Tutkimus PF-07038124-voiteen tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa atooppisesta ihottumasta tai plakkipsoriaasista kärsivillä potilailla (EMPORIA)
maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 2A, satunnaistettu, kaksoissokea, AJONEUVON OHJAINEN, RINNAKKAISET RYHMÄTUTKIMUS PF-07038124-VOITEEN TEHOKKUUDEN, TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA FARMAKOKINETIIKAN ARVIOINTI OSAVUOSIKATSAUKSELLA 6 VIIKKOA.
Tämä tutkimus suoritetaan saadakseen tietoja PF-07038124-voiteen tehosta, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja PK:sta verrattuna vehikkelikontrolliin lievän tai keskivaikean AD:n ja lievän tai kohtalaisen läiskäpsoriaasin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research Inc.
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- DermEdge Research
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
-
Katowice, Puola, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Lodz, Puola, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Puola, 27-400
- DERMEDIC Jacek Zdybski
-
Rzeszow, Puola, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
-
Warszawa, Puola, 02-793
- ETG Warszawa
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First Oc Dermatology
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33991
- Renaissance Research and Medical Group
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Moonshine Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Center for Clinical Studies
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Atooppinen ihottuma (AD): Sinulla on diagnosoitu AD vähintään 3 kuukauden ajan; Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärä on 2 (lievä) tai 3 (kohtalainen); Sinulla on AD, joka kattaa 5–20 % (mukaan lukien) BSA:sta.
- Plakkipsoriaasi: Sinulla on diagnosoitu plakkipsoriaasi (psoriasis vulgaris) vähintään 6 kuukauden ajan; Lääkärin yleisarvioinnin (PGA) pistemäärä on 2 (lievä) tai 3 (kohtalainen); Plakkipsoriaasi, joka kattaa 5–15 % (mukaan lukien) BSA:sta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaiset ihosairaudet, jotka häiritsevät tutkimuksen arviointia tai hoitovastetta.
- Nykyinen tai lähihistorian vakava, etenevä tai hallitsematon munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, aineenvaihdunta-, endokriininen, keuhko-, sydän- ja verisuonitauti tai neurologinen sairaus.
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: atooppinen ihottuma - PF-07038124 voide
|
PF-07038124 voide 0,01 % QD-annoksella 6 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: atooppinen ihottuma - ajoneuvovoide
|
Ajoneuvovoide QD-annostuksella 6 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: plakkipsoriaasi - PF-07038124 voide
|
PF-07038124 voide 0,01 % QD-annoksella 6 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: plakkipsoriaasi - ajoneuvovoide
|
Ajoneuvovoide QD-annostuksella 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) kokonaispistemäärässä viikolla 6 AD-osallistujille
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
EASI arvioi osallistujien AD:n vakavuuden (poissuljettu päänahka, kämmenet, jalkapohjat) AD:n kliinisten oireiden vaikeusasteen ja sairastuneiden kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella.
AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat]) 4:llä -pisteasteikko: 0= poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava.
EASI-alueen pistemäärä perustui % BSA:sta, jossa oli AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 -
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Psoriaasialueen ja vaikeusindeksin (PASI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 6 plakkipsoriaasiin osallistujille
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Yhdistetty vaurion vakavuuden ja vaikutusalueen arviointi yhdeksi pistemääräksi.
Keho oli jaettu 4 osaan: pää, kädet, vartalo, jalat.
Jokaiselle osalle arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 = 0 % - 6 = 90-100 %.
Vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: eryteema, kovettuma, hilseily; asteikko: 0 = ei mitään - 4 = maksimi.
Lopullinen PASI = kunkin osan vakavuusparametrien summa*aluepisteet*leikkauksen paino (pää: 0,1, kädet: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4); mahdollinen kokonaispistemäärä: 0 = ei sairautta - 72 = maksimaalinen sairaus, jossa korkeammat pisteet = psoriasiksen vakavuusaste.
|
Perustaso, viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden AD-osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteen selkeästi (0) tai melkein selkeästi (1) (5 pisteen asteikolla) ja vähennyksen lähtötasosta >=2 pistettä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
IGA arvioi AD:n vakavuuden 5 pisteen asteikolla (0-4, korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta).
Pisteet: 0 = selkeä, ei tulehduksellisia AD:n merkkejä; 1 = melkein kirkas, AD ei täysin poistunut - vaaleanpunaiset jäännösleesiot (lukuun ottamatta tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota), vain havaittavissa oleva punoitus, papulaatio/kovettuma jäkäläntyminen, excoriaatio eikä vuotoa/kuoretta; 2 = lievä AD, jossa on vaaleanpunaisia vaurioita, lievä mutta selvä punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkäläisyys, ekskoriaatio ja ei vuotoa/kuoretta; 3 = keskivaikea AD, jossa on punaisia vaurioita, kohtalainen punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkäläisyys, ekskoriaatio ja lievä vuoto/kuoret; 4 = vaikea AD, jossa on syvän tummanpunaisia vaurioita, vaikea punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkälän muodostuminen, ekskoriaatio ja kohtalainen tai vaikea tihkuminen/kuoret.
Tässä OM:ssa raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuudet, joiden IGA-pistemäärä on 0 tai 1 ja joiden IGA-pistemäärä on laskenut >=2 lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Niiden AD-osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat EASI 75:n (75 %:n parannus lähtötasosta) viikoilla 1, 2, 4, 6 ja seuranta- (FUP)/tutkimuksen lopussa (EOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 6 ja FUP/EOS (28-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
EASI arvioi osallistujien AD:n vaikeusasteen AD:n kliinisten oireiden vakavuuden ja BSA:n vaikutuksen prosenttiosuuden perusteella.
AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, vartalo ja alaraajat) 4-pisteasteikolla: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava.
EASI-alueen pistemäärä perustui % BSA:sta, jossa oli AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 -
|
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 6 ja FUP/EOS (28-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden AD-osallistujien prosenttiosuus, joilla on >=4 vähennyspistettä viikoittaisessa huippukutsun numeerisen arviointiasteikon (PP-NRS) keskiarvossa lähtötasosta viikoilla 1, 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4 ja 6
|
PP-NRS oli päivittäinen potilaan raportoima kutinan voimakkuuden arvio 11 pisteen numeerisella asteikolla, joka vaihteli 0:sta ("Ei kutinaa") 10:een ("Pahin kuviteltavissa oleva kutina") 24 tunnin palautusjaksolla.
PP-NRS-pistemäärälle lähtötaso määriteltiin kaikkien päivien -7 ja -1 välisenä aikana kirjattujen arvojen keskiarvona.
Tässä OM:ssa raportoidaan niiden AD-osallistujien prosenttiosuudet, joiden PP-NRS:n viikoittaiset keskiarvot ovat laskeneet >=4 pistettä lähtötasosta (prosentti perustuu osallistujien lukumäärään, joiden lähtötaso on >=4).
|
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4 ja 6
|
|
Muutos lähtötasosta EASI-kokonaispisteissä viikoilla 1, 2, 4, 6 ja FUP/EOS AD-osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 6 ja FUP/EOS (28-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
EASI arvioi osallistujien AD:n vakavuuden (poissuljettu päänahka, kämmenet, jalkapohjat) AD:n kliinisten oireiden vakavuuden ja BSA:n vaikutuksen prosenttiosuuden perusteella.
AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat]) 4:llä -pisteasteikko: 0= poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava.
EASI-alueen pistemäärä perustui % BSA:sta, jossa oli AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 -
|
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 6 ja FUP/EOS (28-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden AD-osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGA-pisteet selkeästi (0) tai melkein selväksi (1) viikoilla 1, 2, 4, 6 ja FUP/EOS
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6 ja FUP/EOS (28-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
IGA arvioi AD:n vakavuuden 5 pisteen asteikolla (0-4, korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta).
Pisteet: 0 = selkeä, ei tulehduksellisia AD:n merkkejä; 1 = melkein kirkas, AD ei täysin poistunut - vaaleanpunaiset jäännösleesiot (lukuun ottamatta tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota), vain havaittavissa oleva punoitus, papulaatio/kovettuma jäkäläntyminen, excoriaatio eikä vuotoa/kuoretta; 2 = lievä AD, jossa on vaaleanpunaisia vaurioita, lievä mutta selvä punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkäläisyys, ekskoriaatio ja ei vuotoa/kuoretta; 3 = keskivaikea AD, jossa on punaisia vaurioita, kohtalainen punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkäläisyys, ekskoriaatio ja lievä vuoto/kuoret; 4 = vaikea AD, jossa on syvän tummanpunaisia vaurioita, vaikea punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkälän muodostuminen, ekskoriaatio ja kohtalainen tai vaikea tihkuminen/kuoret.
Tässä OM:ssa raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuudet, joiden IGA-pistemäärä on 0 tai 1.
|
Viikot 1, 2, 4, 6 ja FUP/EOS (28-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Psoriaasin osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkärin yleisarvio (PGA) pisteet selvä (0) tai melkein selvä (1) (5 pisteen asteikolla) ja >=2 pisteen parannus lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Psoriaasin PGA pisteytettiin 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa.
Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytettiin erikseen koko kehosta 5-pisteen vakavuusasteikolla (0 [ei oireita] - 4 [vaikea oire]).
Kokonaispistemäärä laskettiin kolmen vakavuuspisteen keskiarvona ja pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-pistemäärän ja -luokan määrittämiseksi (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vaikea) .
PGA-vaste määriteltiin arvoksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä).
Tässä OM:ssa raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuudet, joiden PGA-pistemäärä on 0 tai 1 ja parannus >=2 lähtötasosta PGA-pisteissä.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Psoriaasipotilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 75:n (75 % tai suurempi parannus lähtötasosta) viikoilla 1, 2, 4, 6 ja FUP/EOS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 6 ja FUP/EOS (28-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
PASI määritti osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin BSA:n" perusteella.
PASI oli yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija teki punoituksen asteen, kovettuman ja hilseilyn (jokainen pisteytettiin erikseen) jokaiselle neljälle kehon alueelle (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta.
PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen vakavuutta.
PASI 75 -vaste määriteltiin vähintään 75 prosentin (%) laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 6 ja FUP/EOS (28-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Psoriaasin osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Psoriasis Symptoms Inventory (PSI) -pistemäärän 0 (ei ollenkaan) tai 1 (lievä) jokaisesta tuotteesta viikoilla 1, 2, 4, 6 ja FUP/EOS
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6 ja FUP/EOS (28-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
PSI oli itsetehtävä 8 kohdan kyselylomake, joka mittasi psoriaasin oireiden vakavuutta viimeisen 24 tunnin ja viimeisten 7 päivän aikana.
Mittaukseen sisältyi kutina, kipu, polttaminen, pistely, halkeilu, hilseily, hilseily ja punoitus.
Osallistujia pyydettiin vastaamaan jokaiseen kohtaan 5 pisteen Likert-vastausasteikolla: 0: ei kaikki vakava, 1: lievä, 2: kohtalainen, 3: vakava ja 4: erittäin vakava.
Tässä OM:ssa raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuudet, joiden PSI-pistemäärä on 0 tai 1 jokaisessa kohdassa viikoilla 1, 2, 4, 6 ja FUP/EOS.
|
Viikot 1, 2, 4, 6 ja FUP/EOS (28-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta PASI-pisteissä viikoilla 1, 2, 4 ja FUP/EOS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4 ja FUP/EOS (28-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhdistetty vaurion vakavuuden ja vaikutusalueen arviointi yhdeksi pistemääräksi.
Keho oli jaettu 4 osaan: pää, kädet, vartalo, jalat.
Jokaiselle osalle arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 = 0 % - 6 = 90-100 %.
Vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: eryteema, kovettuma, hilseily; asteikko: 0 = ei mitään - 4 = maksimi.
Lopullinen PASI = kunkin osan vakavuusparametrien summa*aluepisteet*leikkauksen paino (pää: 0,1, kädet: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4); mahdollinen kokonaispistemäärä: 0 = ei sairautta - 72 = maksimaalinen sairaus, jossa korkeammat pisteet = psoriasiksen vakavuusaste.
|
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4 ja FUP/EOS (28-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
PASI-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 1, 2, 4, 6 ja FUP/EOS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 6 ja FUP/EOS (28-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhdistetty vaurion vakavuuden ja vaikutusalueen arviointi yhdeksi pistemääräksi.
Keho oli jaettu 4 osaan: pää, kädet, vartalo, jalat.
Jokaiselle osalle arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 = 0 % - 6 = 90-100 %.
Vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: eryteema, kovettuma, hilseily; asteikko: 0 = ei mitään - 4 = maksimi.
Lopullinen PASI = kunkin osan vakavuusparametrien summa*aluepisteet*leikkauksen paino (pää: 0,1, kädet: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4); mahdollinen kokonaispistemäärä: 0 = ei sairautta - 72 = maksimaalinen sairaus, jossa korkeammat pisteet = psoriasiksen vakavuusaste.
|
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 6 ja FUP/EOS (28-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Psoriaasin osallistujien prosenttiosuus, joiden PGA-pisteet olivat selvät (0) tai melkein puhtaat (1) viikoilla 1, 2, 4, 6 ja FUP/EOS
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6 ja FUP/EOS (28-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Psoriaasin PGA pisteytettiin 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa.
Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytettiin erikseen koko kehosta 5-pisteen vakavuusasteikolla (0 [ei oireita] - 4 [vaikea oire]).
Kokonaispistemäärä laskettiin kolmen vakavuuspisteen keskiarvona ja pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-pistemäärän ja -luokan määrittämiseksi (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vaikea) .
PGA-vaste määriteltiin arvoksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä).
Tässä OM:ssa raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuudet, joiden PGA-pistemäärä on 0 tai 1.
|
Viikot 1, 2, 4, 6 ja FUP/EOS (28-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta vaurioituneessa kehon pinta-alassa (BSA) viikoilla 1, 2, 4, 6 ja FUP/EOS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 6 ja FUP/EOS (28-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Neljä kehon aluetta arvioitiin: pää ja niska, yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat).
Päänahka, kämmenet ja jalkapohjat jätettiin pois.
BSA laskettiin kädenjälkimenetelmällä.
Kädenjälkien määrä (osallistujan käden koko sormien ollessa kiinni asennossa), jotka sopivat kehon alueen vaurioituneelle alueelle, arvioitiin.
Kädenjälkien enimmäismäärä oli 10 pään ja kaulan, 20 yläraajojen, 30 vartalon ja 40 alaraajojen jäljessä.
Kehon alueen pinta-ala vastaa yhtä kädenjälkeä: 1 kädenjälki vastasi 10 % pään ja kaulan osalta, 5 % yläraajoissa, 3,33 % vartalossa ja 2,5 % alaraajoissa.
Kehon alueen prosenttiosuus BSA:sta laskettiin = kädenjälkien kokonaismäärä kehon alueella * pinta-alan %, joka vastaa yhtä kädenjälkeä.
Kokonais-% BSA yksilölle: % BSA:n aritmeettinen keskiarvo kaikista neljästä kehon alueesta, vaihtelee välillä 0 - 100 %, korkeammat arvot edustavat AD:n suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 6 ja FUP/EOS (28-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kaikki syy-seuraussuhteen hoidon emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 6
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistujat antoivat tuotetta tai lääkinnällistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
TEAE-tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja tutkimuksesta poistumisen välisiä tapahtumia, jotka eivät olleet läsnä ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
|
Päivä 1 - viikko 6
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ennalta määritellyt kriteerit elintoimintojen tietojen kokouksessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 6
|
Elintoimintojen poikkeavuus: selässä olevan diastolisen verenpaineen nousu ja lasku lähtötasosta >=20 mmHg, systolinen verenpaine makuulla =30 mmHg.
|
Päivä 1 - viikko 6
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elektrokardiogrammin (EKG) tiedot täyttävät ennalta määritetyt kriteerit
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 6
|
EKG-poikkeavuuksien kriteereihin kuuluivat: PR-välin arvo >=300 ms, PR-välin prosentuaalinen muutos >=25/50 % ja korjatun QT-ajan muutos Friderician kaavalla (QTcF) >=30 ms ja
|
Päivä 1 - viikko 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 6
|
Laboratorioparametrit sisälsivät: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, verihiutaleiden ja valkosolujen määrä, neutrofiilit, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit ja lymfosyytit), kemia (veren ureatyppi, kreatiniini, natrium, kalium, aspartaattiaminotransferaasi, aspartaattialaniinitransferaasi kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, albumiini, kokonaisproteiini ja seerumin raskaustesti [kaikille naispuolisille osallistujille]) ja virtsa (virtsan raskaustesti [kaikille naispuolisille osallistujille]).
|
Päivä 1 - viikko 6
|
|
Osallistujien määrä, joilla on eri vakavuusasteita ihon siedettävyydestä päivänä 1, viikoilla 1, 2, 4, 6, varhainen lopettaminen (ET) ja FUP
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, ET ja FUP (28-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Tutkija tai nimetty henkilö arvioi siedettävyyden tutkimustuotteen käyttökohdassa (ennen annosta ja välittömästi annoksen jälkeen).
Tämä arviointi keskittyi käsiteltyyn ei-leesionaaliseen ihoon käyttämällä asteikkoa: ei mitään = ei todisteita paikallisesta intoleranssista; lievä = vähäinen punoitus ja/tai turvotus, hieman lasittumaa; keskivaikea = selvä punoitus ja/tai turvotus, johon liittyy kuoriutumista ja/tai halkeilua, mutta annostusta ei tarvitse muuttaa; vakava (ilmoitetaan AE) = punoitus, turvotus, jossa on halkeamia, vähän rakkuloita tai näppylöitä: harkitse paikallisen aineen poistamista (jos se on edelleen paikallaan); erittäin vakava (ilmoitettava AE) = voimakas reaktio, joka leviää käsitellyn alueen ulkopuolelle, rakkulareaktio, eroosiot: paikallisen aineen poisto (jos se on edelleen paikallaan).
|
Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 6, ET ja FUP (28-35 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3941002
- 2020-003977-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .