Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet, farmakokinetik och klinisk nytta av Silmitasertib (CX-4945) hos patienter med måttlig covid-19

23 december 2024 uppdaterad av: Senhwa Biosciences, Inc.

En fas II, randomiserad och kontrollerad utredarinitierad studie som utvärderar säkerhet, farmakokinetik och klinisk nytta av Silmitasertib (CX-4945) hos vuxna polikliniska patienter med måttlig coronavirussjukdom 2019 (COVID-19)

Denna singelcenter, öppna, 2-armade parallellgrupps, randomiserade, interventionella prospektiva explorativa studie på 20 försökspersoner syftade till att utvärdera säkerheten och utforska förmodade kliniska fördelar med Silmitasertib 1000 mg två gånger dagligen hos patienter med måttlig covid-19. Tvåarmsstudie som jämförde enbart SOC/stödjande vård med SOC/stödjande vård med tillägg av Silmitasertib (allokeringsförhållande 1:1).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Silmitasertib är ett förstklassigt läkemedel med små molekyler som är inriktat på kaseinkinas 2 (CK2). Proteinkinas CK2 fosforylerar nyckelproteiner som krävs för att utlösa mekanismer som är avgörande för viral replikation och är också involverat i utvecklingen av värdantiviralt immunsvar. SARS-CoV-2 virala proteiner som interagerar med många mänskliga värdproteiner påverkar flera medfödda immunvägar. Ett av dessa nyckelproteiner som inte regleras av SARS-CoV-2 är proteinkinaset CK2. SARS-COV-2 uppreglerar CK2 för att stödja viral replikation, undvika medfödd immunsvar och sprida virus till närliggande celler. Överaktivering av CK2 bidrar indirekt till framgångsrik viral replikation och utveckling av cytokinstorm. SARs-Cov-2-inducerad överuttryck av CK2, medan farmakologisk hämning av CK2 undertrycker virusproliferation. CK2-signalering verkar vara en viktig väg kapad av SARS-CoV-2.

Nya prekliniska och kliniska data och resultat av oberoende effektutvärdering utförd av Utah State University och UCSF COVID-19 forskargruppen och Senhwa Biosciences antar att Silmitasertib (CX-4945) potentiellt skulle kunna stoppa virusprovocerad avvikande hyperaktivering av det medfödda immunsystemet genom att hämning av uppreglerat CK2-proteinkinas, företrädesvis återställande av normal värdcellscytokinreglering och dämpning av viral replikation hos patienter med måttlig till svår COVID-19, vilket förhindrar sjukdomsprogression och förbättrar kliniska resultat. Den avsedda patientpopulationen för behandling med Silmitasertib (CX-4945) är SARS-COV-2-positiva patienter med måttlig till svår covid-19, eftersom infekterade celler i det måttliga till svåra stadiet av sjukdomen aktivt producerar virala proteiner som dysregulerar signalvägar till tillåta virus att manipulera värdens immunsvar för att skapa en miljö som är mer gynnsam för infektion, som kanske inte observeras i det initiala eller milda stadiet av sjukdomen.

CX-4945 visade anmärkningsvärda kliniska fördelar under akut IND-tillstånd hos en patient med covid-19-lunginflammation som inte svarar på remdesivir, dexametason och antibiotika och som kräver extra syre. Patienten återhämtade sig och skrevs ut från sjukhuset efter fem dagars behandling med CX-4945.

Syftet med denna öppna, randomiserade, 2-armade parallellgruppskontrollerade, interventionella prospektiva explorativa studie på 20 försökspersoner är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Silmitasertib (CX-4945) 1000 mg två gånger dagligen, för att jämföra tid till klinisk återhämtning , och förmodad klinisk nytta över behandlingsgrupper, och för att utvärdera antivirala aktiviteter hos COVID-19-patienter.

Silmitasertib är ett allmänt vältolererat läkemedel. De flesta rapporterade biverkningarna var milda till måttliga i svårighetsgrad. De vanligaste toxiciteterna förknippade med CX-4945 var gastrointestinala störningar, hanterbara med utsättande av läkemedel eller användning av läkemedel mot diarré. Baserat på för närvarande tillgängliga data uppväger inte de identifierade eller potentiella riskerna med produkten dess identifierade eller potentiella fördelar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Center for Advanced Research and Education

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller icke-gravid kvinna vuxen ≥ 18 år
  2. Diagnostiserats med COVID-19 genom standard RT-PCR-analys eller motsvarande testning

  3. Polispatienter med måttlig sjukdom orsakad av SARS-CoV-2-infektion enligt definitionen nedan,

    • Symtom på måttlig systemisk sjukdom/infektion med covid-19:

    Minst två av de viktigaste covid-19-relaterade symptomen med poäng 2 eller högre (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig och 3=svår): hosta, ont i halsen, sjukdomskänsla, huvudvärk, muskelsmärta, feber, neurologiska symtom som hjärndimma/koncentrationsproblem, gastrointestinala symtom eller andnöd vid ansträngning

    OCH

    • Kliniska tecken som tyder på måttlig systemisk sjukdom/infektion med covid-19 Minst 1 av följande: andningsfrekvens ≥ 20 andetag per minut, hjärtfrekvens ≥ 90 slag per minut

    OCH

    • Inga kliniska tecken som tyder på allvarlig eller kritisk sjukdom Allvarlighet som krävs för sjukhusvistelse (se uteslutningskriterium #1)
  4. Patienten (eller juridiskt auktoriserad representant) ger skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.

  5. Adekvat hematopoetisk kapacitet, enligt definitionen av följande:

    1. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL och inte transfusionsberoende
    2. Blodplättar ≥ 100 000/mm3
    3. Absolut neutrofilantal ≥ 1500 celler/mm3

  6. Adekvat leverfunktion, enligt definitionen av följande:

    1. AST och ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
    2. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    3. Albumin ≥ 3,0 g/dL

  7. Adekvat njurfunktion, enligt definitionen av följande:

    a. Njure: beräknat kreatininclearance >45 ml/min för patienter med onormala, förhöjda kreatininnivåer (Cockcroft-Gault-formel).

  8. Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa läkemedelsadministration och premedicineringskrav (se avsnitt 6.3) under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. Alla tecken som tyder på allvarlig eller kritisk sjukdom. Allvarlighetsgrad krävde sjukhusvistelse enligt definitionen nedan:

    • Allvarlig covid-19: Andnöd i vila, eller andnöd, andningsfrekvens (RR) >/= 30 per minut, hjärtfrekvens (HR) >/=125 slag/min, SpO2</=93 % på rumsluft vid havsnivå eller PaO2/FiO2 <300
    • Kritisk COVID-19: andningssvikt krävde mekanisk ventilation, syre levererat av högflödesnäskanyl, ESMO; chock eller multiorgan dysfunktion/-misslyckande
  2. Gravida eller ammande kvinnor. (OBS: Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; eller abstinens) innan studiestarten och under hela studiedeltagandet. Om en man skaffar barn, eller en kvinna blir gravid eller misstänker att hon är gravid medan han deltar i denna studie, ska han eller hon omedelbart informera den behandlande läkaren.)
  3. Aktiva eller okontrollerade infektioner andra än covid-19 eller med allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd som inte skulle tillåta patienten att få studiebehandling
  4. Kronisk diarré (över 2-3 avföringar/dag över normal frekvens)
  5. Samtidig behandling med ett annat prövningsläkemedel från dag 1 till och med dag 28.
  6. Nuvarande användning eller förväntat behov av läkemedel som är kända starka hämmare eller inducerare av viktiga CYP-enzymer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Grupp A kommer att få den bästa stödjande vården och/eller rekommenderad standardvård (för närvarande rekommenderas inga standardvårdsläkemedel av CDC för patienter med måttlig covid-19) i kombination med studieläkemedlet Silmitasertib
Läkemedel: Silmitasertib
Kapslar
Andra namn:
  • CX-4945
Aktiv komparator: Grupp B
Grupp B (kontroll) som kommer att få samma vård som grupp A men utan Silmitasertib
Läkemedel: SOC
Vissa terapier för covid-19 är tillgängliga via EUA. Tillgängligheten av SOC-behandling förväntas förändras under loppet av denna studie.
Andra namn:
  • SOC/ Best Supportive Care

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]) inom CX-4945-behandlingsgruppen
Tidsram: Från randomisering (dag 1) till dag 60
För att bedöma biverkningar i samband med administrering av CX-4945 oralt, två gånger dagligen till patienter med måttlig covid-19. Förekomsten av övergripande biverkningar i de två behandlingsgrupperna sammanfattas.
Från randomisering (dag 1) till dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antiviral aktivitet av CX-4945
Tidsram: Kvantitativa förändringar i virusmängd från dag 1 till dag 28.
För att utvärdera preliminära bevis på antiviral aktivitet av CX-4945 jämfört med kontrollarmen.
Kvantitativa förändringar i virusmängd från dag 1 till dag 28.
Klinisk återhämtning associerad med covid-19 inom CX-4945-behandlingsgruppen
Tidsram: De första 14 dagarna av studien.
För att jämföra antalet dagar till klinisk återhämtning som är specifikt associerad med COVID-19 i behandlingsgruppen CX-4945 jämfört med kontrollarmen vid dag 14 av studien.
De första 14 dagarna av studien.
Maximal plasmakoncentration [Cmax] för CX-4945
Tidsram: Plasmaprov av CX-4945 samlas in vid följande tidpunkter: Dag 1: före dos, 1, 2, 3, 6 och 24 timmar efter dag 1 morgondos och dag 14: före dos, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 och 72 timmar efter morgondos dag 14.
För att utvärdera den maximala plasmakoncentrationen av CX-4945 när den ges vid 1000 mg BID PO (experimentell arm som endast tar CX-4945, dvs. grupp A).
Plasmaprov av CX-4945 samlas in vid följande tidpunkter: Dag 1: före dos, 1, 2, 3, 6 och 24 timmar efter dag 1 morgondos och dag 14: före dos, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 och 72 timmar efter morgondos dag 14.
Tid till maximal observerad plasmakoncentration [Tmax] för CX-4945
Tidsram: Plasmaprov av CX-4945 samlas in vid följande tidpunkter: Dag 1: före dos, 1, 2, 3, 6 och 24 timmar efter dag 1 morgondos och dag 14: före dos, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 och 72 timmar efter morgondos dag 14.
För att utvärdera tiden till maximal observerad plasmakoncentration av CX-4945 när den ges vid 1000 mg BID PO (experimentell arm som endast tar CX-4945, dvs. grupp A).
Plasmaprov av CX-4945 samlas in vid följande tidpunkter: Dag 1: före dos, 1, 2, 3, 6 och 24 timmar efter dag 1 morgondos och dag 14: före dos, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 och 72 timmar efter morgondos dag 14.
Area under koncentration-tidskurvan [AUC0-6] för CX-4945
Tidsram: Plasmaprov av CX-4945 samlas in vid följande tidpunkter: Dag 1: före dos, 1, 2, 3, 6 och 24 timmar efter dag 1 morgondos och dag 14: före dos, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 och 72 timmar efter morgondos dag 14.
För att utvärdera området under koncentration-tidkurvan [AUC0-6] för CX-4945 när det ges vid 1000 mg BID PO (experimentell arm som endast tar CX-4945, dvs. grupp A).
Plasmaprov av CX-4945 samlas in vid följande tidpunkter: Dag 1: före dos, 1, 2, 3, 6 och 24 timmar efter dag 1 morgondos och dag 14: före dos, 1, 2, 3, 6 , 24, 48 och 72 timmar efter morgondos dag 14.
Klinisk nytta av CX-4945, dvs. dödlighetsstatus av alla orsaker - antalet dödsfall som inträffade i varje behandlingsgrupp från randomisering (dag 1) till dag 60
Tidsram: Från randomisering (dag 1) till dag 60
Mellan experimentarmen med CX-4945 och kontrollarmen kommer måttliga covid-19-patienters hälsotillstånd att utvärderas i termer av dödlighet av alla orsaker. Dödlighetsstatus och orsak kommer att bedömas av studiepersonalen och informationen kommer att dokumenteras på ett frågeformulär för klinisk status. Data som samlas in kommer att analyseras i slutet av studien för att fastställa om det finns en statistiskt signifikant skillnad i dödlighet av alla orsaker mellan de vars behandling inkluderade CX-4945 och de vars behandling inte inkluderade CX-4945.
Från randomisering (dag 1) till dag 60
Klinisk nytta av CX-4945 d.v.s. antal andningssvikt som inträffat i varje behandlingsgrupp från randomisering (dag 1) till dag 45
Tidsram: Från randomisering (dag 1) till dag 45
Mellan experimentarmen med CX-4945 och kontrollarmen kommer måttliga covid-19-patienters hälsotillstånd att utvärderas i termer av antalet andningssvikt. Andningssvikt kommer att bedömas av studiepersonalen och informationen kommer att dokumenteras på ett frågeformulär för klinisk status. Informationen som samlas in kommer att analyseras i slutet av studien för att avgöra om det finns en statistiskt signifikant skillnad i antal andningssvikt mellan de vars behandling inkluderade CX-4945 och de vars behandling inte inkluderade CX-4945.
Från randomisering (dag 1) till dag 45
Klinisk nytta av CX-4945, dvs antal patienter inlagda på sjukhus i varje behandlingsgrupp från randomisering (dag 1) till dag 45
Tidsram: Från randomisering (dag 1) till dag 45
Mellan den experimentella armen med CX-4945 och kontrollarmen kommer patienter att utvärderas i termer av antalet patienter inlagda på sjukhus i varje behandlingsgrupp. Antalet patienter inlagda på sjukhus kommer att bedömas och informationen kommer att dokumenteras på ett kliniskt statusformulär. Informationen som samlas in kommer att analyseras i slutet av studien för att avgöra om det finns en statistiskt signifikant skillnad i antalet patienter som är inlagda på sjukhus mellan de vars behandling inkluderade CX-4945 och de vars behandling inte inkluderade CX-4945.
Från randomisering (dag 1) till dag 45
Klinisk nytta av CX-4945, dvs antalet dagar till normalisering av syremättnadsnivån mätt med pulsoximeter vid randomisering (dag 1), dag 4, dag 8, dag 11, dag 14, dag 28 och dag 45 och kategoriserad som <96 % Mot ≥96 %.
Tidsram: Randomisering (dag 1), dag 4, dag 8, dag 11, dag 14, dag 28 och dag 45
Mellan den experimentella armen med CX-4945 och kontrollarmen kommer patienter att utvärderas i termer av tid till normalisering av syremättnadsnivån. Den insamlade informationen kommer att analyseras i slutet av studien för att avgöra om det finns en statistiskt signifikant skillnad i tid till normalisering av syremättnadsnivån mellan de vars behandling inkluderade CX-4945 och de vars behandling inte inkluderade CX-4945. Best Case-scenario = dagar till första svar för svarsperson, = dagar till sista observation för icke-svarare (censurerat); Worst Case-scenario = dagar till första svar för svarsperson, = dagar till planerat sista observationsdatum (31 för EQ-5D-5L och SARS-COV-2 viral clearance vid besök 7, 45 för andra vid besök 8) för icke-svarare ( censurerad); Dagar till första svar = datum för första svar - första behandlingsdatum/-tid + 1 dagar till sista observation = datum för senaste utvärdering - första behandlingsdatum/-tid + 1 För Arm SOC är första behandlingsdatumet besöksdatum 2 .
Randomisering (dag 1), dag 4, dag 8, dag 11, dag 14, dag 28 och dag 45
Klinisk nytta av CX-4945, dvs. andelen patienter med sjukdomsprogression eller förbättring av hälsotillstånd som inträffar från randomisering (dag 1) till dag 28.
Tidsram: Från randomisering (dag 1) till dag 28
Mellan den experimentella armen med CX-4945 och kontrollarmen kommer andelen patienter med sjukdomsprogression eller förbättring av hälsotillstånd som inträffar från randomisering (dag 1) till dag 28 att utvärderas. Sjukdomsprogression definieras som förändring i patientens hälsotillståndsbedömning från punkt 7 till punkt 1-6 och hälsoförbättring -som förändring från punkt 7 till punkt 8, utvärderad av den ordinarie NIAID 8-punkts skalan för kliniska progressionsresultat - samlad vid varje besök från randomisering (dag 1) till och med dag 45. Informationen som samlas in kommer att analyseras i slutet av studien för att avgöra om det finns en statistiskt signifikant skillnad i klinisk status mellan de vars behandling inkluderade CX-4945 och de vars behandling inte inkluderade CX-4945.
Från randomisering (dag 1) till dag 28
Klinisk nytta av CX-4945, dvs. förändringar i totalpoängen för Q1~Q5 för EQ-D5-5L från randomisering (dag 1) till dag 8, dag 14 och dag 28.
Tidsram: Från randomisering (dag 1) till dag 8, dag 14 och dag 28.
Förändringar i totalpoängen för Q1~Q5 för EQ-D5-5L (används som en indikator på symtomförbättring) från baslinje (dag 1) till dag 8, 14, 28 utvärderades. EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L) användes för att bedöma fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Fyra gånger under studien (baslinje, dag 8, dag 14 och dag 28) ombads patienterna att fylla i hälsostatusundersökning genom att svara på 6 frågor om deras hälsa och livskvalitet. Skalan mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Patienterna ombads också att bedöma sin allmänna hälsotillstånd genom att välja ett nummer mellan 1 och 100 för att beskriva tillståndet för deras hälsa, 100 är det bästa tänkbara.
Från randomisering (dag 1) till dag 8, dag 14 och dag 28.
Klinisk nytta av CX-4945, dvs. förändringar i det tänkbara hälsotillståndet för EQ-D5-5L från randomisering (dag 1) till dag 8, dag 14 och dag 28.
Tidsram: Från randomisering (dag 1) till dag 8, dag 14 och dag 28.
Förändringar i den tänkbara hälsostatusen för EQ-D5-5L (används som en indikator på symtomförbättring) från baslinje (dag 1) till dag 8, 14, 28 utvärderades. EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L) användes för att bedöma fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Fyra gånger under studien (baslinje, dag 8, dag 14 och dag 28) ombads patienterna att fylla i hälsostatusundersökning genom att svara på 6 frågor om deras hälsa och livskvalitet. Patienterna ombads också att bedöma sin allmänna hälsotillstånd genom att välja ett nummer mellan 1 och 100 för att beskriva tillståndet för deras hälsa, 100 är det bästa tänkbara.
Från randomisering (dag 1) till dag 8, dag 14 och dag 28.
CX-4945 inflammatoriska markörutfall, dvs plasma IL-6
Tidsram: Förändringar i plasma IL-6-nivå från randomisering (dag 1) till dag 4, dag 8, dag 11 och dag 14.
Laboratorier för att utvärdera förändringar i plasma IL-6 (interleukin-6 i ng/L) nivåer mellan patienterna inom experimentarmen med CX-4945 och kontrollarmen för patienter med måttlig COVID-19. Informationen som samlas in kommer att analyseras i slutet av studien för att fastställa om det finns en statistiskt signifikant skillnad i plasma IL-6-nivåer mellan de vars behandling inkluderade CX-4945 och de vars behandling inte inkluderade CX-4945.
Förändringar i plasma IL-6-nivå från randomisering (dag 1) till dag 4, dag 8, dag 11 och dag 14.
CX-4945 Inflammatoriska markörer, dvs plasma-CRP
Tidsram: Förändringar i CRP från randomisering (dag 1) till dag 4, dag 8, dag 11 och dag 14.
Laborationer för att utvärdera förändringar i plasma-CRP (C-reaktivt protein i mg/DL)-nivåer mellan patienterna inom den experimentella armen med CX-4945 och kontrollarmen för patienter med måttlig COVID-19. Den insamlade informationen kommer att analyseras i slutet av studien för att fastställa om det finns en statistiskt signifikant skillnad i plasma CRP-nivåer mellan de vars behandling inkluderade CX-4945 och de vars behandling inte inkluderade CX-4945.
Förändringar i CRP från randomisering (dag 1) till dag 4, dag 8, dag 11 och dag 14.
CX-4945 Inflammatoriska markörutfall, dvs Plasma LDH
Tidsram: Förändringar i LDH från randomisering (dag 1) till dag 4, dag 8, dag 11 och dag 14.
Laborationer för att utvärdera förändringar i plasma-LDH (mjölksyradehydrogenas i U/L)-nivåer mellan patienterna inom den experimentella armen med CX-4945 och kontrollarmen för patienter med måttlig COVID-19. Informationen som samlas in kommer att analyseras i slutet av studien för att fastställa om det finns en statistiskt signifikant skillnad i plasma-LDH-nivåer mellan de vars behandling inkluderade CX-4945 och de vars behandling inte inkluderade CX-4945.
Förändringar i LDH från randomisering (dag 1) till dag 4, dag 8, dag 11 och dag 14.
CX-4945 inflammatoriska markörer, dvs plasma CPK
Tidsram: Förändringar i CPK från randomisering (dag 1) till dag 4, dag 8, dag 11 och dag 14.
Laborationer för att utvärdera förändringar i plasma-CPK (kreatinfosfokinas i U/L)-nivåer mellan patienterna inom den experimentella armen med CX-4945 och kontrollarmen för patienter med måttlig COVID-19. Informationen som samlas in kommer att analyseras i slutet av studien för att avgöra om det finns en statistiskt signifikant skillnad i plasma CPK-nivåer mellan de vars behandling inkluderade CX-4945 och de vars behandling inte inkluderade CX-4945.
Förändringar i CPK från randomisering (dag 1) till dag 4, dag 8, dag 11 och dag 14.
CX-4945 Inflammatoriska markörer, dvs plasmaferritin
Tidsram: Förändringar i ferritin från randomisering (dag 1) till dag 4, dag 8, dag 11 och dag 14.
Laborationer för att utvärdera förändringar i plasmaferritinnivåer (μg/L) mellan patienterna inom den experimentella armen med CX-4945 och kontrollarmen för patienter med måttlig COVID-19. Informationen som samlas in kommer att analyseras i slutet av studien för att avgöra om det finns en statistiskt signifikant skillnad i plasmaferritinnivåer mellan de vars behandling inkluderade CX-4945 och de vars behandling inte inkluderade CX-4945.
Förändringar i ferritin från randomisering (dag 1) till dag 4, dag 8, dag 11 och dag 14.
CX-4945 Inflammatoriska markörutfall, dvs plasma D-Dimer
Tidsram: Förändringar i D-dimer från randomisering (dag 1) till dag 4, dag 8, dag 11 och dag 14.
Laborationer för att utvärdera förändringar i plasma-D-dimer-nivåer (μg/ml) mellan patienterna i den experimentella armen med CX-4945 och kontrollarmen för patienter med måttlig COVID-19. Den insamlade informationen kommer att analyseras i slutet av studien för att avgöra om det finns en statistiskt signifikant skillnad i plasma D-dimernivåer mellan de vars behandling inkluderade CX-4945 och de vars behandling inte inkluderade CX-4945.
Förändringar i D-dimer från randomisering (dag 1) till dag 4, dag 8, dag 11 och dag 14.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Senhwa Biosciences, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Chris P. Recknor, MD, Center for Advanced Research and Education

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Första postat (Faktisk)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CX4945 AV01-IIT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera