Studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-07038124-zalf te beoordelen bij deelnemers met atopische dermatitis of plaquepsoriasis (EMPORIA)
1 augustus 2022 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 2A, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, VOERTUIGGESTUURDE, PARALLELLE GROEPSTUDIE OM DE WERKZAAMHEID, VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN FARMAKOKINETIE VAN PF-07038124-ZALF GEDURENDE 6 WEKEN TE BEOORDELEN BIJ DEELNEMERS MET MILDE TOT MATIGE ATOPISCHE DERMATITIS OF PLAQUE PSORIASIS
Deze studie wordt uitgevoerd om gegevens te verschaffen over de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en PK van PF-07038124-zalf versus voertuigcontrole bij de behandeling van milde tot matige AD en milde tot matige plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australië, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research Inc.
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- DermEdge Research
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Lodz, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
-
Warszawa, Polen, 02-793
- ETG Warszawa
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33991
- Renaissance Research and Medical Group
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Moonshine Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Center for Clinical Studies
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Atopische dermatitis (AD): bij wie al minstens 3 maanden de diagnose AD is gesteld; Een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 2 (mild) of 3 (matig) hebben; Laat AD 5% tot 20% (inclusief) van BSA dekken.
- Plaque psoriasis: bij wie gedurende ten minste 6 maanden plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) is vastgesteld; Een Physician Global Assessment (PGA)-score van 2 (mild) of 3 (matig) hebben; Plaque psoriasis hebben die 5% tot 15% (inclusief) van BSA bedekt.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van huidcomorbiditeiten die de beoordeling van het onderzoek of de respons op de behandeling zouden verstoren.
- Huidige of recente geschiedenis van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, metabole, endocriene, pulmonale, cardiovasculaire of neurologische aandoeningen.
- Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: atopische dermatitis - PF-07038124 zalf
|
PF-07038124 zalf van 0,01% met QD-dosering gedurende 6 weken
|
|
Placebo-vergelijker: atopische dermatitis - voertuigzalf
|
Voertuigzalf met QD-dosering gedurende 6 weken
|
|
Experimenteel: plaque psoriasis - PF-07038124 zalf
|
PF-07038124 zalf van 0,01% met QD-dosering gedurende 6 weken
|
|
Experimenteel: plaque psoriasis - voertuigzalf
|
Voertuigzalf met QD-dosering gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI) totaalscore in week 6 voor AD-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
EASI evalueerde de ernst van de AD van de deelnemers (exclusief hoofdhuid, handpalmen, voetzolen) op basis van de ernst van de klinische tekenen van AD en het percentage aangetast lichaamsoppervlak (BSA).
De ernst van de klinische tekenen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) werd afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen]) op 4 -puntschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= matig; 3= ernstig.
EASI-gebiedsscore was gebaseerd op % BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in psoriasisgebied en Severity Index (PASI)-score in week 6 voor deelnemers aan plaquepsoriasis
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score.
Het lichaam was verdeeld in 4 delen: hoofd, armen, romp, benen.
Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidoppervlak geschat: 0= 0% tot 6= 90-100%.
De ernst werd geschat aan de hand van klinische symptomen: erytheem, verharding, desquamatie; schaal: 0= geen tot 4= maximaal.
Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elke sectie*gebiedsscore*gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2, lichaam: 0,3, benen: 0,4); totaal mogelijk scorebereik: 0= geen ziekte tot 72= maximale ziekte, waarbij hogere scores = grotere ernst van psoriasis.
|
Basislijn, week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage AD-deelnemers dat de Investigator's Global Assessment (IGA)-score van Clear (0) of Bijna Clear (1) (op een 5-puntsschaal) en een reductie van baseline van >=2 punten in week 6 behaalt
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
IGA beoordeelde de ernst van AD op een 5-puntsschaal (0 tot 4, hogere scores duiden op meer ernst).
Scores: 0= duidelijk, geen ontstekingsverschijnselen van AD; 1= bijna helder, AD niet volledig verdwenen - lichtroze resterende laesies (behalve post-inflammatoire hyperpigmentatie), net waarneembaar erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en geen sijpelen/korsvorming; 2= milde AD met lichtrode laesies, licht maar duidelijk erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en geen lekt/korstvorming; 3= matige AD met rode laesies, matig erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en lichte sijpeling/korstvorming; 4= ernstige AD met diep donkerrode laesies, ernstig erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en matige tot ernstige sijpeling/korstvorming.
In dit OM worden percentages deelnemers met een IGA-score van 0 of 1 en een reductie van >=2 ten opzichte van Baseline in IGA-score gerapporteerd.
|
Basislijn, week 6
|
|
Percentage AD-deelnemers dat EASI 75 behaalt (75% verbetering ten opzichte van baseline) in week 1, 2, 4, 6 en follow-up (FUP)/end of study (EOS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 6 en FUP/EOS (28-35 dagen na de laatste dosis)
|
EASI evalueerde de ernst van de AD van de deelnemers op basis van de ernst van de klinische symptomen van AD en het percentage aangetast lichaamsoppervlak.
De ernst van de klinische tekenen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) wordt afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen) op een 4-puntsschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= matig; 3= ernstig.
EASI-gebiedsscore was gebaseerd op % BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot
|
Basislijn, weken 1, 2, 4, 6 en FUP/EOS (28-35 dagen na de laatste dosis)
|
|
Percentage deelnemers aan de ziekte van Alzheimer met >= 4 afnamepunten in wekelijkse gemiddelden van piekpruritus Numerieke beoordelingsschaal (PP-NRS) vanaf baseline in week 1, 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4 en 6
|
De PP-NRS was een dagelijkse door de patiënt gerapporteerde beoordeling van de intensiteit van jeuk op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, variërend van 0 ('Geen jeuk) tot 10 ('Ergste jeuk denkbaar') met een herinneringsperiode van 24 uur.
Voor de PP-NRS-score werd de basislijn gedefinieerd als het gemiddelde van alle geregistreerde waarden tussen Dag -7 en Dag -1.
In dit OM worden percentages AD-deelnemers met >=4 punten afname in wekelijkse gemiddelden van PP-NRS vanaf baseline gerapporteerd (percentage gebaseerd op het aantal deelnemers met baseline >=4).
|
Basislijn, weken 1, 2, 4 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EASI-totaalscore in week 1, 2, 4, 6 en FUP/EOS voor AD-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 6 en FUP/EOS (28-35 dagen na de laatste dosis)
|
EASI evalueerde de ernst van de AD van de deelnemers (exclusief hoofdhuid, handpalmen, voetzolen) op basis van de ernst van de klinische symptomen van AD en het % van het aangetaste lichaamsoppervlak.
De ernst van de klinische tekenen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) werd afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen]) op 4 -puntschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= matig; 3= ernstig.
EASI-gebiedsscore was gebaseerd op % BSA met AD in lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot
|
Basislijn, weken 1, 2, 4, 6 en FUP/EOS (28-35 dagen na de laatste dosis)
|
|
Percentage AD-deelnemers dat een IGA-score van vrij (0) of bijna vrij (1) behaalt in week 1, 2, 4, 6 en FUP/EOS
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6 en FUP/EOS (28-35 dagen na de laatste dosis)
|
IGA beoordeelde de ernst van AD op een 5-puntsschaal (0 tot 4, hogere scores duiden op meer ernst).
Scores: 0= duidelijk, geen ontstekingsverschijnselen van AD; 1= bijna helder, AD niet volledig verdwenen - lichtroze resterende laesies (behalve post-inflammatoire hyperpigmentatie), net waarneembaar erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en geen sijpelen/korsvorming; 2= milde AD met lichtrode laesies, licht maar duidelijk erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en geen lekt/korstvorming; 3= matige AD met rode laesies, matig erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en lichte sijpeling/korstvorming; 4= ernstige AD met diep donkerrode laesies, ernstig erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en matige tot ernstige sijpeling/korstvorming.
In dit OM worden percentages deelnemers met een IGA-score van 0 of 1 gerapporteerd.
|
Week 1, 2, 4, 6 en FUP/EOS (28-35 dagen na de laatste dosis)
|
|
Percentage psoriasisdeelnemers met Physician Global Assessment (PGA) Score vrij (0) of bijna vrij (1) (op een 5-puntsschaal) en >=2 punten verbetering ten opzichte van baseline in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De PGA van psoriasis werd gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weergeeft van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies.
Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering werden afzonderlijk gescoord over het hele lichaam volgens een 5-puntsschaal voor ernst (0 [geen symptoom] tot 4 [ernstig symptoom]).
De totale score werd berekend als het gemiddelde van de 3 ernstscores en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-score en categorie te bepalen (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig) .
PGA-respons werd gedefinieerd als 0 (vrij) of 1 (bijna vrij).
In dit OM worden percentages deelnemers met een PGA-score van 0 of 1 en een verbetering van >=2 ten opzichte van Baseline in PGA-score gerapporteerd.
|
Basislijn, week 6
|
|
Percentage psoriasisdeelnemers dat PASI 75 bereikt (75% of meer verbetering ten opzichte van baseline) in week 1, 2, 4, 6 en FUP/EOS
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 6 en FUP/EOS (28-35 dagen na de laatste dosis)
|
De PASI kwantificeerde de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel de "ernst van de laesie" als het "percentage van het lichaamsoppervlak".
PASI was een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.
De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en variëren van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen.
PASI 75-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75 procent (%) in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn, weken 1, 2, 4, 6 en FUP/EOS (28-35 dagen na de laatste dosis)
|
|
Percentage Psoriasis-deelnemers dat een Psoriasis Symptomen Inventory (PSI)-score van 0 (helemaal niet) of 1 (licht) behaalde op elk item in week 1, 2, 4, 6 en FUP/EOS
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6 en FUP/EOS (28-35 dagen na de laatste dosis)
|
PSI was een zelf in te vullen vragenlijst van 8 items die de ernst van de psoriasissymptomen over de afgelopen 24 uur en de afgelopen 7 dagen mat.
De maatregel omvatte concepten van jeuk, pijn, branderig gevoel, stekend gevoel, barsten, schilfering, schilfering en roodheid.
Deelnemers werd gevraagd om op elk item te reageren met behulp van een 5-punts Likert-schaal: 0: niet allemaal ernstig, 1: licht, 2: matig, 3: ernstig en 4: zeer ernstig.
In dit OM worden percentages deelnemers met een PSI-score van 0 of 1 op elk item in week 1, 2, 4, 6 en FUP/EOS gerapporteerd.
|
Week 1, 2, 4, 6 en FUP/EOS (28-35 dagen na de laatste dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PASI-scores in week 1, 2, 4 en FUP/EOS
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4 en FUP/EOS (28-35 dagen na de laatste dosis)
|
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score.
Het lichaam was verdeeld in 4 delen: hoofd, armen, romp, benen.
Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidoppervlak geschat: 0= 0% tot 6= 90-100%.
De ernst werd geschat aan de hand van klinische symptomen: erytheem, verharding, desquamatie; schaal: 0= geen tot 4= maximaal.
Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elke sectie*gebiedsscore*gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2, lichaam: 0,3, benen: 0,4); totaal mogelijk scorebereik: 0= geen ziekte tot 72= maximale ziekte, waarbij hogere scores = grotere ernst van psoriasis.
|
Basislijn, weken 1, 2, 4 en FUP/EOS (28-35 dagen na de laatste dosis)
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in PASI-scores in week 1, 2, 4, 6 en FUP/EOS
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 6 en FUP/EOS (28-35 dagen na de laatste dosis)
|
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score.
Het lichaam was verdeeld in 4 delen: hoofd, armen, romp, benen.
Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidoppervlak geschat: 0= 0% tot 6= 90-100%.
De ernst werd geschat aan de hand van klinische symptomen: erytheem, verharding, desquamatie; schaal: 0= geen tot 4= maximaal.
Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elke sectie*gebiedsscore*gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2, lichaam: 0,3, benen: 0,4); totaal mogelijk scorebereik: 0= geen ziekte tot 72= maximale ziekte, waarbij hogere scores = grotere ernst van psoriasis.
|
Basislijn, weken 1, 2, 4, 6 en FUP/EOS (28-35 dagen na de laatste dosis)
|
|
Percentage psoriasisdeelnemers met PGA-score vrij (0) of bijna vrij (1) in week 1, 2, 4, 6 en FUP/EOS
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6 en FUP/EOS (28-35 dagen na de laatste dosis)
|
De PGA van psoriasis werd gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weergeeft van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies.
Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering werden afzonderlijk gescoord over het hele lichaam volgens een 5-puntsschaal voor ernst (0 [geen symptoom] tot 4 [ernstig symptoom]).
De totale score werd berekend als het gemiddelde van de 3 ernstscores en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-score en categorie te bepalen (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig) .
PGA-respons werd gedefinieerd als 0 (vrij) of 1 (bijna vrij).
In dit OM worden percentages deelnemers met een PGA-score van 0 of 1 gerapporteerd.
|
Week 1, 2, 4, 6 en FUP/EOS (28-35 dagen na de laatste dosis)
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aangetast lichaamsoppervlak (BSA) in week 1, 2, 4, 6 en FUP/EOS
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 6 en FUP/EOS (28-35 dagen na de laatste dosis)
|
Vier lichaamsregio's werden geëvalueerd: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksels en lies) en onderste ledematen (inclusief billen).
Hoofdhuid, handpalmen en voetzolen waren uitgesloten.
BSA werd berekend met behulp van de handafdrukmethode.
Het aantal handafdrukken (de grootte van de hand van de deelnemer met de vingers in een gesloten positie) passend in het getroffen gebied van een lichaamsregio werd geschat.
Het maximale aantal handafdrukken was 10 voor hoofd en nek, 20 voor bovenste ledematen, 30 voor romp en 40 voor onderste ledematen.
Oppervlakte van het lichaamsgebied gelijk aan 1 handafdruk: 1 handafdruk was gelijk aan 10% voor hoofd en nek, 5% voor bovenste ledematen, 3,33% voor romp en 2,5% voor onderste ledematen.
Percentage BSA voor een lichaamsregio werd berekend als = totaal aantal handafdrukken in een lichaamsregio * % oppervlakte gelijk aan 1 handafdruk.
Totaal % BSA voor een individu: rekenkundig gemiddelde van % BSA van alle 4 lichaamsregio's, varieert van 0 tot 100%, waarbij hogere waarden een grotere ernst van AD vertegenwoordigen.
|
Basislijn, weken 1, 2, 4, 6 en FUP/EOS (28-35 dagen na de laatste dosis)
|
|
Aantal deelnemers met All-Causality Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's) en Serious Adverse Events (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m week 6
|
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis in een klinisch onderzoek waarbij deelnemers een product of medisch hulpmiddel toedienden; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
TEAE's waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en het ontslag uit het onderzoek die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
|
Dag 1 t/m week 6
|
|
Aantal deelnemers met gegevens over vitale functies die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria
Tijdsspanne: Dag 1 t/m week 6
|
Abnormaliteit in vitale functies: toename en afname van verandering van diastolische bloeddruk in liggende houding ten opzichte van baseline>=20 mmHg, systolische bloeddruk in liggende positie =30 mmHg.
|
Dag 1 t/m week 6
|
|
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG)-gegevens die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria
Tijdsspanne: Dag 1 t/m week 6
|
Criteria voor ECG-afwijkingen omvatten: waarde van PR-interval >=300 msec, procentuele verandering van PR-interval >=25/50% en verandering van gecorrigeerd QT-interval met behulp van Fridericia's Formula (QTcF) >=30 msec en
|
Dag 1 t/m week 6
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m week 6
|
Laboratoriumparameters omvatten: hematologie (hemoglobine, hematocriet, rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen, neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen en lymfocyten), chemie (bloedureumstikstof, creatinine, natrium, kalium, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, albumine, totaal eiwit en serumzwangerschapstest [voor alle vrouwelijke deelnemers]) en urine (urinezwangerschapstest [voor alle vrouwelijke deelnemers]).
|
Dag 1 t/m week 6
|
|
Aantal deelnemers met verschillende ernstgraden in huidtolerantie op dag 1, week 1, 2, 4, 6, vroegtijdige beëindiging (ET) en FUP
Tijdsspanne: Dag 1, weken 1, 2, 4, 6, ET en FUP (28-35 dagen na de laatste dosis)
|
De onderzoeker of aangewezen persoon beoordeelde de verdraagbaarheid op de plaats van toediening van het onderzoeksproduct (vóór de dosis en onmiddellijk na de dosis).
Deze beoordeling was gericht op de behandelde niet-beschadigde huid met behulp van de schaal: geen = geen bewijs van lokale intolerantie; mild = minimaal erytheem en/of oedeem, licht glazig uiterlijk; matig = duidelijk erytheem en/of oedeem met vervellen en/of barsten, maar doseringsaanpassing is niet nodig; ernstig (te rapporteren als bijwerking) = erytheem, oedeemglazing met fissuren, weinig vesikels of papels: overweeg om het topische middel te verwijderen (indien nog aanwezig); zeer ernstig (te rapporteren als bijwerking) = sterke reactie die zich buiten het behandelde gebied verspreidt, bulleuze reactie, erosies: verwijdering van het topische middel (indien nog aanwezig).
|
Dag 1, weken 1, 2, 4, 6, ET en FUP (28-35 dagen na de laatste dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C3941002
- 2020-003977-23 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .