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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Salbe PF-07038124 bei Teilnehmern mit atopischer Dermatitis oder Plaque-Psoriasis (EMPORIA)

1. August 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 2A, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, FAHRZEUGKONTROLLIERTE PARALLELGRUPPENSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKOKINETIK DER PF-07038124-SALBE FÜR 6 WOCHEN BEI TEILNEHMERN MIT LEICHTER BIS MÄSSIGER ATOPIC DERMATITIS ODER PLAQUE PSORIASIS

Diese Studie wird durchgeführt, um Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und PK der PF-07038124-Salbe im Vergleich zur Vehikelkontrolle bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer AD und leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Center for Clinical Studies
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Atopische Dermatitis (AD): seit mindestens 3 Monaten mit AD diagnostiziert; Haben Sie einen Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 2 (leicht) oder 3 (moderat); Haben Sie AD, das 5% bis 20% (einschließlich) der BSA abdeckt.
  • Plaque-Psoriasis: bei denen seit mindestens 6 Monaten Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) diagnostiziert wurde; Einen Physician Global Assessment (PGA) Score von 2 (leicht) oder 3 (moderat) haben; Plaque-Psoriasis, die 5 % bis 15 % (einschließlich) der BSA abdeckt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Hautkomorbiditäten, die die Studienbewertung oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen würden.
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, metabolische, endokrine, pulmonale, kardiovaskuläre oder neurologische Erkrankungen.
  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurodermitis - PF-07038124 Salbe
Arzneimittel: PF-07038124 Salbe
PF-07038124 Salbe zu 0,01 % mit QD-Dosierung für 6 Wochen
Placebo-Komparator: atopische Dermatitis - Fahrzeugsalbe
Arzneimittel: Fahrzeugsalbe
Fahrzeugsalbe mit QD-Dosierung für 6 Wochen
Experimental: Plaque-Psoriasis - PF-07038124 Salbe
Arzneimittel: PF-07038124 Salbe
PF-07038124 Salbe zu 0,01 % mit QD-Dosierung für 6 Wochen
Experimental: Plaque-Psoriasis - Vehikelsalbe
Arzneimittel: Fahrzeugsalbe
Fahrzeugsalbe mit QD-Dosierung für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) in Woche 6 für AD-Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
EASI bewertete den Schweregrad der AD der Teilnehmer (ausgenommen Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Symptome und dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) getrennt für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) auf 4 -Punkte-Skala: 0= nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis
Baseline, Woche 6
Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 für Plaque-Psoriasis-Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung. Der Körper wurde in 4 Abschnitte unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf, Beine. Für jeden Abschnitt wurde die prozentuale betroffene Hautfläche geschätzt: 0 = 0 % bis 6 = 90–100 %. Der Schweregrad wurde anhand der klinischen Anzeichen eingeschätzt: Erythem, Verhärtung, Abschuppung; Skala: 0= keine bis 4= maximal. Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Flächenpunktzahl * Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4); insgesamt möglicher Punktzahlbereich: 0 = keine Erkrankung bis 72 = maximale Erkrankung, wobei höhere Punktzahlen = größere Schwere der Psoriasis bedeuten.
Baseline, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der AD-Teilnehmer, die den Investigator's Global Assessment (IGA) Score von Clear (0) oder Fast Clear (1) (auf einer 5-Punkte-Skala) und eine Reduktion von > = 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die IGA bewertete den Schweregrad der AD auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4, höhere Werte zeigen einen höheren Schweregrad an). Werte: 0 = klar, keine entzündlichen Anzeichen von AD; 1 = fast klar, AD nicht vollständig geheilt – hellrosa Restläsionen (außer postinflammatorischer Hyperpigmentierung), nur wahrnehmbares Erythem, Papulation/Verhärtung, Lichenifikation, Exkoriation und kein Nässen/Krusten; 2 = milde AD mit hellroten Läsionen, leichtem, aber deutlichem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und kein Nässen/Verkrusten; 3 = mäßige AD mit roten Läsionen, mäßigem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Exkoriation und leichtem Nässen/Verkrusten; 4 = schwere AD mit tief dunkelroten Läsionen, schwerem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und mäßigem bis starkem Nässen/Verkrusten. In diesem OM wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-Score von 0 oder 1 und einer Verringerung des IGA-Scores um >=2 gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Baseline, Woche 6
Prozentsatz der AD-Teilnehmer, die EASI 75 (75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) in den Wochen 1, 2, 4, 6 und Follow-up (FUP)/Studienende (EOS) erreichten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6 und FUP/EOS (28-35 Tage nach der letzten Dosis)
EASI bewertete den Schweregrad der AD der Teilnehmer basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Anzeichen und dem Prozentsatz der betroffenen BSA. Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) getrennt für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen) auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6 und FUP/EOS (28-35 Tage nach der letzten Dosis)
Prozentsatz der AD-Teilnehmer mit >=4 Reduktionspunkten in den wöchentlichen Durchschnittswerten der Numerical Rating Scale (PP-NRS) von Peak Pruritus gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4 und 6
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 6
Der PP-NRS war eine tägliche, von den Patienten berichtete Bewertung der Intensität des Juckreizes auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala, die von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („schlimmster vorstellbarer Juckreiz“) reichte, mit einer 24-stündigen Wiederholungsperiode. Für den PP-NRS-Score wurde die Baseline als Durchschnitt aller Werte definiert, die zwischen Tag –7 und Tag –1 aufgezeichnet wurden. In diesem OM werden Prozentsätze von AD-Teilnehmern mit >=4 Punkten Reduktion der wöchentlichen PP-NRS-Mittelwerte gegenüber dem Ausgangswert angegeben (Prozentsatz basierend auf der Anzahl der Teilnehmer mit Ausgangswert >=4).
Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 6
Änderung der EASI-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 6 und FUP/EOS für AD-Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6 und FUP/EOS (28-35 Tage nach der letzten Dosis)
EASI bewertete den Schweregrad der AD der Teilnehmer (ausgenommen Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Symptome und dem Prozentsatz der betroffenen BSA. Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) getrennt für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) auf 4 -Punkte-Skala: 0= nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6 und FUP/EOS (28-35 Tage nach der letzten Dosis)
Prozentsatz der AD-Teilnehmer, die in den Wochen 1, 2, 4, 6 und FUP/EOS die IGA-Punktzahl „Klar“ (0) oder „Fast klar“ (1) erreicht haben
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6 und FUP/EOS (28-35 Tage nach der letzten Dosis)
Die IGA bewertete den Schweregrad der AD auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4, höhere Werte zeigen einen höheren Schweregrad an). Werte: 0 = klar, keine entzündlichen Anzeichen von AD; 1 = fast klar, AD nicht vollständig geheilt – hellrosa Restläsionen (außer postinflammatorischer Hyperpigmentierung), nur wahrnehmbares Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Exkoriation und kein Nässen/Krusten; 2 = milde AD mit hellroten Läsionen, leichtem, aber deutlichem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und kein Nässen/Verkrusten; 3 = mäßige AD mit roten Läsionen, mäßigem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Exkoriation und leichtem Nässen/Verkrusten; 4 = schwere AD mit tief dunkelroten Läsionen, schwerem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und mäßigem bis starkem Nässen/Verkrusten. In diesem OM werden Prozentsätze der Teilnehmer mit einem IGA-Score von 0 oder 1 angegeben.
Wochen 1, 2, 4, 6 und FUP/EOS (28-35 Tage nach der letzten Dosis)
Prozentsatz der Psoriasis-Teilnehmer mit Physician Global Assessment (PGA) Score Clear (0) oder Fast Clear (1) (auf einer 5-Punkte-Skala) und >=2 Punkte Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der PGA der Psoriasis wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem, Verhärtung und Schuppung über alle psoriatischen Läsionen hinweg widerspiegelt. Durchschnittliches Erythem, Verhärtung und Schuppung wurden separat über den ganzen Körper gemäß einer 5-Punkte-Schweregradskala (0 [kein Symptom] bis 4 [schweres Symptom]) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der 3 Schweregrade berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Wert und die Kategorie zu bestimmen (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4 = schwer). . Die PGA-Reaktion wurde als 0 (klar) oder 1 (fast klar) definiert. In diesem OM wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PGA-Score von 0 oder 1 und einer Verbesserung des PGA-Scores von >=2 gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Baseline, Woche 6
Prozentsatz der Psoriasis-Teilnehmer, die in den Wochen 1, 2, 4, 6 und FUP/EOS einen PASI 75 (75 % oder mehr Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6 und FUP/EOS (28-35 Tage nach der letzten Dosis)
Der PASI quantifizierte den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem „Schweregrad der Läsion“ als auch auf dem betroffenen „Prozentsatz der BSA“. PASI war eine zusammengesetzte Bewertung durch den Prüfarzt aus Grad der Rötung, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]. ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten KOF für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Das PASI-75-Ansprechen wurde als mindestens 75-prozentige (%) Verringerung des PASI im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6 und FUP/EOS (28-35 Tage nach der letzten Dosis)
Prozentsatz der Psoriasis-Teilnehmer, die in den Wochen 1, 2, 4, 6 und FUP/EOS einen Psoriasis Symptoms Inventory (PSI)-Score von 0 (überhaupt nicht) oder 1 (mild) bei jedem Item erreichten
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6 und FUP/EOS (28-35 Tage nach der letzten Dosis)
PSI war ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Punkten, der die Schwere der Psoriasis-Symptome in den letzten 24 Stunden und den letzten 7 Tagen misst. Die Maßnahme umfasste Konzepte von Juckreiz, Schmerz, Brennen, Stechen, Reißen, Schuppung, Abblättern und Rötung. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf jedes Item anhand einer 5-Punkte-Likert-Antwortskala zu antworten: 0: nicht alle schwer, 1: leicht, 2: mäßig, 3: schwer und 4: sehr schwer. In diesem OM werden die Prozentsätze der Teilnehmer mit einem PSI-Wert von 0 oder 1 für jedes Element in den Wochen 1, 2, 4, 6 und FUP/EOS angegeben.
Wochen 1, 2, 4, 6 und FUP/EOS (28-35 Tage nach der letzten Dosis)
Veränderung der PASI-Werte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4 und FUP/EOS
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4 und FUP/EOS (28-35 Tage nach der letzten Dosis)
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung. Der Körper wurde in 4 Abschnitte unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf, Beine. Für jeden Abschnitt wurde die prozentuale betroffene Hautfläche geschätzt: 0 = 0 % bis 6 = 90–100 %. Der Schweregrad wurde anhand der klinischen Anzeichen eingeschätzt: Erythem, Verhärtung, Abschuppung; Skala: 0= keine bis 4= maximal. Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Flächenpunktzahl * Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4); insgesamt möglicher Punktzahlbereich: 0 = keine Erkrankung bis 72 = maximale Erkrankung, wobei höhere Punktzahlen = größere Schwere der Psoriasis bedeuten.
Baseline, Wochen 1, 2, 4 und FUP/EOS (28-35 Tage nach der letzten Dosis)
Prozentuale Veränderung der PASI-Werte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 6 und FUP/EOS
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6 und FUP/EOS (28-35 Tage nach der letzten Dosis)
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung. Der Körper wurde in 4 Abschnitte unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf, Beine. Für jeden Abschnitt wurde die prozentuale betroffene Hautfläche geschätzt: 0 = 0 % bis 6 = 90–100 %. Der Schweregrad wurde anhand der klinischen Anzeichen eingeschätzt: Erythem, Verhärtung, Abschuppung; Skala: 0= keine bis 4= maximal. Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Flächenpunktzahl * Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4); insgesamt möglicher Punktzahlbereich: 0 = keine Erkrankung bis 72 = maximale Erkrankung, wobei höhere Punktzahlen = größere Schwere der Psoriasis bedeuten.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6 und FUP/EOS (28-35 Tage nach der letzten Dosis)
Prozentsatz der Psoriasis-Teilnehmer mit PGA-Score fehlerfrei (0) oder fast fehlerfrei (1) in den Wochen 1, 2, 4, 6 und FUP/EOS
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6 und FUP/EOS (28-35 Tage nach der letzten Dosis)
Der PGA der Psoriasis wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem, Verhärtung und Schuppung über alle psoriatischen Läsionen hinweg widerspiegelt. Durchschnittliches Erythem, Verhärtung und Schuppung wurden separat über den ganzen Körper gemäß einer 5-Punkte-Schweregradskala (0 [kein Symptom] bis 4 [schweres Symptom]) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der 3 Schweregrade berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Wert und die Kategorie zu bestimmen (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4 = schwer). . Die PGA-Reaktion wurde als 0 (klar) oder 1 (fast klar) definiert. In diesem OM werden Prozentsätze von Teilnehmern mit einem PGA-Score von 0 oder 1 angegeben.
Wochen 1, 2, 4, 6 und FUP/EOS (28-35 Tage nach der letzten Dosis)
Prozentuale Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 6 und FUP/EOS
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6 und FUP/EOS (28-35 Tage nach der letzten Dosis)
Vier Körperregionen wurden bewertet: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen wurden ausgeschlossen. BSA wurde unter Verwendung der Handabdruckmethode berechnet. Die Anzahl der Handabdrücke (Größe der Hand des Teilnehmers mit geschlossenen Fingern), die in den betroffenen Bereich einer Körperregion passen, wurde geschätzt. Die maximale Anzahl der Handabdrücke betrug 10 für Kopf und Hals, 20 für die oberen Gliedmaßen, 30 für den Rumpf und 40 für die unteren Gliedmaßen. Die Oberfläche der Körperregion entspricht 1 Handabdruck: 1 Handabdruck entspricht 10 % für Kopf und Hals, 5 % für die oberen Gliedmaßen, 3,33 % für den Rumpf und 2,5 % für die unteren Gliedmaßen. Die prozentuale BSA für eine Körperregion wurde berechnet als = Gesamtzahl der Handabdrücke in einer Körperregion * % Oberfläche, die 1 Handabdruck entspricht. Gesamt-% BSA für eine Person: arithmetisches Mittel von % BSA aller 4 Körperregionen, reicht von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad von AD darstellen.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6 und FUP/EOS (28-35 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit Allkausalitätsbehandlung Auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 6
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis in einer klinischen Studie, bei der die Teilnehmer ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreichten; das Ereignis muss nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung oder Verwendung stehen. TEAEs waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zur Entlassung aus der Studie, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führte.
Tag 1 bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionsdaten, die vordefinierte Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 6
Anomalie der Vitalfunktionen: Zunahme und Abnahme der Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Liegen gegenüber dem Ausgangswert >=20 mmHg, systolischer Blutdruck im Liegen =30 mmHg.
Tag 1 bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG)-Daten, die vordefinierte Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 6
Zu den Kriterien für EKG-Anomalien gehörten: Wert des PR-Intervalls >= 300 ms, prozentuale Änderung des PR-Intervalls >= 25/50 % und Änderung des korrigierten QT-Intervalls unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) >= 30 ms und
Tag 1 bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 6
Zu den Laborparametern gehörten: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Blutplättchen und weißer Blutkörperchen, Neutrophile, Eosinophile, Monozyten, Basophile und Lymphozyten), Chemie (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Natrium, Kalium, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamteiweiß und Serum-Schwangerschaftstest [für alle weiblichen Teilnehmer]) und Urin (Urin-Schwangerschaftstest [für alle weiblichen Teilnehmer]).
Tag 1 bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Schweregraden der Hautverträglichkeit an Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 6, vorzeitigem Abbruch (ET) und FUP
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 6, ET und FUP (28-35 Tage nach der letzten Dosis)
Der Prüfarzt oder Beauftragte beurteilte die Verträglichkeit am Ort der Verabreichung des Prüfpräparats (vor der Verabreichung und unmittelbar nach der Verabreichung). Diese Bewertung konzentrierte sich auf die behandelte nicht-läsionale Haut unter Verwendung der Skala: keine = kein Hinweis auf eine lokale Unverträglichkeit; mild = minimales Erythem und/oder Ödem, leicht glasiges Aussehen; mäßig = deutliches Erythem und/oder Ödem mit Ablösung und/oder Rissbildung, erfordert aber keine Anpassung der Dosierung; schwer (als UE zu melden) = Erythem, Ödem Verglasung mit Fissuren, wenigen Bläschen oder Papeln: Entfernung des topischen Mittels erwägen (falls noch vorhanden); sehr schwer (als UE zu melden) = starke Reaktion, die sich über den behandelten Bereich hinaus ausbreitet, bullöse Reaktion, Erosionen: Entfernung des topischen Mittels (falls noch vorhanden).
Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 6, ET und FUP (28-35 Tage nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3941002
  • 2020-003977-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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