Estudo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética da pomada PF-07038124 em participantes com dermatite atópica ou psoríase em placas (EMPORIA)
1 de agosto de 2022 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE GRUPO PARALELO FASE 2A, RANDOMIZADO, DUPLO CEGO, CONTROLADO POR VEÍCULO PARA AVALIAR A EFICÁCIA, SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E FARMACOCINÉTICA DA POMADA PF-07038124 POR 6 SEMANAS EM PARTICIPANTES COM DERMATITE ATÓPICA LEVE A MODERADA OU PSORIASE EM PLACAS
Este estudo está sendo conduzido para fornecer dados sobre eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética da pomada PF-07038124 versus controle de veículo no tratamento de DA leve a moderada e psoríase em placas leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research
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Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Dermatrials Research Inc.
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- DermEdge Research
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Florida
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
- Renaissance Research and Medical Group
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Olympian Clinical Research
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Moonshine Research Center, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Center for Clinical Studies
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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Bialystok, Polônia, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
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Katowice, Polônia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Lodz, Polônia, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polônia, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
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Rzeszow, Polônia, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
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Warszawa, Polônia, 02-793
- ETG Warszawa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dermatite Atópica (DA): Ter diagnóstico de DA há pelo menos 3 meses; Ter uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 2 (leve) ou 3 (moderado); Possui AD cobrindo de 5% a 20% (inclusive) de BSA.
- Psoríase em placas: Foi diagnosticado com psoríase em placas (psoríase vulgar) por pelo menos 6 meses; Ter uma pontuação do Physician Global Assessment (PGA) de 2 (leve) ou 3 (moderado); Ter psoríase em placas cobrindo 5% a 15% (inclusive) da BSA.
Critério de exclusão:
- Presença de comorbidades cutâneas que interfeririam na avaliação do estudo ou na resposta ao tratamento.
- História atual ou recente de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endócrina, pulmonar, cardiovascular ou neurológica grave, progressiva ou descontrolada.
- Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dermatite atópica - PF-07038124 pomada
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PF-07038124 pomada a 0,01% com dosagem QD por 6 semanas
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Comparador de Placebo: dermatite atópica - pomada veículo
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Pomada veículo com dosagem QD por 6 semanas
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Experimental: psoríase em placas - PF-07038124 pomada
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PF-07038124 pomada a 0,01% com dosagem QD por 6 semanas
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Experimental: psoríase em placas - pomada para veículos
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Pomada veículo com dosagem QD por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base na pontuação total da área de eczema e índice de gravidade (EASI) na semana 6 para participantes com DA
Prazo: Linha de base, Semana 6
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O EASI avaliou a gravidade da DA dos participantes (excluído couro cabeludo, palmas das mãos, plantas dos pés) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % da área de superfície corporal (ASC) afetada.
Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas]) em 4 -escala de pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= moderado; 3= grave.
A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA na região do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a
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Linha de base, Semana 6
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Alteração da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) na semana 6 para participantes com psoríase em placas
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única.
O corpo foi dividido em 4 seções: cabeça, braços, tronco, pernas.
Para cada seção, foi estimada a porcentagem de área de pele envolvida: 0= 0% a 6= 90-100%.
A gravidade foi estimada pelos sinais clínicos: eritema, endurecimento, descamação; escala: 0= nenhum a 4= máximo.
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2, corpo: 0,3, pernas: 0,4); intervalo de pontuação total possível: 0= sem doença a 72= doença máxima, em que pontuações mais altas = maior gravidade da psoríase.
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Linha de base, Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes do AD que obtiveram pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de claro (0) ou quase claro (1) (em uma escala de 5 pontos) e uma redução da linha de base de > = 2 pontos na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A IGA avaliou a gravidade da DA em uma escala de 5 pontos (0 a 4, pontuações mais altas indicam maior gravidade).
Pontuações: 0= limpo, sem sinais inflamatórios de DA; 1= quase claro, AD não totalmente eliminado - lesões residuais rosa claro (exceto hiperpigmentação pós-inflamatória), apenas eritema perceptível, liquenificação de pápula/endurecimento, escoriação e sem exsudação/crostas; 2= DA leve com lesões vermelhas claras, eritema leve, mas definido, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e sem exsudação/crostas; 3= DA moderada com lesões vermelhas, eritema moderado, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e leve exsudação/crostas; 4= DA grave com lesões vermelho-escuras profundas, eritema grave, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e exsudação/crostas moderada a grave.
Neste OM, são relatadas as porcentagens de participantes com uma pontuação IGA de 0 ou 1 e uma redução >=2 da linha de base na pontuação IGA.
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Linha de base, Semana 6
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Porcentagem de participantes AD que atingiram EASI 75 (melhoria de 75% desde a linha de base) nas semanas 1, 2, 4, 6 e acompanhamento (FUP)/Fim do estudo (EOS)
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 dias após a última dose)
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O EASI avaliou a gravidade da DA dos participantes com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % de BSA afetada.
Gravidade dos sinais clínicos da DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores) em escala de 4 pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= moderado; 3= grave.
A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA na região do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 dias após a última dose)
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Porcentagem de participantes com DA com >= 4 pontos de redução nas médias semanais da escala numérica de pico de prurido (PP-NRS) a partir da linha de base nas semanas 1, 2, 4 e 6
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4 e 6
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O PP-NRS foi uma avaliação diária relatada pelo paciente da intensidade do prurido em uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0 ('Sem coceira) a 10 ('Pior coceira imaginável') com um período de recordação de 24 horas.
Para a pontuação PP-NRS, a linha de base foi definida como a média de todos os valores registrados entre o Dia -7 e o Dia -1.
Neste OM, são relatadas as porcentagens de participantes com DA com >=4 pontos de redução nas médias semanais de PP-NRS desde a linha de base (porcentagem baseada no número de participantes com linha de base >=4).
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Linha de base, semanas 1, 2, 4 e 6
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Alteração da linha de base na pontuação total do EASI nas semanas 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS para participantes do AD
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 dias após a última dose)
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O EASI avaliou a gravidade da DA dos participantes (excluído couro cabeludo, palmas das mãos, solas dos pés) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % de BSA afetada.
Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas]) em 4 -escala de pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= moderado; 3= grave.
A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA na região do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 dias após a última dose)
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Porcentagem de participantes AD que atingiram pontuação IGA de Clear (0) ou Quase Clear (1) nas semanas 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 dias após a última dose)
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A IGA avaliou a gravidade da DA em uma escala de 5 pontos (0 a 4, pontuações mais altas indicam maior gravidade).
Pontuações: 0= limpo, sem sinais inflamatórios de DA; 1= quase claro, DA não totalmente eliminado - lesões residuais rosa claro (exceto hiperpigmentação pós-inflamatória), apenas eritema perceptível, liquenificação de pápula/endurecimento, escoriação e sem exsudação/crostas; 2= DA leve com lesões vermelhas claras, eritema leve, mas definido, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e sem exsudação/crostas; 3= DA moderada com lesões vermelhas, eritema moderado, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e leve exsudação/crostas; 4= DA grave com lesões vermelho-escuras profundas, eritema grave, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e exsudação/crostas moderada a grave.
Neste OM, as porcentagens de participantes com uma pontuação IGA de 0 ou 1 são relatadas.
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Semanas 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 dias após a última dose)
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Porcentagem de participantes com psoríase com pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) Limpa (0) ou Quase Limpa (1) (em uma escala de 5 pontos) e >=2 Pontos de Melhoria desde a linha de base na Semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
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O PGA da psoríase foi pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas.
Eritema médio, endurecimento e descamação foram pontuados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 [sem sintoma] a 4 [sintoma grave]).
A pontuação total foi calculada como a média das 3 pontuações de gravidade e arredondada para a pontuação do número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria da PGA (0=limpa; 1=quase limpa; 2=leve; 3=moderada; e 4=grave) .
A resposta PGA foi definida como 0 (clara) ou 1 (quase clara).
Neste OM, são relatadas as porcentagens de participantes com uma pontuação PGA de 0 ou 1 e uma melhora >=2 da linha de base na pontuação PGA.
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Linha de base, Semana 6
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Porcentagem de participantes com psoríase que alcançaram PASI 75 (melhoria de 75% ou maior desde o início) nas semanas 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 dias após a última dose)
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O PASI quantificou a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada.
O PASI foi uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
A resposta PASI 75 foi definida como uma redução de pelo menos 75% (%) no PASI em relação à linha de base.
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 dias após a última dose)
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Porcentagem de participantes com psoríase que obtiveram uma pontuação no inventário de sintomas de psoríase (PSI) de 0 (nada) ou 1 (leve) em cada item nas semanas 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 dias após a última dose)
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PSI foi um questionário auto-administrado de 8 itens que mediu a gravidade dos sintomas de psoríase nas últimas 24 horas e nos últimos 7 dias.
A medida incluiu conceitos de coceira, dor, queimação, picadas, rachaduras, descamação, descamação e vermelhidão.
Os participantes foram solicitados a responder a cada item usando uma escala de resposta Likert de 5 pontos: 0: nem tudo grave, 1: leve, 2: moderado, 3: grave e 4: muito grave.
Neste OM, são relatadas as porcentagens de participantes com pontuação PSI de 0 ou 1 em cada item nas semanas 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS.
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Semanas 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 dias após a última dose)
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Alteração da linha de base nas pontuações PASI nas semanas 1, 2, 4 e FUP/EOS
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4 e FUP/EOS (28-35 dias após a última dose)
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Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única.
O corpo foi dividido em 4 seções: cabeça, braços, tronco, pernas.
Para cada seção, foi estimada a porcentagem de área de pele envolvida: 0= 0% a 6= 90-100%.
A gravidade foi estimada pelos sinais clínicos: eritema, endurecimento, descamação; escala: 0= nenhum a 4= máximo.
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2, corpo: 0,3, pernas: 0,4); intervalo de pontuação total possível: 0= sem doença a 72= doença máxima, em que pontuações mais altas = maior gravidade da psoríase.
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Linha de base, semanas 1, 2, 4 e FUP/EOS (28-35 dias após a última dose)
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Alteração percentual da linha de base nas pontuações PASI nas semanas 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 dias após a última dose)
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Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única.
O corpo foi dividido em 4 seções: cabeça, braços, tronco, pernas.
Para cada seção, foi estimada a porcentagem de área de pele envolvida: 0= 0% a 6= 90-100%.
A gravidade foi estimada pelos sinais clínicos: eritema, endurecimento, descamação; escala: 0= nenhum a 4= máximo.
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2, corpo: 0,3, pernas: 0,4); intervalo de pontuação total possível: 0= sem doença a 72= doença máxima, em que pontuações mais altas = maior gravidade da psoríase.
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 dias após a última dose)
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Porcentagem de participantes com psoríase com pontuação PGA limpa (0) ou quase limpa (1) nas semanas 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 dias após a última dose)
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O PGA da psoríase foi pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas.
Eritema médio, endurecimento e descamação foram pontuados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 [sem sintoma] a 4 [sintoma grave]).
A pontuação total foi calculada como a média das 3 pontuações de gravidade e arredondada para a pontuação do número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria da PGA (0=limpa; 1=quase limpa; 2=leve; 3=moderada; e 4=grave) .
A resposta PGA foi definida como 0 (clara) ou 1 (quase clara).
Neste OM, as porcentagens de participantes com pontuação PGA de 0 ou 1 são relatadas.
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Semanas 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 dias após a última dose)
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Alteração percentual da linha de base na área de superfície corporal afetada (BSA) nas semanas 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 dias após a última dose)
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Quatro regiões corporais foram avaliadas: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas).
Couro cabeludo, palmas e plantas foram excluídos.
A BSA foi calculada usando o método de impressão manual.
Foi estimado o número de impressões de mãos (tamanho da mão do participante com os dedos em posição fechada) encaixadas na área afetada de uma região do corpo.
O número máximo de impressões digitais foram 10 para cabeça e pescoço, 20 para membros superiores, 30 para tronco e 40 para membros inferiores.
Área de superfície da região corporal equivalente a 1 impressão de mão: 1 impressão de mão foi igual a 10% para cabeça e pescoço, 5% para membros superiores, 3,33% para tronco e 2,5% para membros inferiores.
A porcentagem de BSA para uma região corporal foi calculada como = número total de impressões digitais em uma região corporal * % da área de superfície equivalente a 1 impressão manual.
% BSA geral para um indivíduo: média aritmética de % BSA de todas as 4 regiões do corpo, varia de 0 a 100%, com valores mais altos representando maior gravidade da DA.
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 dias após a última dose)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento de causalidade (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até a Semana 6
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em uma investigação clínica em que os participantes administraram um produto ou dispositivo médico; o evento não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento ou uso.
TEAEs foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a alta do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou resultou em anomalia congênita/defeito congênito.
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Dia 1 até a Semana 6
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Número de participantes com critérios pré-definidos de reunião de dados de sinais vitais
Prazo: Dia 1 até a Semana 6
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Anormalidade nos sinais vitais: aumento e diminuição da alteração da pressão arterial diastólica supina da linha de base >=20 mmHg, pressão arterial sistólica supina =30 mmHg.
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Dia 1 até a Semana 6
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Número de participantes com critérios predefinidos de reunião de dados de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dia 1 até a Semana 6
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Os critérios de anormalidades do ECG incluíram: valor do intervalo PR >=300 ms, variação percentual do intervalo PR >=25/50% e alteração do intervalo QT corrigido usando a Fórmula de Fridericia (QTcF) >=30 ms e
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Dia 1 até a Semana 6
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Dia 1 até a Semana 6
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Os parâmetros laboratoriais incluíram: hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, plaquetas e glóbulos brancos, neutrófilos, eosinófilos, monócitos, basófilos e linfócitos), química (nitrogênio ureico no sangue, creatinina, sódio, potássio, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total, fosfatase alcalina, albumina, proteína total e teste de gravidez sérico [para todas as participantes do sexo feminino]) e urina (teste de gravidez na urina [para todas as participantes do sexo feminino]).
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Dia 1 até a Semana 6
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Número de participantes com diferentes graus de gravidade na tolerabilidade da pele no dia 1, semanas 1, 2, 4, 6, rescisão antecipada (ET) e FUP
Prazo: Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 6, ET e FUP (28-35 dias após a última dose)
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O investigador ou pessoa designada avaliou a tolerabilidade no local de aplicação do produto experimental (pré-dose e imediatamente após a dose).
Esta avaliação incidiu sobre a pele não lesada tratada utilizando a escala: nenhum = sem evidência de intolerância local; leve = eritema e/ou edema mínimo, leve aparência vitrificada; moderado = eritema e/ou edema definido com descamação e/ou fissura mas não necessita de adaptação da posologia; grave (a ser relatado como um EA) = eritema, edema cristalino com fissuras, poucas vesículas ou pápulas: considere a remoção do agente tópico (se ainda estiver no local); muito grave (a ser relatado como um EA) = reação forte se espalhando além da área tratada, reação bolhosa, erosões: remoção do agente tópico (se ainda estiver no local).
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Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 6, ET e FUP (28-35 dias após a última dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3941002
- 2020-003977-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .