右美托咪定和褪黑激素用于儿童 EEG 睡眠诱导 (MeloDex)
2022年11月1日 更新者：Damjan Osredkar、University Medical Centre Ljubljana
右美托咪定与褪黑激素对儿童脑电图睡眠诱导的疗效比较
该研究的目的是比较口服褪黑激素、鼻内给予右美托咪定和舌下给予右美托咪定对睡眠诱导、睡眠持续时间的影响，以及它们对生命功能和脑电图技术实施的可能影响。
研究概览
地位
完全的
详细说明
在卢布尔雅那大学医学中心（UMCL；斯洛文尼亚），研究人员使用清醒和睡眠时的脑电图 (EEG) 对患有（疑似）癫痫症的儿童进行诊断和治疗。 由于癫痫样活动只能在某些患者的睡眠中检测到，并且由于智力障碍儿童有时会出现合作问题，因此需要在诱导睡眠中进行脑电图检查。
在这项研究中，研究人员将招募 150 名需要在睡眠中记录脑电图的儿童。 研究人员将比较两种活性物质的安全性和有效性，其中一种将以两种可能的途径给药。 50 名儿童将口服糖浆形式的褪黑激素，50 名儿童将以鼻喷雾剂形式鼻内接受右美托咪定，50 名儿童将接受舌下右美托咪定。 研究者将监测以下参数：孩子入睡的时间、睡眠期间的重要机能（血压、血氧饱和度、呼吸频率和心率频率）、对脑电图技术实施的影响、深度睡眠和醒来的时间。 所有父母都将书面同意他们的孩子参加该研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 1 至 20 岁之间
- 睡眠脑电图转诊
- 父母/看护人已被告知研究目的并已签署知情同意书的儿童/青少年
排除标准：
- 无法遵守研究方案的儿童在研究期间被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：褪黑素口服
在脑电图和生命功能监测之前，参与者将以糖浆的形式服用 0.1mg/kg 褪黑激素
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记录睡眠时的脑电活动；将评估背景活动和睡眠阶段
其他名称：
在脑电图持续时间内给患者服药后每 10 分钟和 120 分钟后测量呼吸频率、心率、SpO2。
在用药时、EEG 结束时和 120 分钟后测量血压。
糖浆形式的褪黑激素将口服给孩子。
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实验性的：右美托咪定鼻内
在脑电图和生命功能监测之前，将以鼻喷雾剂的形式向参与者提供 3 mcg/kg 的右美托咪定
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记录睡眠时的脑电活动；将评估背景活动和睡眠阶段
其他名称：
在脑电图持续时间内给患者服药后每 10 分钟和 120 分钟后测量呼吸频率、心率、SpO2。
在用药时、EEG 结束时和 120 分钟后测量血压。
鼻腔喷雾剂形式的右美托咪定将鼻内给予儿童。
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实验性的：右美托咪定舌下含服
在脑电图和生命机能监测之前，将给参与者舌下含服 3 mcg/kg 的右美托咪定
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记录睡眠时的脑电活动；将评估背景活动和睡眠阶段
其他名称：
在脑电图持续时间内给患者服药后每 10 分钟和 120 分钟后测量呼吸频率、心率、SpO2。
在用药时、EEG 结束时和 120 分钟后测量血压。
右美托咪定将以溶液的形式给孩子舌下含服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三种医学干预措施对睡眠启动的比较
大体时间：干预期间
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药物应用和睡眠开始时间之间的时间间隔将以分钟记录。
这些值将在研究的三个分支中进行比较
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干预期间
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三种医疗干预对睡眠深度和脑电图最突出睡眠阶段的比较
大体时间：干预期间
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在睡眠脑电图期间，将使用标准的 10-20 放置以及用于呼吸和心电图的附加电极进行记录，根据标准脑电图分类（Carskadon MA，Dement WC.
正常人类睡眠：概述。
在：Kryger M，Roth T，Dement WC。
睡眠医学的原理和实践。
圣路易斯：桑德斯/爱思唯尔，2011：16-26。）。
此外，还将记录患者将花费最多时间的睡眠阶段。
这些值将在研究的三个分支中进行比较。
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干预期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三种医疗干预措施对呼吸频率影响的比较
大体时间：干预期间
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在 EEG 记录期间和 120 分钟后，在给患者服药后每 10 分钟测量一次呼吸频率。
将在研究的三个分支中比较这些值。
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干预期间
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三种医疗干预措施对心率的影响比较
大体时间：干预期间
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在 EEG 记录期间和 120 分钟后，在给患者服药后每 10 分钟测量一次心率。
将在研究的三个分支中比较这些值。
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干预期间
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三种药物干预对血氧饱和度的比较
大体时间：干预期间
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在脑电图记录期间给患者服药后每 10 分钟和 120 分钟后使用脉搏血氧仪测量氧饱和度。
将在研究的三个分支中比较这些值。
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干预期间
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三种药物干预血压的比较
大体时间：干预期间
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应用药物时、EEG 结束时和 120 分钟后，将记录收缩压和舒张压的测量值。
这些值将在研究的三个分支中进行比较。
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干预期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月10日
首次发布 (实际的)
2020年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月1日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0120-597/2019/16
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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