Estudio para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la pomada PF-07038124 en participantes con dermatitis atópica o psoriasis en placa (EMPORIA)
1 de agosto de 2022 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 2A, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO POR VEHÍCULO, DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA, LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA FARMACOCINÉTICA DE LA POMADA PF-07038124 DURANTE 6 SEMANAS EN PARTICIPANTES CON DERMATITIS ATÓPICA LEVE O MODERADA O PSORIASIS EN PLACA
Este estudio se lleva a cabo para proporcionar datos sobre la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la pomada PF-07038124 frente al control del vehículo en el tratamiento de la EA de leve a moderada y la psoriasis en placas de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
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Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Dermatrials Research Inc.
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- DermEdge Research
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Florida
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
- Renaissance Research and Medical Group
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Olympian Clinical Research
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Moonshine Research Center, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Center for Clinical Studies
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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Bialystok, Polonia, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
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Katowice, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Lodz, Polonia, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
- DERMEDIC Jacek Zdybski
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Rzeszow, Polonia, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
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Warszawa, Polonia, 02-793
- ETG Warszawa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dermatitis atópica (DA): han sido diagnosticados con EA durante al menos 3 meses; Tener una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de 2 (leve) o 3 (moderado); Tener AD cubriendo 5% a 20% (inclusive) de BSA.
- Psoriasis en placas: han sido diagnosticados con psoriasis en placas (psoriasis vulgar) durante al menos 6 meses; Tener un puntaje de Evaluación global del médico (PGA) de 2 (leve) o 3 (moderado); Tener psoriasis en placas que cubra del 5 % al 15 % (inclusive) del BSA.
Criterio de exclusión:
- Presencia de comorbilidades cutáneas que podrían interferir con la evaluación del estudio o la respuesta al tratamiento.
- Antecedentes actuales o recientes de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endocrina, pulmonar, cardiovascular o neurológica grave, progresiva o no controlada.
- Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dermatitis atopica - pomada PF-07038124
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Pomada de PF-07038124 al 0,01 % con dosificación QD durante 6 semanas
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Comparador de placebos: dermatitis atópica - pomada vehículo
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Pomada vehículo con dosificación QD durante 6 semanas
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Experimental: psoriasis en placas - PF-07038124 pomada
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Pomada de PF-07038124 al 0,01 % con dosificación QD durante 6 semanas
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Experimental: psoriasis en placas - ungüento vehículo
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Pomada vehículo con dosificación QD durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en el índice de gravedad y área de eccema (EASI) Puntaje total en la semana 6 para los participantes con AD
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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EASI evaluó la gravedad de la DA de los participantes (excluidos el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies) en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el porcentaje de superficie corporal (ASC) afectada.
La gravedad de los signos clínicos de EA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntúan por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles] y miembros inferiores [incluidas las nalgas]) en 4 -escala de puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= moderado; 3= grave.
La puntuación del área EASI se basó en el % BSA con AD en la región del cuerpo: 0 (0%), 1 (>0 a
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) en la semana 6 para los participantes con psoriasis en placas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación.
El cuerpo estaba dividido en 4 secciones: cabeza, brazos, tronco, piernas.
Para cada sección, se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0= 0% a 6= 90-100%.
La gravedad se estimó por signos clínicos: eritema, induración, descamación; escala: 0= ninguno a 4= máximo.
PASI final = suma de los parámetros de gravedad de cada sección*puntuación del área*peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2, cuerpo: 0,3, piernas: 0,4); rango de puntaje total posible: 0 = sin enfermedad a 72 = enfermedad máxima, donde puntajes más altos = mayor gravedad de la psoriasis.
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Línea de base, semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con AD que lograron la puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) de claro (0) o casi claro (1) (en una escala de 5 puntos) y una reducción desde el inicio de >=2 puntos en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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IGA evaluó la gravedad de la EA en una escala de 5 puntos (de 0 a 4, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad).
Puntuaciones: 0= claro, sin signos inflamatorios de EA; 1= casi transparente, AD no totalmente eliminada: lesiones residuales de color rosa claro (excepto hiperpigmentación posinflamatoria), eritema apenas perceptible, papulación/induración, liquenificación, excoriación y sin supuración/costras; 2 = AD leve con lesiones de color rojo claro, eritema leve pero definido, papulación/induración, liquenificación, excoriación y sin supuración/costras; 3= DA moderada con lesiones rojas, eritema moderado, papulación/induración, liquenificación, excoriación y leve supuración/costras; 4= DA severa con lesiones profundas de color rojo oscuro, eritema severo, papulación/induración, liquenificación, excoriación y supuración/costras de moderadas a severas.
