Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la pommade PF-07038124 chez les participants atteints de dermatite atopique ou de psoriasis en plaques (EMPORIA)
1 août 2022 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 2A, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR UN VÉHICULE, EN GROUPE PARALLÈLE POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ, LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DE LA POMMADE PF-07038124 PENDANT 6 SEMAINES CHEZ DES PARTICIPANTS ATTEINTS DE DERMATITE ATOPIQUE LÉGÈRE À MODÉRÉE OU DE PSORIASIS EN PLAQUES
Cette étude est menée pour fournir des données sur l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la pommade PF-07038124 par rapport au véhicule témoin dans le traitement de la MA légère à modérée et du psoriasis en plaques léger à modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australie, 3124
- Emeritus Research
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Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research Inc.
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- DermEdge Research
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Bialystok, Pologne, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL
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Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
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Katowice, Pologne, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Lodz, Pologne, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Ostrowiec Swietokrzyski, Pologne, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
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Rzeszow, Pologne, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
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Warszawa, Pologne, 02-793
- ETG Warszawa
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First OC Dermatology
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Florida
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Cape Coral, Florida, États-Unis, 33991
- Renaissance Research and Medical Group
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Olympian Clinical Research
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Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Moonshine Research Center, Inc.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Center for Clinical Studies
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Texas
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Cypress, Texas, États-Unis, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Center for Clinical Studies
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dermatite atopique (DA) : Avoir reçu un diagnostic de DA depuis au moins 3 mois ; Avoir un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 2 (léger) ou 3 (modéré); Avoir AD couvrant 5 % à 20 % (inclus) de la BSA.
- Psoriasis en plaques : avez reçu un diagnostic de psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) depuis au moins 6 mois ; Avoir un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de 2 (léger) ou 3 (modéré); Avoir un psoriasis en plaques couvrant 5 % à 15 % (inclus) de la surface corporelle.
Critère d'exclusion:
- Présence de comorbidités cutanées qui interféreraient avec l'évaluation de l'étude ou la réponse au traitement.
- Antécédents actuels ou récents de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, métabolique, endocrinienne, pulmonaire, cardiovasculaire ou neurologique grave, progressive ou incontrôlée.
- Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dermatite atopique - pommade PF-07038124
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PF-07038124 pommade à 0,01% avec dosage QD pendant 6 semaines
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Comparateur placebo: dermatite atopique - pommade véhicule
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Pommade véhicule avec dosage QD pendant 6 semaines
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Expérimental: psoriasis en plaques - PF-07038124 pommade
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PF-07038124 pommade à 0,01% avec dosage QD pendant 6 semaines
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Expérimental: psoriasis en plaques - pommade véhicule
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Pommade véhicule avec dosage QD pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage par rapport au départ du score total de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) à la semaine 6 pour les participants AD
Délai: Base de référence, semaine 6
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L'EASI a évalué la sévérité de la MA des participants (cuir chevelu, paumes, plante des pieds exclus) en fonction de la sévérité des signes cliniques de la MA et du pourcentage de surface corporelle affectée.
Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses]) sur 4 -échelle de points : 0= absent ; 1= doux ; 2= modéré ; 3= sévère.
Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (> 0 à
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Base de référence, semaine 6
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Changement par rapport à la ligne de base du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) à la semaine 6 pour les participants atteints de psoriasis en plaques
Délai: Base de référence, semaine 6
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Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone touchée en un seul score.
Le corps était divisé en 4 sections : tête, bras, tronc, jambes.
Pour chaque section, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé : 0 = 0 % à 6 = 90-100 %.
La sévérité a été estimée par les signes cliniques : érythème, induration, desquamation ; échelle : 0= aucun à 4= maximum.
PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque section*score de zone*poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambes : 0,4) ; plage de score total possible : 0 = pas de maladie à 72 = maladie maximale, où des scores plus élevés = une plus grande sévérité du psoriasis.
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Base de référence, semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants AD atteignant le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de clair (0) ou presque clair (1) (sur une échelle de 5 points) et une réduction par rapport à la ligne de base de> = 2 points à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
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L'IGA a évalué la gravité de la MA sur une échelle de 5 points (0 à 4, les scores les plus élevés indiquent une plus grande gravité).
Scores : 0 = clair, pas de signes inflammatoires de la MA ; 1 = presque clair, AD pas complètement éliminé : lésions résiduelles rose clair (sauf hyperpigmentation post-inflammatoire), érythème juste perceptible, papulation/induration, lichénification, excoriation et pas de suintement/croûte ; 2 = DA légère avec lésions rouge clair, érythème léger mais défini, papulation/induration, lichénification, excoriation et pas de suintement/croûte ; 3 = AD modérée avec lésions rouges, érythème modéré, papulation/induration, lichénification, excoriation et léger suintement/croûtes ; 4 = MA sévère avec lésions rouge foncé foncé, érythème sévère, papulation/induration, lichénification, excoriation et suintement/croûte modéré à sévère.
Dans cet OM, les pourcentages de participants avec un score IGA de 0 ou 1 et une réduction de> = 2 par rapport à la ligne de base du score IGA sont rapportés.
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Base de référence, semaine 6
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Pourcentage de participants AD atteignant EASI 75 (75 % d'amélioration par rapport au départ) aux semaines 1, 2, 4, 6 et suivi (FUP)/fin d'étude (EOS)
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 6 et FUP/EOS (28 à 35 jours après la dernière dose)
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L'EASI a évalué la gravité de la MA des participants en fonction de la gravité des signes cliniques de la MA et du pourcentage de surface corporelle affectée.
Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notée séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs) sur une échelle de 4 points : 0 = absent ; 1= doux ; 2= modéré ; 3= sévère.
Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (> 0 à
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Au départ, semaines 1, 2, 4, 6 et FUP/EOS (28 à 35 jours après la dernière dose)
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Pourcentage de participants AD ayant> = 4 points de réduction des moyennes hebdomadaires de l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (PP-NRS) par rapport au départ aux semaines 1, 2, 4 et 6
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 4 et 6
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Le PP-NRS était une évaluation quotidienne de l'intensité du prurit rapportée par le patient sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points, allant de 0 ("Pas de démangeaisons) à 10 ("Pire démangeaison imaginable") avec une période de rappel de 24 heures.
Pour le score PP-NRS, la ligne de base a été définie comme la moyenne de toutes les valeurs enregistrées entre le jour -7 et le jour -1.
Dans cet OM, les pourcentages de participants AD avec> = 4 points de réduction des moyennes hebdomadaires de PP-NRS par rapport à la ligne de base sont rapportés (pourcentage basé sur le nombre de participants avec ligne de base> = 4).
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Base de référence, semaines 1, 2, 4 et 6
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Changement par rapport au départ du score total EASI aux semaines 1, 2, 4, 6 et FUP/EOS pour les participants AD
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 6 et FUP/EOS (28 à 35 jours après la dernière dose)
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L'EASI a évalué la gravité de la DA des participants (cuir chevelu, paumes, plante des pieds exclus) en fonction de la gravité des signes cliniques de la DA et du pourcentage de surface corporelle affectée.
Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses]) sur 4 -échelle de points : 0= absent ; 1= doux ; 2= modéré ; 3= sévère.
Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec AD dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (> 0 à
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Au départ, semaines 1, 2, 4, 6 et FUP/EOS (28 à 35 jours après la dernière dose)
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Pourcentage de participants AD atteignant un score IGA de clair (0) ou presque clair (1) aux semaines 1, 2, 4, 6 et FUP/EOS
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6 et FUP/EOS (28-35 jours après la dernière dose)
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L'IGA a évalué la gravité de la MA sur une échelle de 5 points (0 à 4, les scores les plus élevés indiquent une plus grande gravité).
Scores : 0 = clair, pas de signes inflammatoires de la MA ; 1 = presque clair, AD pas complètement éliminé - lésions résiduelles rose clair (sauf hyperpigmentation post-inflammatoire), érythème juste perceptible, papulation/induration lichénification, excoriation et pas de suintement/croûte ; 2 = DA légère avec lésions rouge clair, érythème léger mais défini, papulation/induration, lichénification, excoriation et pas de suintement/croûte ; 3 = AD modérée avec lésions rouges, érythème modéré, papulation/induration, lichénification, excoriation et léger suintement/croûtes ; 4 = MA sévère avec lésions rouge foncé foncé, érythème sévère, papulation/induration, lichénification, excoriation et suintement/croûte modéré à sévère.
Dans cet OM, les pourcentages de participants avec un score IGA de 0 ou 1 sont rapportés.
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Semaines 1, 2, 4, 6 et FUP/EOS (28-35 jours après la dernière dose)
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Pourcentage de participants atteints de psoriasis avec un score d'évaluation globale du médecin (PGA) clair (0) ou presque clair (1) (sur une échelle de 5 points) et >= 2 points d'amélioration par rapport au départ à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
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Le PGA du psoriasis a été noté sur une échelle de 5 points, reflétant une considération globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques.
L'érythème, l'induration et la desquamation moyens ont été notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 5 points (0 [aucun symptôme] à 4 [symptôme sévère]).
Le score total a été calculé comme la moyenne des 3 scores de gravité et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0=clair ; 1=presque clair ; 2=léger ; 3=modéré ; et 4=sévère) .
La réponse PGA a été définie comme 0 (claire) ou 1 (presque claire).
Dans cet OM, les pourcentages de participants avec un score PGA de 0 ou 1 et une amélioration de >=2 par rapport au score PGA de base sont rapportés.
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Base de référence, semaine 6
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Pourcentage de participants atteints de psoriasis atteignant PASI 75 (amélioration de 75 % ou plus par rapport au départ) aux semaines 1, 2, 4, 6 et FUP/EOS
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 6 et FUP/EOS (28 à 35 jours après la dernière dose)
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Le PASI a quantifié la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée.
Le PASI était une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps.
Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis.
La réponse PASI 75 a été définie comme une réduction d'au moins 75 % (%) du PASI par rapport à la valeur initiale.
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Au départ, semaines 1, 2, 4, 6 et FUP/EOS (28 à 35 jours après la dernière dose)
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Pourcentage de participants atteints de psoriasis qui ont obtenu un score d'inventaire des symptômes du psoriasis (PSI) de 0 (pas du tout) ou 1 (léger) pour chaque élément aux semaines 1, 2, 4, 6 et FUP/EOS
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6 et FUP/EOS (28-35 jours après la dernière dose)
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Le PSI était un questionnaire auto-administré en 8 points qui mesurait la sévérité des symptômes du psoriasis au cours des dernières 24 heures et des 7 derniers jours.
La mesure comprenait des concepts de démangeaison, de douleur, de brûlure, de piqûre, de craquelure, de desquamation, de desquamation et de rougeur.
Les participants ont été invités à répondre à chaque élément à l'aide d'une échelle de réponse de Likert en 5 points : 0 : pas tous graves, 1 : léger, 2 : modéré, 3 : sévère et 4 : très sévère.
Dans cet OM, les pourcentages de participants avec un score PSI de 0 ou 1 sur chaque élément aux semaines 1, 2, 4, 6 et FUP/EOS sont rapportés.
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Semaines 1, 2, 4, 6 et FUP/EOS (28-35 jours après la dernière dose)
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Changement par rapport au départ des scores PASI aux semaines 1, 2, 4 et FUP/EOS
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4 et FUP/EOS (28 à 35 jours après la dernière dose)
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Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone touchée en un seul score.
Le corps était divisé en 4 sections : tête, bras, tronc, jambes.
Pour chaque section, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé : 0 = 0 % à 6 = 90-100 %.
La sévérité a été estimée par les signes cliniques : érythème, induration, desquamation ; échelle : 0= aucun à 4= maximum.
PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque section*score de zone*poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambes : 0,4) ; plage de score total possible : 0 = pas de maladie à 72 = maladie maximale, où des scores plus élevés = une plus grande sévérité du psoriasis.
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Au départ, semaines 1, 2, 4 et FUP/EOS (28 à 35 jours après la dernière dose)
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Changement en pourcentage par rapport au départ des scores PASI aux semaines 1, 2, 4, 6 et FUP/EOS
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 6 et FUP/EOS (28 à 35 jours après la dernière dose)
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Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone touchée en un seul score.
Le corps était divisé en 4 sections : tête, bras, tronc, jambes.
Pour chaque section, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé : 0 = 0 % à 6 = 90-100 %.
La sévérité a été estimée par les signes cliniques : érythème, induration, desquamation ; échelle : 0= aucun à 4= maximum.
PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque section*score de zone*poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambes : 0,4) ; plage de score total possible : 0 = pas de maladie à 72 = maladie maximale, où des scores plus élevés = une plus grande sévérité du psoriasis.
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Au départ, semaines 1, 2, 4, 6 et FUP/EOS (28 à 35 jours après la dernière dose)
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Pourcentage de participants atteints de psoriasis avec un score PGA clair (0) ou presque clair (1) aux semaines 1, 2, 4, 6 et FUP/EOS
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6 et FUP/EOS (28-35 jours après la dernière dose)
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Le PGA du psoriasis a été noté sur une échelle de 5 points, reflétant une considération globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques.
L'érythème, l'induration et la desquamation moyens ont été notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 5 points (0 [aucun symptôme] à 4 [symptôme sévère]).
Le score total a été calculé comme la moyenne des 3 scores de gravité et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0=clair ; 1=presque clair ; 2=léger ; 3=modéré ; et 4=sévère) .
La réponse PGA a été définie comme 0 (claire) ou 1 (presque claire).
Dans cet OM, les pourcentages de participants avec un score PGA de 0 ou 1 sont rapportés.
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Semaines 1, 2, 4, 6 et FUP/EOS (28-35 jours après la dernière dose)
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Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base de la surface corporelle affectée (BSA) aux semaines 1, 2, 4, 6 et FUP/EOS
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 6 et FUP/EOS (28 à 35 jours après la dernière dose)
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Quatre régions du corps ont été évaluées : la tête et le cou, les membres supérieurs, le tronc (y compris les aisselles et l'aine) et les membres inférieurs (y compris les fesses).
Le cuir chevelu, les paumes et la plante des pieds ont été exclus.
La BSA a été calculée à l'aide de la méthode de l'empreinte de la main.
Le nombre d'empreintes de mains (taille de la main du participant avec les doigts en position fermée) correspondant à la zone affectée d'une région du corps a été estimé.
Le nombre maximum d'empreintes de mains était de 10 pour la tête et le cou, 20 pour les membres supérieurs, 30 pour le tronc et 40 pour les membres inférieurs.
Surface de la région corporelle équivalente à 1 empreinte de main : 1 empreinte de main était égale à 10 % pour la tête et le cou, 5 % pour les membres supérieurs, 3,33 % pour le tronc et 2,5 % pour les membres inférieurs.
Le pourcentage de BSA pour une région du corps a été calculé comme = nombre total d'empreintes de main dans une région du corps * % de surface équivalente à 1 empreinte de main.
% global de BSA pour un individu : moyenne arithmétique du % de BSA des 4 régions du corps, allant de 0 à 100 %, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande sévérité de la MA.
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Au départ, semaines 1, 2, 4, 6 et FUP/EOS (28 à 35 jours après la dernière dose)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement toutes causes confondues
Délai: Du jour 1 à la semaine 6
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable dans une enquête clinique où les participants administraient un produit ou un dispositif médical ; l'événement n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation.
Les EIAT étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la sortie de l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Un EIG était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une incapacité/incapacité persistante ou importante, ou entraînait une anomalie congénitale/malformation congénitale.
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Du jour 1 à la semaine 6
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Nombre de participants dont les données sur les signes vitaux répondent aux critères prédéfinis
Délai: Du jour 1 à la semaine 6
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Anomalie des signes vitaux : augmentation et diminution du changement de la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal > 20 mmHg, pression artérielle systolique en décubitus dorsal = 30 mmHg.
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Du jour 1 à la semaine 6
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Nombre de participants avec des données d'électrocardiogramme (ECG) répondant à des critères prédéfinis
Délai: Du jour 1 à la semaine 6
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Les critères d'anomalies ECG comprenaient : valeur de l'intervalle PR > 300 msec, pourcentage de changement de l'intervalle PR >=25/50 % et changement de l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) >=30 msec et
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Du jour 1 à la semaine 6
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Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire
Délai: Du jour 1 à la semaine 6
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Paramètres de laboratoire inclus : hématologie (hémoglobine, hématocrite, globules rouges, numération plaquettaire et leucocytaire, neutrophiles, éosinophiles, monocytes, basophiles et lymphocytes), chimie (azote uréique du sang, créatinine, sodium, potassium, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, bilirubine totale, phosphatase alcaline, albumine, protéines totales et test de grossesse sérique [pour toutes les participantes]) et urine (test de grossesse urinaire [pour toutes les participantes]).
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Du jour 1 à la semaine 6
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Nombre de participants avec différents degrés de gravité de la tolérance cutanée au jour 1, aux semaines 1, 2, 4, 6, à l'arrêt précoce (ET) et à la FUP
Délai: Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 6, ET et FUP (28-35 jours après la dernière dose)
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L'investigateur ou la personne désignée a évalué la tolérabilité sur le site d'application du produit expérimental (avant la dose et immédiatement après la dose).
Cette évaluation s'est concentrée sur la peau non lésionnelle traitée en utilisant l'échelle : aucun = aucun signe d'intolérance locale ; léger = érythème et/ou œdème minime, aspect légèrement vitreux ; modéré = érythème et/ou œdème définitif avec desquamation et/ou craquelures mais ne nécessite pas d'adaptation de posologie ; sévère (à signaler comme EI) = érythème, œdème vitrifiant avec fissures, quelques vésicules ou papules : envisager de retirer l'agent topique (s'il est toujours en place) ; très sévère (à signaler comme EI) = forte réaction s'étendant au-delà de la zone traitée, réaction bulleuse, érosions : retrait du topique (s'il est toujours en place).
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Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 6, ET et FUP (28-35 jours après la dernière dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2020
Première publication (Réel)
11 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C3941002
- 2020-003977-23 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .