Dexmédétomidine et mélatonine pour l'induction du sommeil pour l'EEG chez les enfants (MeloDex)
1 novembre 2022 mis à jour par: Damjan Osredkar, University Medical Centre Ljubljana
Comparaison de l'efficacité de la dexmédétomidine et de la mélatonine pour l'induction du sommeil pour l'électroencéphalographie chez les enfants
L'objectif de l'étude est de comparer l'effet de la mélatonine, administrée par voie orale, de la dexmédétomidine, administrée par voie intranasale, et de la dexmédétomidine administrée par voie sublinguale sur l'induction du sommeil, la durée du sommeil, leur impact éventuel sur les fonctions vitales et la mise en œuvre technique de l'EEG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Au centre médical universitaire de Ljubljana (UMCL ; Slovénie), les chercheurs utilisent l'électroencéphalographie (EEG) pendant l'éveil et le sommeil à des fins diagnostiques et thérapeutiques chez les enfants atteints d'épilepsie (suspectée). Étant donné que l'activité épileptiforme ne peut être détectée que pendant le sommeil chez certains patients et que les enfants ayant une déficience intellectuelle ont parfois des problèmes de coopération, l'EEG dans le sommeil induit est nécessaire.
Dans cette étude, les enquêteurs inscriront 150 enfants qui ont besoin d'un EEG enregistré pendant leur sommeil. Les enquêteurs compareront l'innocuité et l'efficacité des deux substances actives, dont l'une sera administrée selon deux voies possibles. Cinquante enfants recevront de la mélatonine sous forme de sirop par voie orale, 50 enfants recevront de la dexmédétomidine par voie intranasale sous forme de spray nasal et 50 enfants recevront de la dexmédétomidine par voie sublinguale. Les enquêteurs surveilleront les paramètres suivants : le temps d'endormissement de l'enfant, les fonctions vitales pendant le sommeil (tension artérielle, saturation en oxygène du sang, fréquence respiratoire et fréquence cardiaque), l'impact sur la mise en œuvre technique de l'EEG, la profondeur de temps de sommeil et de réveil. Tous les parents donneront leur consentement écrit pour que leur enfant participe à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 1 et 20 ans
- Référence pour EEG pendant le sommeil
- Enfants/jeunes adultes dont les parents/tuteurs ont été informés des objectifs de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui n'ont pas pu suivre le protocole de l'étude ont été exclus de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mélatonine par voie orale
0,1mg/kg de mélatonine sera administré sous forme de sirop au participant avant EEG et suivi des fonctions vitales
|
Enregistrement de l'activité électrique du cerveau pendant le sommeil ; l'activité de fond et les phases de sommeil seront évaluées
Autres noms:
Mesure de la fréquence respiratoire, de la fréquence cardiaque, de la SpO2, toutes les 10 minutes après l'administration du médicament au patient pendant la durée de l'EEG, et après 120 minutes.
La pression artérielle est mesurée au moment de l'application du médicament, à la fin de l'EEG et après 120 minutes.
La mélatonine sous forme de sirop sera administrée par voie orale à l'enfant.
|
|
Expérimental: Dexmédétomidine par voie intranasale
3 mcg/kg de dexmédétomidine sous forme de spray nasal seront administrés au participant avant le suivi de l'EEG et des fonctions vitales
|
Enregistrement de l'activité électrique du cerveau pendant le sommeil ; l'activité de fond et les phases de sommeil seront évaluées
Autres noms:
Mesure de la fréquence respiratoire, de la fréquence cardiaque, de la SpO2, toutes les 10 minutes après l'administration du médicament au patient pendant la durée de l'EEG, et après 120 minutes.
La pression artérielle est mesurée au moment de l'application du médicament, à la fin de l'EEG et après 120 minutes.
La dexmédétomidine sous forme de spray nasal sera administrée à l'enfant par voie intranasale.
|
|
Expérimental: Dexmédétomidine par voie sublinguale
3 mcg/kg de dexmédétomidine seront administrés au participant par voie sublinguale avant la surveillance de l'EEG et des fonctions vitales
|
Enregistrement de l'activité électrique du cerveau pendant le sommeil ; l'activité de fond et les phases de sommeil seront évaluées
Autres noms:
Mesure de la fréquence respiratoire, de la fréquence cardiaque, de la SpO2, toutes les 10 minutes après l'administration du médicament au patient pendant la durée de l'EEG, et après 120 minutes.
La pression artérielle est mesurée au moment de l'application du médicament, à la fin de l'EEG et après 120 minutes.
La dexmédétomidine sous forme de solution sera administrée à l'enfant par voie sublinguale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des trois interventions médicales sur l'initiation au sommeil
Délai: Pendant l'intervention
|
L'intervalle de temps entre l'application du médicament et l'heure d'initiation du sommeil sera enregistré en minutes.
Ces valeurs seront comparées dans les trois volets de l'étude
|
Pendant l'intervention
|
|
Comparaison des trois interventions médicales sur la profondeur du sommeil et le stade de sommeil le plus important sur l'EEG
Délai: Pendant l'intervention
|
Pendant l'EEG pendant le sommeil, qui sera enregistré à l'aide d'un placement standard 10-20 avec des électrodes supplémentaires pour la respiration et l'ECG, l'activité de fond EEG sera évaluée pour le stade de sommeil le plus profond selon la classification EEG standard (Carskadon MA, Dement WC.
Sommeil humain normal : un aperçu.
Dans : Kryger M, Roth T, Dement WC.
Principes et pratique de la médecine du sommeil.
Saint-Louis : Saunders/Elsevier, 2011 : 16-26.).
De plus, la phase de sommeil dans laquelle le patient passera le plus de temps sera notée.
Ces valeurs seront comparées dans les trois volets de l'étude.
|
Pendant l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des trois interventions médicales sur la fréquence respiratoire
Délai: Pendant l'intervention
|
Mesure de la fréquence respiratoire toutes les 10 minutes après l'administration du médicament au patient pendant la durée de l'enregistrement EEG, et après 120 minutes.
Les valeurs seront comparées dans les trois volets de l'étude.
|
Pendant l'intervention
|
|
Comparaison des trois interventions médicales sur la fréquence cardiaque
Délai: Pendant l'intervention
|
Mesure de la fréquence cardiaque toutes les 10 minutes après l'administration du médicament au patient pendant la durée de l'enregistrement EEG, et après 120 minutes.
Les valeurs seront comparées dans les trois volets de l'étude.
|
Pendant l'intervention
|
|
Comparaison des trois interventions médicales sur la saturation en oxygène
Délai: Pendant l'intervention
|
Mesure de la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls toutes les 10 minutes après l'administration du médicament au patient pendant la durée de l'enregistrement EEG, et après 120 minutes.
Les valeurs seront comparées dans les trois volets de l'étude.
|
Pendant l'intervention
|
|
Comparaison des trois interventions médicales sur la tension artérielle
Délai: Pendant l'intervention
|
La mesure de la pression artérielle systolique et diastolique sera notée au moment de l'application du médicament, à la fin de l'EEG et après 120 minutes.
Ces valeurs seront comparées dans les trois volets de l'étude.
|
Pendant l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2020
Première publication (Réel)
11 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Épilepsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents protecteurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Antioxydants
- Dexmédétomidine
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0120-597/2019/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .