Studie för att bedöma effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för PF-07038124 salva hos deltagare med atopisk dermatit eller plackpsoriasis (EMPORIA)
1 augusti 2022 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 2A, RANDOMISERAD, DUBBEL BLIND, FORDONSSTYRDA, PARALLELL GRUPPSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN, SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH FARMAKOKINETIKEN AV PF-07038124 SALVA I 6 VECKOR I DELTAGANDE DELTAGARE.
Denna studie genomförs för att tillhandahålla data om effekt, säkerhet, tolerabilitet och PK av PF-07038124 salva kontra vehikelkontroll vid behandling av mild till måttlig AD och mild till måttlig plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- First OC Dermatology
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33991
- Renaissance Research and Medical Group
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- Moonshine Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Center for Clinical Studies
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research Inc.
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- DermEdge Research
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Lodz, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
-
Warszawa, Polen, 02-793
- ETG Warszawa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Atopisk dermatit (AD): Har diagnostiserats med AD i minst 3 månader; Ha en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på 2 (mild) eller 3 (måttlig); Har AD som täcker 5% till 20% (inklusive) av BSA.
- Plackpsoriasis: Har diagnostiserats med plackpsoriasis (psoriasis vulgaris) i minst 6 månader; Ha en Physician Global Assessment (PGA) poäng på 2 (mild) eller 3 (måttlig); Att ha plackpsoriasis som täcker 5 % till 15 % (inklusive) av BSA.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av hudkomorbiditeter som skulle störa studiebedömningen eller svaret på behandlingen.
- Aktuell eller nyligen anamnes med svår, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrina, lung-, kardiovaskulära eller neurologiska sjukdomar.
- Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: atopisk dermatit - PF-07038124 salva
|
PF-07038124 salva vid 0,01 % med QD-dosering i 6 veckor
|
|
Placebo-jämförare: atopisk dermatit - vehikelsalva
|
Fordonssalva med QD-dosering i 6 veckor
|
|
Experimentell: plackpsoriasis - PF-07038124 salva
|
PF-07038124 salva vid 0,01 % med QD-dosering i 6 veckor
|
|
Experimentell: plackpsoriasis - fordonsalva
|
Fordonssalva med QD-dosering i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i eksemområde och svårighetsindex (EASI) totalpoäng vid vecka 6 för AD-deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
EASI utvärderade svårighetsgraden av deltagarnas AD (exklusive hårbotten, handflator, fotsulor) baserat på svårighetsgraden av kliniska tecken på AD och % av påverkad kroppsyta (BSA).
Svårighetsgraden av kliniska tecken på AD (erytem, induration/papulation, excoriation och lichenifiering) poängsatts separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor]) på 4 -punktskala: 0= frånvarande; 1 = mild; 2= måttlig; 3 = allvarlig.
EASI-areapoängen baserades på % BSA med AD i kroppsregionen: 0 (0%), 1 (>0 till
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng vid vecka 6 för plackpsoriasisdeltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Kombinerad bedömning av skadans svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng.
Kroppen var uppdelad i 4 sektioner: huvud, armar, bål, ben.
För varje sektion uppskattades den inblandade hudytan: 0=0% till 6=90-100%.
Svårighetsgraden uppskattades av kliniska tecken: erytem, induration, avskalning; skala: 0= ingen till 4= maximalt.
Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vikt av avsnitt (huvud: 0,1, armar: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4); totalt möjliga poängintervall: 0= ingen sjukdom till 72= maximal sjukdom, där högre poäng = större svårighetsgrad av psoriasis.
|
Baslinje, vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av AD-deltagare som uppnår Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på klart (0) eller nästan klart (1) (på en 5-punktsskala) och en minskning från baslinjen på >=2 poäng vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
IGA bedömde svårighetsgraden av AD på en 5-gradig skala (0 till 4, högre poäng indikerar svårare).
Poäng: 0= klar, inga inflammatoriska tecken på AD; 1= nästan klar, AD inte helt klarnade - ljusrosa kvarvarande lesioner (förutom postinflammatorisk hyperpigmentering), bara märkbart erytem, papulation/förhårdning lichenifiering, excoriation och ingen sippning/skorpa; 2= mild AD med ljusröda lesioner, lätt men bestämt erytem, papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och ingen sippning/skorpa; 3= måttlig AD med röda lesioner, måttlig erytem, papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och lätt sippring/skorpbildning; 4= allvarlig AD med djupt mörkröda lesioner, svår erytem, papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och måttlig till svår sippning/skorpor.
I denna OM rapporteras procentandelar av deltagare med en IGA-poäng på 0 eller 1 och en minskning på >=2 från Baseline i IGA-poäng.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Andel AD-deltagare som uppnår EASI 75 (75 % förbättring från baslinjen) vid vecka 1, 2, 4, 6 och uppföljning (FUP)/Slut av studie (EOS)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och FUP/EOS (28-35 dagar efter sista dosen)
|
EASI utvärderade svårighetsgraden av deltagarnas AD baserat på svårighetsgraden av AD kliniska tecken och % av BSA påverkad.
Svårighetsgraden av de kliniska tecknen på AD (erytem, induration/papulation, excoriation och lichenifiering) bedöms separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter) på en 4-gradig skala: 0= frånvarande; 1 = mild; 2= måttlig; 3 = allvarlig.
EASI-areapoängen baserades på % BSA med AD i kroppsregionen: 0 (0%), 1 (>0 till
|
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och FUP/EOS (28-35 dagar efter sista dosen)
|
|
Procentandel av AD-deltagare som har >=4 reduktionspunkter i veckomedelvärden för numerisk värderingsskala för högsta klåda (PP-NRS) från baslinjen vid vecka 1, 2, 4 och 6
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4 och 6
|
PP-NRS var en daglig patientrapporterad bedömning av intensiteten av klåda på en 11-gradig numerisk betygsskala, från 0 ('Ingen kliar) till 10 ('Värsta kliande tänkbara') med en 24 timmars återkallelseperiod.
För PP-NRS-poängen definierades baslinjen som medelvärdet av alla värden registrerade mellan dag -7 och dag -1.
I denna OM rapporteras procentandelar av AD-deltagare med >=4 poängs minskning i veckomedelvärden för PP-NRS från baslinjen (procentandel baserat på antal deltagare med baslinje >=4).
|
Baslinje, vecka 1, 2, 4 och 6
|
|
Ändring från baslinjen i EASI totalresultat vid vecka 1, 2, 4, 6 och FUP/EOS för AD-deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och FUP/EOS (28-35 dagar efter sista dosen)
|
EASI utvärderade svårighetsgraden av deltagarnas AD (exklusive hårbotten, handflatorna, sulor) baserat på svårighetsgraden av AD kliniska tecken och % av BSA påverkad.
Svårighetsgraden av kliniska tecken på AD (erytem, induration/papulation, excoriation och lichenifiering) poängsatts separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor]) på 4 -punktskala: 0= frånvarande; 1 = mild; 2= måttlig; 3 = allvarlig.
EASI-areapoängen baserades på % BSA med AD i kroppsregionen: 0 (0%), 1 (>0 till
|
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och FUP/EOS (28-35 dagar efter sista dosen)
|
|
Procentandel av AD-deltagare som uppnår IGA-poängen klart (0) eller nästan klart (1) vid vecka 1, 2, 4, 6 och FUP/EOS
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6 och FUP/EOS (28-35 dagar efter sista dos)
|
IGA bedömde svårighetsgraden av AD på en 5-gradig skala (0 till 4, högre poäng indikerar svårare).
Poäng: 0= klar, inga inflammatoriska tecken på AD; 1= nästan klar, AD inte helt rensad - ljusrosa kvarvarande lesioner (förutom postinflammatorisk hyperpigmentering), bara märkbart erytem, papulation/förhårdning lichenifiering, excoriation och ingen sippning/skorpor; 2= mild AD med ljusröda lesioner, lätt men bestämt erytem, papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och ingen sippning/skorpa; 3= måttlig AD med röda lesioner, måttlig erytem, papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och lätt sippring/skorpbildning; 4= allvarlig AD med djupt mörkröda lesioner, svår erytem, papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och måttlig till svår sippning/skorpor.
I detta OM rapporteras andelar deltagare med en IGA-poäng på 0 eller 1.
|
Vecka 1, 2, 4, 6 och FUP/EOS (28-35 dagar efter sista dos)
|
|
Procentandel av psoriasisdeltagare med Physician Global Assessment (PGA) poäng klart (0) eller nästan klart (1) (på en 5-punktsskala) och >=2 poängförbättring från baslinjen vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
PGA för psoriasis poängsattes på en 5-gradig skala, vilket återspeglar en global övervägande av erytem, induration och skalning över alla psoriasisskador.
Genomsnittlig erytem, induration och fjällning poängsattes separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inga symptom] till 4 [allvarliga symptom]).
Den totala poängen beräknades som ett medelvärde av de 3 svårighetspoängen och avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår) .
PGA-svar definierades som 0 (klar) eller 1 (nästan klar).
I denna OM rapporteras procentandelar av deltagare med en PGA-poäng på 0 eller 1 och en förbättring på >=2 från Baseline i PGA-poäng.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Andel av psoriasisdeltagare som uppnår PASI 75 (75 % eller större förbättring från baslinjen) vid vecka 1, 2, 4, 6 och FUP/EOS
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och FUP/EOS (28-35 dagar efter sista dosen)
|
PASI kvantifierade svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av BSA" som påverkas.
PASI var en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, induration och fjällning (var och en poängsattes separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen.
PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis.
PASI 75-svar definierades som en minskning på minst 75 procent (%) av PASI i förhållande till baslinjen.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och FUP/EOS (28-35 dagar efter sista dosen)
|
|
Procentandel av psoriasisdeltagare som uppnådde en Psoriasis Symptom Inventory (PSI)-poäng på 0 (inte alls) eller 1 (Mild) på varje post vid vecka 1, 2, 4, 6 och FUP/EOS
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6 och FUP/EOS (28-35 dagar efter sista dos)
|
PSI var ett självadministrativt frågeformulär med 8 punkter som mätte svårighetsgraden av psoriasissymptom under de senaste 24 timmarna och de senaste 7 dagarna.
Måtten inkluderade begreppen klåda, smärta, sveda, sveda, sprickbildning, fjällning, fjällning och rodnad.
Deltagarna ombads att svara på varje punkt med hjälp av en 5-punkts Likert-svarsskala: 0: inte alla svåra, 1: milda, 2: måttliga, 3: svåra och 4: mycket svåra.
I denna OM rapporteras procentandelar av deltagare med ett PSI-poäng på 0 eller 1 på varje punkt vid vecka 1, 2, 4, 6 och FUP/EOS.
|
Vecka 1, 2, 4, 6 och FUP/EOS (28-35 dagar efter sista dos)
|
|
Ändring från baslinjen i PASI-poäng vid vecka 1, 2, 4 och FUP/EOS
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4 och FUP/EOS (28-35 dagar efter sista dos)
|
Kombinerad bedömning av skadans svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng.
Kroppen var uppdelad i 4 sektioner: huvud, armar, bål, ben.
För varje sektion uppskattades den inblandade hudytan: 0=0% till 6=90-100%.
Svårighetsgraden uppskattades av kliniska tecken: erytem, induration, avskalning; skala: 0= ingen till 4= maximalt.
Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vikt av avsnitt (huvud: 0,1, armar: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4); totalt möjliga poängintervall: 0= ingen sjukdom till 72= maximal sjukdom, där högre poäng = större svårighetsgrad av psoriasis.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 4 och FUP/EOS (28-35 dagar efter sista dos)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i PASI-resultat vid vecka 1, 2, 4, 6 och FUP/EOS
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och FUP/EOS (28-35 dagar efter sista dosen)
|
Kombinerad bedömning av skadans svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng.
Kroppen var uppdelad i 4 sektioner: huvud, armar, bål, ben.
För varje sektion uppskattades den inblandade hudytan: 0=0% till 6=90-100%.
Svårighetsgraden uppskattades av kliniska tecken: erytem, induration, avskalning; skala: 0= ingen till 4= maximalt.
Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vikt av avsnitt (huvud: 0,1, armar: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4); totalt möjliga poängintervall: 0= ingen sjukdom till 72= maximal sjukdom, där högre poäng = större svårighetsgrad av psoriasis.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och FUP/EOS (28-35 dagar efter sista dosen)
|
|
Andel Psoriasis-deltagare med PGA-poäng klar (0) eller nästan klar (1) vid vecka 1, 2, 4, 6 och FUP/EOS
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6 och FUP/EOS (28-35 dagar efter sista dos)
|
PGA för psoriasis poängsattes på en 5-gradig skala, vilket återspeglar en global övervägande av erytem, induration och skalning över alla psoriasisskador.
Genomsnittlig erytem, induration och fjällning poängsattes separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inga symptom] till 4 [allvarliga symptom]).
Den totala poängen beräknades som ett medelvärde av de 3 svårighetspoängen och avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår) .
PGA-svar definierades som 0 (klar) eller 1 (nästan klar).
I denna OM rapporteras andelar deltagare med en PGA-poäng på 0 eller 1.
|
Vecka 1, 2, 4, 6 och FUP/EOS (28-35 dagar efter sista dos)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i påverkad kroppsyta (BSA) vid vecka 1, 2, 4, 6 och FUP/EOS
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och FUP/EOS (28-35 dagar efter sista dosen)
|
Fyra kroppsregioner utvärderades: huvud och hals, övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor).
Hårbotten, handflatorna och sulor exkluderades.
BSA beräknades med hjälp av handprint-metoden.
Antalet handavtryck (storleken på deltagarens hand med fingrar i stängt läge) som passar i det drabbade området i en kroppsregion uppskattades.
Maximalt antal handavtryck var 10 för huvud och hals, 20 för övre extremiteter, 30 för bål och 40 för nedre extremiteter.
Ytarea av kroppsregionen motsvarar 1 handavtryck: 1 handavtryck var lika med 10 % för huvud och hals, 5 % för övre extremiteter, 3,33 % för bål och 2,5 % för nedre extremiteter.
Procent BSA för en kroppsregion beräknades som = totalt antal handavtryck i en kroppsregion * % yta motsvarande 1 handavtryck.
Totalt % BSA för en individ: aritmetiskt medelvärde av % BSA av alla 4 kroppsregioner, varierar från 0 till 100 %, med högre värden som representerar större svårighetsgrad av AD.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6 och FUP/EOS (28-35 dagar efter sista dosen)
|
|
Antal deltagare med all-orsaksbehandling Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 6
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökning där deltagarna administrerade en produkt eller medicinteknisk produkt; händelsen som behövs har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen eller användningen.
TEAE var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och fram till utskrivningen från studien som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse i vilken dos som helst som: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt.
|
Dag 1 till och med vecka 6
|
|
Antal deltagare med vitala tecken som uppfyller fördefinierade kriterier
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 6
|
Avvikelser i vitala tecken: ökning och minskning av förändring av det diastoliska blodtrycket i liggande från baslinjen >=20 mmHg, systoliskt blodtryck i ryggläge =30 mmHg.
|
Dag 1 till och med vecka 6
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG)-data uppfyller fördefinierade kriterier
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 6
|
Kriterier för EKG-avvikelser inkluderade: värde för PR-intervall >=300 msek, procentuell förändring av PR-intervall >=25/50% och förändring av korrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) >=30 msek.
|
Dag 1 till och med vecka 6
|
|
Antal deltagare med avvikelser från laboratorietest
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 6
|
Laboratorieparametrar inkluderade: hematologi (hemoglobin, hematokrit, röda blodkroppar, blodplättar och vita blodkroppar, neutrofiler, eosinofiler, monocyter, basofiler och lymfocyter), kemi (blodkarbamid, kväve, kreatinin, natrium, kalium, aspartataminotransferas, alanin, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, albumin, totalt protein och serumgraviditetstest [för alla kvinnliga deltagare]) och urin (graviditetstest för urin [för alla kvinnliga deltagare]).
|
Dag 1 till och med vecka 6
|
|
Antal deltagare med olika svårighetsgrad i hudtolerans vid dag 1, vecka 1, 2, 4, 6, tidig avslutning (ET) och FUP
Tidsram: Dag 1, vecka 1, 2, 4, 6, ET och FUP (28-35 dagar efter sista dos)
|
Utredaren eller den som utsetts bedömde tolerabiliteten på platsen för prövningsproduktens applicering (före dosering och omedelbart efter dosering).
Denna bedömning fokuserade på den behandlade icke-lesionala huden med hjälp av skalan: ingen = inga tecken på lokal intolerans; mild = minimalt erytem och/eller ödem, lätt glaserat utseende; måttlig = definitivt erytem och/eller ödem med peeling och/eller sprickbildning men behöver ingen anpassning av doseringen; allvarlig (att rapporteras som en AE) = erytem, ödem med sprickor, få vesiklar eller papler: överväg att ta bort topikalt medel (om det fortfarande finns på plats); mycket allvarlig (att rapporteras som en AE) = stark reaktion som sprider sig utanför det behandlade området, bullös reaktion, erosioner: avlägsnande av topikalt medel (om det fortfarande finns på plats).
|
Dag 1, vecka 1, 2, 4, 6, ET och FUP (28-35 dagar efter sista dos)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2020
Första postat (Faktisk)
11 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C3941002
- 2020-003977-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .