- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04665219
HBM för att stärka föräldrarnas tandborstning och kontroll av sockerintaget
Hälsomodell för att stärka föräldrarnas tandborstning och kontroll av sockerintag för att minska karies i tidig barndom bland små barn - en kluster randomiserad kontrollerad studie
Det har insetts att munhälsoundervisning för föräldrar är avgörande för att förebygga karies i tidig barndom (ECC). Få föräldrar praktiserade kariesförebyggande procedurer för sina barn i det dagliga livet. Inspirerad av Health Belief Model (HBM) och med hjälp av textmeddelanden som ett medel, kommer ett nytt interventionsschema att utvecklas i denna studie. Syftet med den nuvarande randomiserade kliniska prövningen (RCT) är att undersöka effektiviteten av den HBM-baserade beteendeinterventionen med hjälp av textmeddelanden för att minska karies hos barn vid 4 års ålder genom att främja föräldrarnas munhälsovårdsbeteenden (tandborstning och kontroll av sockerintaget). ) för sina små barn jämfört med konventionell munhälsoutbildning. Denna RCT kommer att rekrytera barn-förälder-dyader i 26-36 barnhjälpcenter eller dagis med dagisklasser i Hong Kong. Totalt 518-628 dyader kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till test- eller kontrollgruppen med ett förhållande på 1:1. För föräldrar i testgruppen kommer interventionen att bestå av en uppsättning HBM-baserade textmeddelanden som skickas regelbundet under de följande 48 veckorna. Ett standard sms kommer att skickas till föräldrarna i kontrollgruppen. Det primära resultatet kommer att vara tandkaries mätt med dmft/dmfs för barnen vid 4 års ålder.
Genom HBM-baserad intervention via ett billigt sms-fordon bör det kunna hjälpa föräldrarna att etablera korrekt munhälsobeteende för sina barn och skydda munhälsan hos barn i Hong Kong.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekrytering
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- May Chun Mei WONG, PhD
- Telefonnummer: +(852) 28590422
- E-post: mcmwong@hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- litet barn i åldern 18-30 månader
- små barn som inte har några allvarliga medicinska tillstånd som komplicerar munhälsa och tandundersökningar
- föräldrar som har en mobiltelefon med vissa appar för att ta emot textmeddelanden i tid (t.ex. WhatsApp eller WeChat)
- föräldrar som kan läsa kinesiska
Exklusions kriterier:
- familjer som har deltagit i ett annat oralhälsofrämjande program
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Får bara ett standardmeddelande.
|
Föräldrar i kontrollgruppen kommer att få en broschyr för utbildning i munhälsoundervisning framtagen av Oral Health Education Division i Department of Health, Hongkongs regering.
För att bibehålla en dubbelblind design i föreliggande studie kommer broschyren att distribueras i elektronisk form och skickas via ett sms.
|
|
Experimentell: Testgrupp
Ta emot HBM-baserade meddelanden.
|
Interventionen i testgruppen kommer att bestå av en uppsättning textmeddelanden utvecklade utifrån HBM som ska skickas till föräldrarna regelbundet under de följande 48 veckorna. Under de första 24 veckorna kommer föräldrar att få ett sms (och feedback om det anses lämpligt) varje vecka. Under de kommande 24 veckorna kommer föräldrarna att få ett sms var 4:e vecka, totalt kommer 30 meddelanden att skickas till föräldrarna. Alla meddelanden kommer att skickas till föräldrarna individuellt via gratis mobilapp av en forskningsassistent. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dmft/dmfs poäng för barnen vid 4 år
Tidsram: Barnen kommer att undersökas vid 24 månaders uppföljning. Tandstatusen för de utbrutna primärtänderna skulle bedömas genom noggrann visuell inspektion.
|
Dentala karies mätt med dmft/dmfs (antal tänder/ytor som är ruttnade saknas eller fyllda) hos barnen vid 4 års ålder (42-54 månader).
|
Barnen kommer att undersökas vid 24 månaders uppföljning. Tandstatusen för de utbrutna primärtänderna skulle bedömas genom noggrann visuell inspektion.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittlig frekvens av föräldrarnas tandborstning per dag
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i föräldrarnas munhälsobeteende under studieperioden, 2 gånger som föredraget
|
24 månader
|
|
genomsnittlig frekvens av intag av sockerhaltigt mellanmål/dryck per dag
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i föräldrarnas munhälsobeteende under studieperioden, 2 gånger eller mindre frekvent enligt önskemål
|
24 månader
|
|
munhygienstatus med hjälp av Visible Plaque Index
Tidsram: 24 månader
|
Förändringen i närvaro eller frånvaro av plack på de buckala och linguala ytorna av alla primära tänder under studieperioden.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HMRF (Ref: 17181971)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .