- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04665219
HBM pour renforcer le brossage des dents des parents et le contrôle de la consommation de sucre
Modèle de croyances en matière de santé pour renforcer le brossage des dents des parents et le contrôle de la consommation de sucre dans la réduction des caries de la petite enfance chez les jeunes enfants - un essai contrôlé randomisé en grappes
Il a été reconnu que l'éducation à la santé bucco-dentaire des parents est essentielle pour la prévention des caries de la petite enfance (CPE). Cependant, peu de parents pratiquaient les procédures de prévention des caries pour leurs enfants dans la vie quotidienne. Inspiré du Health Belief Model (HBM) et utilisant la messagerie texte comme véhicule, un nouveau schéma d'intervention sera développé dans cette étude. L'objectif du présent essai clinique randomisé (ECR) est d'étudier l'efficacité de l'intervention comportementale basée sur le HBM utilisant un message texte pour réduire les caries de la petite enfance des enfants à l'âge de 4 ans en promouvant les comportements de soins de santé bucco-dentaire des parents (brossage des dents et contrôle de la consommation de sucre). ) pour leurs jeunes enfants par rapport à une éducation bucco-dentaire conventionnelle. Cet ECR recrutera des dyades parents-enfants dans 26 à 36 centres d'aide à l'enfance ou jardins d'enfants avec classes maternelles situés à Hong Kong. Un total de 518 à 628 dyades seront recrutées et réparties au hasard dans le groupe test ou témoin avec un ratio de 1:1. Pour les parents du groupe test, l'intervention consistera en un ensemble de messages texte basés sur HBM envoyés régulièrement au cours des 48 semaines suivantes. Un message texte standard sera envoyé aux parents du groupe de contrôle. Le résultat principal sera la carie dentaire mesurée par dmft/dmfs des enfants à 4 ans.
Grâce à une intervention basée sur HBM via un véhicule de messagerie texte à faible coût, il devrait être en mesure d'aider les parents à établir des comportements de santé bucco-dentaire appropriés pour leurs enfants et à protéger la santé bucco-dentaire des enfants à Hong Kong.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Hong Kong, Chine
- Recrutement
- The University of Hong Kong
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Contact:
- May Chun Mei WONG, PhD
- Numéro de téléphone: +(852) 28590422
- E-mail: mcmwong@hku.hk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- jeune enfant de 18 à 30 mois
- jeunes enfants n'ayant pas de conditions médicales graves compliquant la santé bucco-dentaire et l'examen dentaire
- les parents ayant un téléphone portable avec certaines applications pour recevoir les SMS à temps (par ex. WhatsApp ou WeChat)
- parents sachant lire le chinois
Critère d'exclusion:
- familles qui ont participé à un autre programme de promotion de la santé bucco-dentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ne recevez qu'un message standard.
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Les parents du groupe témoin recevront une brochure d'éducation à la santé bucco-dentaire produite par la Division de l'éducation à la santé bucco-dentaire du ministère de la Santé du gouvernement de la RAS de Hong Kong.
Afin de maintenir une conception en double aveugle dans la présente étude, la brochure sera distribuée sous forme électronique et envoyée par message texte.
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Expérimental: Groupe d'essai
Recevez des messages basés sur HBM.
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L'intervention dans le groupe test consistera en un ensemble de messages texte élaborés sur la base du HBM à envoyer régulièrement aux parents dans les 48 semaines suivantes. Au cours des 24 premières semaines, les parents recevront un message texte (et des commentaires si cela est jugé approprié) chaque semaine. Au cours des 24 prochaines semaines, les parents recevront un SMS toutes les 4 semaines, au total 30 messages seront envoyés aux parents. Tous les messages seront envoyés aux parents individuellement via une application mobile gratuite par un assistant de recherche. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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scores dmft/dmfs des enfants à 4 ans
Délai: Les enfants seront examinés au suivi de 24 mois. L'état des dents des dents primaires sorties serait évalué par une inspection visuelle minutieuse.
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Les caries dentaires mesurées par dmft/dmfs (nombre de dents/surfaces cariées manquantes ou obturées) des enfants âgés de 4 ans (42-54 mois).
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Les enfants seront examinés au suivi de 24 mois. L'état des dents des dents primaires sorties serait évalué par une inspection visuelle minutieuse.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fréquence moyenne du brossage des dents des parents par jour
Délai: 24mois
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Changement du comportement des parents en matière de santé bucco-dentaire au cours de la période d'étude, 2 fois selon les préférences
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24mois
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fréquence moyenne de consommation de collation/boisson sucrée par jour
Délai: 24mois
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Changement du comportement des parents en matière de santé bucco-dentaire au cours de la période d'étude, 2 fois ou moins fréquent selon les préférences
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24mois
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état d'hygiène bucco-dentaire à l'aide de l'indice de plaque visible
Délai: 24mois
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Le changement de la présence ou de l'absence de plaque sur les surfaces buccales et linguales de toutes les dents primaires au cours de la période d'étude.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HMRF (Ref: 17181971)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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