Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin och Melatonin för sömninduktion för EEG hos barn (MeloDex)

1 november 2022 uppdaterad av: Damjan Osredkar, University Medical Centre Ljubljana

Jämförelse av effektiviteten av dexmedetomidin och melatonin för sömninduktion för elektroencefalografi hos barn

Syftet med studien är att jämföra effekten av melatonin, givet oralt, dexmedetomidin, givet intranasalt, och dexmedetomidin givet sublingualt på sömninduktion, sömnvaraktighet, deras eventuella inverkan på vitala funktioner och teknisk implementering av EEG.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid University Medical Center Ljubljana (UMCL; Slovenien) använder utredarna elektroencefalografi (EEG) i vakenhet och sömn i diagnostiska och terapeutiska syften hos barn med (misstänkt) epilepsi. Eftersom epileptiform aktivitet endast kan upptäckas under sömn hos vissa patienter och eftersom barn med intellektuella funktionsnedsättningar ibland har problem med samarbete, krävs EEG i inducerad sömn.

I denna studie kommer utredarna att registrera 150 barn som behöver EEG registrerat i sömnen. Utredarna kommer att jämföra säkerhet och effekt för de två aktiva substanserna, varav en kommer att ges på två möjliga vägar. Femtio barn kommer att få melatonin i form av en sirap oralt, 50 barn kommer att få dexmedetomidin intranasalt i form av en nässpray och 50 barn kommer att få dexmedetomidin sublingualt. Utredarna kommer att övervaka följande parametrar: tiden då barnet somnar, vitala funktioner under sömnen (blodtryck, blodsyremättnad, andningsfrekvens och pulsfrekvens), inverkan på den tekniska implementeringen av EEG, djupet av sömn och vaken tid. Alla föräldrar kommer att ge sitt skriftliga samtycke till att deras barn får delta i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 1 och 20 år
  • Remiss för EEG i sömn
  • Barn/unga vuxna vars föräldrar/vårdgivare har informerats om syftet med studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Barn som inte kunde följa studieprotokollet exkluderades under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Melatonin peroralt
0,1 mg/kg melatonin kommer att ges i form av en sirap till deltagaren innan EEG och vitalfunktionsövervakning
Diagnostiskt test: Elektroencefalografi
Registrering av hjärnans elektriska aktivitet under sömn; bakgrundsaktivitet och sömnfaser kommer att utvärderas
Andra namn:
  • EEG
Diagnostiskt test: Övervakning av vitala funktioner
Mätning av andningsfrekvens, hjärtfrekvens, SpO2, var 10:e minut efter att läkemedlet ges till patienten under hela EEG och efter 120 minuter. Blodtrycket mäts vid tidpunkten för applicering av läkemedlet, i slutet av EEG och efter 120 minuter.
Läkemedel: Melatonin 0,1mg/kg oral sirap
Melatonin i form av sirap kommer att ges oralt till barnet.
Experimentell: Dexmedetomidin intranasalt
3 mcg/kg dexmedetomidin i form av en nässpray kommer att ges till deltagaren innan EEG och vitalfunktionsövervakning
Diagnostiskt test: Elektroencefalografi
Registrering av hjärnans elektriska aktivitet under sömn; bakgrundsaktivitet och sömnfaser kommer att utvärderas
Andra namn:
  • EEG
Diagnostiskt test: Övervakning av vitala funktioner
Mätning av andningsfrekvens, hjärtfrekvens, SpO2, var 10:e minut efter att läkemedlet ges till patienten under hela EEG och efter 120 minuter. Blodtrycket mäts vid tidpunkten för applicering av läkemedlet, i slutet av EEG och efter 120 minuter.
Läkemedel: Dexmedetomidin 3 mcg/kg intranasalt
Dexmedetomidin i form av nässpray kommer att ges till barnet intranasalt.
Experimentell: Dexmedetomidin sublingualt
3 mcg/kg dexmedetomidin kommer att ges till deltagaren sublingualt innan EEG och vitalfunktionsövervakning
Diagnostiskt test: Elektroencefalografi
Registrering av hjärnans elektriska aktivitet under sömn; bakgrundsaktivitet och sömnfaser kommer att utvärderas
Andra namn:
  • EEG
Diagnostiskt test: Övervakning av vitala funktioner
Mätning av andningsfrekvens, hjärtfrekvens, SpO2, var 10:e minut efter att läkemedlet ges till patienten under hela EEG och efter 120 minuter. Blodtrycket mäts vid tidpunkten för applicering av läkemedlet, i slutet av EEG och efter 120 minuter.
Läkemedel: Dexmedetomidin 3 mcg/kg sublingualt
Dexmedetomidin i form av en lösning kommer att ges till barnet sublingualt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av de tre medicinska interventionerna vid sömninitiering
Tidsram: Under ingripandet
Tidsintervallet mellan läkemedlets applicering och tidpunkten för sömnstart kommer att registreras i minuter. Dessa värden kommer att jämföras över de tre delarna av studien
Under ingripandet
Jämförelse av de tre medicinska interventionerna på sömndjupet och det mest framträdande sömnstadiet på EEG
Tidsram: Under ingripandet
Under EEG i sömn, som kommer att registreras med en standardplacering på 10-20 med extra elektroder för andning och EKG, kommer EEG-bakgrundsaktiviteten att utvärderas för det djupaste sömnstadiet enligt standard EEG-klassificeringen (Carskadon MA, Dement WC. Normal mänsklig sömn: en översikt. I: Kryger M, Roth T, Dement WC. Principer och praxis för sömnmedicin. St.Louis: Saunders/Elsevier, 2011:16-26.). Även det sömnstadium där patienten kommer att spendera mest tid kommer att noteras. Dessa värden kommer att jämföras över de tre delarna av studien.
Under ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av de tre medicinska ingreppen på andningsfrekvens
Tidsram: Under ingripandet
Mätning av andningsfrekvens var 10:e minut efter att läkemedlet ges till patienten under hela EEG-registreringen och efter 120 minuter. Värdena kommer att jämföras över de tre delarna av studien.
Under ingripandet
Jämförelse av de tre medicinska interventionerna på hjärtfrekvensen
Tidsram: Under ingripandet
Mätning av hjärtfrekvens var 10:e minut efter att läkemedlet ges till patienten under hela EEG-registreringen och efter 120 minuter. Värdena kommer att jämföras över de tre delarna av studien.
Under ingripandet
Jämförelse av de tre medicinska interventionerna på syremättnad
Tidsram: Under ingripandet
Mätning av syremättnad med pulsoximetri var 10:e minut efter att läkemedlet ges till patienten under hela EEG-registreringen och efter 120 minuter. Värdena kommer att jämföras över de tre delarna av studien.
Under ingripandet
Jämförelse av de tre medicinska ingreppen på blodtryck
Tidsram: Under ingripandet
Mätning av systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att noteras vid tidpunkten för applicering av läkemedlet, i slutet av EEG och efter 120 minuter. Dessa värden kommer att jämföras över de tre delarna av studien.
Under ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Första postat (Faktisk)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0120-597/2019/16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera