Dexmedetomidin und Melatonin zur Schlafinduktion für EEG bei Kindern (MeloDex)
1. November 2022 aktualisiert von: Damjan Osredkar, University Medical Centre Ljubljana
Vergleich der Wirksamkeit von Dexmedetomidin und Melatonin zur Schlafinduktion für die Elektroenzephalographie bei Kindern
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von oral verabreichtem Melatonin, intranasal verabreichtem Dexmedetomidin und sublingual verabreichtem Dexmedetomidin auf die Schlafinduktion, die Schlafdauer, deren möglichen Einfluss auf Vitalfunktionen und die technische Umsetzung des EEG zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Am Universitätsklinikum Ljubljana (UMCL; Slowenien) verwenden die Forscher die Elektroenzephalographie (EEG) im Wachzustand und im Schlaf zu diagnostischen und therapeutischen Zwecken bei Kindern mit (Verdacht auf) Epilepsie. Da epileptiforme Aktivität bei manchen Patienten nur im Schlaf nachweisbar ist und Kinder mit geistiger Behinderung manchmal Kooperationsprobleme haben, ist ein EEG im induzierten Schlaf erforderlich.
In diese Studie werden die Ermittler 150 Kinder einschreiben, bei denen im Schlaf ein EEG aufgezeichnet werden muss. Die Forscher werden die Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Wirkstoffe vergleichen, von denen einer auf zwei möglichen Wegen verabreicht wird. 50 Kinder erhalten Melatonin in Form eines Sirups oral, 50 Kinder erhalten Dexmedetomidin intranasal in Form eines Nasensprays und 50 Kinder erhalten Dexmedetomidin sublingual. Dabei überwachen die Ermittler folgende Parameter: Einschlafzeit des Kindes, Vitalfunktionen während des Schlafs (Blutdruck, Blutsauerstoffsättigung, Atemfrequenz und Herzfrequenz), Auswirkung auf die technische Umsetzung des EEG, Eindringtiefe Schlaf- und Wachzeit. Alle Eltern geben ihr schriftliches Einverständnis, dass ihr Kind an der Studie teilnimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 1 und 20 Jahren
- Überweisung zum EEG im Schlaf
- Kinder/junge Erwachsene, deren Eltern/Betreuer über die Ziele der Studie informiert wurden und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die dem Studienprotokoll nicht folgen konnten, wurden während der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Melatonin peroral
0,1 mg/kg Melatonin wird dem Teilnehmer vor der EEG- und Vitalfunktionsüberwachung in Form eines Sirups verabreicht
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Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Gehirns während des Schlafs; Hintergrundaktivität und Schlafphasen werden ausgewertet
Andere Namen:
Messung von Atemfrequenz, Herzfrequenz, SpO2 alle 10 Minuten, nachdem dem Patienten das Arzneimittel für die Dauer des EEG verabreicht wurde, und nach 120 Minuten.
Der Blutdruck wird zum Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels, am Ende des EEG und nach 120 Minuten gemessen.
Melatonin in Form von Sirup wird dem Kind oral verabreicht.
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Experimental: Dexmedetomidin intranasal
3 mcg/kg Dexmedetomidin in Form eines Nasensprays werden dem Teilnehmer vor dem EEG und der Überwachung der Vitalfunktionen verabreicht
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Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Gehirns während des Schlafs; Hintergrundaktivität und Schlafphasen werden ausgewertet
Andere Namen:
Messung von Atemfrequenz, Herzfrequenz, SpO2 alle 10 Minuten, nachdem dem Patienten das Arzneimittel für die Dauer des EEG verabreicht wurde, und nach 120 Minuten.
Der Blutdruck wird zum Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels, am Ende des EEG und nach 120 Minuten gemessen.
Dexmedetomidin in Form eines Nasensprays wird dem Kind intranasal verabreicht.
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Experimental: Dexmedetomidin sublingual
3 mcg/kg Dexmedetomidin werden dem Teilnehmer vor dem EEG und der Überwachung der Vitalfunktionen sublingual verabreicht
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Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Gehirns während des Schlafs; Hintergrundaktivität und Schlafphasen werden ausgewertet
Andere Namen:
Messung von Atemfrequenz, Herzfrequenz, SpO2 alle 10 Minuten, nachdem dem Patienten das Arzneimittel für die Dauer des EEG verabreicht wurde, und nach 120 Minuten.
Der Blutdruck wird zum Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels, am Ende des EEG und nach 120 Minuten gemessen.
Dexmedetomidin in Form einer Lösung wird dem Kind sublingual verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der drei medizinischen Interventionen zur Schlafeinleitung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Das Zeitintervall zwischen der Arzneimittelapplikation und dem Zeitpunkt des Einschlafens wird in Minuten aufgezeichnet.
Diese Werte werden über die drei Arme der Studie hinweg verglichen
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Während des Eingriffs
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Vergleich der drei medizinischen Interventionen zur Schlaftiefe und dem markantesten Schlafstadium im EEG
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Während des EEG im Schlaf, das mit einer Standard-10-20-Platzierung mit zusätzlichen Elektroden für Atmung und EKG aufgezeichnet wird, wird die EEG-Hintergrundaktivität für das tiefste Schlafstadium gemäß der Standard-EEG-Klassifikation (Carskadon MA, Dement WC.
Normaler menschlicher Schlaf: ein Überblick.
In: Kryger M, Roth T, Dement WC.
Prinzipien und Praxis der Schlafmedizin.
St.Louis: Saunders/Elsevier, 2011:16-26.).
Außerdem wird festgehalten, in welcher Schlafphase der Patient die meiste Zeit verbringt.
Diese Werte werden über die drei Arme der Studie hinweg verglichen.
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Während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der drei medizinischen Interventionen zur Atemfrequenz
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Messung der Atemfrequenz alle 10 Minuten nach Verabreichung des Arzneimittels an den Patienten für die Dauer der EEG-Aufzeichnung und nach 120 Minuten.
Die Werte werden über die drei Arme der Studie hinweg verglichen.
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Während des Eingriffs
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Vergleich der drei medizinischen Interventionen zur Herzfrequenz
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Messung der Herzfrequenz alle 10 Minuten nach Verabreichung des Arzneimittels an den Patienten für die Dauer der EEG-Aufzeichnung und nach 120 Minuten.
Die Werte werden über die drei Arme der Studie hinweg verglichen.
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Während des Eingriffs
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Vergleich der drei medizinischen Eingriffe zur Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Messung der Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie alle 10 Minuten nach Verabreichung des Arzneimittels an den Patienten für die Dauer der EEG-Aufzeichnung und nach 120 Minuten.
Die Werte werden über die drei Arme der Studie hinweg verglichen.
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Während des Eingriffs
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Vergleich der drei medizinischen Interventionen zum Blutdruck
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Die Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks wird zum Zeitpunkt der Anwendung des Arzneimittels, am Ende des EEG und nach 120 Minuten notiert.
Diese Werte werden über die drei Arme der Studie hinweg verglichen.
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Während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Epilepsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Antioxidantien
- Dexmedetomidin
- Melatonin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0120-597/2019/16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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