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HBM per potenziare lo spazzolino da denti dei genitori e il controllo dell'assunzione di zucchero

25 marzo 2021 aggiornato da: Professor May C.M. Wong, The University of Hong Kong

Modello di convinzione sulla salute per potenziare lo spazzolino da denti dei genitori e il controllo dell'assunzione di zucchero nella riduzione della carie nella prima infanzia tra i bambini piccoli - uno studio controllato randomizzato a grappolo

È stato riconosciuto che l'educazione alla salute orale per i genitori è fondamentale per la prevenzione della carie della prima infanzia (ECC). Tuttavia, pochi genitori hanno praticato procedure di prevenzione della carie per i propri figli nella vita quotidiana. Ispirato dall'Health Belief Model (HBM) e utilizzando i messaggi di testo come veicolo, in questo studio verrà sviluppato un nuovo schema di intervento. L'obiettivo del presente studio clinico randomizzato (RCT) è quello di indagare l'efficacia dell'intervento comportamentale basato su HBM utilizzando messaggi di testo per ridurre la carie della prima infanzia dei bambini all'età di 4 anni attraverso la promozione dei comportamenti di assistenza sanitaria orale dei genitori (spazzolino da denti e controllo dell'assunzione di zucchero ) per i loro bambini rispetto all'educazione alla salute orale convenzionale. Questo RCT recluterà diadi bambino-genitore in 26-36 centri di assistenza all'infanzia o asili nido con asili nido situati a Hong Kong. Un totale di 518-628 diadi sarà reclutato e assegnato in modo casuale al gruppo di prova o di controllo con un rapporto 1:1. Per i genitori del gruppo di prova, l'intervento consisterà in una serie di messaggi di testo basati su HBM inviati regolarmente nelle successive 48 settimane. Un messaggio di testo standard verrà inviato ai genitori nel gruppo di controllo. L'esito primario sarà la carie dentale misurata da dmft/dmfs dei bambini a 4 anni.

Con l'intervento basato su HBM tramite un veicolo di messaggistica di testo a basso costo, dovrebbe essere in grado di aiutare i genitori a stabilire comportamenti corretti per la salute orale dei loro figli e salvaguardare la salute orale dei bambini di Hong Kong.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

518

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong
        • Contatto:
          • May Chun Mei WONG, PhD
          • Numero di telefono: +(852) 28590422
          • Email: mcmwong@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambino di età compresa tra 18 e 30 mesi
  • bambini piccoli che non presentano gravi condizioni mediche che complicano la salute orale e la visita odontoiatrica
  • genitori che hanno un cellulare con determinate App per ricevere gli SMS in tempo (es. WhatsApp o WeChat)
  • genitori che sanno leggere il cinese

Criteri di esclusione:

  • famiglie che hanno partecipato a un altro programma di promozione della salute orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ricevi solo un messaggio standard.
Comportamentale: Messaggio di testo standard
I genitori del gruppo di controllo riceveranno un opuscolo di educazione alla salute orale prodotto dalla Divisione di Educazione alla Salute Orale del Dipartimento della Salute, il governo di Hong Kong SAR. Al fine di mantenere un disegno in doppio cieco nel presente studio, l'opuscolo sarà distribuito in formato elettronico e inviato tramite un messaggio di testo.
Sperimentale: Gruppo di prova
Ricevi messaggi basati su HBM.
Comportamentale: Messaggi di testo basati su HBM

L'intervento nel gruppo di prova consisterà in una serie di messaggi di testo sviluppati sulla base dell'HBM da inviare regolarmente ai genitori nelle successive 48 settimane.

Durante le prime 24 settimane, i genitori riceveranno un messaggio di testo (e un feedback se ritenuto opportuno) ogni settimana. Nelle prossime 24 settimane i genitori riceveranno un sms ogni 4 settimane, in totale verranno inviati 30 messaggi ai genitori. Tutti i messaggi verranno inviati individualmente ai genitori tramite un'app mobile gratuita da un assistente di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi dmft/dmfs dei bambini a 4 anni
Lasso di tempo: I bambini saranno esaminati al follow-up di 24 mesi. Lo stato del dente dei denti decidui erotti verrebbe valutato mediante un'attenta ispezione visiva.
La carie dentale misurata in dmft/dmfs (numero di denti/superfici cariati mancanti o otturati) dei bambini all'età di 4 anni (42-54 mesi).
I bambini saranno esaminati al follow-up di 24 mesi. Lo stato del dente dei denti decidui erotti verrebbe valutato mediante un'attenta ispezione visiva.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza media di spazzolamento dei denti da parte dei genitori al giorno
Lasso di tempo: 24 mesi
Modifica del comportamento di salute orale dei genitori durante il periodo di studio, 2 volte come preferito
24 mesi
frequenza media giornaliera di assunzione di snack/bevande zuccherate
Lasso di tempo: 24 mesi
Modifica del comportamento di salute orale dei genitori durante il periodo di studio, 2 volte o meno frequente come preferito
24 mesi
stato di igiene orale utilizzando il Visible Plaque Index
Lasso di tempo: 24 mesi
Il cambiamento nella presenza o assenza di placca sulle superfici buccali e linguali di tutti i denti decidui durante il periodo di studio.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMRF (Ref: 17181971)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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