En este OM, se informan los porcentajes de participantes con una puntuación IGA de 0 o 1 y una reducción de >=2 desde el valor inicial en la puntuación IGA.
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Línea de base, semana 6
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Porcentaje de participantes con AD que lograron EASI 75 (75 % de mejora desde el inicio) en las semanas 1, 2, 4, 6 y seguimiento (FUP)/fin del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6 y FUP/EOS (28-35 días después de la última dosis)
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EASI evaluó la gravedad de la EA de los participantes en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el % de BSA afectado.
La gravedad de los signos clínicos de EA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntúan por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores) en una escala de 4 puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= moderado; 3= grave.
La puntuación del área EASI se basó en el % BSA con AD en la región del cuerpo: 0 (0%), 1 (>0 a
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Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6 y FUP/EOS (28-35 días después de la última dosis)
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Porcentaje de participantes con AD que tienen >=4 puntos de reducción en los promedios semanales de la escala de calificación numérica del prurito máximo (PP-NRS) desde el inicio en las semanas 1, 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4 y 6
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El PP-NRS fue una evaluación diaria informada por el paciente de la intensidad del prurito en una escala de calificación numérica de 11 puntos, que va desde 0 ("Sin picazón) a 10 ("Peor picazón imaginable") con un período de recuperación de 24 horas.
Para la puntuación de PP-NRS, el valor inicial se definió como el promedio de todos los valores registrados entre el Día -7 y el Día -1.
En este OM, se informan los porcentajes de participantes con AD con >=4 puntos de reducción en los promedios semanales de PP-NRS desde el valor inicial (porcentaje basado en el número de participantes con valor inicial >=4).
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Línea de base, Semanas 1, 2, 4 y 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de EASI en las semanas 1, 2, 4, 6 y FUP/EOS para los participantes de AD
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6 y FUP/EOS (28-35 días después de la última dosis)
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EASI evaluó la gravedad de la EA de los participantes (excluidos el cuero cabelludo, las palmas de las manos y las plantas de los pies) en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el % de BSA afectado.
La gravedad de los signos clínicos de EA (eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación) se puntúan por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco [incluidas las axilas y las ingles] y miembros inferiores [incluidas las nalgas]) en 4 -escala de puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= moderado; 3= grave.
La puntuación del área EASI se basó en el % BSA con AD en la región del cuerpo: 0 (0%), 1 (>0 a
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Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6 y FUP/EOS (28-35 días después de la última dosis)
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Porcentaje de participantes con AD que lograron una puntuación IGA de Clear (0) o Casi Clear (1) en las semanas 1, 2, 4, 6 y FUP/EOS
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6 y FUP/EOS (28-35 días después de la última dosis)
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IGA evaluó la gravedad de la EA en una escala de 5 puntos (de 0 a 4, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad).
Puntuaciones: 0= claro, sin signos inflamatorios de EA; 1= casi transparente, AD no totalmente eliminada: lesiones residuales de color rosa claro (excepto hiperpigmentación posinflamatoria), eritema apenas perceptible, papulación/induración, liquenificación, excoriación y sin supuración/costras; 2 = AD leve con lesiones de color rojo claro, eritema leve pero definido, papulación/induración, liquenificación, excoriación y sin supuración/costras; 3= DA moderada con lesiones rojas, eritema moderado, papulación/induración, liquenificación, excoriación y leve supuración/costras; 4= DA severa con lesiones profundas de color rojo oscuro, eritema severo, papulación/induración, liquenificación, excoriación y supuración/costras de moderadas a severas.
En este OM, se informan los porcentajes de participantes con una puntuación IGA de 0 o 1.
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Semanas 1, 2, 4, 6 y FUP/EOS (28-35 días después de la última dosis)
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Porcentaje de participantes con psoriasis con puntuación de evaluación global del médico (PGA) clara (0) o casi clara (1) (en una escala de 5 puntos) y mejoría >=2 puntos desde el inicio en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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La PGA de la psoriasis se calificó en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas.
El eritema, la induración y la descamación promedio se calificaron por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 [sin síntomas] a 4 [síntomas graves]).
La puntuación total se calculó como el promedio de las 3 puntuaciones de gravedad y se redondeó al número entero más próximo para determinar la puntuación y la categoría de PGA (0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; y 4=grave) .
La respuesta de PGA se definió como 0 (claro) o 1 (casi claro).
En este OM, se informan los porcentajes de participantes con una puntuación de PGA de 0 o 1 y una mejora de >=2 desde el valor inicial en la puntuación de PGA.
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Línea de base, semana 6
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Porcentaje de participantes con psoriasis que lograron PASI 75 (mejoría del 75 % o más desde el inicio) en las semanas 1, 2, 4, 6 y FUP/EOS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6 y FUP/EOS (28-35 días después de la última dosis)
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El PASI cuantificó la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de BSA" afectado.
PASI fue una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo.
La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
La respuesta PASI 75 se definió como una reducción de al menos el 75 por ciento (%) en PASI en relación con el valor inicial.
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Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6 y FUP/EOS (28-35 días después de la última dosis)
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Porcentaje de participantes con psoriasis que lograron una puntuación del Inventario de síntomas de psoriasis (PSI) de 0 (nada) o 1 (leve) en cada elemento en las semanas 1, 2, 4, 6 y FUP/EOS
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6 y FUP/EOS (28-35 días después de la última dosis)
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El PSI era un cuestionario autoadministrado de 8 ítems que medía la gravedad de los síntomas de la psoriasis durante las últimas 24 horas y los últimos 7 días.
La medida incluía conceptos de picazón, dolor, ardor, escozor, agrietamiento, descamación, descamación y enrojecimiento.
Se pidió a los participantes que respondieran a cada ítem utilizando una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos: 0: nada grave, 1: leve, 2: moderado, 3: grave y 4: muy grave.
En este OM, se informan los porcentajes de participantes con una puntuación PSI de 0 o 1 en cada elemento en las semanas 1, 2, 4, 6 y FUP/EOS.
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Semanas 1, 2, 4, 6 y FUP/EOS (28-35 días después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones PASI en las semanas 1, 2, 4 y FUP/EOS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4 y FUP/EOS (28-35 días después de la última dosis)
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Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación.
El cuerpo estaba dividido en 4 secciones: cabeza, brazos, tronco, piernas.
Para cada sección, se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0= 0% a 6= 90-100%.
La gravedad se estimó por signos clínicos: eritema, induración, descamación; escala: 0= ninguno a 4= máximo.
PASI final = suma de los parámetros de gravedad de cada sección*puntuación del área*peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2, cuerpo: 0,3, piernas: 0,4); rango de puntaje total posible: 0 = sin enfermedad a 72 = enfermedad máxima, donde puntajes más altos = mayor gravedad de la psoriasis.
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Línea de base, Semanas 1, 2, 4 y FUP/EOS (28-35 días después de la última dosis)
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Cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones PASI en las semanas 1, 2, 4, 6 y FUP/EOS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6 y FUP/EOS (28-35 días después de la última dosis)
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Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación.
El cuerpo estaba dividido en 4 secciones: cabeza, brazos, tronco, piernas.
Para cada sección, se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0= 0% a 6= 90-100%.
La gravedad se estimó por signos clínicos: eritema, induración, descamación; escala: 0= ninguno a 4= máximo.
PASI final = suma de los parámetros de gravedad de cada sección*puntuación del área*peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2, cuerpo: 0,3, piernas: 0,4); rango de puntaje total posible: 0 = sin enfermedad a 72 = enfermedad máxima, donde puntajes más altos = mayor gravedad de la psoriasis.
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Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6 y FUP/EOS (28-35 días después de la última dosis)
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Porcentaje de participantes con psoriasis con puntaje PGA claro (0) o casi limpio (1) en las semanas 1, 2, 4, 6 y FUP/EOS
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6 y FUP/EOS (28-35 días después de la última dosis)
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La PGA de la psoriasis se calificó en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas.
El eritema, la induración y la descamación promedio se calificaron por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 [sin síntomas] a 4 [síntomas graves]).
La puntuación total se calculó como el promedio de las 3 puntuaciones de gravedad y se redondeó al número entero más próximo para determinar la puntuación y la categoría de PGA (0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; y 4=grave) .
La respuesta de PGA se definió como 0 (claro) o 1 (casi claro).
En este OM, se informan los porcentajes de participantes con una puntuación PGA de 0 o 1.
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Semanas 1, 2, 4, 6 y FUP/EOS (28-35 días después de la última dosis)
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Cambio porcentual desde el inicio en el área de superficie corporal afectada (BSA) en las semanas 1, 2, 4, 6 y FUP/EOS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6 y FUP/EOS (28-35 días después de la última dosis)
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Se evaluaron cuatro regiones corporales: cabeza y cuello, miembros superiores, tronco (incluyendo axilas e ingles) y miembros inferiores (incluyendo glúteos).
Se excluyeron cuero cabelludo, palmas y plantas.
El BSA se calculó utilizando el método de la huella de la mano.
Se estimó el número de huellas de manos (tamaño de la mano del participante con los dedos cerrados) que encajaban en el área afectada de una región del cuerpo.
El número máximo de huellas de manos fue de 10 para cabeza y cuello, 20 para miembros superiores, 30 para tronco y 40 para miembros inferiores.
Superficie de región corporal equivalente a 1 huella de mano: 1 huella de mano fue igual al 10% para cabeza y cuello, 5% para miembros superiores, 3,33% para tronco y 2,5% para miembros inferiores.
El porcentaje de BSA para una región del cuerpo se calculó como = número total de huellas de manos en una región del cuerpo * % de área de superficie equivalente a 1 huella de mano.
% BSA general para un individuo: media aritmética del % BSA de las 4 regiones del cuerpo, varía de 0 a 100 %, con valores más altos que representan una mayor gravedad de la EA.
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Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6 y FUP/EOS (28-35 días después de la última dosis)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) del tratamiento de todas las causas
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 6
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Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en una investigación clínica donde los participantes administraron un producto o dispositivo médico; el evento no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento o uso.
Los TEAE fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el alta del estudio que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Un SAE era cualquier evento médico adverso en cualquier dosis que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Del día 1 a la semana 6
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Número de participantes con datos de signos vitales que cumplen con los criterios predefinidos
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 6
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Anormalidad en los signos vitales: aumento y disminución del cambio de la presión arterial diastólica en decúbito supino desde el valor inicial >=20 mmHg, presión arterial sistólica en decúbito supino =30 mmHg.
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Del día 1 a la semana 6
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Número de participantes con datos de electrocardiograma (ECG) que cumplen los criterios predefinidos
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 6
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Los criterios de anomalías del ECG incluyeron: valor del intervalo PR >=300 mseg, cambio porcentual del intervalo PR >=25/50 % y cambio del intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) >=30 mseg y
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Del día 1 a la semana 6
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 6
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Los parámetros de laboratorio incluyeron: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, plaquetas y glóbulos blancos, neutrófilos, eosinófilos, monocitos, basófilos y linfocitos), química (nitrógeno ureico en sangre, creatinina, sodio, potasio, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, albúmina, proteína total y prueba de embarazo en suero [para todas las participantes femeninas]) y orina (prueba de embarazo en orina [para todas las participantes femeninas]).
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Del día 1 a la semana 6
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Número de participantes con diferentes grados de gravedad en la tolerabilidad de la piel en el día 1, semanas 1, 2, 4, 6, terminación anticipada (ET) y FUP
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 1, 2, 4, 6, ET y FUP (28-35 días después de la última dosis)
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El investigador o la persona designada evaluó la tolerabilidad en el sitio de aplicación del producto en investigación (antes de la dosis e inmediatamente después de la dosis).
Esta evaluación se centró en la piel no lesionada tratada utilizando la escala: ninguno = sin evidencia de intolerancia local; leve = mínimo eritema y/o edema, ligero aspecto vidrioso; moderado = eritema y/o edema definido con descamación y/o agrietamiento pero no necesita adaptación de la posología; grave (debe informarse como EA) = eritema, edema vidriado con fisuras, pocas vesículas o pápulas: considere retirar el agente tópico (si aún está en su lugar); muy grave (debe notificarse como AA) = reacción fuerte que se extiende más allá del área tratada, reacción ampollosa, erosiones: eliminación del agente tópico (si todavía está en su lugar).
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Día 1, Semanas 1, 2, 4, 6, ET y FUP (28-35 días después de la última dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3941002
- 2020-003977-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .