소아 EEG의 수면 유도를 위한 Dexmedetomidine과 Melatonin (MeloDex)
2022년 11월 1일 업데이트: Damjan Osredkar, University Medical Centre Ljubljana
소아 뇌파검사에서 수면유도를 위한 Dexmedetomidine과 Melatonin의 효능 비교
이 연구의 목적은 수면 유도, 수면 지속 시간, 생체 기능에 미치는 영향 및 EEG의 기술적 구현에 대한 경구 투여 멜라토닌, 비강 투여 덱스메데토미딘 및 설하 투여 덱스메데토미딘의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
University Medical Center Ljubljana(UMCL; 슬로베니아)에서 조사관은 간질이 의심되는 어린이의 진단 및 치료 목적으로 각성과 수면에서 뇌파 검사(EEG)를 사용합니다. 간질 활동은 일부 환자의 경우 수면 중에만 감지될 수 있고 지적 장애가 있는 어린이는 때때로 협동에 문제가 있기 때문에 유도 수면에서 EEG가 필요합니다.
이 연구에서 조사관은 수면 중에 EEG를 기록해야 하는 150명의 어린이를 등록할 것입니다. 조사관은 두 가지 활성 물질의 안전성과 효능을 비교할 것이며, 그 중 하나는 두 가지 가능한 경로로 주어질 것입니다. 50명의 어린이에게는 시럽 형태의 멜라토닌을 경구로 투여하고, 50명의 어린이에게는 비강 스프레이 형태의 비강 내로 덱스메데토미딘을 투여하고, 50명의 어린이에게는 설하 덱스메데토미딘을 투여합니다. 조사관은 다음 매개변수를 모니터링합니다: 아동이 잠드는 시간, 수면 중 중요한 기능(혈압, 혈중 산소 포화도, 호흡 빈도 및 심박 빈도), EEG의 기술적 구현에 미치는 영향, 수면의 깊이 잠자는 시간과 일어나는 시간. 모든 부모는 자녀가 연구에 참여하는 데 서면 동의를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1~20세
- 수면 중 EEG에 대한 의뢰
- 부모/보호자가 연구 목적에 대해 알리고 정보 제공 동의서에 서명한 어린이/청소년
제외 기준:
- 연구 프로토콜을 따를 수 없는 어린이는 연구 중에 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜라토닌 peroral
0,1mg/kg 멜라토닌은 EEG 및 생체 기능 모니터링 전에 참가자에게 시럽 형태로 제공됩니다.
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수면 중 뇌 전기 활동 기록; 백그라운드 활동 및 수면 단계가 평가됩니다.
다른 이름들:
EEG 기간 동안 환자에게 약을 투여한 후 10분마다, 그리고 120분 후에 호흡수, 심박수, SpO2를 측정합니다.
혈압은 약물 투여 시점, EEG 종료 시점 및 120분 후에 측정됩니다.
시럽 형태의 멜라토닌을 아이에게 경구 투여합니다.
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실험적: 덱스메데토미딘 비강내
비강 스프레이 형태의 덱스메데토미딘 3mcg/kg이 참가자에게 EEG 및 생체 기능 모니터링 전에 제공됩니다.
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수면 중 뇌 전기 활동 기록; 백그라운드 활동 및 수면 단계가 평가됩니다.
다른 이름들:
EEG 기간 동안 환자에게 약을 투여한 후 10분마다, 그리고 120분 후에 호흡수, 심박수, SpO2를 측정합니다.
혈압은 약물 투여 시점, EEG 종료 시점 및 120분 후에 측정됩니다.
비강 스프레이 형태의 덱스메데토미딘을 아이에게 비강으로 투여합니다.
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실험적: 덱스메데토미딘 설하
3mcg/kg의 덱스메데토미딘이 EEG 및 생체 기능 모니터링 전에 참가자에게 설하로 제공됩니다.
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수면 중 뇌 전기 활동 기록; 백그라운드 활동 및 수면 단계가 평가됩니다.
다른 이름들:
EEG 기간 동안 환자에게 약을 투여한 후 10분마다, 그리고 120분 후에 호흡수, 심박수, SpO2를 측정합니다.
혈압은 약물 투여 시점, EEG 종료 시점 및 120분 후에 측정됩니다.
용액 형태의 덱스메데토미딘을 아이에게 설하로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 개시에 대한 세 가지 의학적 중재의 비교
기간: 개입하는 동안
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약물 적용과 수면 개시 시간 사이의 시간 간격은 분 단위로 기록됩니다.
이 값은 연구의 세 부문에서 비교됩니다.
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개입하는 동안
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수면의 깊이와 EEG에서 가장 두드러진 수면 단계에 대한 세 가지 의학적 개입의 비교
기간: 개입하는 동안
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호흡 및 ECG용 추가 전극이 있는 표준 10-20 배치를 사용하여 기록되는 수면 중 EEG 동안 EEG 배경 활동은 표준 EEG 분류(Carskadon MA, Dement WC.
정상적인 인간 수면: 개요.
에서: Kryger M, Roth T, Dement WC.
수면의학의 원리와 실천.
St.Louis: Saunders/Elsevier, 2011:16-26.).
또한 환자가 가장 많은 시간을 보내는 수면 단계가 기록됩니다.
이 값은 연구의 세 부문에서 비교됩니다.
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개입하는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡률에 대한 세 가지 의료 중재의 비교
기간: 개입하는 동안
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EEG 기록 기간 동안 환자에게 약물을 투여한 후 10분마다 및 120분 후에 호흡수를 측정합니다.
값은 연구의 세 부문에서 비교됩니다.
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개입하는 동안
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심박수에 대한 세 가지 의료 중재의 비교
기간: 개입하는 동안
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EEG 기록 기간 동안 환자에게 약물을 투여한 후 10분마다 심박수를 측정하고 120분 후에 심박수를 측정합니다.
값은 연구의 세 부문에서 비교됩니다.
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개입하는 동안
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산소포화도에 대한 세 가지 의학적 개입의 비교
기간: 개입하는 동안
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EEG 기록 기간 동안 환자에게 약물을 투여한 후 10분마다 그리고 120분 후에 맥박 산소 측정기를 사용하여 산소 포화도를 측정합니다.
값은 연구의 세 부문에서 비교됩니다.
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개입하는 동안
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혈압에 대한 세 가지 의료 중재의 비교
기간: 개입하는 동안
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수축기 및 이완기 혈압의 측정은 약물 투여 시점, EEG 종료 및 120분 후에 기록됩니다.
이 값은 연구의 세 부문에서 비교됩니다.
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개입하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0120-597/2019/16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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