아토피성 피부염 또는 판상 건선 환자에서 PF-07038124 연고의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구 (EMPORIA)
2022년 8월 1일 업데이트: Pfizer
경증에서 중등도 아토피성 피부염 또는 판상 건선이 있는 참가자를 대상으로 6주 동안 PF-07038124 연고의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2A상, 무작위화, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹 연구
이 연구는 경증 내지 중등도 AD 및 경증 내지 중등도 판상 건선의 치료에서 PF-07038124 연고 대 비히클 대조군의 효능, 안전성, 내약성 및 PK에 대한 데이터를 제공하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology
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Florida
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Cape Coral, Florida, 미국, 33991
- Renaissance Research and Medical Group
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Olympian Clinical Research
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Moonshine Research Center, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Center for Clinical Studies
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- Dermatrials Research Inc.
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
- DermEdge Research
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Bialystok, 폴란드, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
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Katowice, 폴란드, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Lodz, 폴란드, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Ostrowiec Swietokrzyski, 폴란드, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
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Rzeszow, 폴란드, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
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Warszawa, 폴란드, 02-793
- ETG Warszawa
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아토피성 피부염(AD): 최소 3개월 동안 AD로 진단받았습니다. IGA(Investigator's Global Assessment) 점수가 2(약함) 또는 3(보통)인 경우 AD가 BSA의 5%~20%(포함)를 차지합니다.
- 판상 건선: 최소 6개월 동안 판상 건선(심상성 건선) 진단을 받았습니다. PGA(Physician Global Assessment) 점수가 2점(약함) 또는 3점(보통)이어야 합니다. 판상 건선이 BSA의 5%~15%(포함)를 차지합니다.
제외 기준:
- 연구 평가 또는 치료에 대한 반응을 방해하는 피부 합병증의 존재.
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 대사, 내분비, 폐, 심혈관 또는 신경계 질환의 현재 또는 최근 병력.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토피 피부염 - PF-07038124 연고
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0.01%의 PF-07038124 연고와 6주 동안 QD 투여
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위약 비교기: 아토피 피부염 - 비히클 연고
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6주 동안 QD를 투여한 비히클 연고
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실험적: 플라크 건선 - PF-07038124 연고
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0.01%의 PF-07038124 연고와 6주 동안 QD 투여
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실험적: 플라크 건선 - 차량 연고
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6주 동안 QD를 투여한 비히클 연고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AD 참가자에 대한 6주째 습진 영역 및 심각도 지수(EASI) 총 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 6주차
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EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 체표면적(BSA)의 %를 기준으로 참가자의 AD(두피, 손바닥, 발바닥 제외)의 중증도를 평가했습니다.
AD 임상 징후의 중증도(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함] 및 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. -점수 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= 보통; 3= 심함.
EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기반으로 합니다: 0(0%), 1(>0 ~
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기준선, 6주차
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판상 건선 참가자에 대한 6주차 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 결합한 평가.
몸은 머리, 팔, 몸통, 다리의 4 부분으로 나뉩니다.
각 섹션에 대해 관련된 피부 면적의 백분율이 추정되었습니다: 0= 0%에서 6= 90-100%.
중증도는 다음과 같은 임상 징후에 의해 평가되었습니다: 홍반, 경결, 박리; 척도: 0= 없음 ~ 4= 최대.
최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계 * 영역 점수 * 섹션의 무게(머리: 0.1, 팔: 0.2, 몸: 0.3, 다리: 0.4); 가능한 총 점수 범위: 0= 질병 없음 ~ 72= 최대 질병, 여기서 높은 점수 = 건선의 중증도가 더 큼.
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주에 조사자의 종합 평가(IGA) 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)(5점 척도에서) 및 기준선에서 >=2점 감소를 달성한 AD 참여자의 백분율
기간: 기준선, 6주차
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IGA는 5점 척도로 AD의 중증도를 평가했습니다(0~4점, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냄).
점수: 0 = 명확, AD의 염증 징후 없음; 1 = 거의 깨끗함, AD가 완전히 지워지지 않음 - 연분홍색 잔류 병변(염증 후 과다색소침착 제외), 인지할 수 있는 홍반, 구진/경화 태선화, 찰과상, 진물/딱지 없음; 2= 연적색 병변, 경미하지만 명확한 홍반, 구진/경화, 태선화, 긁힘 및 진물/딱지가 없는 경미한 AD; 3 = 적색 병변, 중간 정도의 홍반, 구진/경결, 태선화, 긁힘 및 약간의 진물/딱지가 있는 중등도 AD; 4 = 짙은 암적색 병변, 심한 홍반, 구진/경화, 태선화, 찰과상 및 중등도 내지 중증의 진물/딱지가 있는 중증 AD.
이 OM에서는 IGA 점수가 0 또는 1이고 기준선에서 IGA 점수가 >=2 감소한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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기준선, 6주차
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1, 2, 4, 6주 및 후속 조치(FUP)/연구 종료(EOS)에 EASI 75(기준선에서 75% 개선)를 달성한 AD 참가자의 백분율
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6주 및 FUP/EOS(마지막 투여 후 28-35일)
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EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 BSA의 %를 기준으로 참가자의 AD 중증도를 평가했습니다.
AD의 임상 징후의 중증도(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)는 4점 척도에서 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통 및 하지) 각각에 대해 개별적으로 점수를 매겼습니다: 0= 없음; 1= 약함; 2= 보통; 3= 심함.
EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기반으로 합니다: 0(0%), 1(>0 ~
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기준선, 1, 2, 4, 6주 및 FUP/EOS(마지막 투여 후 28-35일)
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1주, 2주, 4주 및 6주에 기준선에서 피크 소양증 수치 등급 척도(PP-NRS)의 주간 평균 감소 포인트가 4점 이상인 AD 참가자의 백분율
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주 및 6주
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PP-NRS는 24시간의 회상 기간과 함께 0('가렵지 않음')에서 10('상상할 수 있는 최악의 가려움') 범위의 11점 수치 등급 척도로 소양증 강도에 대해 매일 환자가 보고하는 평가였습니다.
PP-NRS 점수의 경우 기준선은 -7일과 -1일 사이에 기록된 모든 값의 평균으로 정의되었습니다.
이 OM에서, 기준선으로부터 PP-NRS의 주간 평균 감소 포인트가 >=4인 AD 참가자의 백분율이 보고됩니다(기준선 >=4인 참가자 수에 기반한 백분율).
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기준선, 1주, 2주, 4주 및 6주
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차의 EASI 총점과 AD 참가자를 위한 FUP/EOS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6주 및 FUP/EOS(마지막 투여 후 28-35일)
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EASI는 AD 임상 징후의 중증도 및 영향을 받는 BSA의 %를 기준으로 참가자의 AD(두피, 손바닥, 발바닥 제외)의 중증도를 평가했습니다.
AD 임상 징후의 중증도(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함] 및 하지[엉덩이 포함]) 각각에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. -점수 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= 보통; 3= 심함.
EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기반으로 합니다: 0(0%), 1(>0 ~
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기준선, 1, 2, 4, 6주 및 FUP/EOS(마지막 투여 후 28-35일)
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1, 2, 4, 6주 및 FUP/EOS에서 IGA 점수 클리어(0) 또는 거의 클리어(1)를 달성한 AD 참여자의 백분율
기간: 1, 2, 4, 6주 및 FUP/EOS(마지막 투여 후 28-35일)
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IGA는 5점 척도로 AD의 중증도를 평가했습니다(0~4점, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냄).
점수: 0 = 명확, AD의 염증 징후 없음; 1 = 거의 깨끗함, AD가 완전히 지워지지 않음 - 연분홍색 잔류 병변(염증 후 과다색소침착 제외), 인지할 수 있는 홍반, 구진/경화 태선화, 찰과상, 진물/딱지 없음; 2= 연적색 병변, 경미하지만 명확한 홍반, 구진/경화, 태선화, 긁힘 및 진물/딱지가 없는 경미한 AD; 3 = 적색 병변, 중간 정도의 홍반, 구진/경결, 태선화, 긁힘 및 약간의 진물/딱지가 있는 중등도 AD; 4 = 짙은 암적색 병변, 심한 홍반, 구진/경화, 태선화, 찰과상 및 중등도 내지 중증의 진물/딱지가 있는 중증 AD.
이 OM에서는 IGA 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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1, 2, 4, 6주 및 FUP/EOS(마지막 투여 후 28-35일)
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PGA(Physician Global Assessment) 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)(5점 척도) 및 6주차에 기준선보다 2점 이상 개선된 건선 참가자의 비율
기간: 기준선, 6주차
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건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수를 매겼습니다.
평균 홍반, 경결 및 스케일링은 5점 심각도 척도(0[증상 없음]에서 4[심각한 증상])에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매겼습니다.
총 점수는 3가지 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 PGA 점수 및 범주를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림되었습니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함). .
PGA 응답은 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)로 정의되었습니다.
이 OM에서는 PGA 점수가 0 또는 1이고 PGA 점수가 베이스라인에서 >=2 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선, 6주차
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1, 2, 4, 6주 및 FUP/EOS에서 PASI 75(기준선에서 75% 이상 개선)를 달성한 건선 참가자의 비율
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6주 및 FUP/EOS(마지막 투여 후 28-35일)
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PASI는 영향을 받은 "병변 심각도"와 "BSA 백분율"을 기반으로 참가자의 건선의 심각도를 정량화했습니다.
PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 비늘(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 조사관이 종합 채점했습니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다.
PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
PASI 75 반응은 기준치에 비해 PASI가 최소 75퍼센트(%) 감소한 것으로 정의되었습니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6주 및 FUP/EOS(마지막 투여 후 28-35일)
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1, 2, 4, 6주 및 FUP/EOS에서 모든 항목에 대해 건선 증상 목록(PSI) 점수가 0(전혀 없음) 또는 1(약함)인 건선 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 6주 및 FUP/EOS(마지막 투여 후 28-35일)
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PSI는 지난 24시간과 지난 7일 동안 건선 증상의 중증도를 측정하는 자가 관리형 8개 항목 설문지였습니다.
측정에는 가려움, 통증, 화끈거림, 따끔거림, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐 및 발적의 개념이 포함되었습니다.
참가자들은 5점 Likert 응답 척도를 사용하여 각 항목에 응답하도록 요청받았습니다.
이 OM에서는 1주차, 2주차, 4주차, 6주차 및 FUP/EOS에서 모든 항목에 대해 PSI 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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1, 2, 4, 6주 및 FUP/EOS(마지막 투여 후 28-35일)
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1주차, 2주차, 4주차 및 FUP/EOS에서 PASI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주 및 FUP/EOS(마지막 투여 후 28-35일)
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병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 결합한 평가.
몸은 머리, 팔, 몸통, 다리의 4 부분으로 나뉩니다.
각 섹션에 대해 관련된 피부 면적의 백분율이 추정되었습니다: 0= 0%에서 6= 90-100%.
중증도는 다음과 같은 임상 징후에 의해 평가되었습니다: 홍반, 경결, 박리; 척도: 0= 없음 ~ 4= 최대.
최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계 * 영역 점수 * 섹션의 무게(머리: 0.1, 팔: 0.2, 몸: 0.3, 다리: 0.4); 가능한 총 점수 범위: 0= 질병 없음 ~ 72= 최대 질병, 여기서 높은 점수 = 건선의 중증도가 더 큼.
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기준선, 1주, 2주, 4주 및 FUP/EOS(마지막 투여 후 28-35일)
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차 및 FUP/EOS에서 PASI 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6주 및 FUP/EOS(마지막 투여 후 28-35일)
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병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 결합한 평가.
몸은 머리, 팔, 몸통, 다리의 4 부분으로 나뉩니다.
각 섹션에 대해 관련된 피부 면적의 백분율이 추정되었습니다: 0= 0%에서 6= 90-100%.
중증도는 다음과 같은 임상 징후에 의해 평가되었습니다: 홍반, 경결, 박리; 척도: 0= 없음 ~ 4= 최대.
최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계 * 영역 점수 * 섹션의 무게(머리: 0.1, 팔: 0.2, 몸: 0.3, 다리: 0.4); 가능한 총 점수 범위: 0= 질병 없음 ~ 72= 최대 질병, 여기서 높은 점수 = 건선의 중증도가 더 큼.
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기준선, 1, 2, 4, 6주 및 FUP/EOS(마지막 투여 후 28-35일)
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차 및 FUP/EOS에서 PGA 점수가 깨끗(0) 또는 거의 깨끗함(1)인 건선 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 6주 및 FUP/EOS(마지막 투여 후 28-35일)
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건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수를 매겼습니다.
평균 홍반, 경결 및 스케일링은 5점 심각도 척도(0[증상 없음]에서 4[심각한 증상])에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매겼습니다.
총 점수는 3가지 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 PGA 점수 및 범주를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림되었습니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함). .
PGA 응답은 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)로 정의되었습니다.
이 OM에서는 PGA 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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1, 2, 4, 6주 및 FUP/EOS(마지막 투여 후 28-35일)
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1주, 2주, 4주, 6주 및 FUP/EOS에서 영향을 받는 체표면적(BSA)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6주 및 FUP/EOS(마지막 투여 후 28-35일)
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머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이와 사타구니 포함) 및 하지(엉덩이 포함)의 4개 신체 부위를 평가했습니다.
두피, 손바닥, 발바닥은 제외하였다.
BSA는 핸드프린트 방법을 사용하여 계산되었습니다.
신체 부위의 영향을 받는 부위에 맞는 손자국(손가락을 닫은 상태에서 참가자의 손 크기)의 수를 추정했습니다.
최대 손자국 수는 머리와 목 10개, 상지 20개, 몸통 30개, 하지 40개였다.
1개의 손자국에 해당하는 신체 부위의 표면적: 1개의 손자국은 머리와 목의 10%, 상지의 5%, 몸통의 3.33%, 하지의 2.5%에 해당합니다.
신체 부위에 대한 백분율 BSA는 신체 부위의 총 손자국 수 * 1개의 손자국에 해당하는 % 표면적으로 계산되었습니다.
개인에 대한 전체 % BSA: 모든 4개 신체 영역의 % BSA의 산술 평균, 범위는 0~100%이며 값이 높을수록 AD의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6주 및 FUP/EOS(마지막 투여 후 28-35일)
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모든 인과관계 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 6주차까지
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부작용(AE)은 참가자가 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사에서 예상치 못한 의료 사건입니다. 필요한 이벤트가 반드시 처리 또는 사용과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구에서 퇴원할 때까지 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
SAE는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요했거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래했거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래한 임의의 투여량에서의 모든 비정상적인 의학적 사건이었습니다.
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1일차부터 6주차까지
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사전 정의된 기준을 충족하는 활력 징후 데이터가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 6주차까지
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활력 징후의 이상: 기준선 >=20 mmHg, 누운 수축기 혈압 =30 mmHg에서 누운 이완기 혈압의 변화의 증가 및 감소.
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1일차부터 6주차까지
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사전 정의된 기준을 충족하는 심전도(ECG) 데이터가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 6주차까지
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ECG 이상 기준 포함: PR 간격의 값 >=300msec, PR 간격의 백분율 변화 >=25/50% 및 Fridericia's Formula(QTcF) >=30msec를 사용하여 수정된 QT 간격의 변화 및
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1일차부터 6주차까지
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검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 6주차까지
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실험실 매개변수에는 다음이 포함됩니다. 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 알부민, 총 단백질 및 혈청 임신 검사[모든 여성 참가자]) 및 소변(소변 임신 검사[모든 여성 참가자]).
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1일차부터 6주차까지
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1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 조기 종료(ET) 및 FUP에서 피부 내약성이 다른 심각도 등급을 가진 참가자 수
기간: 1일, 1, 2, 4, 6주, ET 및 FUP(마지막 투여 후 28-35일)
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조사자 또는 피지명인은 조사 제품 적용 부위(투약 전 및 투약 직후)에서 내약성을 평가했습니다.
이 평가는 척도를 사용하여 치료된 비병변 피부에 초점을 맞췄습니다: 없음 = 국소 불내증의 증거 없음; 약한 = 최소한의 홍반 및/또는 부종, 약간 윤이 나는 외관; 중등도 = 벗겨짐 및/또는 균열이 있는 확실한 홍반 및/또는 부종이지만 용량 조절이 필요하지 않음; 중증(AE로 보고됨) = 홍반, 열구가 있는 부종 유약, 소낭 또는 구진: 국소 제제 제거 고려(여전히 있는 경우); 매우 심함(AE로 보고됨) = 치료 부위를 넘어 확산되는 강한 반응, 수포성 반응, 미란: 국소 제제의 제거(여전히 있는 경우).
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1일, 1, 2, 4, 6주, ET 및 FUP(마지막 투여 후 28-35일)
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- C3941002
- 2020-003977-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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