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评估 PF-07038124 软膏在特应性皮炎或斑块状银屑病参与者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学的研究 (EMPORIA)

2022年8月1日 更新者：Pfizer

一项为期 6 周的 2A 期随机、双盲、车辆控制、平行小组研究，以评估 PF-07038124 软膏在轻度至中度特应性皮炎或斑块状银屑病参与者中的功效、安全性、耐受性和药代动力学

正在进行这项研究，以提供有关 PF-07038124 软膏与载体对照治疗轻度至中度 AD 和轻度至中度斑块状银屑病的疗效、安全性、耐受性和药代动力学的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5H 1G9
        • DermEdge Research
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL
      • Grodzisk Mazowiecki、波兰、05-825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
      • Katowice、波兰、40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Lodz、波兰、90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Ostrowiec Swietokrzyski、波兰、27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Rzeszow、波兰、35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
      • Warszawa、波兰、02-793
        • ETG Warszawa
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Maroubra、New South Wales、澳大利亚、2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
        • Emeritus Research
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • First OC Dermatology
    • Florida
      • Cape Coral、Florida、美国、33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Olympian Clinical Research
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Moonshine Research Center, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Center for Clinical Studies
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Cypress、Texas、美国、77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 特应性皮炎 (AD)：被诊断患有 AD 至少 3 个月；调查员的总体评估 (IGA) 得分为 2（轻度）或 3（中度）； AD 覆盖 BSA 的 5% 至 20%（含）。
  • 斑块状银屑病：已被诊断患有斑块状银屑病（寻常型银屑病）至少 6 个月；医师综合评估 (PGA) 得分为 2（轻度）或 3（中度）；斑块状银屑病覆盖 5% 至 15%（含）的 BSA。

排除标准：

  • 存在会干扰研究评估或治疗反应的皮肤合并症。
  • 目前或近期有严重、进行性或不受控制的肾、肝、血液、胃肠道、代谢、内分泌、肺、心血管或神经系统疾病史。
  • 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常，可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：特应性皮炎 - PF-07038124 软膏
药品：PF-07038124软膏
PF-07038124 软膏，0.01%，QD 给药 6 周
安慰剂比较：特应性皮炎 - 车辆软膏
药品：车辆油膏
车辆软膏 QD 给药 6 周
实验性的：斑块状银屑病 - PF-07038124软膏
药品：PF-07038124软膏
PF-07038124 软膏，0.01%，QD 给药 6 周
实验性的：斑块状牛皮癣 - 车辆软膏
药品：车辆油膏
车辆软膏 QD 给药 6 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AD 参与者第 6 周湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 总分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 6 周
EASI 根据 AD 临床症状的严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 的百分比评估参与者 AD 的严重程度（不包括头皮、手掌、足底）。 AD 临床症状的严重程度（红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）分别在 4 天的 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟] 和下肢 [包括臀部]）分别评分-点刻度：0=不存在； 1 = 轻微； 2=中度； 3=严重。 EASI 面积评分基于身体区域 AD 的 % BSA：0 (0%)、1 (>0 至
基线，第 6 周
斑块状银屑病参与者在第 6 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
将病变严重程度和受影响区域的综合评估纳入单一评分。 身体分为 4 个部分：头部、手臂、躯干、腿。 对于每个部分，估计涉及的皮肤面积百分比：0= 0% 至 6= 90-100%。 通过临床体征评估严重程度：红斑、硬结、脱屑；规模：0=无到4=最大。 最终 PASI = 每个部分的严重性参数总和 * 区域得分 * 部分重量（头部：0.1，手臂：0.2，身体：0.3，腿：0.4）；可能的总分范围：0 = 没有疾病到 72 = 最严重的疾病，其中较高的分数 = 银屑病的严重程度较高。
基线，第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 6 周达到研究者的总体评估 (IGA) 分数为清除 (0) 或几乎清除 (1)（在 5 分制上）并且从基线减少 >=2 分的 AD 参与者的百分比
大体时间：基线，第 6 周
IGA 以 5 分制评估 AD 的严重程度（0 到 4，分数越高表示越严重）。 分数：0 = 清楚，没有 AD 的炎症迹象； 1 = 几乎清除，AD 未完全清除-浅粉红色残留病变（炎症后色素沉着过度除外），仅可察觉红斑、丘疹/硬结苔藓化、表皮脱落，无渗出/结痂； 2 = 轻度 AD，有浅红色病变、轻微但明确的红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落且无渗出/结痂； 3 = 中度 AD，有红色病变、中度红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落和轻微渗出/结痂； 4＝具有深暗红色损伤、严重红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落和中度至重度渗出/结痂的严重AD。 在此 OM 中，报告了 IGA 分数为 0 或 1 且 IGA 分数从基线减少 >=2 的参与者百分比。
基线，第 6 周
在第 1、2、4、6 周和随访 (FUP)/研究结束 (EOS) 时达到 EASI 75（从基线提高 75%）的 AD 参与者百分比
大体时间：基线、第 1、2、4、6 周和 FUP/EOS（最后一次给药后 28-35 天）
EASI 根据 AD 临床症状的严重程度和受影响的 BSA 百分比评估参与者 AD 的严重程度。 AD 临床症状的严重程度（红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）在 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干和下肢）中的每一个区域分别以 4 分量表评分：0 = 不存在； 1 = 轻微； 2=中度； 3=严重。 EASI 面积评分基于身体区域 AD 的 % BSA：0 (0%)、1 (>0 至
基线、第 1、2、4、6 周和 FUP/EOS（最后一次给药后 28-35 天）
在第 1、2、4 和 6 周，峰值瘙痒数值评定量表 (PP-NRS) 的每周平均值从基线减少 >=4 点的 AD 参与者百分比
大体时间：基线，第 1、2、4 和 6 周
PP-NRS 是每日患者报告的瘙痒强度评估，采用 11 点数字评分量表，范围从 0（“不痒”）到 10（“可想象的最痒”），回忆期为 24 小时。 对于 PP-NRS 评分，基线定义为第 -7 天和第 -1 天之间记录的所有值的平均值。 在此 OM 中，报告了 PP-NRS 每周平均值从基线减少 >=4 个点的 AD 参与者百分比（百分比基于基线 >=4 的参与者数量）。
基线，第 1、2、4 和 6 周
AD 参与者在第 1、2、4、6 周和 FUP/EOS 的 EASI 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、2、4、6 周和 FUP/EOS（最后一次给药后 28-35 天）
EASI 根据 AD 临床症状的严重程度和受影响的 BSA 百分比评估参与者 AD 的严重程度（不包括头皮、手掌、足底）。 AD 临床症状的严重程度（红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）分别在 4 天的 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟] 和下肢 [包括臀部]）分别评分-点刻度：0=不存在； 1 = 轻微； 2=中度； 3=严重。 EASI 面积评分基于身体区域 AD 的 % BSA：0 (0%)、1 (>0 至
基线、第 1、2、4、6 周和 FUP/EOS（最后一次给药后 28-35 天）
在第 1、2、4、6 周和 FUP/EOS 达到 IGA 分数清除 (0) 或几乎清除 (1) 的 AD 参与者百分比
大体时间：第 1、2、4、6 周和 FUP/EOS（最后一次给药后 28-35 天）
IGA 以 5 分制评估 AD 的严重程度（0 到 4，分数越高表示越严重）。 分数：0 = 清楚，没有 AD 的炎症迹象； 1 = 几乎清除，AD 未完全清除 - 淡粉色残留病变（炎症后色素沉着过度除外），仅可察觉红斑，丘疹/硬结苔藓化，表皮脱落，无渗出/结痂； 2 = 轻度 AD，有浅红色病变、轻微但明确的红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落且无渗出/结痂； 3 = 中度 AD，有红色病变、中度红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落和轻微渗出/结痂； 4＝具有深暗红色损伤、严重红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落和中度至重度渗出/结痂的严重AD。 在此 OM 中，报告了 IGA 分数为 0 或 1 的参与者的百分比。
第 1、2、4、6 周和 FUP/EOS（最后一次给药后 28-35 天）
在第 6 周时，医生全面评估 (PGA) 得分清除 (0) 或几乎清除 (1)（基于 5 分制）并且比基线提高 >=2 分的银屑病参与者百分比
大体时间：基线，第 6 周
银屑病的 PGA 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑的综合考虑。 根据 5 分严重程度量表（0 [无症状] 至 4 [严重症状]）分别对全身的平均红斑、硬结和脱屑进行评分。 总分计算为 3 个严重程度分数的平均值，并四舍五入到最接近的整数分数以确定 PGA 分数和类别（0=清除；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=重度） . PGA 响应定义为 0（清晰）或 1（几乎清晰）。 在此 OM 中，报告了 PGA 分数为 0 或 1 且 PGA 分数比基线提高 >=2 的参与者百分比。
基线，第 6 周
在第 1、2、4、6 周和 FUP/EOS 达到 PASI 75（从基线改善 75% 或更大）的银屑病参与者百分比
大体时间：基线、第 1、2、4、6 周和 FUP/EOS（最后一次给药后 28-35 天）
PASI 根据受影响的“病变严重程度”和“BSA 百分比”来量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头部和颈部、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部] ]), 调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比和身体区域与整个身体的比例。 PASI 分数可能以 0.1 为增量变化，范围从 0.0 到 72.0，分数越高表示银屑病的严重程度越高。 PASI 75 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 75% (%)。
基线、第 1、2、4、6 周和 FUP/EOS（最后一次给药后 28-35 天）
在第 1、2、4、6 周和 FUP/EOS 时每个项目的银屑病症状量表 (PSI) 得分为 0（完全没有）或 1（轻度）的银屑病参与者百分比
大体时间：第 1、2、4、6 周和 FUP/EOS（最后一次给药后 28-35 天）
PSI 是一份包含 8 个项目的自填问卷，用于测量过去 24 小时和过去 ​​7 天内银屑病症状的严重程度。 该措施包括瘙痒、疼痛、灼痛、刺痛、龟裂、脱屑、脱屑和发红的概念。 参与者被要求使用 5 点李克特反应量表对每个项目做出反应：0：不是很严重，1：轻微，2：中度，3：严重和 4：非常严重。 在此 OM 中，报告了在第 1、2、4、6 周和 FUP/EOS 时每个项目的 PSI 得分为 0 或 1 的参与者的百分比。
第 1、2、4、6 周和 FUP/EOS（最后一次给药后 28-35 天）
第 1、2、4 周和 FUP/EOS 的 PASI 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、2、4 周和 FUP/EOS（最后一次给药后 28-35 天）
将病变严重程度和受影响区域的综合评估纳入单一评分。 身体分为 4 个部分：头部、手臂、躯干、腿。 对于每个部分，估计涉及的皮肤面积百分比：0= 0% 至 6= 90-100%。 通过临床体征评估严重程度：红斑、硬结、脱屑；规模：0=无到4=最大。 最终 PASI = 每个部分的严重性参数总和 * 区域得分 * 部分重量（头部：0.1，手臂：0.2，身体：0.3，腿：0.4）；可能的总分范围：0 = 没有疾病到 72 = 最严重的疾病，其中较高的分数 = 银屑病的严重程度较高。
基线、第 1、2、4 周和 FUP/EOS（最后一次给药后 28-35 天）
第 1、2、4、6 周和 FUP/EOS 的 PASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 1、2、4、6 周和 FUP/EOS（最后一次给药后 28-35 天）
将病变严重程度和受影响区域的综合评估纳入单一评分。 身体分为 4 个部分：头部、手臂、躯干、腿。 对于每个部分，估计涉及的皮肤面积百分比：0= 0% 至 6= 90-100%。 通过临床体征评估严重程度：红斑、硬结、脱屑；规模：0=无到4=最大。 最终 PASI = 每个部分的严重性参数总和 * 区域得分 * 部分重量（头部：0.1，手臂：0.2，身体：0.3，腿：0.4）；可能的总分范围：0 = 没有疾病到 72 = 最严重的疾病，其中较高的分数 = 银屑病的严重程度较高。
基线、第 1、2、4、6 周和 FUP/EOS（最后一次给药后 28-35 天）
在第 1、2、4、6 周和 FUP/EOS 时 PGA 评分清除 (0) 或几乎清除 (1) 的银屑病参与者百分比
大体时间：第 1、2、4、6 周和 FUP/EOS（最后一次给药后 28-35 天）
银屑病的 PGA 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑、硬结和脱屑的综合考虑。 根据 5 分严重程度量表（0 [无症状] 至 4 [严重症状]）分别对全身的平均红斑、硬结和脱屑进行评分。 总分计算为 3 个严重程度分数的平均值，并四舍五入到最接近的整数分数以确定 PGA 分数和类别（0=清除；1=几乎清除；2=轻度；3=中度；4=重度） . PGA 响应定义为 0（清晰）或 1（几乎清晰）。 在此 OM 中，报告了 PGA 分数为 0 或 1 的参与者的百分比。
第 1、2、4、6 周和 FUP/EOS（最后一次给药后 28-35 天）
第 1、2、4、6 周和 FUP/EOS 的受影响体表面积 (BSA) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 1、2、4、6 周和 FUP/EOS（最后一次给药后 28-35 天）
评估了四个身体区域：头部和颈部、上肢、躯干（包括腋窝和腹股沟）和下肢（包括臀部）。 头皮、手掌和脚底被排除在外。 使用手印法计算 BSA。 估计适合身体区域受影响区域的手印数量（参与者手指处于闭合位置的手的大小）。 手印最大数量为头颈部10个，上肢20个，躯干30个，下肢40个。 相当于1个手印的身体部位表面积：1个手印相当于头颈部1​​0%，上肢5%，躯干3.33%，下肢2.5%。 身体区域的 BSA 百分比计算为 = 身体区域中的手印总数 * 相当于 1 个手印的表面积百分比。 个体的整体 % BSA：所有 4 个身体区域的 % BSA 的算术平均值，范围从 0 到 100%，较高的值表示 AD 的严重程度。
基线、第 1、2、4、6 周和 FUP/EOS（最后一次给药后 28-35 天）
全因果关系治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 6 周
不良事件 (AE) 是临床调查中参与者使用产品或医疗设备时发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。 TEAE 是在研究药物的第一次剂量和直到研究出院之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 SAE 是在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力，或导致先天性异常/出生缺陷。
第 1 天到第 6 周
生命体征数据符合预定标准的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 6 周
生命体征异常：仰卧位舒张压相对于基线的增减变化>=20mmHg，仰卧位收缩压=30mmHg。
第 1 天到第 6 周
心电图 (ECG) 数据符合预定义标准的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 6 周
ECG 异常标准包括：PR 间期的值 >=300 毫秒，PR 间期的百分比变化 >=25/50% 和使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期的变化 >=30 毫秒和
第 1 天到第 6 周
实验室检查异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 6 周
实验室参数包括：血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞、血小板和白细胞计数、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞和淋巴细胞）、化学（血尿素氮、肌酐、钠、钾、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、白蛋白、总蛋白和血清妊娠试验 [适用于所有女性参与者]) 和尿液（尿液妊娠试验 [适用于所有女性参与者]）。
第 1 天到第 6 周
第 1 天、第 1、2、4、6 周、提前终止 (ET) 和 FUP 时皮肤耐受性不同严重程度的参与者人数
大体时间：第 1 天，第 1、2、4、6 周，ET 和 FUP（最后一次给药后 28-35 天）
研究人员或指定人员在研究产品应用现场（给药前和给药后立即）评估耐受性。 该评估使用量表关注治疗后的非损伤皮肤：无=没有局部不耐受的证据；轻度 = 极少的红斑和/或水肿，轻微的釉面外观；中度 = 明确的红斑和/或水肿伴有脱皮和/或开裂，但不需要调整剂量；严重（将报告为 AE）= 红斑、水肿玻璃样裂隙、少量水泡或丘疹：考虑去除外用剂（如果仍然存在）；非常严重（被报告为 AE）= 强烈反应扩散到治疗区域之外、大疱性反应、侵蚀：去除局部药物（如果仍然存在）。
第 1 天，第 1、2、4、6 周，ET 和 FUP（最后一次给药后 28-35 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月21日

初级完成 (实际的)

2021年8月18日

研究完成 (实际的)

2021年8月18日

研究注册日期

首次提交

2020年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月6日

首次发布 (实际的)

2020年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月1日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C3941002
  • 2020-003977-23 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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