Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin og Melatonin for søvninduksjon for EEG hos barn (MeloDex)

1. november 2022 oppdatert av: Damjan Osredkar, University Medical Centre Ljubljana

Sammenligning av effekten av dexmedetomidin og melatonin for søvninduksjon for elektroencefalografi hos barn

Målet med studien er å sammenligne effekten av melatonin gitt oralt, dexmedetomidin gitt intranasalt og dexmedetomidin gitt sublingualt på søvninduksjon, søvnvarighet, deres mulige innvirkning på vitale funksjoner og teknisk implementering av EEG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved University Medical Center Ljubljana (UMCL; Slovenia) bruker etterforskerne elektroencefalografi (EEG) i våkenhet og søvn for diagnostiske og terapeutiske formål hos barn med (mistenkt) epilepsi. Siden epileptiform aktivitet kun kan oppdages under søvn hos noen pasienter og fordi barn med intellektuelle funksjonshemminger noen ganger har problemer med samarbeid, er EEG i indusert søvn nødvendig.

I denne studien vil etterforskerne registrere 150 barn som trenger EEG registrert i søvne. Etterforskerne vil sammenligne sikkerhet og effekt av de to aktive stoffene, hvorav den ene vil bli gitt på to mulige veier. Femti barn vil få melatonin i form av sirup oralt, 50 barn vil få dexmedetomidin intranasalt i form av en nesespray, og 50 barn vil få dexmedetomidin sublingualt. Etterforskerne vil overvåke følgende parametere: tiden barnet sovner, vitale funksjoner under søvn (blodtrykk, oksygenmetning i blodet, respirasjonsfrekvens og hjertefrekvens), innvirkningen på den tekniske implementeringen av EEG, dybden av søvn og våken tid. Alle foreldre vil gi sitt skriftlige samtykke til at barnet deres kan delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 1 og 20 år
  • Henvisning til EEG i søvn
  • Barn/unge voksne hvis foreldre/omsorgspersoner ble informert om formålet med studien og har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som ikke var i stand til å følge studieprotokollen ble ekskludert under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatonin peroralt
0,1mg/kg melatonin vil bli gitt i form av en sirup til deltakeren før EEG og vitale funksjoner overvåking
Diagnostisk test: Elektroencefalografi
Registrering av hjernens elektriske aktivitet under søvn; bakgrunnsaktivitet og søvnfaser vil bli evaluert
Andre navn:
  • EEG
Diagnostisk test: Overvåking av vitale funksjoner
Måling av respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, SpO2, hvert 10. minutt etter at medisinen er gitt til pasienten i løpet av EEG, og etter 120 minutter. Blodtrykket måles ved påføring av legemidlet, ved slutten av EEG og etter 120 minutter.
Legemiddel: Melatonin 0,1mg/kg oral sirup
Melatonin i form av sirup vil bli gitt oralt til barnet.
Eksperimentell: Dexmedetomidin intranasalt
3 mcg/kg dexmedetomidin i form av en nesespray vil bli gitt til deltakeren før EEG og vitale funksjonsovervåking
Diagnostisk test: Elektroencefalografi
Registrering av hjernens elektriske aktivitet under søvn; bakgrunnsaktivitet og søvnfaser vil bli evaluert
Andre navn:
  • EEG
Diagnostisk test: Overvåking av vitale funksjoner
Måling av respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, SpO2, hvert 10. minutt etter at medisinen er gitt til pasienten i løpet av EEG, og etter 120 minutter. Blodtrykket måles ved påføring av legemidlet, ved slutten av EEG og etter 120 minutter.
Legemiddel: Dexmedetomidin 3 mcg/kg intranasalt
Dexmedetomidin i form av nesespray vil bli gitt til barnet intranasalt.
Eksperimentell: Dexmedetomidin sublingualt
3 mcg/kg dexmedetomidin vil bli gitt til deltakeren sublingualt før EEG og vitale funksjonsovervåking
Diagnostisk test: Elektroencefalografi
Registrering av hjernens elektriske aktivitet under søvn; bakgrunnsaktivitet og søvnfaser vil bli evaluert
Andre navn:
  • EEG
Diagnostisk test: Overvåking av vitale funksjoner
Måling av respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, SpO2, hvert 10. minutt etter at medisinen er gitt til pasienten i løpet av EEG, og etter 120 minutter. Blodtrykket måles ved påføring av legemidlet, ved slutten av EEG og etter 120 minutter.
Legemiddel: Dexmedetomidin 3 mcg/kg sublingualt
Dexmedetomidin i form av en løsning vil bli gitt til barnet sublingualt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av de tre medisinske intervensjonene på søvninitiering
Tidsramme: Under intervensjonen
Tidsintervallet mellom påføring av medikamentet og tidspunktet for søvnstart vil bli registrert i minutter. Disse verdiene vil bli sammenlignet på tvers av de tre delene av studien
Under intervensjonen
Sammenligning av de tre medisinske intervensjonene på søvndybden og det mest fremtredende søvnstadiet på EEG
Tidsramme: Under intervensjonen
Under EEG i søvn, som vil bli registrert med en standard 10-20 plassering med ekstra elektroder for pusting og EKG, vil EEG-bakgrunnsaktiviteten bli evaluert for det dypeste søvnstadiet i henhold til standard EEG-klassifisering (Carskadon MA, Dement WC. Normal menneskelig søvn: en oversikt. I: Kryger M, Roth T, Dement WC. Prinsipper og praksis for søvnmedisin. St.Louis: Saunders/Elsevier, 2011:16-26.). Også søvnstadiet der pasienten vil tilbringe mest tid vil bli notert. Disse verdiene vil bli sammenlignet på tvers av de tre delene av studien.
Under intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av de tre medisinske intervensjonene på respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Under intervensjonen
Måling av respirasjonsfrekvens hvert 10. minutt etter at medisinen er gitt til pasienten under EEG-registreringen, og etter 120 minutter. Verdiene vil bli sammenlignet på tvers av de tre delene av studien.
Under intervensjonen
Sammenligning av de tre medisinske intervensjonene på hjertefrekvens
Tidsramme: Under intervensjonen
Måling av hjertefrekvens hvert 10. minutt etter at medisinen er gitt til pasienten under EEG-registreringen, og etter 120 minutter. Verdiene vil bli sammenlignet på tvers av de tre delene av studien.
Under intervensjonen
Sammenligning av de tre medisinske intervensjonene på oksygenmetning
Tidsramme: Under intervensjonen
Måling av oksygenmetning ved hjelp av pulsoksymetri hvert 10. minutt etter at medisinen er gitt til pasienten under EEG-registreringen, og etter 120 minutter. Verdiene vil bli sammenlignet på tvers av de tre delene av studien.
Under intervensjonen
Sammenligning av de tre medisinske intervensjonene på blodtrykk
Tidsramme: Under intervensjonen
Måling av systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli notert ved påføring av medisinen, ved slutten av EEG og etter 120 minutter. Disse verdiene vil bli sammenlignet på tvers av de tre delene av studien.
Under intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0120-597/2019/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere