- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04665219
부모의 양치질과 설탕 섭취 조절에 힘을 실어주는 HBM
부모의 양치질과 설탕 섭취 조절을 강화하여 유아기 우식증을 줄이기 위한 건강 신념 모델 - 클러스터 무작위 통제 시험
부모를 위한 구강 건강 교육이 유아 우식증(ECC) 예방에 매우 중요하다는 것이 인식되었습니다. 그러나 일상 생활에서 자녀를 위해 충치 예방 절차를 실천하는 부모는 거의 없습니다. HBM(Health Belief Model)에서 영감을 얻고 문자 메시지를 수단으로 사용하여 이 연구에서 새로운 개입 체계를 개발할 것입니다. 본 무작위 임상 시험(RCT)의 목적은 부모의 구강 건강 관리 행동(양치질 및 설탕 섭취 조절)을 촉진하여 4세 아동의 유아 우식증을 줄이기 위해 문자 메시지를 사용하는 HBM 기반 행동 중재의 효과를 조사하는 것입니다. ) 기존의 구강 건강 교육과 비교하여 어린 자녀를 위한 것입니다. 이 RCT는 홍콩에 위치한 26-36개 아동 지원 센터 또는 보육반이 있는 유치원에서 아동-부모 쌍을 모집합니다. 총 518-628쌍의 dyad가 모집되고 1:1 비율로 무작위로 테스트 또는 컨트롤 그룹에 할당됩니다. 테스트 그룹의 부모를 위한 개입은 다음 48주 동안 정기적으로 전송되는 일련의 HBM 기반 문자 메시지로 구성됩니다. 통제 그룹의 부모에게 표준 문자 메시지가 전송됩니다. 1차 결과는 4세 어린이의 dmft/dmfs로 측정한 충치입니다.
저렴한 문자 메시지 수단을 통한 HBM 기반 개입을 통해 부모가 자녀를 위한 올바른 구강 건강 행동을 확립하고 홍콩 어린이의 구강 건강을 보호하도록 도울 수 있어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- 모병
- The University of Hong Kong
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연락하다:
- May Chun Mei WONG, PhD
- 전화번호: +(852) 28590422
- 이메일: mcmwong@hku.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-30개월의 어린아이
- 구강 건강 및 치과 검사를 복잡하게 하는 심각한 의학적 상태가 없는 어린 아이들
- 제 시간에 문자 메시지를 받기 위해 특정 앱이 있는 휴대전화를 가지고 있는 부모(예: 왓츠앱 또는 위챗)
- 중국어를 읽을 수 있는 부모
제외 기준:
- 다른 구강 건강 증진 프로그램에 참여하고 있는 가족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
표준 메시지만 받습니다.
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통제 그룹의 부모는 홍콩 SAR 정부 보건부의 구강 건강 교육 부서에서 제작한 구강 건강 교육 팜플렛을 받게 됩니다.
본 연구에서 이중 맹검 디자인을 유지하기 위해 팜플렛은 전자 형식으로 배포되고 문자 메시지를 통해 전송됩니다.
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실험적: 테스트 그룹
HBM 기반 메시지를 수신합니다.
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테스트 그룹의 개입은 다음 48주 동안 정기적으로 부모에게 보낼 HBM을 기반으로 개발된 일련의 문자 메시지로 구성됩니다. 처음 24주 동안 학부모는 매주 문자 메시지(및 적절하다고 판단되는 경우 피드백)를 받게 됩니다. 앞으로 24주 동안 부모는 4주마다 문자 메시지를 받게 되며 총 30개의 메시지가 부모에게 전송됩니다. 모든 메시지는 연구 조교가 무료 모바일 앱을 통해 부모에게 개별적으로 전송합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4세 아동의 dmft/dmfs 점수
기간: 아이들은 24개월 차에 검사를 받게 됩니다. 분출된 유치의 치아 상태는 주의 깊은 육안 검사로 평가됩니다.
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4세(42-54개월) 어린이의 dmft/dmfs(부패하고 빠진 치아/표면의 수)로 측정한 충치.
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아이들은 24개월 차에 검사를 받게 됩니다. 분출된 유치의 치아 상태는 주의 깊은 육안 검사로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 하루 평균 칫솔질 횟수
기간: 24개월
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연구 기간 동안 부모의 구강 건강 행동 변화, 선호도 2배
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24개월
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당분이 함유된 스낵/음료의 일일 평균 섭취 빈도
기간: 24개월
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연구 기간 동안 부모의 구강 건강 행동 변화, 선호하는 경우 2배 이하
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24개월
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Visible Plaque Index를 이용한 구강 위생 상태
기간: 24개월
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연구 기간 동안 모든 유치의 협측 및 설측 표면의 플라크 존재 또는 부재의 변화.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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