Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky masti PF-07038124 u účastníků s atopickou dermatitidou nebo plakovou psoriázou (EMPORIA)

1. srpna 2022 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2A, RANDOMIZOVANÁ, DVOJICNĚ BLOKOVANÁ, VOZIDLEM OVLÁDANÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE K POSOUZENÍ ÚČINNOSTI, BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKY MASTI PF-07038124 PO 6 TÝDNŮ U PARTICIPANTIS PLADERATORSIS WITH QUEITISORSIS

Tato studie se provádí za účelem poskytnutí údajů o účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a PK masti PF-07038124 oproti kontrole s vehikulem při léčbě mírné až středně těžké AD a mírné až střední ložiskové psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
      • Warszawa, Polsko, 02-793
        • ETG Warszawa
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Center for Clinical Studies
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Atopická dermatitida (AD): byla diagnostikována AD po dobu nejméně 3 měsíců; mít skóre z globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 2 (mírné) nebo 3 (střední); Mít AD pokrývající 5 % až 20 % (včetně) BSA.
  • Plaková psoriáza: Máte diagnostikovanou ložiskovou psoriázu (psoriasis vulgaris) po dobu nejméně 6 měsíců; mít skóre Physician Global Assessment (PGA) 2 (mírné) nebo 3 (střední); Mít plakovou psoriázu pokrývající 5 % až 15 % (včetně) BSA.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kožních komorbidit, které by narušovaly hodnocení studie nebo odpověď na léčbu.
  • Současná nebo nedávná anamnéza závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, metabolického, endokrinního, plicního, kardiovaskulárního nebo neurologického onemocnění.
  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: atopická dermatitida - PF-07038124 mast
Lék: PF-07038124 mast
PF-07038124 mast 0,01% s QD dávkováním po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: atopická dermatitida - vehikulová mast
Lék: Vehikulová mast
Vehikulová mast s QD dávkováním po dobu 6 týdnů
Experimentální: plaková psoriáza - PF-07038124 mast
Lék: PF-07038124 mast
PF-07038124 mast 0,01% s QD dávkováním po dobu 6 týdnů
Experimentální: plaková psoriáza - vehikulová mast
Lék: Vehikulová mast
Vehikulová mast s QD dávkováním po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) celkového skóre v 6. týdnu pro účastníky AD
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
EASI hodnotila závažnost AD účastníků (kromě pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postiženého tělesného povrchu (BSA). Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocená samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na 4. -bodová stupnice: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (> 0 až
Výchozí stav, týden 6
Změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) v 6. týdnu pro účastníky plakové psoriázy
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre. Tělo bylo rozděleno na 4 části: hlava, ruce, trup, nohy. Pro každý řez bylo odhadnuto procento postižené oblasti kůže: 0 = 0 % až 6 = 90-100 %. Závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků: erytém, indurace, deskvamace; stupnice: 0= žádná až 4= maximum. Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*hmotnost úseku (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4); celkový možný rozsah skóre: 0 = žádné onemocnění až 72 = maximální onemocnění, kde vyšší skóre = větší závažnost psoriázy.
Výchozí stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků AD, kteří dosáhli celkového hodnocení vyšetřovatele (IGA) skóre jasné (0) nebo téměř jasné (1) (na 5bodové škále) a snížení od základní linie o >=2 body v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
IGA hodnotila závažnost AD na 5bodové škále (0 až 4, vyšší skóre značí větší závažnost). Skóre: 0= jasné, žádné zánětlivé známky AD; 1= téměř jasná, AD ne zcela vymizená – světle růžové reziduální léze (kromě pozánětlivé hyperpigmentace), pouze znatelný erytém, lichenifikace papulace/indurace, exkoriace a žádné vytékání/krustování; 2= ​​mírná AD se světle červenými lézemi, mírným, ale zřetelným erytémem, papulace/indurace, lichenifikace, exkoriace a žádné vytékání/krustování; 3= středně závažná AD s červenými lézemi, středně těžkým erytémem, papulací/indurace, lichenifikace, exkoriace a mírné vytékání/krusty; 4= těžká AD s temně červenými lézemi, těžkým erytémem, papulací/indurace, lichenifikace, exkoriace a středně těžké až těžké mokvání/krusty. V tomto OM jsou uvedena procenta účastníků se skóre IGA 0 nebo 1 a snížením o >=2 od výchozí hodnoty ve skóre IGA.
Výchozí stav, týden 6
Procento účastníků AD, kteří dosáhli EASI 75 (75% zlepšení oproti výchozímu stavu) v 1., 2., 4., 6. týdnu a následné (FUP)/konci studie (EOS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6 a FUP/EOS (28–35 dní po poslední dávce)
EASI hodnotila závažnost AD účastníků na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postiženého BSA. Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocená samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny) na 4bodové škále: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (> 0 až
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6 a FUP/EOS (28–35 dní po poslední dávce)
Procento účastníků AD, kteří mají >=4 body snížení v týdenních průměrech numerické hodnotící stupnice vrcholného pruritu (PP-NRS) od výchozího stavu v týdnech 1, 2, 4 a 6
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 4. a 6. týden
PP-NRS bylo denní hodnocení intenzity svědění hlášené pacientem na 11bodové numerické hodnotící stupnici v rozsahu od 0 („Žádné svědění) do 10 („Nejhorší svědění, jaké si lze představit“) s 24hodinovou periodou. Pro skóre PP-NRS byla výchozí hodnota definována jako průměr všech hodnot zaznamenaných mezi dnem -7 a dnem -1. V tomto OM jsou uváděna procenta účastníků AD s >=4 body snížení týdenních průměrů PP-NRS od výchozího stavu (procento založené na počtu účastníků s výchozí hodnotou >=4).
Výchozí stav, 1., 2., 4. a 6. týden
Změna celkového skóre EASI oproti výchozímu stavu v týdnech 1, 2, 4, 6 a FUP/EOS pro účastníky AD
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6 a FUP/EOS (28–35 dní po poslední dávce)
EASI hodnotila závažnost AD účastníků (kromě pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postiženého BSA. Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocená samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na 4. -bodová stupnice: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (> 0 až
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6 a FUP/EOS (28–35 dní po poslední dávce)
Procento účastníků AD, kteří dosáhli IGA skóre jasného (0) nebo téměř jasného (1) v týdnech 1, 2, 4, 6 a FUP/EOS
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6 a FUP/EOS (28–35 dní po poslední dávce)
IGA hodnotila závažnost AD na 5bodové škále (0 až 4, vyšší skóre značí větší závažnost). Skóre: 0= jasné, žádné zánětlivé známky AD; 1= téměř jasná, AD ne zcela vymizená – světle růžové reziduální léze (kromě pozánětlivé hyperpigmentace), pouze znatelný erytém, lichenifikace papulace/indurace, exkoriace a žádné vytékání/krustování; 2= ​​mírná AD se světle červenými lézemi, mírným, ale zřetelným erytémem, papulace/indurace, lichenifikace, exkoriace a žádné vytékání/krustování; 3= středně závažná AD s červenými lézemi, středně těžkým erytémem, papulací/indurace, lichenifikace, exkoriace a mírné vytékání/krusty; 4= těžká AD s temně červenými lézemi, těžkým erytémem, papulací/indurace, lichenifikace, exkoriace a středně těžké až těžké mokvání/krusty. V tomto OM jsou uvedena procenta účastníků se skóre IGA 0 nebo 1.
Týdny 1, 2, 4, 6 a FUP/EOS (28–35 dní po poslední dávce)
Procento účastníků s psoriázou s celkovým hodnocením lékaře (PGA) skóre jasné (0) nebo téměř jasné (1) (na 5bodové stupnici) a zlepšení o >=2 body oproti výchozímu stavu v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
PGA psoriázy byla hodnocena na 5bodové škále, odrážející celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění byly hodnoceny odděleně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný symptom] až 4 [závažný symptom]). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) . Odpověď PGA byla definována jako 0 (čirá) nebo 1 (téměř čistá). V tomto OM jsou uvedena procenta účastníků se skóre PGA 0 nebo 1 a zlepšením o >=2 od základní linie ve skóre PGA.
Výchozí stav, týden 6
Procento účastníků s psoriázou, kteří dosáhli PASI 75 (75 % nebo větší zlepšení oproti výchozí hodnotě) v týdnech 1, 2, 4, 6 a FUP/EOS
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6 a FUP/EOS (28–35 dní po poslední dávce)
PASI kvantifikovala závažnost psoriázy účastníka na základě jak „závažnosti léze“, tak „procenta postiženého BSA“. PASI bylo složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a škálování (každý bodoval samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. Odpověď PASI 75 byla definována jako alespoň 75procentní (%) snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6 a FUP/EOS (28–35 dní po poslední dávce)
Procento účastníků psoriázy, kteří dosáhli skóre v inventáři symptomů psoriázy (PSI) 0 (vůbec ne) nebo 1 (mírné) u každé položky v týdnech 1, 2, 4, 6 a FUP/EOS
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6 a FUP/EOS (28–35 dní po poslední dávce)
PSI byl samoobslužný dotazník s 8 položkami, který měřil závažnost symptomů psoriázy za posledních 24 hodin a za posledních 7 dní. Měření zahrnovalo pojmy jako svědění, bolest, pálení, štípání, praskání, šupinatění, odlupování a zarudnutí. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na každou položku pomocí 5bodové Likertovy škály odpovědí: 0: ne všechny závažné, 1: mírné, 2: střední, 3: závažné a 4: velmi závažné. V tomto OM jsou hlášena procenta účastníků se skóre PSI 0 nebo 1 u každé položky v týdnech 1, 2, 4, 6 a FUP/EOS.
Týdny 1, 2, 4, 6 a FUP/EOS (28–35 dní po poslední dávce)
Změna od základní hodnoty ve skóre PASI v týdnech 1, 2, 4 a FUP/EOS
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4 a FUP/EOS (28–35 dní po poslední dávce)
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre. Tělo bylo rozděleno na 4 části: hlava, ruce, trup, nohy. Pro každý řez bylo odhadnuto procento postižené oblasti kůže: 0 = 0 % až 6 = 90-100 %. Závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků: erytém, indurace, deskvamace; stupnice: 0= žádná až 4= maximum. Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*hmotnost úseku (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4); celkový možný rozsah skóre: 0 = žádné onemocnění až 72 = maximální onemocnění, kde vyšší skóre = větší závažnost psoriázy.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4 a FUP/EOS (28–35 dní po poslední dávce)
Procentuální změna od základní hodnoty ve skóre PASI v týdnech 1, 2, 4, 6 a FUP/EOS
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6 a FUP/EOS (28–35 dní po poslední dávce)
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre. Tělo bylo rozděleno na 4 části: hlava, ruce, trup, nohy. Pro každý řez bylo odhadnuto procento postižené oblasti kůže: 0 = 0 % až 6 = 90-100 %. Závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků: erytém, indurace, deskvamace; stupnice: 0= žádná až 4= maximum. Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*hmotnost úseku (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4); celkový možný rozsah skóre: 0 = žádné onemocnění až 72 = maximální onemocnění, kde vyšší skóre = větší závažnost psoriázy.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6 a FUP/EOS (28–35 dní po poslední dávce)
Procento účastníků s psoriázou se skóre PGA jasným (0) nebo téměř jasným (1) v týdnech 1, 2, 4, 6 a FUP/EOS
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6 a FUP/EOS (28–35 dní po poslední dávce)
PGA psoriázy byla hodnocena na 5bodové škále, odrážející celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění byly hodnoceny odděleně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný symptom] až 4 [závažný symptom]). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) . Odpověď PGA byla definována jako 0 (čirá) nebo 1 (téměř čistá). V tomto OM jsou uvedena procenta účastníků se skóre PGA 0 nebo 1.
Týdny 1, 2, 4, 6 a FUP/EOS (28–35 dní po poslední dávce)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti postiženého tělesného povrchu (BSA) v týdnech 1, 2, 4, 6 a FUP/EOS
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6 a FUP/EOS (28–35 dní po poslední dávce)
Byly hodnoceny čtyři oblasti těla: hlava a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). Pokožka hlavy, dlaně a chodidla byly vyloučeny. BSA byl vypočítán metodou otisků rukou. Byl odhadnut počet otisků rukou (velikost ruky účastníka s prsty v zavřené poloze) zapadajících do postižené oblasti oblasti těla. Maximální počet otisků rukou byl 10 pro hlavu a krk, 20 pro horní končetiny, 30 pro trup a 40 pro dolní končetiny. Plocha povrchu těla odpovídající 1 otisku ruky: 1 otisk ruky se rovnal 10 % pro hlavu a krk, 5 % pro horní končetiny, 3,33 % pro trup a 2,5 % pro dolní končetiny. Procento BSA pro oblast těla bylo vypočteno jako = celkový počet otisků rukou v oblasti těla * % povrchové plochy ekvivalentní 1 otisku ruky. Celkové % BSA pro jednotlivce: aritmetický průměr % BSA všech 4 oblastí těla se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší hodnoty představují větší závažnost AD.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6 a FUP/EOS (28–35 dní po poslední dávce)
Počet účastníků s akutními nežádoucími příhodami (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až týden 6
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost při klinickém zkoumání, kdy účastníci podali produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. TEAE byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a propuštěním ze studie, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo vedla k vrozené anomálii/vrozené vadě.
Den 1 až týden 6
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splňujících předem definovaná kritéria
Časové okno: Den 1 až týden 6
Abnormality vitálních funkcí: zvýšení a snížení změny diastolického krevního tlaku vleže od výchozí hodnoty >=20 mmHg, systolického krevního tlaku vleže =30 mmHg.
Den 1 až týden 6
Počet účastníků s údaji z elektrokardiogramu (EKG) splňujících předem definovaná kritéria
Časové okno: Den 1 až týden 6
Kritéria EKG abnormalit zahrnovala: hodnotu intervalu PR >=300 ms, procentuální změnu intervalu PR >=25/50 % a změnu korigovaného intervalu QT pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) >=30 ms a
Den 1 až týden 6
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Den 1 až týden 6
Laboratorní parametry zahrnovaly: hematologii (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, krevních destiček a bílých krvinek, neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily a lymfocyty), chemii (dusík močoviny v krvi, kreatinin, sodík, draslík, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, albumin, celkový protein a těhotenský test v séru [pro všechny účastnice]) a moč (těhotenský test z moči [pro všechny účastnice]).
Den 1 až týden 6
Počet účastníků s různými stupni závažnosti kožní snášenlivosti v den 1, 1., 2., 4., 6. den, předčasné ukončení (ET) a FUP
Časové okno: Den 1, týdny 1, 2, 4, 6, ET a FUP (28-35 dní po poslední dávce)
Zkoušející nebo určená osoba posoudila snášenlivost v místě aplikace hodnoceného přípravku (před dávkou a bezprostředně po dávce). Toto hodnocení se zaměřilo na ošetřovanou kůži bez lézí pomocí stupnice: žádný = žádný důkaz lokální nesnášenlivosti; mírný = minimální erytém a/nebo edém, mírně glazovaný vzhled; střední = jednoznačný erytém a/nebo edém s olupováním a/nebo praskáním, ale nevyžaduje úpravu dávkování; závažné (bude hlášeno jako AE) = erytém, otok s trhlinami, málo vezikul nebo papul: zvažte odstranění topického přípravku (pokud je stále na místě); velmi závažná (uvede se jako AE) = silná reakce šířící se mimo ošetřovanou oblast, bulózní reakce, eroze: odstranění topického činidla (pokud je stále na místě).
Den 1, týdny 1, 2, 4, 6, ET a FUP (28-35 dní po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3941002
  • 2020-003977-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na PF-07038124 mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit