Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og Melatonin til søvninduktion til EEG hos børn (MeloDex)

1. november 2022 opdateret af: Damjan Osredkar, University Medical Centre Ljubljana

Sammenligning af effektiviteten af ​​dexmedetomidin og melatonin til søvninduktion til elektroencefalografi hos børn

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningen af ​​melatonin givet oralt, dexmedetomidin givet intranasalt og dexmedetomidin givet sublingualt på søvninduktion, søvnvarighed, deres mulige indvirkning på vitale funktioner og teknisk implementering af EEG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På University Medical Center Ljubljana (UMCL; Slovenien) bruger efterforskerne elektroencefalografi (EEG) i vågenhed og søvn til diagnostiske og terapeutiske formål hos børn med (mistænkt) epilepsi. Da epileptiform aktivitet kun kan påvises under søvn hos nogle patienter, og fordi børn med intellektuelle handicap nogle gange har problemer med samarbejde, er EEG i induceret søvn påkrævet.

I denne undersøgelse vil efterforskerne indskrive 150 børn, som har brug for EEG registreret i søvne. Efterforskerne vil sammenligne sikkerhed og effekt af de to aktive stoffer, hvoraf det ene vil blive givet på to mulige veje. 50 børn vil modtage melatonin i form af en sirup oralt, 50 børn vil modtage dexmedetomidin intranasalt i form af en næsespray, og 50 børn vil modtage dexmedetomidin sublingualt. Efterforskerne vil overvåge følgende parametre: det tidspunkt, hvor barnet falder i søvn, vitale funktioner under søvn (blodtryk, blodets iltmætning, respirationsfrekvens og pulsfrekvens), indvirkningen på den tekniske implementering af EEG, dybden af søvn og vågen tid. Alle forældre vil give deres skriftlige samtykke til, at deres barn kan deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 1 og 20 år
  • Henvisning til EEG i søvn
  • Børn/unge voksne, hvis forældre/plejere blev informeret om formålet med undersøgelsen og har underskrevet formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der ikke var i stand til at følge undersøgelsesprotokollen, blev udelukket under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin peroral
0,1mg/kg melatonin vil blive givet i form af en sirup til deltageren før EEG og vitale funktioner overvågning
Diagnostisk test: Elektroencefalografi
Registrering af hjernens elektriske aktivitet under søvn; baggrundsaktivitet og søvnfaser vil blive evalueret
Andre navne:
  • EEG
Diagnostisk test: Overvågning af vitale funktioner
Måling af respirationsfrekvens, hjertefrekvens, SpO2, hvert 10. minut efter medicinen er givet til patienten i hele EEG's varighed og efter 120 minutter. Blodtrykket måles på tidspunktet for påføring af medicinen, ved slutningen af ​​EEG og efter 120 minutter.
Medicin: Melatonin 0,1mg/kg oral sirup
Melatonin i form af sirup vil blive givet oralt til barnet.
Eksperimentel: Dexmedetomidin intranasalt
3 mcg/kg dexmedetomidin i form af en næsespray vil blive givet til deltageren før EEG og vitale funktioner overvågning
Diagnostisk test: Elektroencefalografi
Registrering af hjernens elektriske aktivitet under søvn; baggrundsaktivitet og søvnfaser vil blive evalueret
Andre navne:
  • EEG
Diagnostisk test: Overvågning af vitale funktioner
Måling af respirationsfrekvens, hjertefrekvens, SpO2, hvert 10. minut efter medicinen er givet til patienten i hele EEG's varighed og efter 120 minutter. Blodtrykket måles på tidspunktet for påføring af medicinen, ved slutningen af ​​EEG og efter 120 minutter.
Medicin: Dexmedetomidin 3 mcg/kg intranasalt
Dexmedetomidin i form af næsespray vil blive givet til barnet intranasalt.
Eksperimentel: Dexmedetomidin sublingualt
3 mcg/kg dexmedetomidin vil blive givet til deltageren sublingualt før EEG og vitale funktioner monitorering
Diagnostisk test: Elektroencefalografi
Registrering af hjernens elektriske aktivitet under søvn; baggrundsaktivitet og søvnfaser vil blive evalueret
Andre navne:
  • EEG
Diagnostisk test: Overvågning af vitale funktioner
Måling af respirationsfrekvens, hjertefrekvens, SpO2, hvert 10. minut efter medicinen er givet til patienten i hele EEG's varighed og efter 120 minutter. Blodtrykket måles på tidspunktet for påføring af medicinen, ved slutningen af ​​EEG og efter 120 minutter.
Medicin: Dexmedetomidin 3 mcg/kg sublingualt
Dexmedetomidin i form af en opløsning vil blive givet til barnet sublingualt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af de tre medicinske interventioner ved søvnstart
Tidsramme: Under indgrebet
Tidsintervallet mellem påføringen af ​​lægemidlet og tidspunktet for søvnstart vil blive registreret i minutter. Disse værdier vil blive sammenlignet på tværs af de tre arme af undersøgelsen
Under indgrebet
Sammenligning af de tre medicinske indgreb på søvndybden og det mest fremtrædende søvnstadium på EEG
Tidsramme: Under indgrebet
Under EEG i søvn, som vil blive registreret ved hjælp af en standard 10-20 placering med ekstra elektroder til vejrtrækning og EKG, vil EEG-baggrundsaktiviteten blive evalueret for det dybeste søvnstadium i henhold til standard EEG-klassifikationen (Carskadon MA, Dement WC. Normal menneskelig søvn: et overblik. I: Kryger M, Roth T, Dement WC. Principper og praksis for søvnmedicin. St.Louis: Saunders/Elsevier, 2011:16-26.). Også det søvnstadium, hvor patienten vil tilbringe mest tid, vil blive noteret. Disse værdier vil blive sammenlignet på tværs af de tre arme af undersøgelsen.
Under indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af de tre medicinske indgreb på respirationsfrekvens
Tidsramme: Under indgrebet
Måling af respirationsfrekvens hvert 10. minut efter medicinen er givet til patienten under EEG-registreringen og efter 120 minutter. Værdierne vil blive sammenlignet på tværs af undersøgelsens tre arme.
Under indgrebet
Sammenligning af de tre medicinske indgreb på hjertefrekvens
Tidsramme: Under indgrebet
Måling af hjertefrekvens hvert 10. minut efter medicinen er givet til patienten under EEG-registreringen og efter 120 minutter. Værdierne vil blive sammenlignet på tværs af undersøgelsens tre arme.
Under indgrebet
Sammenligning af de tre medicinske indgreb på iltmætning
Tidsramme: Under indgrebet
Måling af iltmætning ved hjælp af pulsoximetri hvert 10. minut efter medicinen er givet til patienten under EEG-registreringen og efter 120 minutter. Værdierne vil blive sammenlignet på tværs af undersøgelsens tre arme.
Under indgrebet
Sammenligning af de tre medicinske indgreb på blodtryk
Tidsramme: Under indgrebet
Måling af systolisk og diastolisk blodtryk vil blive noteret på tidspunktet for påføring af medicinen, ved slutningen af ​​EEG og efter 120 minutter. Disse værdier vil blive sammenlignet på tværs af de tre arme af undersøgelsen.
Under indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0120-597/2019/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Elektroencefalografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner