- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04665219
HBM for styrking av foreldrenes tannbørsting og sukkerinntakskontroll
Helsetrosmodell for å styrke foreldrenes tannbørsting og sukkerinntakskontroll for å redusere karies i tidlig barndom blant små barn - en klynge randomisert kontrollert prøvelse
Det har blitt anerkjent at oral helseopplæring for foreldre er avgjørende for forebygging av tidlig barnekaries (ECC). Få foreldre praktiserte kariesforebyggende prosedyrer for barna sine i dagliglivet. Inspirert av Health Belief Model (HBM) og ved å bruke tekstmeldinger som et kjøretøy, vil en ny intervensjonsplan bli utviklet i denne studien. Målet med den nåværende randomiserte kliniske studien (RCT) er å undersøke effektiviteten av den HBM-baserte atferdsintervensjonen ved å bruke tekstmeldinger for å redusere karies i tidlig barnealder hos barn i en alder av 4 gjennom å fremme foreldrenes orale helsehjelpsatferd (tannbørsting og kontroll av sukkerinntak). ) for deres små barn sammenlignet med konvensjonell oral helseopplæring. Denne RCT-en vil rekruttere barn-foreldre-dyader i 26-36 barnehjelpesentre eller barnehager med barnehageklasser lokalisert i Hong Kong. Totalt 518-628 dyader vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i test- eller kontrollgruppen med et forhold på 1:1. For foreldre i testgruppen vil intervensjonen bestå av et sett med HBM-baserte tekstmeldinger som sendes regelmessig i de påfølgende 48 ukene. En standard tekstmelding vil bli sendt til foreldrene i kontrollgruppen. Det primære utfallet vil være tannkaries målt ved dmft/dmfs av barna ved 4 år.
Ved HBM-basert intervensjon via et rimelig tekstmeldingsverktøy, skal det kunne hjelpe foreldre med å etablere riktig oral helseatferd for barna sine og ivareta munnhelsen til barn i Hong Kong.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- May Chun Mei WONG, PhD
- Telefonnummer: +(852) 28590422
- E-post: mcmwong@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- små barn i alderen 18-30 måneder
- små barn som ikke har noen alvorlige medisinske tilstander som kompliserer munnhelse og tannundersøkelse
- foreldre som har en mobiltelefon med visse apper for å motta tekstmeldingene i tide (f.eks. WhatsApp eller WeChat)
- foreldre som kan lese kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- familier som har deltatt i et annet oral helsefremmende program
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Få kun en standardmelding.
|
Foreldre i kontrollgruppen vil motta en brosjyre for munnhelseutdanning produsert av Oral Health Education Division i Department of Health, regjeringen i Hong Kong SAR.
For å opprettholde et dobbeltblinddesign i denne studien vil brosjyren bli distribuert i elektronisk form og sendt via tekstmelding.
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Motta HBM-baserte meldinger.
|
Intervensjonen i testgruppen vil bestå av et sett med tekstmeldinger utviklet basert på HBM som skal sendes til foreldrene regelmessig i de påfølgende 48 ukene. I løpet av de første 24 ukene vil foreldre motta en tekstmelding (og tilbakemelding hvis det anses hensiktsmessig) hver uke. De neste 24 ukene vil foreldrene få en tekstmelding hver 4. uke, til sammen vil det bli sendt 30 meldinger til foreldrene. Alle meldinger vil bli sendt til foreldrene individuelt gjennom gratis mobilapp av en forskningsassistent. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dmft/dmfs-skårer for barna ved 4 år
Tidsramme: Barna vil bli undersøkt ved 24 måneders oppfølging. Tannstatusen til de frembrutte primærtennene vil bli vurdert ved nøye visuell inspeksjon.
|
Tannkariesen målt ved dmft/dmfs (antall tenner/overflater som er ødelagte mangler eller fylte) av barna i alderen 4 år (42-54 måneder).
|
Barna vil bli undersøkt ved 24 måneders oppfølging. Tannstatusen til de frembrutte primærtennene vil bli vurdert ved nøye visuell inspeksjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig frekvens av foreldrenes tannbørsting per dag
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i foreldrenes orale helseatferd i løpet av studieperioden, 2 ganger som foretrukket
|
24 måneder
|
|
gjennomsnittlig frekvens av inntak av sukkerholdig snack/drikke per dag
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i foreldrenes orale helseatferd i løpet av studieperioden, 2 ganger eller sjeldnere etter ønske
|
24 måneder
|
|
munnhygienestatus ved hjelp av Visible Plaque Index
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringen i tilstedeværelse eller fravær av plakk på de bukkale og linguale overflatene til alle primærtenner i løpet av studieperioden.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HMRF (Ref: 17181971)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .