Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af PF-07038124 salve hos deltagere med atopisk dermatitis eller plakpsoriasis (EMPORIA)

1. august 2022 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2A, RANDOMISERET, DOBBELT BLINDT, KØRETØJSSTYRET, PARALLEL GRUPPE UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF EFFEKTIVITET, SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK AF PF-07038124 SALVE I 6 UGER I DELTAGERE OG DELTAGENDE DELTAGERE.

Denne undersøgelse udføres for at tilvejebringe data om effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og PK af PF-07038124 salve versus vehikelkontrol i behandlingen af ​​mild til moderat AD og mild til moderat plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc.
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Center for Clinical Studies
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1 im. F. Chopina w Rzeszowie
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atopisk dermatitis (AD): Har været diagnosticeret med AD i mindst 3 måneder; Har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 2 (mild) eller 3 (moderat); Har AD, der dækker 5% til 20% (inklusive) af BSA.
  • Plaque psoriasis: Har været diagnosticeret med plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) i mindst 6 måneder; Har en Physician Global Assessment (PGA) score på 2 (mild) eller 3 (moderat); Har plakpsoriasis, der dækker 5 % til 15 % (inklusive) af BSA.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af hudkomorbiditeter, der ville interferere med undersøgelsesvurdering eller respons på behandling.
  • Aktuel eller nylig historie med alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, lunge-, kardiovaskulær eller neurologisk sygdom.
  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: atopisk dermatitis - PF-07038124 salve
Medicin: PF-07038124 salve
PF-07038124 salve på 0,01% med QD dosering i 6 uger
Placebo komparator: atopisk dermatitis - vehikelsalve
Medicin: Bilsalve
Bilsalve med QD-dosering i 6 uger
Eksperimentel: plak psoriasis - PF-07038124 salve
Medicin: PF-07038124 salve
PF-07038124 salve på 0,01% med QD dosering i 6 uger
Eksperimentel: plak psoriasis - køretøjsalve
Medicin: Bilsalve
Bilsalve med QD-dosering i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsindeks (EASI) samlet score i uge 6 for AD-deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
EASI evaluerede sværhedsgraden af ​​deltagernes AD (ekskluderet hovedbund, håndflader, såler) baseret på sværhedsgraden af ​​AD kliniske tegn og % af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation og lichenification) scoret separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder]) på 4 -punktskala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score i uge 6 for plaque Psoriasis-deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score. Kroppen var opdelt i 4 sektioner: hoved, arme, bagagerum, ben. For hver sektion blev procentdelen af ​​involveret hud estimeret: 0= 0 % til 6= 90-100 %. Sværhedsgraden blev estimeret ud fra kliniske tegn: erytem, ​​induration, afskalning; skala: 0= ingen til 4= maksimum. Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver sektion*arealscore*vægt af sektion (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4); totalt muligt scoreområde: 0= ingen sygdom til 72= maksimal sygdom, hvor højere score = større sværhedsgrad af psoriasis.
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af AD-deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA)-score på klart (0) eller næsten klart (1) (på en 5-punktsskala) og en reduktion fra baseline på >=2 point i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
IGA vurderede sværhedsgraden af ​​AD på en 5-punkts skala (0 til 4, højere score indikerer større sværhedsgrad). Score: 0= klar, ingen inflammatoriske tegn på AD; 1= næsten klar, AD ikke fuldstændigt ryddet-lyserøde resterende læsioner (undtagen post-inflammatorisk hyperpigmentering), kun mærkbart erytem, ​​papulation/forhårdning lichenificering, ekskoriation og ingen udsivning/skorpedannelse; 2= ​​mild AD med lyserøde læsioner, let, men bestemt erytem, ​​papulation/forhårdning, lichenificering, ekskoriation og ingen udsivning/skorpedannelse; 3= moderat AD med røde læsioner, moderat erytem, ​​papulation/induration, lichenificering, ekskoriation og let udsivning/skorpedannelse; 4= svær AD med dyb mørkerøde læsioner, alvorlig erytem, ​​papulation/forhårdning, lichenificering, ekskoriation og moderat til svær udsivning/skorpedannelse. I denne OM rapporteres procentdel af deltagere med en IGA-score på 0 eller 1 og en reduktion på >=2 fra baseline i IGA-score.
Baseline, uge ​​6
Procentdel af AD-deltagere, der opnår EASI 75 (75 % forbedring fra baseline) i uge 1, 2, 4, 6 og opfølgning (FUP)/End of Study (EOS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dage efter sidste dosis)
EASI evaluerede sværhedsgraden af ​​deltagernes AD baseret på sværhedsgraden af ​​AD kliniske tegn og % af BSA påvirket. Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulering, ekskoriation og lichenificering) bedømt separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop og underekstremiteter) på 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dage efter sidste dosis)
Procentdel af AD-deltagere, der har >=4 reduktionspunkter i ugentlige gennemsnit af Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) fra baseline i uge 1, 2, 4 og 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 6
PP-NRS var en daglig patientrapporteret vurdering af intensiteten af ​​kløe på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der spændte fra 0 ('Ingen kløe) til 10 ('Værst tænkelig kløe') med en 24 timers tilbagekaldelsesperiode. For PP-NRS-score blev baseline defineret som gennemsnittet af alle værdier registreret mellem dag -7 og dag -1. I denne OM rapporteres procenter af AD-deltagere med >=4 point af reduktion i ugentlige gennemsnit af PP-NRS fra baseline (procent baseret på antal deltagere med baseline >=4).
Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 6
Ændring fra baseline i EASI-totalscore i uge 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS for AD-deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dage efter sidste dosis)
EASI evaluerede sværhedsgraden af ​​deltagernes AD (ekskluderet hovedbund, håndflader, såler) baseret på sværhedsgraden af ​​AD kliniske tegn og % af BSA påvirket. Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation og lichenification) scoret separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder]) på 4 -punktskala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dage efter sidste dosis)
Procentdel af AD-deltagere, der opnår IGA-score på klart (0) eller næsten klart (1) i uge 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dage efter sidste dosis)
IGA vurderede sværhedsgraden af ​​AD på en 5-punkts skala (0 til 4, højere score indikerer større sværhedsgrad). Score: 0= klar, ingen inflammatoriske tegn på AD; 1= næsten klar, AD ikke helt ryddet - lyserøde resterende læsioner (undtagen post-inflammatorisk hyperpigmentering), kun mærkbart erytem, ​​papulation/induration lichenificering, ekskoriation og ingen udsivning/skorpedannelse; 2= ​​mild AD med lyserøde læsioner, let, men bestemt erytem, ​​papulation/forhårdning, lichenificering, ekskoriation og ingen udsivning/skorpedannelse; 3= moderat AD med røde læsioner, moderat erytem, ​​papulation/induration, lichenificering, ekskoriation og let udsivning/skorpedannelse; 4= svær AD med dyb mørkerøde læsioner, alvorlig erytem, ​​papulation/forhårdning, lichenificering, ekskoriation og moderat til svær udsivning/skorpedannelse. I denne OM rapporteres procenter af deltagere med en IGA-score på 0 eller 1.
Uge 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dage efter sidste dosis)
Procentdel af Psoriasis-deltagere med Physician Global Assessment (PGA)-score klart (0) eller næsten klart (1) (på en 5-punkts skala) og >=2 point forbedring fra baseline i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
PGA for psoriasis blev scoret på en 5-punkts skala, hvilket afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skalering blev scoret separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [intet symptom] til 4 [alvorligt symptom]). Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 sværhedsgrader og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-scoren og kategorien (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) . PGA-respons blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar). I denne OM rapporteres procenter af deltagere med en PGA-score på 0 eller 1 og en forbedring på >=2 fra baseline i PGA-score.
Baseline, uge ​​6
Procentdel af Psoriasis-deltagere, der opnår PASI 75 (75 % eller større forbedring fra baseline) i uge 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dage efter sidste dosis)
PASI kvantificerede sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" berørt. PASI var en sammensat scoring af efterforskeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skældannelse (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i trin på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 75-respons blev defineret som en reduktion på mindst 75 procent (%) i PASI i forhold til baseline.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dage efter sidste dosis)
Procentdel af psoriasis-deltagere, der opnåede en Psoriasis-symptomoversigt (PSI)-score på 0 (slet ikke) eller 1 (mild) på hvert punkt i uge 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dage efter sidste dosis)
PSI var et selvadministreret spørgeskema med 8 punkter, der målte sværhedsgraden af ​​psoriasissymptomer over de seneste 24 timer og de seneste 7 dage. Målingen omfattede begreber om kløe, smerte, brændende, stikkende, revner, afskalninger, afskalninger og rødme. Deltagerne blev bedt om at svare på hvert punkt ved hjælp af en 5-punkts Likert-svarskala: 0: ikke alle svære, 1: milde, 2: moderate, 3: svære og 4: meget svære. I denne OM rapporteres procentdel af deltagere med en PSI-score på 0 eller 1 på hvert emne i uge 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS.
Uge 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dage efter sidste dosis)
Ændring fra baseline i PASI-score i uge 1, 2, 4 og FUP/EOS
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og FUP/EOS (28-35 dage efter sidste dosis)
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score. Kroppen var opdelt i 4 sektioner: hoved, arme, bagagerum, ben. For hver sektion blev procentdelen af ​​involveret hud estimeret: 0= 0 % til 6= 90-100 %. Sværhedsgraden blev estimeret ud fra kliniske tegn: erytem, ​​induration, afskalning; skala: 0= ingen til 4= maksimum. Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver sektion*arealscore*vægt af sektion (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4); totalt muligt scoreområde: 0= ingen sygdom til 72= maksimal sygdom, hvor højere score = større sværhedsgrad af psoriasis.
Baseline, uge ​​1, 2, 4 og FUP/EOS (28-35 dage efter sidste dosis)
Procentvis ændring fra baseline i PASI-score i uge 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dage efter sidste dosis)
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score. Kroppen var opdelt i 4 sektioner: hoved, arme, bagagerum, ben. For hver sektion blev procentdelen af ​​involveret hud estimeret: 0= 0 % til 6= 90-100 %. Sværhedsgraden blev estimeret ud fra kliniske tegn: erytem, ​​induration, afskalning; skala: 0= ingen til 4= maksimum. Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver sektion*arealscore*vægt af sektion (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4); totalt muligt scoreområde: 0= ingen sygdom til 72= maksimal sygdom, hvor højere score = større sværhedsgrad af psoriasis.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dage efter sidste dosis)
Procentdel af Psoriasis-deltagere med PGA-score klar (0) eller næsten klar (1) i uge 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dage efter sidste dosis)
PGA for psoriasis blev scoret på en 5-punkts skala, hvilket afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skalering blev scoret separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [intet symptom] til 4 [alvorligt symptom]). Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 sværhedsgrader og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-scoren og kategorien (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) . PGA-respons blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar). I denne OM rapporteres procentdel af deltagere med en PGA-score på 0 eller 1.
Uge 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dage efter sidste dosis)
Procent ændring fra baseline i påvirket kropsoverfladeareal (BSA) i uge 1, 2, 4, 6 og FUP/EOS
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dage efter sidste dosis)
Fire kropsregioner blev evalueret: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). Hovedbund, håndflader og såler var udelukket. BSA blev beregnet ved hjælp af håndaftryksmetoden. Antallet af håndaftryk (størrelsen af ​​deltagerens hånd med fingrene i en lukket position), der passer til det berørte område af en kropsregion, blev estimeret. Det maksimale antal håndaftryk var 10 for hoved og hals, 20 for øvre lemmer, 30 for krop og 40 for underekstremiteter. Overfladeareal af kropsregion svarende til 1 håndaftryk: 1 håndaftryk var lig med 10 % for hoved og hals, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for krop og 2,5 % for underekstremiteter. Procent BSA for en kropsregion blev beregnet som = det samlede antal håndaftryk i et kropsområde * % overfladeareal svarende til 1 håndaftryk. Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gennemsnit af % BSA af alle 4 kropsregioner, varierer fra 0 til 100 %, med højere værdier, der repræsenterer større sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og FUP/EOS (28-35 dage efter sidste dosis)
Antal deltagere med behandling med alle kausaliteter Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 6
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, hvor deltagerne administrerede et produkt eller medicinsk udstyr; den nødvendige begivenhed har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. TEAE'er var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til udskrivning fra undersøgelsen, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Dag 1 til og med uge 6
Antal deltagere med vitale tegn Data opfylder foruddefinerede kriterier
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 6
Abnormitet i vitale tegn: stigning og fald i ændring af det diastoliske blodtryk på ryggen fra baseline >=20 mmHg, systolisk blodtryk på ryggen =30 mmHg.
Dag 1 til og med uge 6
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG)-data opfylder foruddefinerede kriterier
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 6
Kriterier for EKG-abnormaliteter inkluderede: værdi af PR-interval >=300 msek, procentvis ændring af PR-interval >=25/50 % og ændring af korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericia's Formula (QTcF) >=30 msek.
Dag 1 til og med uge 6
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 6
Laboratorieparametre inkluderet: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, blodplader og hvide blodlegemer, neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler og lymfocytter), kemi (blod urinstof nitrogen, kreatinin, natrium, kalium, aspartat aminotransferase, alanin, total bilirubin, alkalisk fosfatase, albumin, total protein og serum graviditetstest [for alle kvindelige deltagere]) og urin (urin graviditetstest [for alle kvindelige deltagere]).
Dag 1 til og med uge 6
Antal deltagere med forskellige sværhedsgrader i hudtolerabilitet på dag 1, uge ​​1, 2, 4, 6, tidlig afslutning (ET) og FUP
Tidsramme: Dag 1, uge ​​1, 2, 4, 6, ET og FUP (28-35 dage efter sidste dosis)
Investigatoren eller den udpegede vurderede tolerabilitet på stedet for påføring af forsøgsproduktet (før-dosis og umiddelbart efter-dosis). Denne vurdering fokuserede på den behandlede ikke-læsionelle hud ved hjælp af skalaen: ingen = ingen tegn på lokal intolerance; mild = minimalt erytem og/eller ødem, let glaseret udseende; moderat = tydeligt erytem og/eller ødem med afskalning og/eller revner, men behøver ingen tilpasning af doseringen; alvorlig (skal rapporteres som en AE) = erytem, ​​ødem, glasur med sprækker, få vesikler eller papler: Overvej at fjerne topisk middel (hvis stadig på plads); meget alvorlig (skal rapporteres som en AE) = stærk reaktion, der spreder sig ud over det behandlede område, bulløs reaktion, erosioner: fjernelse af topisk middel (hvis stadig på plads).
Dag 1, uge ​​1, 2, 4, 6, ET og FUP (28-35 dage efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3941002
  • 2020-003977-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med PF-07038124 salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner