Dexmedetomidina e Melatonina para Indução do Sono para EEG em Crianças (MeloDex)
1 de novembro de 2022 atualizado por: Damjan Osredkar, University Medical Centre Ljubljana
Comparação da Eficácia de Dexmedetomidina e Melatonina para Indução do Sono para Eletroencefalografia em Crianças
O objetivo do estudo é comparar o efeito da melatonina, administrada por via oral, da dexmedetomidina, administrada por via intranasal, e da dexmedetomidina administrada por via sublingual na indução do sono, duração do sono, seu possível impacto nas funções vitais e na implementação técnica do EEG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
No University Medical Center Ljubljana (UMCL; Eslovênia), os pesquisadores usam eletroencefalografia (EEG) na vigília e no sono para fins diagnósticos e terapêuticos em crianças com (suspeita) epilepsia. Como a atividade epileptiforme só pode ser detectada durante o sono em alguns pacientes e porque as crianças com deficiência intelectual às vezes têm problemas de cooperação, o EEG no sono induzido é necessário.
Neste estudo, os investigadores vão inscrever 150 crianças que precisam de EEG registrado durante o sono. Os investigadores irão comparar a segurança e eficácia das duas substâncias ativas, uma das quais será administrada em duas vias possíveis. Cinquenta crianças receberão melatonina na forma de xarope por via oral, 50 crianças receberão dexmedetomidina por via intranasal na forma de spray nasal e 50 crianças receberão dexmedetomidina por via sublingual. Os investigadores monitorarão os seguintes parâmetros: o tempo em que a criança adormece, as funções vitais durante o sono (pressão arterial, saturação de oxigênio no sangue, frequência respiratória e frequência cardíaca), o impacto na execução técnica do EEG, a profundidade da hora de dormir e acordar. Todos os pais darão seu consentimento por escrito para que seus filhos participem do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 1 e 20 anos
- Encaminhamento para EEG durante o sono
- Crianças/jovens cujos pais/responsáveis foram informados sobre os objetivos do estudo e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- As crianças que não conseguiram seguir o protocolo do estudo foram excluídas durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oral de melatonina
0,1mg/kg de melatonina será administrado na forma de xarope ao participante antes do EEG e monitoramento das funções vitais
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Registro da atividade elétrica cerebral durante o sono; a atividade de fundo e as fases do sono serão avaliadas
Outros nomes:
Medição da frequência respiratória, frequência cardíaca, SpO2, a cada 10 minutos após a administração do medicamento ao paciente durante o EEG e após 120 minutos.
A pressão arterial é medida no momento da aplicação do medicamento, ao final do EEG e após 120 minutos.
A melatonina na forma de xarope será administrada por via oral à criança.
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Experimental: Dexmedetomidina por via intranasal
3 mcg/kg de dexmedetomidina na forma de spray nasal serão administrados ao participante antes do EEG e monitoramento das funções vitais
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Registro da atividade elétrica cerebral durante o sono; a atividade de fundo e as fases do sono serão avaliadas
Outros nomes:
Medição da frequência respiratória, frequência cardíaca, SpO2, a cada 10 minutos após a administração do medicamento ao paciente durante o EEG e após 120 minutos.
A pressão arterial é medida no momento da aplicação do medicamento, ao final do EEG e após 120 minutos.
A dexmedetomidina na forma de spray nasal será administrada à criança por via intranasal.
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Experimental: Dexmedetomidina por via sublingual
3 mcg/kg de dexmedetomidina serão administrados ao participante por via sublingual antes do EEG e monitoramento das funções vitais
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Registro da atividade elétrica cerebral durante o sono; a atividade de fundo e as fases do sono serão avaliadas
Outros nomes:
Medição da frequência respiratória, frequência cardíaca, SpO2, a cada 10 minutos após a administração do medicamento ao paciente durante o EEG e após 120 minutos.
A pressão arterial é medida no momento da aplicação do medicamento, ao final do EEG e após 120 minutos.
A dexmedetomidina na forma de solução será administrada à criança por via sublingual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das três intervenções médicas na iniciação do sono
Prazo: Durante a intervenção
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O intervalo de tempo entre a aplicação da droga e o início do sono será registrado em minutos.
Esses valores serão comparados nos três braços do estudo
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Durante a intervenção
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Comparação das três intervenções médicas sobre a profundidade do sono e o estágio do sono mais proeminente no EEG
Prazo: Durante a intervenção
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Durante o EEG durante o sono, que será registrado usando uma colocação padrão 10-20 com eletrodos adicionais para respiração e ECG, a atividade de fundo do EEG será avaliada para o estágio de sono mais profundo de acordo com a classificação padrão do EEG (Carskadon MA, Dement WC.
Sono humano normal: uma visão geral.
In: Kryger M, Roth T, Dement WC.
Princípios e prática da medicina do sono.
St.Louis: Saunders/Elsevier, 2011:16-26.).
Além disso, será anotado o estágio do sono em que o paciente passará mais tempo.
Esses valores serão comparados nos três braços do estudo.
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Durante a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das três intervenções médicas na frequência respiratória
Prazo: Durante a intervenção
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Medição da frequência respiratória a cada 10 minutos após a administração do medicamento ao paciente durante o registro do EEG e após 120 minutos.
Os valores serão comparados nos três braços do estudo.
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Durante a intervenção
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Comparação das três intervenções médicas na frequência cardíaca
Prazo: Durante a intervenção
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Medição da frequência cardíaca a cada 10 minutos após a administração do medicamento ao paciente durante o registro do EEG e após 120 minutos.
Os valores serão comparados nos três braços do estudo.
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Durante a intervenção
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Comparação das três intervenções médicas na saturação de oxigênio
Prazo: Durante a intervenção
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Medição da saturação de oxigênio usando oximetria de pulso a cada 10 minutos após a administração do medicamento ao paciente durante o registro do EEG e após 120 minutos.
Os valores serão comparados nos três braços do estudo.
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Durante a intervenção
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Comparação das três intervenções médicas sobre a pressão arterial
Prazo: Durante a intervenção
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A medição da pressão arterial sistólica e diastólica será anotada no momento da aplicação do medicamento, ao final do EEG e após 120 minutos.
Esses valores serão comparados nos três braços do estudo.
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Durante a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes de proteção
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Antioxidantes
- Dexmedetomidina
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 0120-597/2019/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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