Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini ja melatoniini unen induktioon EEG:ssä lapsille (MeloDex)

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Damjan Osredkar, University Medical Centre Ljubljana

Deksmedetomidiinin ja melatoniinin tehokkuuden vertailu lasten elektroenkefalografian unen induktiossa

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla suun kautta annetun melatoniinin, intranasaalisesti annetun deksmedetomidiinin ja sublingvaalisesti annetun deksmedetomidiinin vaikutusta unen induktioon, unen kestoon, niiden mahdolliseen vaikutukseen elintoimintoihin ja EEG:n tekniseen toteutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ljubljanan yliopistollisen lääketieteellisen keskus (UMCL; Slovenia) tutkijat käyttävät elektroenkefalografiaa (EEG) valveilla ja unessa diagnostisiin ja terapeuttisiin tarkoituksiin lapsilla, joilla on (epäilty) epilepsia. Koska epileptiforminen aktiivisuus voidaan havaita joillakin potilailla vain unen aikana ja koska kehitysvammaisilla lapsilla on joskus ongelmia yhteistyön kanssa, tarvitaan EEG indusoidussa unessa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat mukaan 150 lasta, jotka tarvitsevat unissaan tallennetun EEG:n. Tutkijat vertailevat kahden vaikuttavan aineen turvallisuutta ja tehoa, joista toinen annetaan kahdella mahdollisella tavalla. Viisikymmentä lasta saavat melatoniinia siirapin muodossa suun kautta, 50 lasta saavat intranasaalisesti deksmedetomidiinia nenäsumutteena ja 50 lasta saavat deksmedetomidiinia sublingvaalisesti. Tutkijat seuraavat seuraavia parametreja: aika, jolloin lapsi nukahtaa, elintoiminnot unen aikana (verenpaine, veren happisaturaatio, hengitystiheys ja syketaajuus), vaikutus EEG:n tekniseen toteutukseen, unen syvyys uni- ja heräämisaika. Kaikki vanhemmat antavat kirjallisen suostumuksensa lapsensa osallistumiselle tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 1-20 vuotta
  • Lähete EEG:hen unessa
  • Lapset/nuoret aikuiset, joiden vanhemmat/hoitajat ovat saaneet tietoa tutkimuksen tavoitteista ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka eivät pystyneet noudattamaan tutkimusprotokollaa, suljettiin pois tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Melatoniini suun kautta
0,1mg/kg melatoniinia annetaan siirapin muodossa osallistujalle ennen EEG- ja elintoimintojen seurantaa.
Diagnostinen testi: Elektroenkefalografia
Aivojen sähköisen toiminnan tallentaminen unen aikana; taustaaktiivisuus ja univaiheet arvioidaan
Muut nimet:
  • EEG
Diagnostinen testi: Elintoimintojen seuranta
Hengitystiheyden, sykkeen, SpO2:n mittaus 10 minuutin välein lääkkeen antamisen jälkeen potilaalle EEG:n ajan ja 120 minuutin kuluttua. Verenpaine mitataan lääkkeen annostelun yhteydessä, EEG:n lopussa ja 120 minuutin kuluttua.
Lääke: Melatoniini 0,1mg/kg oraalista siirappia
Melatoniini siirapin muodossa annetaan lapselle suun kautta.
Kokeellinen: Deksmedetomidiini intranasaalisesti
Osallistujalle annetaan 3 mcg/kg deksmedetomidiinia nenäsumutteena ennen EEG- ja elintoimintojen seurantaa.
Diagnostinen testi: Elektroenkefalografia
Aivojen sähköisen toiminnan tallentaminen unen aikana; taustaaktiivisuus ja univaiheet arvioidaan
Muut nimet:
  • EEG
Diagnostinen testi: Elintoimintojen seuranta
Hengitystiheyden, sykkeen, SpO2:n mittaus 10 minuutin välein lääkkeen antamisen jälkeen potilaalle EEG:n ajan ja 120 minuutin kuluttua. Verenpaine mitataan lääkkeen annostelun yhteydessä, EEG:n lopussa ja 120 minuutin kuluttua.
Lääke: Deksmedetomidiini 3 mcg/kg intranasaalisesti
Deksmedetomidiinia nenäsumutteen muodossa annetaan lapselle nenänsisäisesti.
Kokeellinen: Deksmedetomidiini sublingvaalisesti
Osallistujalle annetaan kielen alle 3 mcg/kg deksmedetomidiinia ennen EEG- ja elintoimintojen seurantaa.
Diagnostinen testi: Elektroenkefalografia
Aivojen sähköisen toiminnan tallentaminen unen aikana; taustaaktiivisuus ja univaiheet arvioidaan
Muut nimet:
  • EEG
Diagnostinen testi: Elintoimintojen seuranta
Hengitystiheyden, sykkeen, SpO2:n mittaus 10 minuutin välein lääkkeen antamisen jälkeen potilaalle EEG:n ajan ja 120 minuutin kuluttua. Verenpaine mitataan lääkkeen annostelun yhteydessä, EEG:n lopussa ja 120 minuutin kuluttua.
Lääke: Deksmedetomidiini 3 mcg/kg sublingvaalisesti
Deksmedetomidiini liuoksen muodossa annetaan lapselle kielen alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen unen aloittamiseen liittyvän lääketieteellisen toimenpiteen vertailu
Aikaikkuna: Intervention aikana
Lääkkeen käytön ja unen alkamisajan välinen aikaväli kirjataan minuutteina. Näitä arvoja verrataan tutkimuksen kolmessa haarassa
Intervention aikana
Kolmen lääketieteellisen toimenpiteen vertailu unen syvyydestä ja EEG:n näkyvimmistä univaiheista
Aikaikkuna: Intervention aikana
Unessa tehdyn EEG:n aikana, joka tallennetaan käyttämällä 10-20 tavanomaista sijoittelua lisäelektrodeilla hengitystä ja EKG:tä varten, EEG-taustaaktiivisuus arvioidaan syvimmän univaiheen osalta standardin EEG-luokituksen mukaisesti (Carskadon MA, Dement WC. Normaali ihmisen uni: yleiskatsaus. Julkaisussa: Kryger M, Roth T, Dement WC. Unilääketieteen periaatteet ja käytäntö. St. Louis: Saunders/Elsevier, 2011:16-26). Myös univaihe, jossa potilas viettää eniten aikaa, merkitään muistiin. Näitä arvoja verrataan tutkimuksen kolmessa haarassa.
Intervention aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen hengitystiheyden lääketieteellisen toimenpiteen vertailu
Aikaikkuna: Intervention aikana
Hengitystiheyden mittaus 10 minuutin välein lääkkeen antamisen jälkeen potilaalle EEG-tallennuksen ajan ja 120 minuutin kuluttua. Arvoja verrataan tutkimuksen kolmen haaran välillä.
Intervention aikana
Kolmen sykettä koskevan lääketieteellisen toimenpiteen vertailu
Aikaikkuna: Intervention aikana
Sykemittaus 10 minuutin välein lääkkeen antamisen jälkeen potilaalle EEG-tallennuksen ajan ja 120 minuutin kuluttua. Arvoja verrataan tutkimuksen kolmen haaran välillä.
Intervention aikana
Kolmen happisaturaation lääketieteellisen toimenpiteen vertailu
Aikaikkuna: Intervention aikana
Happisaturaation mittaus pulssioksimetrialla 10 minuutin välein lääkkeen antamisen jälkeen potilaalle EEG-tallennuksen ajan ja 120 minuutin kuluttua. Arvoja verrataan tutkimuksen kolmen haaran välillä.
Intervention aikana
Kolmen verenpaineen lääketieteellisen toimenpiteen vertailu
Aikaikkuna: Intervention aikana
Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus merkitään lääkkeen annostelun yhteydessä, EEG:n lopussa ja 120 minuutin kuluttua. Näitä arvoja verrataan tutkimuksen kolmessa haarassa.
Intervention aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Centre Ljubljana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0120-597/2019/16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa