Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine en melatonine voor slaapinductie voor EEG bij kinderen (MeloDex)

1 november 2022 bijgewerkt door: Damjan Osredkar, University Medical Centre Ljubljana

Vergelijking van de werkzaamheid van dexmedetomidine en melatonine voor slaapinductie voor elektro-encefalografie bij kinderen

Het doel van de studie is om het effect te vergelijken van melatonine, oraal toegediend, dexmedetomidine, intranasaal toegediend, en dexmedetomidine sublinguaal toegediend op slaapinductie, slaapduur, hun mogelijke impact op vitale functies en technische implementatie van EEG.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het Universitair Medisch Centrum Ljubljana (UMCL; Slovenië) gebruiken de onderzoekers elektro-encefalografie (EEG) bij waken en slapen voor diagnostische en therapeutische doeleinden bij kinderen met (vermoedelijke) epilepsie. Omdat epileptiforme activiteit bij sommige patiënten alleen tijdens de slaap kan worden gedetecteerd en omdat kinderen met een verstandelijke beperking soms moeite hebben met samenwerken, is EEG bij geïnduceerde slaap vereist.

In deze studie zullen de onderzoekers 150 kinderen inschrijven die EEG moeten opnemen in hun slaap. De onderzoekers zullen de veiligheid en werkzaamheid van de twee werkzame stoffen vergelijken, waarvan er één in twee mogelijke routes zal worden toegediend. Vijftig kinderen krijgen oraal melatonine in de vorm van een siroop, 50 kinderen krijgen dexmedetomidine intranasaal in de vorm van een neusspray en 50 kinderen krijgen dexmedetomidine sublinguaal. De onderzoekers zullen de volgende parameters monitoren: de tijd waarin het kind in slaap valt, vitale functies tijdens de slaap (bloeddruk, zuurstofsaturatie in het bloed, ademhalingsfrequentie en hartslagfrequentie), de impact op de technische implementatie van EEG, de diepte van slaap- en waaktijd. Alle ouders geven schriftelijk toestemming voor deelname van hun kind aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 1 en 20 jaar
  • Verwijzing voor EEG in slaap
  • Kinderen/jongvolwassenen van wie de ouders/verzorgers zijn geïnformeerd over de doelstellingen van het onderzoek en het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die het onderzoeksprotocol niet konden volgen, werden tijdens het onderzoek uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melatonine peroraal
0,1mg/kg melatonine wordt gegeven in de vorm van een siroop aan de deelnemer vóór EEG en monitoring van vitale functies
Diagnostische toets: Elektro-encefalografie
Registratie van de elektrische activiteit van de hersenen tijdens de slaap; achtergrondactiviteit en slaapfasen worden geëvalueerd
Andere namen:
  • EEG
Diagnostische toets: Bewaking van vitale functies
Meting van de ademhalingsfrequentie, hartslag, SpO2, elke 10 minuten nadat het geneesmiddel aan de patiënt is gegeven voor de duur van het EEG, en na 120 minuten. De bloeddruk wordt gemeten op het moment van aanbrengen van het geneesmiddel, aan het einde van het EEG en na 120 minuten.
Geneesmiddel: Melatonine 0,1mg/kg orale siroop
Melatonine in de vorm van siroop wordt oraal aan het kind gegeven.
Experimenteel: Dexmedetomidine intranasaal
3 mcg / kg dexmedetomidine in de vorm van een neusspray zal aan de deelnemer worden gegeven vóór EEG en monitoring van vitale functies
Diagnostische toets: Elektro-encefalografie
Registratie van de elektrische activiteit van de hersenen tijdens de slaap; achtergrondactiviteit en slaapfasen worden geëvalueerd
Andere namen:
  • EEG
Diagnostische toets: Bewaking van vitale functies
Meting van de ademhalingsfrequentie, hartslag, SpO2, elke 10 minuten nadat het geneesmiddel aan de patiënt is gegeven voor de duur van het EEG, en na 120 minuten. De bloeddruk wordt gemeten op het moment van aanbrengen van het geneesmiddel, aan het einde van het EEG en na 120 minuten.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine 3 mcg/kg intranasaal
Dexmedetomidine in de vorm van een neusspray wordt intranasaal aan het kind toegediend.
Experimenteel: Dexmedetomidine sublinguaal
3 mcg / kg dexmedetomidine zal sublinguaal aan de deelnemer worden gegeven vóór EEG en monitoring van vitale functies
Diagnostische toets: Elektro-encefalografie
Registratie van de elektrische activiteit van de hersenen tijdens de slaap; achtergrondactiviteit en slaapfasen worden geëvalueerd
Andere namen:
  • EEG
Diagnostische toets: Bewaking van vitale functies
Meting van de ademhalingsfrequentie, hartslag, SpO2, elke 10 minuten nadat het geneesmiddel aan de patiënt is gegeven voor de duur van het EEG, en na 120 minuten. De bloeddruk wordt gemeten op het moment van aanbrengen van het geneesmiddel, aan het einde van het EEG en na 120 minuten.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine 3 mcg/kg sublinguaal
Dexmedetomidine in de vorm van een oplossing wordt sublinguaal aan het kind gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de drie medische ingrepen bij slaapinitiatie
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Het tijdsinterval tussen de medicijntoepassing en het tijdstip waarop de slaap begint, wordt in minuten geregistreerd. Deze waarden zullen worden vergeleken in de drie takken van het onderzoek
Tijdens de tussenkomst
Vergelijking van de drie medische ingrepen op de slaapdiepte en het meest prominente slaapstadium op EEG
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Tijdens het EEG tijdens de slaap, dat wordt opgenomen met een standaard 10-20 plaatsing met extra elektroden voor ademhaling en ECG, wordt de EEG-achtergrondactiviteit geëvalueerd voor het diepste slaapstadium volgens de standaard EEG-classificatie (Carskadon MA, Dement WC. Normale menselijke slaap: een overzicht. In: Kryger M, Roth T, Dement WC. Principes en praktijk van slaapgeneeskunde. St.Louis: Saunders/Elsevier, 2011:16-26.). Ook wordt genoteerd in welke slaapfase de patiënt de meeste tijd doorbrengt. Deze waarden zullen worden vergeleken in de drie takken van het onderzoek.
Tijdens de tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de drie medische ingrepen op de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Meting van de ademhalingsfrequentie elke 10 minuten nadat het geneesmiddel aan de patiënt is toegediend gedurende de EEG-registratie, en na 120 minuten. De waarden zullen worden vergeleken in de drie takken van het onderzoek.
Tijdens de tussenkomst
Vergelijking van de drie medische ingrepen op hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Meting van de hartslag elke 10 minuten nadat het geneesmiddel aan de patiënt is toegediend gedurende de EEG-registratie, en na 120 minuten. De waarden zullen worden vergeleken in de drie takken van het onderzoek.
Tijdens de tussenkomst
Vergelijking van de drie medische ingrepen op zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Meting van de zuurstofverzadiging met behulp van pulsoximetrie elke 10 minuten nadat het geneesmiddel aan de patiënt is toegediend gedurende de EEG-registratie, en na 120 minuten. De waarden zullen worden vergeleken in de drie takken van het onderzoek.
Tijdens de tussenkomst
Vergelijking van de drie medische ingrepen op bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Meting van de systolische en diastolische bloeddruk zal worden genoteerd op het moment van aanbrengen van het geneesmiddel, aan het einde van het EEG en na 120 minuten. Deze waarden zullen worden vergeleken in de drie takken van het onderzoek.
Tijdens de tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0120-597/2019/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elektro-encefalografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren