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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'unguento PF-07038124 nei partecipanti con dermatite atopica o psoriasi a placche (EMPORIA)

1 agosto 2022 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI GRUPPO PARALLELO DI FASE 2A, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO DA VEICOLO PER VALUTARE L'EFFICACIA, LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DELL'UNGUENTO PF-07038124 PER 6 SETTIMANE IN PARTECIPANTI CON DERMATITE ATOPICA O PSORIASI A PLACCHE DA LIEVE A MODERATA

Questo studio è stato condotto per fornire dati su efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'unguento PF-07038124 rispetto al controllo del veicolo nel trattamento dell'AD da lieve a moderata e della psoriasi a placche da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
      • Warszawa, Polonia, 02-793
        • ETG Warszawa
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Center for Clinical Studies
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dermatite atopica (AD): sono stati diagnosticati con AD per almeno 3 mesi; Avere un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di 2 (lieve) o 3 (moderato); Avere AD che copre dal 5% al ​​20% (incluso) di BSA.
  • Psoriasi a placche: è stata diagnosticata la psoriasi a placche (psoriasi volgare) da almeno 6 mesi; Avere un punteggio Physician Global Assessment (PGA) di 2 (lieve) o 3 (moderato); Avere psoriasi a placche che copre dal 5% al ​​15% (incluso) della BSA.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di comorbilità cutanee che interferirebbero con la valutazione dello studio o la risposta al trattamento.
  • Anamnesi attuale o recente di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, metabolica, endocrina, polmonare, cardiovascolare o neurologica grave, progressiva o incontrollata.
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dermatite atopica - unguento PF-07038124
Droga: PF-07038124 unguento
PF-07038124 unguento allo 0,01% con dosaggio QD per 6 settimane
Comparatore placebo: dermatite atopica - unguento veicolare
Droga: Unguento per veicoli
Unguento per veicoli con dosaggio QD per 6 settimane
Sperimentale: psoriasi a placche - unguento PF-07038124
Droga: PF-07038124 unguento
PF-07038124 unguento allo 0,01% con dosaggio QD per 6 settimane
Sperimentale: psoriasi a placche - unguento per veicoli
Droga: Unguento per veicoli
Unguento per veicoli con dosaggio QD per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 6 per i partecipanti AD
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
EASI ha valutato la gravità dell'AD dei partecipanti (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi) in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. Gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche]) su 4 scala a punti: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale del punteggio PASI (area della psoriasi e indice di gravità) alla settimana 6 per i partecipanti alla psoriasi a placche
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio. Il corpo era diviso in 4 sezioni: testa, braccia, tronco, gambe. Per ogni sezione è stata stimata l'area percentuale di pelle coinvolta: da 0= 0% a 6= 90-100%. La gravità è stata stimata dai segni clinici: eritema, indurimento, desquamazione; scala: da 0= nessuno a 4= massimo. PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*peso della sezione (testa: 0.1, braccia: 0.2, corpo: 0.3, gambe: 0.4); intervallo di punteggio totale possibile: da 0 = nessuna malattia a 72 = malattia massima, dove punteggi più alti = maggiore gravità della psoriasi.
Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti AD che hanno raggiunto il punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di Clear (0) o Almost Clear (1) (su una scala a 5 punti) e una riduzione rispetto al basale di >=2 punti alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
L'IGA ha valutato la gravità dell'AD su una scala a 5 punti (da 0 a 4, punteggi più alti indicano maggiore gravità). Punteggi: 0= chiaro, nessun segno infiammatorio di AD; 1=quasi chiaro, AD non completamente guarito-lesioni residue rosa chiaro (eccetto iperpigmentazione post-infiammatoria), eritema appena percettibile, papulazione/indurimento lichenificazione, escoriazione e assenza di stillicidio/croste; 2= ​​AD lieve con lesioni rosso chiaro, eritema lieve ma definito, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e assenza di stillicidio/croste; 3= AD moderata con lesioni rosse, eritema moderato, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e lieve trasudazione/croste; 4= AD grave con lesioni rosso scuro intenso, eritema grave, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e stillicidio/croste da moderato a grave. In questo OM sono riportate le percentuali di partecipanti con un punteggio IGA pari a 0 o 1 e una riduzione >=2 rispetto al basale del punteggio IGA.
Linea di base, settimana 6
Percentuale di partecipanti AD che hanno raggiunto EASI 75 (miglioramento del 75% rispetto al basale) alle settimane 1, 2, 4, 6 e al follow-up (FUP)/fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 giorni dopo l'ultima dose)
L'EASI ha valutato la gravità dell'AD dei partecipanti in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale di BSA interessata. Gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni corporee (testa e collo, arti superiori, tronco e arti inferiori) su una scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a
Basale, settimane 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 giorni dopo l'ultima dose)
Percentuale di partecipanti AD che hanno >=4 punti di riduzione nelle medie settimanali della scala di valutazione numerica del prurito di picco (PP-NRS) dal basale alle settimane 1, 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4 e 6
Il PP-NRS era una valutazione giornaliera riferita dal paziente dell'intensità del prurito su una scala di valutazione numerica a 11 punti, che andava da 0 ("Nessun prurito) a 10 ("Peggiore prurito immaginabile") con un periodo di richiamo di 24 ore. Per il punteggio PP-NRS, il basale è stato definito come la media di tutti i valori registrati tra il giorno -7 e il giorno -1. In questo OM, sono riportate le percentuali di partecipanti AD con >=4 punti di riduzione delle medie settimanali di PP-NRS rispetto al basale (percentuale basata sul numero di partecipanti con basale >=4).
Basale, settimane 1, 2, 4 e 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale EASI alle settimane 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS per i partecipanti AD
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 giorni dopo l'ultima dose)
EASI ha valutato la gravità dell'AD dei partecipanti (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi) in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale di BSA colpita. Gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche]) su 4 scala a punti: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a
Basale, settimane 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 giorni dopo l'ultima dose)
Percentuale di partecipanti AD che hanno ottenuto un punteggio IGA di Clear (0) o Quasi Clear (1) alle settimane 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 giorni dopo l'ultima dose)
L'IGA ha valutato la gravità dell'AD su una scala a 5 punti (da 0 a 4, punteggi più alti indicano maggiore gravità). Punteggi: 0= chiaro, nessun segno infiammatorio di AD; 1=quasi chiaro, AD non completamente guarito- lesioni residue rosa chiaro (eccetto iperpigmentazione post-infiammatoria), eritema appena percettibile, papulazione/indurimento lichenificazione, escoriazione e assenza di stillicidio/croste; 2= ​​AD lieve con lesioni rosso chiaro, eritema lieve ma definito, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e assenza di stillicidio/croste; 3= AD moderata con lesioni rosse, eritema moderato, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e lieve trasudazione/croste; 4= AD grave con lesioni rosso scuro intenso, eritema grave, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e stillicidio/croste da moderato a grave. In questo OM vengono riportate le percentuali di partecipanti con un punteggio IGA pari a 0 o 1.
Settimane 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 giorni dopo l'ultima dose)
Percentuale di pazienti affetti da psoriasi con punteggio PGA (Physician Global Assessment) Clear (0) o Almost Clear (1) (su una scala a 5 punti) e >=2 punti di miglioramento rispetto al basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il PGA della psoriasi è stato valutato su una scala a 5 punti, riflettendo una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. L'eritema medio, l'indurimento e la desquamazione sono stati valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 [nessun sintomo] a 4 [sintomo grave]). Il punteggio totale è stato calcolato come media dei 3 punteggi di gravità e arrotondato al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave) . La risposta PGA è stata definita come 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro). In questo OM, vengono riportate le percentuali di partecipanti con un punteggio PGA pari a 0 o 1 e un miglioramento >=2 rispetto al basale nel punteggio PGA.
