- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04665219
HBM voor het versterken van ouderlijk tandenpoetsen en controle op de suikerinname
Health Belief-model voor het stimuleren van ouderlijk tandenpoetsen en suikerinnamecontrole bij het verminderen van cariës in de vroege kinderjaren bij jonge kinderen - een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Erkend wordt dat voorlichting over mondgezondheid voor ouders van cruciaal belang is voor de preventie van cariës in de vroege kinderjaren (ECC). Er zijn echter maar weinig ouders die cariëspreventieprocedures voor hun kinderen in het dagelijks leven toepassen. Geïnspireerd door het Health Belief Model (HBM) en het gebruik van sms als vehikel, zal in dit onderzoek een nieuw interventieschema worden ontwikkeld. Het doel van de huidige gerandomiseerde klinische studie (RCT) is om de effectiviteit te onderzoeken van de op HBM gebaseerde gedragsinterventie met behulp van sms om cariës in de vroege kinderjaren van kinderen op 4-jarige leeftijd te verminderen door het bevorderen van het mondzorggedrag van de ouders (tandenpoetsen en controle van de suikerinname). ) voor hun jonge kinderen in vergelijking met conventionele voorlichting over mondgezondheid. Deze RCT zal kind-ouderparen rekruteren in 26-36 kinderhulpcentra of kleuterscholen met kleuterklassen in Hong Kong. Er zullen in totaal 518-628 dyades worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan de test- of controlegroep met een verhouding van 1:1. Voor ouders in de testgroep zal de interventie bestaan uit een set op HBM gebaseerde sms'jes die in de daaropvolgende 48 weken regelmatig worden verzonden. Er wordt een standaard sms gestuurd naar de ouders in de controlegroep. De primaire uitkomstmaat is tandcariës gemeten door dmft/dmfs van de kinderen van 4 jaar oud.
Door op HBM gebaseerde interventie via een goedkoop sms-voertuig, zou het de ouders moeten kunnen helpen bij het ontwikkelen van een goed mondgezondheidsgedrag voor hun kinderen en het beschermen van de mondgezondheid van kinderen in Hong Kong.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Werving
- The University of Hong Kong
-
Contact:
- May Chun Mei WONG, PhD
- Telefoonnummer: +(852) 28590422
- E-mail: mcmwong@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jong kind van 18-30 maanden
- jonge kinderen die geen ernstige medische aandoeningen hebben die de mondgezondheid en het tandheelkundig onderzoek bemoeilijken
- ouders die een mobiele telefoon hebben met bepaalde Apps om de sms-berichten tijdig te ontvangen (vb. WhatsApp of WeChat)
- ouders die Chinees kunnen lezen
Uitsluitingscriteria:
- families die hebben deelgenomen aan een ander programma ter bevordering van de mondgezondheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ontvang alleen een standaard bericht.
|
Ouders in de controlegroep ontvangen een voorlichtingsbrochure over mondgezondheid die is opgesteld door de afdeling Oral Health Education van het Department of Health, de regering van Hong Kong SAR.
Om een dubbelblind ontwerp in de huidige studie te behouden, zal het pamflet in elektronische vorm worden verspreid en via een sms worden verzonden.
|
|
Experimenteel: Test groep
Ontvang HBM-gebaseerde berichten.
|
De interventie in de testgroep zal bestaan uit een op de HBM ontwikkelde set sms-berichten die in de daaropvolgende 48 weken regelmatig naar de ouders worden gestuurd. De eerste 24 weken ontvangen ouders wekelijks een sms (en eventueel feedback). De komende 24 weken ontvangen de ouders elke 4 weken een sms, in totaal worden er 30 berichten naar de ouders gestuurd. Alle berichten worden door een onderzoeksassistent individueel naar de ouders gestuurd via een gratis mobiele app. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dmft/dmfs-scores van de kinderen op 4-jarige leeftijd
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 24 maanden worden de kinderen onderzocht. De tandstatus van de uitgebroken primaire tanden zou worden beoordeeld door zorgvuldige visuele inspectie.
|
De tandcariës gemeten door dmft/dmfs (aantal tanden/oppervlakken die vervallen zijn, ontbreken of gevuld zijn) van de kinderen op de leeftijd van 4 jaar (42-54 maanden).
|
Bij de follow-up na 24 maanden worden de kinderen onderzocht. De tandstatus van de uitgebroken primaire tanden zou worden beoordeeld door zorgvuldige visuele inspectie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde frequentie van tandenpoetsen door ouders per dag
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in mondgezondheidsgedrag van ouders gedurende de onderzoeksperiode, 2 keer zoveel als gewenst
|
24 maanden
|
|
gemiddelde frequentie van inname van een zoete snack/drank per dag
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in het mondgezondheidsgedrag van de ouders gedurende de onderzoeksperiode, 2 keer of minder frequent als gewenst
|
24 maanden
|
|
mondhygiënestatus met behulp van de Visible Plaque Index
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De verandering in aan- of afwezigheid van tandplak op de buccale en linguale oppervlakken van alle melktanden gedurende de onderzoeksperiode.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HMRF (Ref: 17181971)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .