Studie for å vurdere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av PF-07038124 salve hos deltakere med atopisk dermatitt eller plakkpsoriasis (EMPORIA)
1. august 2022 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 2A, RANDOMISERT, DOBBELT BLIND, KJØRETØYSTYRT, PARALLELL GRUPPESTUDIE FOR Å VURDERE EFFEKTIVITETEN, SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG FARMAKOKINETIKKEN TIL PF-07038124 SALVE I 6 UKER I DELTAKER OG DELTAKER.
Denne studien blir utført for å gi data om effekt, sikkerhet, tolerabilitet og PK av PF-07038124 salve versus vehikelkontroll ved behandling av mild til moderat AD og mild til moderat plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research Inc.
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- DermEdge Research
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- First OC Dermatology
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33991
- Renaissance Research and Medical Group
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Moonshine Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Center for Clinical Studies
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Lodz, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
-
Warszawa, Polen, 02-793
- ETG Warszawa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atopisk dermatitt (AD): Har vært diagnostisert med AD i minst 3 måneder; Ha en Investigator's Global Assessment (IGA) poengsum på 2 (mild) eller 3 (moderat); Har AD som dekker 5 % til 20 % (inkludert) av BSA.
- Plakkpsoriasis: Har blitt diagnostisert med plakkpsoriasis (psoriasis vulgaris) i minst 6 måneder; Ha en Physician Global Assessment (PGA) score på 2 (mild) eller 3 (moderat); Har plakkpsoriasis som dekker 5 % til 15 % (inkludert) av BSA.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av hudkomorbiditeter som ville forstyrre studievurdering eller respons på behandling.
- Nåværende eller nylig historie med alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, metabolsk, endokrin, lunge-, kardiovaskulær eller nevrologisk sykdom.
- Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: atopisk dermatitt - PF-07038124 salve
|
PF-07038124 salve på 0,01 % med QD-dosering i 6 uker
|
|
Placebo komparator: atopisk dermatitt - kjøretøysalve
|
Kjøretøysalve med QD-dosering i 6 uker
|
|
Eksperimentell: plakkpsoriasis - PF-07038124 salve
|
PF-07038124 salve på 0,01 % med QD-dosering i 6 uker
|
|
Eksperimentell: plakkpsoriasis - kjøretøysalve
|
Kjøretøysalve med QD-dosering i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) total poengsum ved uke 6 for AD-deltakere
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
EASI evaluerte alvorlighetsgraden av deltakernes AD (ekskludert hodebunn, håndflater, såler) basert på alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD og % av berørt kroppsoverflate (BSA).
Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk [inkludert aksiller og lyske] og underekstremiteter [inkludert rumpe]) på 4 -punktskala: 0= fraværende; 1= mild; 2= moderat; 3 = alvorlig.
EASI-områdepoengsum var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poengsum ved uke 6 for plakkpsoriasisdeltakere
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt skåre.
Kroppen ble delt inn i 4 seksjoner: hode, armer, bagasjerom, ben.
For hver seksjon ble prosentvis hudområde estimert: 0 = 0 % til 6 = 90-100 %.
Alvorlighet ble estimert av kliniske tegn: erytem, indurasjon, avskalling; skala: 0= ingen til 4= maksimum.
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdescore*vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4); totalt mulig skåreområde: 0= ingen sykdom til 72= maksimal sykdom, hvor høyere skår = større alvorlighetsgrad av psoriasis.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av AD-deltakere som oppnår Investigator's Global Assessment (IGA)-score på klar (0) eller nesten klar (1) (på en 5-punkts skala) og en reduksjon fra baseline på >=2 poeng ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
IGA vurderte alvorlighetsgraden av AD på en 5-punkts skala (0 til 4, høyere score indikerer mer alvorlighetsgrad).
Poeng: 0= klar, ingen inflammatoriske tegn på AD; 1= nesten klar, AD ikke fullstendig fjernet-lyserosa gjenværende lesjoner (unntatt post-inflammatorisk hyperpigmentering), bare merkbart erytem, papulation/indurasjon lichenification, excoriation, og ingen sivning/skorpedannelse; 2= mild AD med lyserøde lesjoner, lett, men tydelig erytem, papulasjon/forhardning, lichenifisering, ekskoriasjon og ingen væske/skorpedannelse; 3= moderat AD med røde lesjoner, moderat erytem, papulasjon/forhardning, lichenifisering, ekskoriasjon og lett utsivning/skorpedannelse; 4= alvorlig AD med dype mørkerøde lesjoner, alvorlig erytem, papulation/indurasjon, lichenification, excoriation og moderat til alvorlig oozing/crusting.
I denne OM rapporteres prosentandeler av deltakere med en IGA-score på 0 eller 1 og en reduksjon på >=2 fra baseline i IGA-score.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Prosentandel av AD-deltakere som oppnår EASI 75 (75 % forbedring fra baseline) ved uke 1, 2, 4, 6 og oppfølging (FUP)/slutt av studien (EOS)
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dager etter siste dose)
|
EASI evaluerte alvorlighetsgraden av deltakernes AD basert på alvorlighetsgraden av AD kliniske tegn og % av BSA påvirket.
Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk og underekstremiteter) på 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= moderat; 3 = alvorlig.
EASI-områdepoengsum var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
|
Baseline, uke 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dager etter siste dose)
|
|
Prosentandel av AD-deltakere som har >=4 reduksjonspunkter i ukentlige gjennomsnitt av numerisk topp pruritus-skala (PP-NRS) fra baseline ved uke 1, 2, 4 og 6
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4 og 6
|
PP-NRS var en daglig pasientrapportert vurdering av intensiteten av pruritus på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, fra 0 ('Ingen kløe) til 10 ('Verste kløe som kan tenkes') med en 24-timers tilbakekallingsperiode.
For PP-NRS-skåren ble baseline definert som gjennomsnittet av alle verdier registrert mellom dag -7 og dag -1.
I denne OM rapporteres prosentandeler av AD-deltakere med >=4 poengs reduksjon i ukentlige gjennomsnitt av PP-NRS fra baseline (prosent basert på antall deltakere med baseline >=4).
|
Baseline, uke 1, 2, 4 og 6
|
|
Endring fra baseline i EASI totalscore i uke 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS for AD-deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dager etter siste dose)
|
EASI evaluerte alvorlighetsgraden av deltakernes AD (ekskludert hodebunn, håndflater, såler) basert på alvorlighetsgraden av AD kliniske tegn og % av BSA påvirket.
Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk [inkludert aksiller og lyske] og underekstremiteter [inkludert rumpe]) på 4 -punktskala: 0= fraværende; 1= mild; 2= moderat; 3 = alvorlig.
EASI-områdepoengsum var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
|
Baseline, uke 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dager etter siste dose)
|
|
Prosentandel av AD-deltakere som oppnår IGA-score på klar (0) eller nesten klar (1) i uke 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dager etter siste dose)
|
IGA vurderte alvorlighetsgraden av AD på en 5-punkts skala (0 til 4, høyere score indikerer mer alvorlighetsgrad).
Poeng: 0= klar, ingen inflammatoriske tegn på AD; 1= nesten klar, AD ikke helt ryddet - lyse rosa gjenværende lesjoner (unntatt postinflammatorisk hyperpigmentering), bare merkbart erytem, papulasjon/forhardning lichenification, ekskorasjon og ingen sivning/skorpedannelse; 2= mild AD med lyserøde lesjoner, lett, men tydelig erytem, papulasjon/forhardning, lichenifisering, ekskoriasjon og ingen væske/skorpedannelse; 3= moderat AD med røde lesjoner, moderat erytem, papulasjon/forhardning, lichenifisering, ekskoriasjon og lett utsivning/skorpedannelse; 4= alvorlig AD med dype mørkerøde lesjoner, alvorlig erytem, papulation/indurasjon, lichenification, excoriation og moderat til alvorlig oozing/crusting.
I denne OM rapporteres prosentandeler av deltakere med en IGA-score på 0 eller 1.
|
Uke 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dager etter siste dose)
|
|
Prosentandel av Psoriasis-deltakere med Physician Global Assessment (PGA) skårer klart (0) eller nesten klart (1) (på en 5-punkts skala) og >=2 poeng forbedring fra baseline ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
PGA for psoriasis ble skåret på en 5-punkts skala, noe som gjenspeiler en global vurdering av erytem, indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner.
Gjennomsnittlig erytem, indurasjon og skalering ble skåret separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 [ingen symptom] til 4 [alvorlig symptom]).
Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsskårene og avrundet til nærmeste hele tallscore for å bestemme PGA-poengsummen og kategorien (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) .
PGA-respons ble definert som 0 (klar) eller 1 (nesten klar).
I denne OM rapporteres prosentandeler av deltakere med en PGA-score på 0 eller 1 og en forbedring på >=2 fra baseline i PGA-score.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Prosentandel av psoriasisdeltakere som oppnår PASI 75 (75 % eller større forbedring fra baseline) ved uke 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dager etter siste dose)
|
PASI kvantifiserte alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosenten av BSA" berørt.
PASI var en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpa] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen.
PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis.
PASI 75-respons ble definert som en reduksjon på minst 75 prosent (%) i PASI i forhold til baseline.
|
Baseline, uke 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dager etter siste dose)
|
|
Prosentandel av psoriasisdeltakere som oppnådde en Psoriasis Symptom Inventory (PSI)-score på 0 (Ikke i det hele tatt) eller 1 (Mild) på hvert element i uke 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dager etter siste dose)
|
PSI var et selvadministrert spørreskjema med 8 elementer som målte alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer de siste 24 timene og de siste 7 dagene.
Tiltaket inkluderte konsepter om kløe, smerte, brennende, stikkende, sprekker, avskallinger, flassing og rødhet.
Deltakerne ble bedt om å svare på hvert punkt ved å bruke en 5-punkts Likert-svarskala: 0: ikke alle alvorlige, 1: milde, 2: moderate, 3: alvorlige og 4: svært alvorlige.
I denne OM rapporteres prosentandeler av deltakere med en PSI-score på 0 eller 1 på hvert element i uke 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS.
|
Uke 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dager etter siste dose)
|
|
Endring fra baseline i PASI-score i uke 1, 2, 4 og FUP/EOS
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4 og FUP/EOS (28-35 dager etter siste dose)
|
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt skåre.
Kroppen ble delt inn i 4 seksjoner: hode, armer, bagasjerom, ben.
For hver seksjon ble prosentvis hudområde estimert: 0 = 0 % til 6 = 90-100 %.
Alvorlighet ble estimert av kliniske tegn: erytem, indurasjon, avskalling; skala: 0= ingen til 4= maksimum.
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdescore*vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4); totalt mulig skåreområde: 0= ingen sykdom til 72= maksimal sykdom, hvor høyere skår = større alvorlighetsgrad av psoriasis.
|
Baseline, uke 1, 2, 4 og FUP/EOS (28-35 dager etter siste dose)
|
|
Prosentvis endring fra baseline i PASI-score i uke 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dager etter siste dose)
|
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt skåre.
Kroppen ble delt inn i 4 seksjoner: hode, armer, bagasjerom, ben.
For hver seksjon ble prosentvis hudområde estimert: 0 = 0 % til 6 = 90-100 %.
Alvorlighet ble estimert av kliniske tegn: erytem, indurasjon, avskalling; skala: 0= ingen til 4= maksimum.
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdescore*vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4); totalt mulig skåreområde: 0= ingen sykdom til 72= maksimal sykdom, hvor høyere skår = større alvorlighetsgrad av psoriasis.
|
Baseline, uke 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dager etter siste dose)
|
|
Prosentandel av Psoriasis-deltakere med PGA-score klar (0) eller nesten klar (1) i uke 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dager etter siste dose)
|
PGA for psoriasis ble skåret på en 5-punkts skala, noe som gjenspeiler en global vurdering av erytem, indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner.
Gjennomsnittlig erytem, indurasjon og skalering ble skåret separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 [ingen symptom] til 4 [alvorlig symptom]).
Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsskårene og avrundet til nærmeste hele tallscore for å bestemme PGA-poengsummen og kategorien (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) .
PGA-respons ble definert som 0 (klar) eller 1 (nesten klar).
I denne OM rapporteres prosentandeler av deltakere med en PGA-score på 0 eller 1.
|
Uke 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dager etter siste dose)
|
|
Prosentvis endring fra baseline i berørt kroppsoverflate (BSA) ved uke 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dager etter siste dose)
|
Fire kroppsregioner ble evaluert: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske) og underekstremiteter (inkludert baken).
Hodebunn, håndflater og såler ble ekskludert.
BSA ble beregnet ved hjelp av håndavtrykksmetoden.
Antall håndavtrykk (størrelsen på deltakerens hånd med fingrene i lukket stilling) som passet i det berørte området av en kroppsregion ble estimert.
Maksimalt antall håndavtrykk var 10 for hode og nakke, 20 for øvre lemmer, 30 for bagasjerom og 40 for underekstremiteter.
Overflateareal av kroppsregion tilsvarende 1 håndavtrykk: 1 håndavtrykk var lik 10 % for hode og nakke, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for kropp og 2,5 % for underekstremiteter.
Prosent BSA for en kroppsregion ble beregnet som = totalt antall håndavtrykk i en kroppsregion * % overflateareal tilsvarende 1 håndavtrykk.
Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gjennomsnitt av % BSA av alle 4 kroppsregioner, varierer fra 0 til 100 %, med høyere verdier som representerer større alvorlighetsgrad av AD.
|
Baseline, uke 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dager etter siste dose)
|
|
Antall deltakere med behandling av alle årsakssammenhenger Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 6
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse der deltakerne administrerte et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen som trengs, har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken.
TEAE var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og frem til utskrivning fra studien som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
En SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Dag 1 til og med uke 6
|
|
Antall deltakere med vitale tegn-data oppfyller forhåndsdefinerte kriterier
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 6
|
Unormalitet i vitale tegn: økning og reduksjon av endring av diastolisk blodtrykk i liggende stilling fra baseline >=20 mmHg, systolisk blodtrykk i liggende liggende =30 mmHg.
|
Dag 1 til og med uke 6
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) data oppfyller forhåndsdefinerte kriterier
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 6
|
Kriterier for EKG-avvik inkluderte: verdi av PR-intervall >=300 msek, prosentvis endring av PR-intervall >=25/50 % og endring av korrigert QT-intervall ved bruk av Fridericias formel (QTcF) >=30 msek.
|
Dag 1 til og med uke 6
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 6
|
Laboratorieparametre inkludert: hematologi (hemoglobin, hematokrit, røde blodlegemer, blodplater og hvite blodlegemer, nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler og lymfocytter), kjemi (blod urea nitrogen, kreatinin, natrium, kalium, aspartataminotransferase, alanin, total bilirubin, alkalisk fosfatase, albumin, total protein og serum graviditetstest [for alle kvinnelige deltakere]) og urin (urin graviditetstest [for alle kvinnelige deltakere]).
|
Dag 1 til og med uke 6
|
|
Antall deltakere med forskjellig alvorlighetsgrad i hudtolerans på dag 1, uke 1, 2, 4, 6, tidlig terminering (ET) og FUP
Tidsramme: Dag 1, uke 1, 2, 4, 6, ET og FUP (28-35 dager etter siste dose)
|
Undersøkeren eller den utpekte vurderte tolerabiliteten på stedet for påføring av undersøkelsesproduktet (førdose og umiddelbart etter dose).
Denne vurderingen fokuserte på den behandlede ikke-lesjonelle huden ved å bruke skalaen: ingen = ingen tegn på lokal intoleranse; mild = minimalt erytem og/eller ødem, lett glasert utseende; moderat = klart erytem og/eller ødem med peeling og/eller sprekker, men trenger ingen tilpasning av doseringen; alvorlig (skal rapporteres som en AE) = erytem, ødem med sprekker, få vesikler eller papler: vurder å fjerne topisk middel (hvis fortsatt på plass); svært alvorlig (skal rapporteres som en AE) = sterk reaksjon som sprer seg utover det behandlede området, bulløs reaksjon, erosjoner: fjerning av lokalt middel (hvis fortsatt på plass).
|
Dag 1, uke 1, 2, 4, 6, ET og FUP (28-35 dager etter siste dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C3941002
- 2020-003977-23 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .