アトピー性皮膚炎または尋常性乾癬の参加者におけるPF-07038124軟膏の有効性、安全性、忍容性および薬物動態を評価するための研究 (EMPORIA)
2022年8月1日 更新者：Pfizer
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎または尋常性乾癬の参加者における 6 週間の PF-07038124 軟膏の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 2A 相、無作為化、二重盲検、車両制御、並行群間試験
この研究は、軽度から中等度の AD および軽度から中等度の尋常性乾癬の治療における PF-07038124 軟膏とビヒクル コントロールの有効性、安全性、忍容性、および PK に関するデータを提供するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology
-
-
Florida
-
Cape Coral、Florida、アメリカ、33991
- Renaissance Research and Medical Group
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Olympian Clinical Research
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- Moonshine Research Center, Inc.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Center for Clinical Studies
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Cypress、Texas、アメリカ、77433
- Studies in Dermatology, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Center for Clinical Studies
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
-
-
-
New South Wales
-
Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Victoria
-
Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
- Dermatrials Research Inc.
-
Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
- DermEdge Research
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-453
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL
-
Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
-
Katowice、ポーランド、40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Lodz、ポーランド、90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Ostrowiec Swietokrzyski、ポーランド、27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Rzeszow、ポーランド、35-055
- Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
-
Warszawa、ポーランド、02-793
- ETG Warszawa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アトピー性皮膚炎 (AD): 少なくとも 3 か月間 AD と診断されている; -調査員のグローバル評価（IGA）スコアが2（軽度）または3（中程度）であること。 BSA の 5% から 20% (含む) をカバーする AD があります。
- 尋常性乾癬：少なくとも6か月間、尋常性乾癬（尋常性乾癬）と診断されている; -2（軽度）または3（中程度）の医師総合評価（PGA）スコアを持っています。 -BSAの5％から15％（含む）をカバーする尋常性乾癬を有する。
除外基準:
- -研究評価または治療への反応を妨げる皮膚併存疾患の存在。
- -重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液、胃腸、代謝、内分泌、肺、心血管、または神経疾患の現在または最近の病歴。
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アトピー性皮膚炎 - PF-07038124 軟膏
|
PF-07038124 軟膏 0.01% 6 週間 QD 投与
|
|
プラセボコンパレーター：アトピー性皮膚炎 - ビークル軟膏
|
6週間のQD投与による車両軟膏
|
|
実験的：尋常性乾癬 - PF-07038124 軟膏
|
PF-07038124 軟膏 0.01% 6 週間 QD 投与
|
|
実験的：プラーク乾癬 - 車両軟膏
|
6週間のQD投与による車両軟膏
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AD参加者の6週目の湿疹領域および重症度指数（EASI）の合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6週目
|
EASI は、AD 臨床徴候の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) の割合に基づいて、参加者の AD の重症度 (頭皮、手のひら、足の裏を除く) を評価しました。
ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む]、および下肢[臀部を含む]）のそれぞれについて別々に採点されました。 -ポイント スケール: 0 = 不在; 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。
EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から
|
ベースライン、6週目
|
|
プラーク乾癬参加者の6週目の乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
|
病変の重症度と影響を受けた領域の単一スコアへの複合評価。
体は、頭、腕、胴体、脚の4つのセクションに分かれていました。
各切片について、関与する皮膚のパーセント面積が推定された: 0= 0% から 6= 90-100%。
重症度は、臨床徴候によって推定されました。紅斑、硬結、落屑。位取り: 0= なしから 4= 最大。
最終的な PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * セクションの重量 (頭: 0.1、腕: 0.2、体: 0.3、脚: 0.4);可能な合計スコア範囲：0=疾患なし～72=最大疾患、スコアが高いほど乾癬の重症度が高い。
|
ベースライン、6週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師の包括的評価 (IGA) スコア (5 段階評価) でクリア (0) またはほぼクリア (1) を達成し、6 週目にベースラインから 2 ポイント以上減少した AD 参加者の割合
時間枠：ベースライン、6週目
|
IGA は、AD の重症度を 5 段階で評価しました (0 ～ 4、スコアが高いほど重症度が高いことを示します)。
スコア: 0 = クリア、AD の炎症徴候なし。 1 = ほぼクリア、AD は完全にはクリアされていない - 淡いピンク色の残存病変 (炎症後の色素沈着過剰を除く)、知覚可能な紅斑、丘疹/硬結の苔癬化、剥脱、およびにじみ/痂皮なし; 2= 明るい赤色の病変、軽度だが明確な紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱、にじみ/痂皮を伴わない軽度のAD。 3 = 赤い病変、中程度の紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱およびわずかなにじみ/痂皮を伴う中程度のAD; 4 = 深い暗赤色の病変、重度の紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱および中等度から重度のにじみ/痂皮を伴う重度のAD。
この OM では、IGA スコアが 0 または 1 で、IGA スコアがベースラインから 2 以上減少した参加者の割合が報告されます。
|
ベースライン、6週目
|
|
1、2、4、6 週目およびフォローアップ (FUP)/研究終了 (EOS) で EASI 75 (ベースラインから 75% 改善) を達成した AD 参加者の割合
時間枠：ベースライン、1、2、4、6 週および FUP/EOS (最終投与後 28 ～ 35 日)
|
EASI は、AD 臨床徴候の重症度と影響を受ける BSA の割合に基づいて、参加者の AD の重症度を評価しました。
ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4段階のスケールで4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹および下肢）のそれぞれについて別々に採点されました：0 =なし。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。
EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から
|
ベースライン、1、2、4、6 週および FUP/EOS (最終投与後 28 ～ 35 日)
|
|
1、2、4、および 6 週目のベースラインからの最大そう痒数値評価尺度 (PP-NRS) の週平均の減少が 4 ポイント以上の AD 参加者の割合
時間枠：ベースライン、1、2、4、6 週目
|
PP-NRS は、24 時間の想起期間で 0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの 11 点の数値評価スケールで毎日患者が報告した掻痒の強度の評価でした。
PP-NRS スコアの場合、ベースラインは 7 日目から 1 日目までに記録されたすべての値の平均として定義されました。
この OM では、ベースラインから PP-NRS の週平均が 4 ポイント以上減少した AD 参加者のパーセンテージが報告されます (ベースライン >=4 の参加者数に基づくパーセンテージ)。
|
ベースライン、1、2、4、6 週目
|
|
AD参加者の1、2、4、6週目およびFUP / EOSでのEASI合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、6 週および FUP/EOS (最終投与後 28 ～ 35 日)
|
EASI は、AD 臨床徴候の重症度と影響を受ける BSA の割合に基づいて、参加者の AD の重症度 (頭皮、手のひら、足の裏を除く) を評価しました。
ADの臨床徴候（紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化）の重症度は、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む]、および下肢[臀部を含む]）のそれぞれについて別々に採点されました。 -ポイント スケール: 0 = 不在; 1=軽度; 2=中等度; 3=重度。
EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 から
|
ベースライン、1、2、4、6 週および FUP/EOS (最終投与後 28 ～ 35 日)
|
|
1、2、4、6 週および FUP/EOS でクリア (0) またはほぼクリア (1) の IGA スコアを達成する AD 参加者の割合
時間枠：1、2、4、6 週および FUP/EOS (最終投与後 28 ～ 35 日)
|
IGA は、AD の重症度を 5 段階で評価しました (0 ～ 4、スコアが高いほど重症度が高いことを示します)。
スコア: 0 = クリア、AD の炎症徴候なし。 1 = ほぼクリア、AD は完全にはクリアされていない - 淡いピンク色の残存病変 (炎症後の色素沈着過剰を除く)、わずかに知覚可能な紅斑、丘疹/硬結の苔癬化、剥脱、およびにじみ/痂皮なし; 2= 明るい赤色の病変、軽度だが明確な紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱、にじみ/痂皮を伴わない軽度のAD。 3 = 赤い病変、中程度の紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱およびわずかなにじみ/痂皮を伴う中程度のAD; 4 = 深い暗赤色の病変、重度の紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、剥脱および中等度から重度のにじみ/痂皮を伴う重度のAD。
この OM では、IGA スコアが 0 または 1 の参加者の割合が報告されます。
|
1、2、4、6 週および FUP/EOS (最終投与後 28 ～ 35 日)
|
|
医師総合評価 (PGA) スコアがクリア (0) またはほぼクリア (1) (5 段階評価) で、6 週目にベースラインから 2 ポイント以上改善した乾癬参加者の割合
時間枠：ベースライン、6週目
|
乾癬の PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、およびスケーリングの全体的な考察を反映して、5 点スケールで採点されました。
平均的な紅斑、硬結、および鱗屑は、5 段階の重症度スケール (0 [症状なし] ～ 4 [重度の症状]) に従って、全身にわたって個別にスコア化されました。
合計スコアは、3 つの重症度スコアの平均として計算され、最も近い整数スコアに丸められて、PGA スコアとカテゴリが決定されました (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度)。 .
PGA 応答は、0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) として定義されました。
この OM では、PGA スコアが 0 または 1 で、PGA スコアがベースラインから 2 以上改善した参加者の割合が報告されます。
|
ベースライン、6週目
|
|
1、2、4、6 週および FUP/EOS で PASI 75 (ベースラインから 75% 以上の改善) を達成した乾癬参加者の割合
時間枠：ベースライン、1、2、4、6 週および FUP/EOS (最終投与後 28 ～ 35 日)
|
PASI は、影響を受けた「病変の重症度」と「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化しました。
PASIは、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹[腋窩と鼠径部を含む]、および下肢[臀部を含む]）のそれぞれについて、研究者が紅斑、硬化、および鱗屑の程度（それぞれ個別に採点）の複合採点でした。 ])、各身体領域に関与する BSA の割合、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。
PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。
PASI 75 応答は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 75 パーセント (%) 減少したものとして定義されました。
|
ベースライン、1、2、4、6 週および FUP/EOS (最終投与後 28 ～ 35 日)
|
|
1、2、4、6 週目および FUP/EOS のすべての項目で乾癬症状インベントリ (PSI) スコア 0 (まったくない) または 1 (軽度) を達成した乾癬参加者の割合
時間枠：1、2、4、6 週および FUP/EOS (最終投与後 28 ～ 35 日)
|
PSI は、過去 24 時間および過去 7 日間の乾癬症状の重症度を測定する自己記入式の 8 項目のアンケートです。
この尺度には、かゆみ、痛み、灼熱感、刺痛、ひび割れ、鱗屑、はがれ、発赤の概念が含まれていました。
参加者は、5 段階のリッカート反応尺度を使用して各項目に回答するように求められました: 0: すべてが重度ではない、1: 軽度、2: 中等度、3: 重度、4: 非常に重度。
この OM では、1、2、4、6 週目および FUP/EOS で各項目の PSI スコアが 0 または 1 の参加者の割合が報告されています。
|
1、2、4、6 週および FUP/EOS (最終投与後 28 ～ 35 日)
|
|
1、2、4週およびFUP/EOSでのPASIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4 週および FUP/EOS (最終投与後 28 ～ 35 日)
|
病変の重症度と影響を受けた領域の単一スコアへの複合評価。
体は、頭、腕、胴体、脚の4つのセクションに分かれていました。
各切片について、関与する皮膚のパーセント面積が推定された: 0= 0% から 6= 90-100%。
重症度は、臨床徴候によって推定されました。紅斑、硬結、落屑。位取り: 0= なしから 4= 最大。
最終的な PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * セクションの重量 (頭: 0.1、腕: 0.2、体: 0.3、脚: 0.4);可能な合計スコア範囲：0=疾患なし～72=最大疾患、スコアが高いほど乾癬の重症度が高い。
|
ベースライン、1、2、4 週および FUP/EOS (最終投与後 28 ～ 35 日)
|
|
1、2、4、6 週目および FUP/EOS での PASI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1、2、4、6 週および FUP/EOS (最終投与後 28 ～ 35 日)
|
病変の重症度と影響を受けた領域の単一スコアへの複合評価。
体は、頭、腕、胴体、脚の4つのセクションに分かれていました。
各切片について、関与する皮膚のパーセント面積が推定された: 0= 0% から 6= 90-100%。
重症度は、臨床徴候によって推定されました。紅斑、硬結、落屑。位取り: 0= なしから 4= 最大。
最終的な PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * セクションの重量 (頭: 0.1、腕: 0.2、体: 0.3、脚: 0.4);可能な合計スコア範囲：0=疾患なし～72=最大疾患、スコアが高いほど乾癬の重症度が高い。
|
ベースライン、1、2、4、6 週および FUP/EOS (最終投与後 28 ～ 35 日)
|
|
1、2、4、6 週目および FUP/EOS で PGA スコアがクリア (0) またはほぼクリア (1) である乾癬参加者の割合
時間枠：1、2、4、6 週および FUP/EOS (最終投与後 28 ～ 35 日)
|
乾癬の PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、およびスケーリングの全体的な考察を反映して、5 点スケールで採点されました。
平均的な紅斑、硬結、および鱗屑は、5 段階の重症度スケール (0 [症状なし] ～ 4 [重度の症状]) に従って、全身にわたって個別にスコア化されました。
合計スコアは、3 つの重症度スコアの平均として計算され、最も近い整数スコアに丸められて、PGA スコアとカテゴリが決定されました (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度)。 .
PGA 応答は、0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) として定義されました。
この OM では、PGA スコアが 0 または 1 の参加者の割合が報告されます。
|
1、2、4、6 週および FUP/EOS (最終投与後 28 ～ 35 日)
|
|
1、2、4、6 週および FUP/EOS における罹患体表面積 (BSA) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1、2、4、6 週および FUP/EOS (最終投与後 28 ～ 35 日)
|
4 つの体の領域が評価されました: 頭と首、上肢、体幹 (腋窩と鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む)。
頭皮、手のひら、足の裏は除外されました。
BSA は、手形法を使用して計算されました。
身体領域の患部に収まる手形の数（指を閉じた状態の参加者の手の大きさ）を推定した。
手形の最大数は、頭頸部で 10 個、上肢で 20 個、体幹で 30 個、下肢で 40 個でした。
1手形に相当する身体領域の表面積: 1手形は、頭と首で10%、上肢で5%、体幹で3.33%、下肢で2.5%に相当します。
身体領域のパーセントBSAは、=身体領域の手形の総数×1の手形に相当する表面積%として計算されました。
個人の全体 % BSA: 4 つの身体領域すべての % BSA の算術平均で、範囲は 0 ～ 100% で、値が高いほど AD の重症度が高いことを表します。
|
ベースライン、1、2、4、6 週および FUP/EOS (最終投与後 28 ～ 35 日)
|
|
全因果関係治療による緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の参加者数
時間枠：1日目から6週目
|
有害事象 (AE) は、参加者が製品または医療機器を投与した臨床調査における不都合な医学的発生でした。イベントは、必ずしも治療または使用法と因果関係がある必要はありません。
TEAE は、治験薬の初回投与から試験からの退院までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。
SAE は、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/不能をもたらす、または先天異常/先天性欠損症をもたらす、あらゆる用量での不都合な医学的発生でした。
|
1日目から6週目
|
|
バイタル サイン データが事前定義された基準を満たす参加者の数
時間枠：1日目から6週目
|
バイタルサインの異常：ベースラインからの仰臥位拡張期血圧の増減の増減 >=20 mmHg、仰臥位収縮期血圧 = 30 mmHg。
|
1日目から6週目
|
|
心電図 (ECG) データが事前定義された基準を満たす参加者の数
時間枠：1日目から6週目
|
含まれる心電図異常基準：PR間隔の値> = 300ミリ秒、PR間隔の変化率> = 25/50％、およびフリデリシアの公式を使用した補正QT間隔の変化（QTcF）> = 30ミリ秒および
|
1日目から6週目
|
|
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：1日目から6週目
|
検査項目には、血液学 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、血小板および白血球数、好中球、好酸球、単球、好塩基球およびリンパ球)、化学 (血中尿素窒素、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アルブミン、総タンパク質および血清妊娠検査 [すべての女性参加者]) および尿 (尿妊娠検査 [すべての女性参加者])。
|
1日目から6週目
|
|
1日目、1週目、2週目、4週目、6週目、早期終了（ET）およびFUPでの皮膚耐性の重症度グレードが異なる参加者の数
時間枠：1 日目、1、2、4、6 週目、ET および FUP (最終投与後 28 ～ 35 日)
|
治験責任医師または被指名人は、治験薬の適用部位（投与前および投与直後）で忍容性を評価しました。
この評価は、スケールを使用して、治療された非病変皮膚に焦点を当てました。なし = 局所的な不寛容の証拠なし。軽度 = 最小限の紅斑および/または浮腫、わずかに艶のある外観。中等度 = 剥がれやひび割れを伴う明らかな紅斑および/または浮腫。重度 (有害事象として報告) = 紅斑、亀裂を伴う浮腫、小水疱または丘疹がほとんどない: 外用剤の除去を検討する (まだ残っている場合);非常に重度 (有害事象として報告) = 治療部位を超えて広がる強い反応、水疱反応、びらん: 局所薬剤の除去 (まだ残っている場合)。
|
1 日目、1、2、4、6 週目、ET および FUP (最終投与後 28 ～ 35 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月21日
一次修了 (実際)
2021年8月18日
研究の完了 (実際)
2021年8月18日
試験登録日
最初に提出
2020年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月6日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C3941002
- 2020-003977-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PF-07038124 軟膏の臨床試験
-
Pfizer完了尋常性乾癬 | アトピー性皮膚炎アメリカ, カナダ, イギリス, 日本
-
UNION therapeutics完了
-
University of Colorado, DenverPfizer積極的、募集していない