Linea di base, settimana 6
Percentuale di partecipanti con psoriasi che hanno raggiunto PASI 75 (75% o miglioramento maggiore rispetto al basale) alle settimane 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 giorni dopo l'ultima dose)
Il PASI ha quantificato la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI era un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI potrebbe variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La risposta PASI 75 è stata definita come una riduzione di almeno il 75% (%) del PASI rispetto al basale.
Basale, settimane 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 giorni dopo l'ultima dose)
Percentuale di partecipanti affetti da psoriasi che hanno ottenuto un punteggio PSI (Psoriasis Sintom Inventory) pari a 0 (per niente) o 1 (lieve) su ogni elemento alle settimane 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 giorni dopo l'ultima dose)
Il PSI era un questionario autosomministrato di 8 elementi che misurava la gravità dei sintomi della psoriasi nelle ultime 24 ore e negli ultimi 7 giorni. La misura includeva concetti di prurito, dolore, bruciore, bruciore, screpolature, desquamazione, desquamazione e arrossamento. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a ciascun elemento utilizzando una scala di risposta Likert a 5 punti: 0: non tutti gravi, 1: lievi, 2: moderati, 3: gravi e 4: molto gravi. In questo OM sono riportate le percentuali di partecipanti con un punteggio PSI di 0 o 1 su ogni elemento alle settimane 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS.
Settimane 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 giorni dopo l'ultima dose)
Variazione rispetto al basale nei punteggi PASI alle settimane 1, 2, 4 e FUP/EOS
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4 e FUP/EOS (28-35 giorni dopo l'ultima dose)
Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio. Il corpo era diviso in 4 sezioni: testa, braccia, tronco, gambe. Per ogni sezione è stata stimata l'area percentuale di pelle coinvolta: da 0= 0% a 6= 90-100%. La gravità è stata stimata dai segni clinici: eritema, indurimento, desquamazione; scala: da 0= nessuno a 4= massimo. PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*peso della sezione (testa: 0.1, braccia: 0.2, corpo: 0.3, gambe: 0.4); intervallo di punteggio totale possibile: da 0 = nessuna malattia a 72 = malattia massima, dove punteggi più alti = maggiore gravità della psoriasi.
Basale, settimane 1, 2, 4 e FUP/EOS (28-35 giorni dopo l'ultima dose)
Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi PASI alle settimane 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 giorni dopo l'ultima dose)
Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio. Il corpo era diviso in 4 sezioni: testa, braccia, tronco, gambe. Per ogni sezione è stata stimata l'area percentuale di pelle coinvolta: da 0= 0% a 6= 90-100%. La gravità è stata stimata dai segni clinici: eritema, indurimento, desquamazione; scala: da 0= nessuno a 4= massimo. PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*peso della sezione (testa: 0.1, braccia: 0.2, corpo: 0.3, gambe: 0.4); intervallo di punteggio totale possibile: da 0 = nessuna malattia a 72 = malattia massima, dove punteggi più alti = maggiore gravità della psoriasi.
Basale, settimane 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 giorni dopo l'ultima dose)
Percentuale di partecipanti con psoriasi con punteggio PGA Clear (0) o quasi Clear (1) alle settimane 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 giorni dopo l'ultima dose)
Il PGA della psoriasi è stato valutato su una scala a 5 punti, riflettendo una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. L'eritema medio, l'indurimento e la desquamazione sono stati valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 [nessun sintomo] a 4 [sintomo grave]). Il punteggio totale è stato calcolato come media dei 3 punteggi di gravità e arrotondato al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave) . La risposta PGA è stata definita come 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro). In questo OM vengono riportate le percentuali di partecipanti con un punteggio PGA pari a 0 o 1.
