Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę maści PF-07038124 u uczestników z atopowym zapaleniem skóry lub łuszczycą plackowatą (EMPORIA)

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 2A, BADANIE W RÓWNOLEGŁYCH GRUPACH, Z PODWÓJNĄ ŚLEPĄ PRÓBĄ ŚLEPY, KONTROLOWANE NA POJAZDZIE, ABY OCENIĆ SKUTECZNOŚĆ, BEZPIECZEŃSTWO, TOLERANCJĘ I WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNE MAŚCI PF-07038124 PRZEZ 6 TYGODNI U UCZESTNIKÓW Z ATOPOWYM ZAPALENIEM SKÓRY LUB ŁUSZCZYCĄ plackowatą.

To badanie jest prowadzone w celu dostarczenia danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki maści PF-07038124 w porównaniu z kontrolą nośnika w leczeniu łagodnego do umiarkowanego AZS i łagodnej do umiarkowanej łuszczycy plackowatej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
      • Katowice, Polska, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Lodz, Polska, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polska, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Rzeszow, Polska, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
      • Warszawa, Polska, 02-793
        • ETG Warszawa
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Center for Clinical Studies
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Atopowe zapalenie skóry (AZS): zdiagnozowano u nich AZS od co najmniej 3 miesięcy; Mieć wynik globalnej oceny badacza (IGA) 2 (łagodny) lub 3 (umiarkowany); Mieć AD obejmujące od 5% do 20% (włącznie) BSA.
  • Łuszczyca plackowata: zdiagnozowano u nich łuszczycę plackowatą (psoriasis vulgaris) od co najmniej 6 miesięcy; Mieć wynik 2 (łagodny) lub 3 (umiarkowany) w globalnej ocenie lekarza (PGA); Łuszczyca plackowata obejmująca od 5% do 15% (włącznie) BSA.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność współistniejących chorób skóry, które mogłyby zakłócić ocenę badania lub odpowiedź na leczenie.
  • Obecna lub niedawno przebyta ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba nerek, wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, metaboliczna, endokrynologiczna, płucna, sercowo-naczyniowa lub neurologiczna.
  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: atopowe zapalenie skóry - maść PF-07038124
Lek: PF-07038124 maść
PF-07038124 maść 0,01% z dawkowaniem QD przez 6 tygodni
Komparator placebo: atopowe zapalenie skóry - maść podłogowa
Lek: Maść do pojazdów
Maść podłogowa z dawkowaniem QD przez 6 tygodni
Eksperymentalny: łuszczyca plackowata - maść PF-07038124
Lek: PF-07038124 maść
PF-07038124 maść 0,01% z dawkowaniem QD przez 6 tygodni
Eksperymentalny: łuszczyca plackowata - maść pojazdu
Lek: Maść do pojazdów
Maść podłogowa z dawkowaniem QD przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w tygodniu 6 dla uczestników AZS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
EASI ocenił nasilenie AZS uczestników (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, podeszew) na podstawie nasilenia objawów klinicznych AZS i procentu dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA). Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdej z 4 okolic ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) na 4 -skala punktowa: 0= brak; 1= łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3= ciężki. Punktację obszaru EASI oparto na % BSA z AD w okolicy ciała: 0 (0%), 1 (>0 do
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika PASI (obszaru i wskaźnika ciężkości) łuszczycy w tygodniu 6 u uczestników z łuszczycą plackowatą
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku. Ciało podzielono na 4 sekcje: głowa, ramiona, tułów, nogi. Dla każdego skrawka oszacowano procent zajętej powierzchni skóry: 0= 0% do 6= 90-100%. Nasilenie oceniano na podstawie objawów klinicznych: rumień, stwardnienie, złuszczanie; skala: od 0= brak do 4= maksimum. Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdej sekcji*ocena obszaru*waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4); całkowity możliwy zakres punktacji: od 0 = brak choroby do 72 = maksymalna choroba, gdzie wyższy wynik = większe nasilenie łuszczycy.
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników AD, którzy osiągnęli wynik ogólnej oceny badacza (IGA) wyraźny (0) lub prawie czysty (1) (w 5-punktowej skali) oraz zmniejszenie o >=2 punkty w 6. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
IGA oceniała nasilenie AZS w 5-punktowej skali (od 0 do 4, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie). Punktacja: 0 = czysty, brak zapalnych objawów AZS; 1= prawie czysty, AZS niecałkowicie usunięty – jasnoróżowe zmiany szczątkowe (z wyjątkiem hiperpigmentacji pozapalnej), tylko wyczuwalny rumień, grudkowatość/stwardnienie liszajowate, otarcia i brak sączenia/skorupienia; 2 = łagodna AZS z jasnoczerwonymi zmianami, lekkim, ale wyraźnym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenizacją, otarciami i brakiem sączenia/skorupienia; 3 = umiarkowana AZS z czerwonymi zmianami, umiarkowanym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenizacją, otarciami i lekkim sączeniem/skorupieniem; 4 = ciężka AZS z głębokimi ciemnoczerwonymi zmianami, silnym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenizacją, otarciami i umiarkowanym do ciężkiego sączeniem/skorupieniem. W tym OM podano odsetek uczestników z wynikiem IGA 0 lub 1 i zmniejszeniem wyniku IGA o >=2 w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa, tydzień 6
Odsetek uczestników AD, którzy osiągnęli EASI 75 (poprawa o 75% w stosunku do wartości wyjściowej) w 1., 2., 4., 6. tygodniu i w okresie kontrolnym (FUP)/koniec badania (EOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6 i FUP/EOS (28-35 dni po przyjęciu ostatniej dawki)
EASI oceniło nasilenie choroby Alzheimera uczestników na podstawie nasilenia objawów klinicznych choroby Alzheimera i procentu dotkniętej chorobą BSA. Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i lichenifikacje) oceniano oddzielnie dla każdej z 4 okolic ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne) w 4-stopniowej skali: 0= brak; 1= łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3= ciężki. Punktację obszaru EASI oparto na % BSA z AD w okolicy ciała: 0 (0%), 1 (>0 do
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6 i FUP/EOS (28-35 dni po przyjęciu ostatniej dawki)
Odsetek uczestników AZS, u których wystąpiła >=4 punkty redukcji w średnich tygodniowych liczbowej skali oceny szczytowego świądu (PP-NRS) od punktu początkowego w tygodniach 1, 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4 i 6
PP-NRS była codzienną, zgłaszaną przez pacjentów oceną intensywności świądu w 11-punktowej numerycznej skali ocen, od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”) z 24-godzinnym okresem przypominania. W przypadku wyniku PP-NRS poziom wyjściowy zdefiniowano jako średnią wszystkich wartości zarejestrowanych między dniem -7 a dniem -1. W tym OM podano odsetki uczestników AD z >=4 punktami redukcji tygodniowych średnich PP-NRS w stosunku do wartości wyjściowej (procent oparty na liczbie uczestników z wartością wyjściową >=4).
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4 i 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku EASI w tygodniach 1, 2, 4, 6 oraz FUP/EOS dla uczestników AD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6 i FUP/EOS (28-35 dni po przyjęciu ostatniej dawki)
EASI ocenił nasilenie AZS uczestników (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, podeszew) w oparciu o nasilenie objawów klinicznych AZS i procent dotkniętej BSA. Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdej z 4 okolic ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) na 4 -skala punktowa: 0= brak; 1= łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3= ciężki. Punktację obszaru EASI oparto na % BSA z AD w okolicy ciała: 0 (0%), 1 (>0 do
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6 i FUP/EOS (28-35 dni po przyjęciu ostatniej dawki)
Odsetek uczestników AD, uzyskujących wynik IGA na poziomie czystym (0) lub prawie czystym (1) w tygodniach 1, 2, 4, 6 i FUP/EOS
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6 i FUP/EOS (28-35 dni po ostatniej dawce)
IGA oceniała nasilenie AZS w 5-punktowej skali (od 0 do 4, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie). Punktacja: 0 = czysty, brak zapalnych objawów AZS; 1= prawie czyste, AZS niecałkowicie usunięte – jasnoróżowe zmiany szczątkowe (z wyjątkiem przebarwień pozapalnych), tylko wyczuwalny rumień, grudkowatość/stwardnienie liszajowate, otarcia i brak sączenia/ strupów; 2 = łagodna AZS z jasnoczerwonymi zmianami, lekkim, ale wyraźnym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenizacją, otarciami i brakiem sączenia/skorupienia; 3 = umiarkowana AZS z czerwonymi zmianami, umiarkowanym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenizacją, otarciami i lekkim sączeniem/skorupieniem; 4 = ciężka AZS z głębokimi ciemnoczerwonymi zmianami, silnym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenizacją, otarciami i umiarkowanym do ciężkiego sączeniem/skorupieniem. W tym OM podano odsetek uczestników z wynikiem IGA równym 0 lub 1.
Tygodnie 1, 2, 4, 6 i FUP/EOS (28-35 dni po ostatniej dawce)
Odsetek pacjentów z łuszczycą, u których wynik ogólnej oceny lekarskiej (PGA) był czysty (0) lub prawie czysty (1) (w skali 5-punktowej) i poprawa o >=2 punkty od wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
PGA łuszczycy oceniano w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i łuszczenie oceniano osobno na całym ciele zgodnie z 5-stopniową skalą nasilenia (od 0 [brak objawów] do 4 [ciężkie objawy]). Całkowity wynik został obliczony jako średnia z 3 wyników ciężkości i zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia wyniku i kategorii PGA (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = ciężki) . Odpowiedź PGA została zdefiniowana jako 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna). W tym OM podano odsetek uczestników z wynikiem PGA 0 lub 1 i poprawą wyniku PGA >=2 w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa, tydzień 6
Odsetek pacjentów z łuszczycą, którzy osiągnęli PASI 75 (75% lub większa poprawa od wartości wyjściowej) w tygodniach 1, 2, 4, 6 i FUP/EOS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6 i FUP/EOS (28-35 dni po przyjęciu ostatniej dawki)
PASI określił ilościowo ciężkość łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu BSA” dotkniętego chorobą. PASI była złożoną oceną badacza dotyczącą stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI 75 została zdefiniowana jako co najmniej 75-procentowe (%) zmniejszenie PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6 i FUP/EOS (28-35 dni po przyjęciu ostatniej dawki)
Odsetek pacjentów z łuszczycą, którzy uzyskali wynik w Inwentarzu objawów łuszczycy (PSI) wynoszący 0 (w ogóle) lub 1 (łagodny) dla każdego elementu w tygodniach 1, 2, 4, 6 i FUP/EOS
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6 i FUP/EOS (28-35 dni po ostatniej dawce)
PSI był kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania składającym się z 8 pozycji, który mierzył nasilenie objawów łuszczycy w ciągu ostatnich 24 godzin i ostatnich 7 dni. Miara obejmowała pojęcia swędzenia, bólu, pieczenia, kłucia, pękania, łuszczenia się, łuszczenia i zaczerwienienia. Uczestnicy zostali poproszeni o ustosunkowanie się do każdej pozycji za pomocą 5-punktowej skali odpowiedzi Likerta: 0: nie wszystkie poważne, 1: łagodne, 2: umiarkowane, 3: poważne i 4: bardzo poważne. W tym OM podano odsetek uczestników z wynikiem PSI 0 lub 1 dla każdej pozycji w tygodniach 1, 2, 4, 6 i FUP/EOS.
Tygodnie 1, 2, 4, 6 i FUP/EOS (28-35 dni po ostatniej dawce)
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach PASI w tygodniach 1, 2, 4 i FUP/EOS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4 i FUP/EOS (28-35 dni po ostatniej dawce)
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku. Ciało podzielono na 4 sekcje: głowa, ramiona, tułów, nogi. Dla każdego skrawka oszacowano procent zajętej powierzchni skóry: 0= 0% do 6= 90-100%. Nasilenie oceniano na podstawie objawów klinicznych: rumień, stwardnienie, złuszczanie; skala: od 0= brak do 4= maksimum. Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdej sekcji*ocena obszaru*waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4); całkowity możliwy zakres punktacji: od 0 = brak choroby do 72 = maksymalna choroba, gdzie wyższy wynik = większe nasilenie łuszczycy.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4 i FUP/EOS (28-35 dni po ostatniej dawce)
Procentowa zmiana od wartości wyjściowych w wynikach PASI w tygodniach 1, 2, 4, 6 i FUP/EOS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6 i FUP/EOS (28-35 dni po przyjęciu ostatniej dawki)
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku. Ciało podzielono na 4 sekcje: głowa, ramiona, tułów, nogi. Dla każdego skrawka oszacowano procent zajętej powierzchni skóry: 0= 0% do 6= 90-100%. Nasilenie oceniano na podstawie objawów klinicznych: rumień, stwardnienie, złuszczanie; skala: od 0= brak do 4= maksimum. Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdej sekcji*ocena obszaru*waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4); całkowity możliwy zakres punktacji: od 0 = brak choroby do 72 = maksymalna choroba, gdzie wyższy wynik = większe nasilenie łuszczycy.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6 i FUP/EOS (28-35 dni po przyjęciu ostatniej dawki)
Odsetek pacjentów z łuszczycą z wynikiem PGA czystym (0) lub prawie czystym (1) w tygodniach 1, 2, 4, 6 i FUP/EOS
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6 i FUP/EOS (28-35 dni po ostatniej dawce)
PGA łuszczycy oceniano w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i łuszczenie oceniano osobno na całym ciele zgodnie z 5-stopniową skalą nasilenia (od 0 [brak objawów] do 4 [ciężkie objawy]). Całkowity wynik został obliczony jako średnia z 3 wyników ciężkości i zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia wyniku i kategorii PGA (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = ciężki) . Odpowiedź PGA została zdefiniowana jako 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna). W tym OM podano odsetek uczestników z wynikiem PGA równym 0 lub 1.
Tygodnie 1, 2, 4, 6 i FUP/EOS (28-35 dni po ostatniej dawce)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w zmienionej powierzchni ciała (BSA) w tygodniach 1, 2, 4, 6 i FUP/EOS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6 i FUP/EOS (28-35 dni po przyjęciu ostatniej dawki)
Oceniano cztery okolice ciała: głowę i szyję, kończyny górne, tułów (w tym pachy i pachwiny) oraz kończyny dolne (w tym pośladki). Wykluczono skórę głowy, dłonie i podeszwy. BSA obliczono metodą odcisku dłoni. Oszacowano liczbę odcisków dłoni (rozmiar dłoni uczestnika z palcami w pozycji zamkniętej) pasujących do dotkniętego obszaru obszaru ciała. Maksymalna liczba odcisków dłoni wynosiła 10 dla głowy i szyi, 20 dla kończyn górnych, 30 dla tułowia i 40 dla kończyn dolnych. Powierzchnia okolicy ciała odpowiadająca 1 odciskowi dłoni: 1 odcisk dłoni stanowił 10% dla głowy i szyi, 5% dla kończyn górnych, 3,33% dla tułowia i 2,5% dla kończyn dolnych. Procent BSA dla obszaru ciała obliczono jako = całkowita liczba odcisków dłoni w obszarze ciała * % powierzchni odpowiadającej 1 odciskowi dłoni. Całkowity % BSA dla osobnika: średnia arytmetyczna % BSA wszystkich 4 obszarów ciała, mieści się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości reprezentują większe nasilenie AZS.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6 i FUP/EOS (28-35 dni po przyjęciu ostatniej dawki)
Liczba uczestników leczonych z wszystkich przyczyn Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 6
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym w badaniu klinicznym, w którym uczestnicy podali produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. TEAE były zdarzeniami między pierwszą dawką badanego leku a wypisaniem z badania, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną.
Od dnia 1 do tygodnia 6
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi funkcji życiowych spełniającymi wstępnie zdefiniowane kryteria
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 6
Nieprawidłowości parametrów życiowych: wzrost i spadek zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej od wartości wyjściowej >=20 mmHg, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej =30 mmHg.
Od dnia 1 do tygodnia 6
Liczba uczestników z danymi elektrokardiogramu (EKG) spełniającymi wstępnie zdefiniowane kryteria
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 6
Kryteria nieprawidłowości EKG obejmowały: wartość odstępu PR >=300 ms, procentową zmianę odstępu PR >=25/50% oraz zmianę skorygowanego odstępu QT według wzoru Fridericii (QTcF) >=30 ms oraz
Od dnia 1 do tygodnia 6
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 6
Parametry laboratoryjne obejmowały: hematologię (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, płytek krwi i krwinek białych, neutrofile, eozynofile, monocyty, bazofile i limfocyty), chemię (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, sód, potas, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, albumina, białko całkowite i test ciążowy w surowicy [dla wszystkich uczestniczek]) i mocz (test ciążowy z moczu [dla wszystkich uczestniczek]).
Od dnia 1 do tygodnia 6
Liczba uczestników z różnymi stopniami nasilenia tolerancji skórnej w 1. dniu, 1., 2., 4., 6. tygodniu, wczesnym zakończeniu leczenia (ET) i FUP
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 6, ET i FUP (28-35 dni po ostatniej dawce)
Badacz lub osoba wyznaczona oceniała tolerancję w miejscu aplikacji badanego produktu (przed podaniem dawki i bezpośrednio po podaniu). Ta ocena skupiała się na leczonej skórze bez zmian chorobowych przy użyciu skali: brak = brak oznak miejscowej nietolerancji; łagodny = minimalny rumień i/lub obrzęk, lekko szklisty wygląd; umiarkowany = wyraźny rumień i (lub) obrzęk z łuszczeniem się i (lub) pękaniem, ale nie wymaga dostosowania dawkowania; ciężki (należy zgłaszać jako zdarzenie niepożądane) = rumień, obrzęk zeszklenia z pęknięciami, nieliczne pęcherzyki lub grudki: należy rozważyć usunięcie środka miejscowego (jeśli nadal występuje); bardzo ciężka (należy zgłaszać jako AE) = silna reakcja rozszerzająca się poza leczony obszar, reakcja pęcherzowa, nadżerki: usunięcie środka miejscowego (jeśli nadal jest na miejscu).
Dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 6, ET i FUP (28-35 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3941002
  • 2020-003977-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-07038124 maść

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj