aleatorización (día 1) hasta el día 28.
La progresión de la enfermedad se define como el cambio en la evaluación del estado de salud del sujeto del ítem 7 al ítem 1 al 6 y la mejora de la salud, como cambio del ítem 7 al ítem 8, evaluado mediante la escala ordinal de resultados de progresión clínica de 8 puntos del NIAID, recopilada en cada visita de aleatorización (día 1) hasta el día 45.
La información recopilada se analizará al finalizar el estudio para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en el estado clínico entre aquellos cuyo tratamiento incluyó CX-4945 y aquellos cuyo tratamiento no incluyó CX-4945.
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Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 28
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Beneficio clínico de CX-4945, es decir, cambios en la puntuación total para Q1 ~ Q5 del EQ-D5-5L desde la aleatorización (día 1) hasta el día 8, el día 14 y el día 28.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 8, día 14 y día 28.
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Se evaluaron los cambios en la puntuación total para Q1 ~ Q5 del EQ-D5-5L (utilizado como indicador de mejora de los síntomas) desde el inicio (día 1) hasta los días 8, 14 y 28.
Se utilizó la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) para evaluar cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cuatro veces durante el estudio (línea de base, día 8, día 14 y día 28) se pidió a los pacientes que completaran una encuesta sobre su estado de salud respondiendo 6 preguntas sobre su salud y calidad de vida.
La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
También se pidió a los pacientes que evaluaran su estado de salud general seleccionando un número entre 1 y 100 para describir el estado de su salud, siendo 100 el mejor imaginable.
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Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 8, día 14 y día 28.
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Beneficio clínico de CX-4945, es decir, cambios en el estado de salud imaginable del EQ-D5-5L desde la aleatorización (día 1) hasta el día 8, el día 14 y el día 28.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 8, día 14 y día 28.
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Se evaluaron los cambios en el estado de salud imaginable del EQ-D5-5L (utilizado como indicador de mejora de los síntomas) desde el inicio (día 1) hasta los días 8, 14 y 28.
Se utilizó la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) para evaluar cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cuatro veces durante el estudio (línea de base, día 8, día 14 y día 28) se pidió a los pacientes que completaran una encuesta sobre su estado de salud respondiendo 6 preguntas sobre su salud y calidad de vida.
También se pidió a los pacientes que evaluaran su estado de salud general seleccionando un número entre 1 y 100 para describir el estado de su salud, siendo 100 el mejor imaginable.
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Desde la aleatorización (día 1) hasta el día 8, día 14 y día 28.
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Resultados del marcador inflamatorio CX-4945, es decir, IL-6 plasmática
Periodo de tiempo: Cambios en el nivel plasmático de IL-6 desde la aleatorización (día 1) hasta el día 4, el día 8, el día 11 y el día 14.
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Laboratorios para evaluar los cambios en los niveles plasmáticos de IL-6 (interleucina-6 en ng/L) entre los pacientes del grupo experimental con CX-4945 y el grupo de control, de pacientes con COVID-19 moderado.
La información recopilada se analizará al finalizar el estudio para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en los niveles plasmáticos de IL-6 entre aquellos cuyo tratamiento incluyó CX-4945 y aquellos cuyo tratamiento no incluyó CX-4945.
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Cambios en el nivel plasmático de IL-6 desde la aleatorización (día 1) hasta el día 4, el día 8, el día 11 y el día 14.
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Resultados del marcador inflamatorio CX-4945, es decir, PCR en plasma
Periodo de tiempo: Cambios en la PCR desde la aleatorización (día 1) hasta el día 4, el día 8, el día 11 y el día 14.
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Laboratorios para evaluar los cambios en los niveles plasmáticos de PCR (proteína C reactiva en mg/DL) entre los pacientes del grupo experimental con CX-4945 y el grupo de control, de pacientes con COVID-19 moderado.
La información recopilada se analizará al finalizar el estudio para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en los niveles de PCR en plasma entre aquellos cuyo tratamiento incluyó CX-4945 y aquellos cuyo tratamiento no incluyó CX-4945.
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Cambios en la PCR desde la aleatorización (día 1) hasta el día 4, el día 8, el día 11 y el día 14.
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Resultados del marcador inflamatorio CX-4945, es decir, LDH plasmática
Periodo de tiempo: Cambios en LDH desde la aleatorización (día 1) hasta el día 4, el día 8, el día 11 y el día 14.
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Laboratorios para evaluar cambios en los niveles plasmáticos de LDH (ácido láctico deshidrogenasa en U/L) entre los pacientes del grupo experimental con CX-4945 y el grupo de control, de pacientes con COVID-19 moderado.
La información recopilada se analizará al finalizar el estudio para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en los niveles plasmáticos de LDH entre aquellos cuyo tratamiento incluyó CX-4945 y aquellos cuyo tratamiento no incluyó CX-4945.
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Cambios en LDH desde la aleatorización (día 1) hasta el día 4, el día 8, el día 11 y el día 14.
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Resultados del marcador inflamatorio CX-4945, es decir, CPK plasmática
Periodo de tiempo: Cambios en CPK desde la aleatorización (día 1) hasta el día 4, el día 8, el día 11 y el día 14.
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Laboratorios para evaluar los cambios en los niveles plasmáticos de CPK (creatina fosfoquinasa en U/L) entre los pacientes del grupo experimental con CX-4945 y el grupo de control, de pacientes con COVID-19 moderado.
La información recopilada se analizará al finalizar el estudio para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en los niveles plasmáticos de CPK entre aquellos cuyo tratamiento incluyó CX-4945 y aquellos cuyo tratamiento no incluyó CX-4945.
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Cambios en CPK desde la aleatorización (día 1) hasta el día 4, el día 8, el día 11 y el día 14.
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Resultados del marcador inflamatorio CX-4945, es decir, ferritina plasmática
Periodo de tiempo: Cambios en la ferritina desde la aleatorización (día 1) hasta el día 4, el día 8, el día 11 y el día 14.
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Laboratorios para evaluar los cambios en los niveles de ferritina plasmática (μg/L) entre los pacientes del grupo experimental con CX-4945 y el grupo de control, de pacientes con COVID-19 moderado.
La información recopilada se analizará al finalizar el estudio para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en los niveles de ferritina plasmática entre aquellos cuyo tratamiento incluyó CX-4945 y aquellos cuyo tratamiento no incluyó CX-4945.
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Cambios en la ferritina desde la aleatorización (día 1) hasta el día 4, el día 8, el día 11 y el día 14.
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Resultados del marcador inflamatorio CX-4945, es decir, dímero D plasmático
Periodo de tiempo: Cambios en el dímero D desde la aleatorización (día 1) hasta el día 4, el día 8, el día 11 y el día 14.
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Laboratorios para evaluar los cambios en los niveles plasmáticos de dímero D (μg/mL) entre los pacientes del grupo experimental con CX-4945 y el grupo de control, de pacientes con COVID-19 moderado.
La información recopilada se analizará al finalizar el estudio para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en los niveles plasmáticos de dímero D entre aquellos cuyo tratamiento incluyó CX-4945 y aquellos cuyo tratamiento no incluyó CX-4945.
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Cambios en el dímero D desde la aleatorización (día 1) hasta el día 4, el día 8, el día 11 y el día 14.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris P. Recknor, MD, Center for Advanced Research and Education
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CX4945 AV01-IIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .