Исследование по оценке эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики мази PF-07038124 у участников с атопическим дерматитом или бляшечным псориазом (EMPORIA)
1 августа 2022 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 2А, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, КОНТРОЛИРУЕМОЕ НА ТРАНСПОРТНЫХ СРЕДСТВАХ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ГРУППОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ МАЗИ PF-07038124 В ТЕЧЕНИЕ 6 НЕДЕЛЬ У УЧАСТНИКОВ С АТОПИЧЕСКИМ ДЕРМАТИТОМ ОТ ЛЕГКОЙ ДО УМЕРЕННОЙ ИЛИ ПСОРИАЗОМ
Это исследование проводится для получения данных об эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетике мази PF-07038124 по сравнению с контрольным носителем при лечении АтД легкой и средней степени тяжести и бляшечного псориаза легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
- Dermatrials Research Inc.
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1G9
- DermEdge Research
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL
-
Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
-
Katowice, Польша, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Lodz, Польша, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Польша, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Rzeszow, Польша, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
-
Warszawa, Польша, 02-793
- ETG Warszawa
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- First OC Dermatology
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33991
- Renaissance Research and Medical Group
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Moonshine Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Center for Clinical Studies
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Атопический дерматит (АД): Диагноз АД не менее 3 месяцев; Иметь 2 балла по шкале Investigator’s Global Assessment (IGA) (легкая степень) или 3 (средняя степень тяжести); Иметь AD, покрывающий от 5% до 20% (включительно) BSA.
- Бляшечный псориаз: бляшечный псориаз (вульгарный псориаз) был диагностирован не менее 6 месяцев; Иметь общую оценку врача (PGA) 2 (легкая) или 3 (умеренная); Наличие бляшечного псориаза, покрывающего от 5% до 15% (включительно) BSA.
Критерий исключения:
- Наличие сопутствующих кожных заболеваний, которые могут помешать оценке исследования или ответу на лечение.
- Текущая или недавняя история тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых почечных, печеночных, гематологических, желудочно-кишечных, метаболических, эндокринных, легочных, сердечно-сосудистых или неврологических заболеваний.
- Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: атопический дерматит - ПФ-07038124 мазь
|
Мазь ПФ-07038124 0,01% с приемом QD в течение 6 недель
|
|
Плацебо Компаратор: атопический дерматит - транспортная мазь
|
Мазь-носитель с дозировкой QD в течение 6 недель
|
|
Экспериментальный: бляшечный псориаз - ПФ-07038124 мазь
|
Мазь ПФ-07038124 0,01% с приемом QD в течение 6 недель
|
|
Экспериментальный: бляшечный псориаз - транспортная мазь
|
Мазь-носитель с дозировкой QD в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки площади и индекса тяжести экземы (EASI) на 6-й неделе для участников AD
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
EASI оценивал тяжесть атопического дерматита участников (исключая волосистую часть головы, ладони, подошвы) на основе тяжести клинических признаков атопического дерматита и % пораженной площади поверхности тела (ППТ).
Тяжесть клинических признаков БА (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация), оцениваемая отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [включая ягодицы]) на 4 -балльная шкала: 0= отсутствует; 1= мягкий; 2= умеренный; 3= тяжелая.
Оценка области EASI была основана на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI) на 6-й неделе для участников с бляшечным псориазом
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле.
Тело было разделено на 4 отдела: голова, руки, туловище, ноги.
Для каждого участка оценивали процент пораженной площади кожи: от 0 = 0% до 6 = 90-100%.
Тяжесть оценивали по клиническим признакам: эритема, уплотнение, шелушение; шкала: от 0=нет до 4=максимум.
Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой секции * оценка области * вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4); общий возможный диапазон баллов: от 0 = отсутствие заболевания до 72 = максимальное заболевание, где более высокие баллы = большая тяжесть псориаза.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников AD, получивших по общей оценке исследователя (IGA) чистый (0) или почти чистый (1) балл (по 5-балльной шкале) и снижение по сравнению с исходным уровнем >=2 баллов на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
IGA оценивал тяжесть БА по 5-балльной шкале (от 0 до 4, более высокие баллы указывают на большую тяжесть).
Баллы: 0 = ясно, нет воспалительных признаков БА; 1 = почти чистый, AD не полностью очищен - светло-розовые остаточные поражения (за исключением поствоспалительной гиперпигментации), только заметная эритема, лихенификация папуляции / уплотнения, экскориации и отсутствие просачивания / образования корок; 2=легкий АД со светло-красными поражениями, легкой, но отчетливой эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и отсутствием просачивания/корки; 3= умеренный атопический дерматит с красными поражениями, умеренной эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и легким просачиванием/коркой; 4 = тяжелый АД с глубокими темно-красными поражениями, выраженной эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и просачиванием/коркой от умеренной до тяжелой степени.
В этом OM сообщается процент участников с оценкой IGA 0 или 1 и снижением >=2 от исходного уровня в оценке IGA.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Процент участников AD, достигших EASI 75 (улучшение на 75% по сравнению с исходным уровнем) на 1, 2, 4, 6 неделе и последующем наблюдении (FUP)/конце исследования (EOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6 и FUP/EOS (28-35 дней после последней дозы)
|
EASI оценивал тяжесть БА у участников на основе тяжести клинических признаков БА и % пораженного BSA.
Выраженность клинических признаков БА (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация) оценивалась отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности) по 4-балльной шкале: 0 = отсутствует; 1= мягкий; 2= умеренный; 3= тяжелая.
Оценка области EASI была основана на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6 и FUP/EOS (28-35 дней после последней дозы)
|
|
Процент участников AD, имеющих >=4 балла снижения еженедельных средних значений числовой шкалы оценки пикового зуда (PP-NRS) по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4 и 6 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4 и 6
|
PP-NRS представлял собой ежедневную оценку пациентом интенсивности зуда по 11-балльной числовой шкале от 0 («Нет зуда») до 10 («Самый сильный зуд, какой только можно вообразить») с 24-часовым периодом припоминания.
Для оценки PP-NRS базовый уровень определяли как среднее значение всех значений, зарегистрированных между Днем -7 и Днем -1.
В этом OM сообщается процент участников AD со снижением недельных средних значений PP-NRS на >=4 балла по сравнению с исходным уровнем (процент основан на количестве участников с исходным уровнем >=4).
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 4 и 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла EASI на неделе 1, 2, 4, 6 и FUP/EOS для участников AD
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6 и FUP/EOS (28-35 дней после последней дозы)
|
EASI оценивал тяжесть атопического дерматита участников (исключая волосистую часть головы, ладони, подошвы) на основе тяжести клинических признаков атопического дерматита и % затронутой BSA.
Тяжесть клинических признаков БА (эритема, уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация), оцениваемая отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах] и нижние конечности [включая ягодицы]) на 4 -балльная шкала: 0= отсутствует; 1= мягкий; 2= умеренный; 3= тяжелая.
Оценка области EASI была основана на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (> 0 до
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6 и FUP/EOS (28-35 дней после последней дозы)
|
|
Процент участников AD, получивших оценку IGA «чисто» (0) или «почти ясно» (1) на 1, 2, 4, 6 неделе и FUP/EOS
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6 и FUP/EOS (28-35 дней после последней дозы)
|
IGA оценивал тяжесть БА по 5-балльной шкале (от 0 до 4, более высокие баллы указывают на большую тяжесть).
Баллы: 0 = ясно, нет воспалительных признаков БА; 1 = почти чистый, AD не полностью очищен - светло-розовые остаточные поражения (за исключением поствоспалительной гиперпигментации), едва заметная эритема, лихенификация папуляции / уплотнения, экскориации и отсутствие просачивания / образования корок; 2=легкий АД со светло-красными поражениями, легкой, но отчетливой эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и отсутствием просачивания/корки; 3= умеренный атопический дерматит с красными поражениями, умеренной эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и легким просачиванием/коркой; 4 = тяжелый АД с глубокими темно-красными поражениями, выраженной эритемой, папуляцией/уплотнением, лихенизацией, экскориациями и просачиванием/коркой от умеренной до тяжелой степени.
В этом OM сообщается процент участников с оценкой IGA 0 или 1.
|
Недели 1, 2, 4, 6 и FUP/EOS (28-35 дней после последней дозы)
|
|
Процент участников с псориазом, прошедших общую врачебную оценку (PGA) с чистым (0) или почти чистым (1) баллом (по 5-балльной шкале) и улучшением >=2 баллов по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
PGA псориаза оценивали по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и шелушения всех псориатических поражений.
Средняя эритема, уплотнение и шелушение оценивались отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 [отсутствие симптомов] до 4 [тяжелые симптомы]).
Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла PGA и категории (0 = чистое; 1 = почти чистое; 2 = легкое; 3 = умеренное; и 4 = тяжелое). .
Ответ PGA определялся как 0 (четкий) или 1 (почти чистый).
В этом OM сообщается процент участников с оценкой PGA 0 или 1 и улучшением >=2 по сравнению с исходным уровнем в оценке PGA.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Процент участников с псориазом, достигших PASI 75 (улучшение на 75% или больше по сравнению с исходным уровнем) на 1, 2, 4, 6 неделе и FUP/EOS
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6 и FUP/EOS (28-35 дней после последней дозы)
|
PASI количественно определял тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA».
PASI представлял собой совокупную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивалась отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу.
Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза.
Ответ PASI 75 определялся как снижение PASI не менее чем на 75 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6 и FUP/EOS (28-35 дней после последней дозы)
|
|
Процент участников, страдающих псориазом, которые достигли оценки симптомов псориаза (PSI) 0 (совсем нет) или 1 (легкая степень) по каждому пункту на 1, 2, 4, 6 неделе и FUP/EOS
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6 и FUP/EOS (28-35 дней после последней дозы)
|
PSI представлял собой анкету из 8 пунктов, в которой измерялась тяжесть симптомов псориаза за последние 24 часа и за последние 7 дней.
Мера включала понятия зуда, боли, жжения, покалывания, растрескивания, шелушения, шелушения и покраснения.
Участников просили ответить на каждый пункт, используя 5-балльную шкалу ответов Лайкерта: 0: не все тяжелые, 1: легкие, 2: средние, 3: тяжелые и 4: очень тяжелые.
В этом OM сообщается процент участников с оценкой PSI 0 или 1 по каждому пункту на неделе 1, 2, 4, 6 и FUP / EOS.
|
Недели 1, 2, 4, 6 и FUP/EOS (28-35 дней после последней дозы)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей PASI на 1, 2, 4 неделе и FUP/EOS
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4 и FUP/EOS (28-35 дней после последней дозы)
|
Комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле.
Тело было разделено на 4 отдела: голова, руки, туловище, ноги.
Для каждого участка оценивали процент пораженной площади кожи: от 0 = 0% до 6 = 90-100%.
Тяжесть оценивали по клиническим признакам: эритема, уплотнение, шелушение; шкала: от 0=нет до 4=максимум.
Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой секции * оценка области * вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4); общий возможный диапазон баллов: от 0 = отсутствие заболевания до 72 = максимальное заболевание, где более высокие баллы = большая тяжесть псориаза.
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 4 и FUP/EOS (28-35 дней после последней дозы)
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателей PASI на 1, 2, 4, 6 неделе и FUP/EOS
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6 и FUP/EOS (28-35 дней после последней дозы)
|
Комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле.
Тело было разделено на 4 отдела: голова, руки, туловище, ноги.
Для каждого участка оценивали процент пораженной площади кожи: от 0 = 0% до 6 = 90-100%.
Тяжесть оценивали по клиническим признакам: эритема, уплотнение, шелушение; шкала: от 0=нет до 4=максимум.
Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой секции * оценка области * вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4); общий возможный диапазон баллов: от 0 = отсутствие заболевания до 72 = максимальное заболевание, где более высокие баллы = большая тяжесть псориаза.
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6 и FUP/EOS (28-35 дней после последней дозы)
|
|
Процент участников с псориазом, у которых оценка по шкале PGA была чистой (0) или почти чистой (1) на 1, 2, 4, 6 неделе и FUP/EOS
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6 и FUP/EOS (28-35 дней после последней дозы)
|
PGA псориаза оценивали по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и шелушения всех псориатических поражений.
Средняя эритема, уплотнение и шелушение оценивались отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 [отсутствие симптомов] до 4 [тяжелые симптомы]).
Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла PGA и категории (0 = чистое; 1 = почти чистое; 2 = легкое; 3 = умеренное; и 4 = тяжелое). .
Ответ PGA определялся как 0 (четкий) или 1 (почти чистый).
В этом OM сообщается процент участников с оценкой PGA 0 или 1.
|
Недели 1, 2, 4, 6 и FUP/EOS (28-35 дней после последней дозы)
|
|
Процентное изменение площади пораженной поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4, 6 неделе и FUP/EOS
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6 и FUP/EOS (28-35 дней после последней дозы)
|
Были оценены четыре области тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности (включая ягодицы).
Скальп, ладони и подошвы были исключены.
BSA рассчитывали методом отпечатка руки.
Оценивалось количество отпечатков ладоней (размер руки испытуемого с сомкнутыми пальцами), располагающихся на пораженной области участка тела.
Максимальное количество отпечатков ладоней составляло 10 для головы и шеи, 20 для верхних конечностей, 30 для туловища и 40 для нижних конечностей.
Площадь поверхности тела, эквивалентная 1 отпечатку руки: 1 отпечаток руки был равен 10% для головы и шеи, 5% для верхних конечностей, 3,33% для туловища и 2,5% для нижних конечностей.
Процент BSA для области тела был рассчитан как = общее количество отпечатков рук в области тела * % площади поверхности, эквивалентной 1 отпечатку руки.
Общий % BSA для человека: среднее арифметическое % BSA всех 4 областей тела колеблется от 0 до 100%, причем более высокие значения представляют большую тяжесть БА.
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6 и FUP/EOS (28-35 дней после последней дозы)
|
|
Количество участников с возникшими нежелательными явлениями, вызванными лечением по всем причинам (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: День 1 - неделя 6
|
Неблагоприятное событие (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление в ходе клинического исследования, когда участники вводили продукт или медицинское устройство; необходимое событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с обращением или использованием.
TEAE были явлениями между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до выписки из исследования, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
СНЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: привело к смерти, было угрожающим жизни, потребовало госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
|
День 1 - неделя 6
|
|
Количество участников с данными основных показателей жизнедеятельности, соответствующими предварительно определенным критериям
Временное ограничение: День 1 - неделя 6
|
Нарушение основных показателей жизнедеятельности: увеличение и уменьшение изменения диастолического артериального давления в положении лежа по сравнению с исходным уровнем >=20 мм рт.ст., систолического артериального давления в положении лежа =30 мм рт.ст.
|
День 1 - неделя 6
|
|
Количество участников, данные электрокардиограммы (ЭКГ) которых соответствуют предварительно определенным критериям
Временное ограничение: День 1 - неделя 6
|
Критерии нарушений ЭКГ включали: значение интервала PR >=300 мс, процентное изменение интервала PR >=25/50% и изменение скорректированного интервала QT по формуле Фридериции (QTcF) >=30 мс и
|
День 1 - неделя 6
|
|
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: День 1 - неделя 6
|
Лабораторные параметры включали: гематологию (гемоглобин, гематокрит, число эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов, нейтрофилы, эозинофилы, моноциты, базофилы и лимфоциты), биохимию (азот мочевины крови, креатинин, натрий, калий, аспартатаминотрансферазу, аланинаминотрансферазу, общий билирубин, щелочная фосфатаза, альбумин, общий белок и тест на беременность в сыворотке [для всех участниц]) и моча (тест на беременность в моче [для всех участниц]).
|
День 1 - неделя 6
|
|
Количество участников с различными степенями тяжести кожной переносимости в день 1, недели 1, 2, 4, 6, досрочное прекращение (ET) и FUP
Временное ограничение: День 1, недели 1, 2, 4, 6, ET и FUP (28-35 дней после последней дозы)
|
Исследователь или уполномоченное лицо оценивали переносимость в месте применения исследуемого продукта (до введения дозы и сразу после ее введения).
Эта оценка была сосредоточена на обработанной здоровой коже с использованием шкалы: нет = нет признаков местной непереносимости; легкая = минимальная эритема и/или отек, легкое остекление; умеренная = определенная эритема и/или отек с шелушением и/или растрескиванием, но не требует адаптации дозировки; тяжелая (должна быть зарегистрирована как НЯ) = эритема, отек с трещинами, небольшое количество пузырьков или папул: рассмотрите возможность удаления местного агента (если он все еще присутствует); очень тяжелая (должна быть зарегистрирована как НЯ) = сильная реакция, распространяющаяся за пределы обработанной области, буллезная реакция, эрозии: удаление местного агента (если он все еще присутствует).
|
День 1, недели 1, 2, 4, 6, ET и FUP (28-35 дней после последней дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C3941002
- 2020-003977-23 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .