패혈증 환자의 Erythromycin: 면역 조절 역할 및 임상적 영향
중증 패혈증 환자에서 Erythromycin의 면역 조절 역할 및 임상적 영향: 무작위 임상 시험
패혈증 및 패혈성 쇼크에서 숙주 반응은 복잡한 면역-염증 반응을 특징으로 합니다. 미생물 성분에 의해 유발되고 활성화됩니다. 이러한 반응은 전 염증성 사이토 카인과 항 염증성 사이토 카인의 균형에 의해 제어됩니다. 이 면역 반응의 불균형은 장기 기능 장애의 원인입니다. 패혈증 상태 동안의 주요 예후 인자. 이 구실로 인해 과장된 숙주 반응을 조절하기 위한 치료법이 필요하게 되었습니다. 지난 20년 동안 마크로라이드 분자는 면역조절제로서 관심을 끌었습니다. 그들의 항균 활동을 넘어 때문입니다. 사이토카인 생성에 대한 조절 역할은 중증 급성 지역사회 폐렴의 관리에서 입증되었습니다.
연구자들은 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자에서 표준 요법에 마크로라이드를 병용하는 것이 유리한 면역 조절 및 임상 효과와 관련이 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증은 감염에 대한 숙주 반응의 조절 장애로 인해 발생하는 생명을 위협하는 장기 기능 장애로 정의됩니다. 20~50%에 이르는 중환자의 주요 사망 원인으로 간주됩니다. 이러한 놀라운 사망률은 패혈증의 병인 기전을 더 잘 이해하기 위한 몇 가지 집중적인 연구 노력을 촉발시켰습니다. 현재 패혈증은 감염된 숙주의 면역-염증 반응에 의해 생성되는 복잡한 실체로 인식되고 있습니다. 미생물 성분에 의해 유발되고 활성화됩니다. 이 반응은 세포 및 체액 면역 방어 시스템을 통합합니다. 세포 시스템의 활성화에는 대식세포, 다형핵 세포, 림프구 및 내피 세포가 포함됩니다.
따라서 감염을 조절하기 위해 전염증성 사이토카인(IL-1, IL-6, IL-8 및 TNF-알파)이 분비됩니다. 동시에 항염증성 사이토카인(IL-4, IL-10)도 방출되어 염증 캐스케이드의 국소 및 전신 조절을 허용합니다. 이 면역 반응의 불균형은 조직 산소화 부족으로 악화되는 장기 기능 장애의 원인입니다.
패혈증이 불균형한 면역-염증 반응의 결과라는 것을 이해함으로써 과장된 숙주 반응을 조절하기 위한 치료법이 필요하게 되었습니다. 시험된 제제는 항-내독소 항체, 종양 괴사 인자(TNF), 항-TNF-알파, 재조합 인간 활성화 단백질 C(rhAPC), 스트레스 용량 하이드로코르티손 및 스타틴이었다. 이러한 임상 시험의 대부분은 명백한 임상적 영향이 없거나 제한된 임상 효능을 보여주었습니다.
지난 20년 동안 마크로라이드 분자는 면역 조절제인 것으로 밝혀졌습니다. 그들의 항균 활동을 넘어. 이들의 면역 조절 특성은 다양한 면역 세포의 활동을 유도하는 능력과 사이토카인 생성에 대한 조절 역할에서 기인합니다. 마크로라이드의 면역 조절제 효과를 설명하기 위해 여러 세포 표적 및 메커니즘이 설명되었습니다: 호흡기 상피 세포 및 선천성 면역 세포. 전반적으로, 마크로라이드는 선천성 및 적응성 면역 세포에 의한 전염증성 사이토카인의 생산을 감소시킵니다.
이 임상 시험에서 연구자들은 패혈증 및 패혈성 쇼크 동안 사이토카인 및 기타 면역 염증 마커를 분석하여 염증 유발/항염증 균형에 대한 마크로라이드의 효과에 초점을 맞추고 있습니다. 주요 가설은 위독한 패혈증 환자에서 표준 요법과 함께 마크로라이드를 사용하는 것이 마크로라이드를 투여받지 않는 중증 패혈증 환자에 비해 유리한 면역 조절제 및 임상 효과를 갖는다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tunis, 튀니지, 1007
- intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 패혈증 또는 패혈성 쇼크로 진단된 환자(2016년 패혈증 3 합의에 의해 업데이트된 정의에 따름)
제외 기준:
- 다른 적응증에 대한 Macrolide 사용.
- macrolides에 대한 알려진 알레르기.
- 수정된 QT 연장(남성의 경우 > 440ms, 여성의 경우 460ms) 또는 QT 연장 위험이 높은 약물을 복용하는 경우.
- 에리스로마이신으로 인한 QT 연장
- 기저질환(불균형 당뇨병, 자가면역질환 등)
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 프로토콜 참여 중 사망 또는 퇴원(0일~6일)
- 프로토콜 미준수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에리스로마이신 팔
에리스로마이신 암(n=55)은 표준 항균 요법에 추가하여 하루에 세 번 에리스로마이신 1g을 정맥 주사합니다. 각 그램은 5% 포도당 혈청 250ml에 희석되어 5일 동안 1시간에 걸쳐 투여됩니다.
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각 개입 전(포함 시: 0일) 및 에리스로마이신 또는 위약의 5일 종료 후(6일) 다음 용량을 수행합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
위약군(n=55)은 표준 항균 요법에 추가하여 5% 포도당 혈청 250ml에 희석된 등장성 식염수 20ml를 5일 동안 1시간에 걸쳐 정맥 주사합니다.
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각 개입 전(포함 시: 0일) 및 에리스로마이신 또는 위약의 5일 종료 후(6일) 다음 용량을 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TNF α / IL-10 비율의 변화
기간: 기준선에서 6일째 TNF α/IL-10 비율의 변화
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전염증성/항염증성 균형은 기준선과 6일째 TNF α/IL-10 비율을 측정하여 추정합니다.
0일(또는 기준선)과 6일 사이의 TNF α/IL-10 비율의 차이(Δ)를 각 부문에서 계산한 다음 두 부문 사이에서 비교합니다.
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기준선에서 6일째 TNF α/IL-10 비율의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 28일
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28일 사망
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28일
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프로칼시토닌
기간: 포함 0일 및 6일
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6일과 0일 사이의 프로칼시토닌의 차이(Δ)를 측정한 생물학적 매개변수
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포함 0일 및 6일
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혈압상승제 요구량(mg/H)
기간: 추적 기간 동안 평균 28일
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승압제 사용 최대 용량
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추적 기간 동안 평균 28일
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수압제 요구 사항(일)
기간: 추적 기간 동안 평균 28일
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승압제 사용에 필요한 시간
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추적 기간 동안 평균 28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Rabta
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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