Settimane 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 giorni dopo l'ultima dose)
Variazione percentuale rispetto al basale della superficie corporea interessata (BSA) alle settimane 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 giorni dopo l'ultima dose)
Sono state valutate quattro regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (incluse ascelle e inguine) e arti inferiori (incluse le natiche). Il cuoio capelluto, i palmi delle mani e le piante dei piedi sono stati esclusi. La BSA è stata calcolata utilizzando il metodo dell'impronta della mano. È stato stimato il numero di impronte di mani (dimensione della mano del partecipante con le dita in posizione chiusa) che si adattano all'area interessata di una regione del corpo. Il numero massimo di impronte di mani è stato di 10 per testa e collo, 20 per arti superiori, 30 per tronco e 40 per arti inferiori. Superficie della regione corporea equivalente a 1 impronta di mano: 1 impronta di mano era pari al 10% per testa e collo, 5% per arti superiori, 3,33% per tronco e 2,5% per arti inferiori. La percentuale di BSA per una regione del corpo è stata calcolata come = numero totale di impronte di mani in una regione del corpo * % di superficie equivalente a 1 impronta di mano. % BSA complessiva per un individuo: media aritmetica della % BSA di tutte e 4 le regioni corporee, varia da 0 a 100%, con valori più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD.
Basale, settimane 1, 2, 4, 6 e FUP/EOS (28-35 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di partecipanti con trattamento per tutte le cause Eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 6
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un'indagine clinica in cui i partecipanti hanno somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso. I TEAE erano eventi tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e fino alla dimissione dallo studio che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa o ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Dal giorno 1 alla settimana 6
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano i criteri predefiniti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 6
Anomalia dei segni vitali: aumento e diminuzione della variazione della pressione arteriosa diastolica in posizione supina rispetto al basale >=20 mmHg, pressione arteriosa sistolica in posizione supina =30 mmHg.
Dal giorno 1 alla settimana 6
Numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfano i criteri predefiniti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 6
I criteri per le anomalie dell'ECG includevano: valore dell'intervallo PR >=300 msec, variazione percentuale dell'intervallo PR >=25/50% e variazione dell'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >=30 msec e
Dal giorno 1 alla settimana 6
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 6
I parametri di laboratorio includevano: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta di globuli rossi, piastrine e globuli bianchi, neutrofili, eosinofili, monociti, basofili e linfociti), chimica (azotemia, creatinina, sodio, potassio, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, albumina, proteine ​​totali e test di gravidanza su siero [per tutte le partecipanti di sesso femminile]) e urine (test di gravidanza sulle urine [per tutte le partecipanti di sesso femminile]).
Dal giorno 1 alla settimana 6
Numero di partecipanti con diversi gradi di gravità nella tollerabilità cutanea al giorno 1, settimane 1, 2, 4, 6, interruzione anticipata (ET) e FUP
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 1, 2, 4, 6, ET e FUP (28-35 giorni dopo l'ultima dose)
Lo sperimentatore o il designato ha valutato la tollerabilità nel sito di applicazione del prodotto sperimentale (pre-dose e immediatamente dopo la dose). Questa valutazione si è concentrata sulla pelle trattata non lesionata utilizzando la scala: nessuna = nessuna evidenza di intolleranza locale; lieve = minimo eritema e/o edema, lieve aspetto vitreo; moderato = eritema e/o edema definito con desquamazione e/o screpolature ma non necessita di adattamento della posologia; grave (da segnalare come AE) = eritema, edema vetrificato con ragadi, poche vescicole o papule: prendere in considerazione la rimozione dell'agente topico (se ancora in sede); molto grave (da segnalare come EA) = forte reazione che si diffonde oltre l'area trattata, reazione bollosa, erosioni: rimozione dell'agente topico (se ancora presente).
Giorno 1, settimane 1, 2, 4, 6, ET e FUP (28-35 giorni dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3941002
  • 2020-003977-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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