Dexmedetomidin a melatonin pro indukci spánku pro EEG u dětí (MeloDex)
1. listopadu 2022 aktualizováno: Damjan Osredkar, University Medical Centre Ljubljana
Srovnání účinnosti dexmedetomidinu a melatoninu na indukci spánku pro elektroencefalografii u dětí
Cílem studie je porovnat vliv melatoninu podávaného perorálně, dexmedetomidinu podávaného intranazálně a dexmedetomidinu podávaného sublingválně na indukci spánku, délku spánku, jejich možný vliv na vitální funkce a technické provedení EEG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V Univerzitním lékařském centru Ljubljana (UMCL; Slovinsko) vyšetřovatelé používají elektroencefalografii (EEG) v bdělosti a spánku pro diagnostické a terapeutické účely u dětí s (suspektní) epilepsií. Vzhledem k tomu, že u některých pacientů lze epileptiformní aktivitu detekovat pouze během spánku a děti s mentálním postižením mají někdy problémy se spoluprací, je nutné EEG v indukovaném spánku.
Do této studie vyšetřovatelé zařadí 150 dětí, které potřebují EEG zaznamenané ve spánku. Výzkumníci budou porovnávat bezpečnost a účinnost dvou účinných látek, z nichž jedna bude podávána dvěma možnými cestami. Padesát dětí dostane melatonin ve formě sirupu perorálně, 50 dětí dostane dexmedetomidin intranazálně ve formě nosního spreje a 50 dětí dostane dexmedetomidin sublingválně. Vyšetřovatelé budou sledovat tyto parametry: dobu, za kterou dítě usne, vitální funkce během spánku (krevní tlak, saturaci krve kyslíkem, frekvence dechu a frekvence tepu), vliv na technické provedení EEG, hloubku čas spánku a bdění. Všichni rodiče dají písemný souhlas s účastí jejich dítěte na studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 1 do 20 let
- Doporučení na EEG ve spánku
- Děti/mladí dospělí, jejichž rodiče/pečovatelé byli informováni o cílech studie a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Děti, které nebyly schopny dodržovat protokol studie, byly během studie vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perorální melatonin
0,1 mg/kg melatoninu bude účastníkovi podán ve formě sirupu před EEG a monitorováním životních funkcí
|
Záznam elektrické aktivity mozku během spánku; bude hodnocena aktivita pozadí a fáze spánku
Ostatní jména:
Měření dechové frekvence, srdeční frekvence, SpO2 každých 10 minut po podání léku pacientovi po dobu trvání EEG a po 120 minutách.
Krevní tlak se měří v době aplikace léku, na konci EEG a po 120 minutách.
Melatonin ve formě sirupu bude dítěti podáván perorálně.
|
|
Experimentální: Dexmedetomidin intranazálně
3 mcg/kg dexmedetomidinu ve formě nosního spreje dostane účastník před EEG a monitorováním životních funkcí
|
Záznam elektrické aktivity mozku během spánku; bude hodnocena aktivita pozadí a fáze spánku
Ostatní jména:
Měření dechové frekvence, srdeční frekvence, SpO2 každých 10 minut po podání léku pacientovi po dobu trvání EEG a po 120 minutách.
Krevní tlak se měří v době aplikace léku, na konci EEG a po 120 minutách.
Dexmedetomidin ve formě nosního spreje bude podáván dítěti intranazálně.
|
|
Experimentální: Dexmedetomidin sublingválně
3 mcg/kg dexmedetomidinu budou účastníkovi podány sublingválně před EEG a monitorováním životních funkcí
|
Záznam elektrické aktivity mozku během spánku; bude hodnocena aktivita pozadí a fáze spánku
Ostatní jména:
Měření dechové frekvence, srdeční frekvence, SpO2 každých 10 minut po podání léku pacientovi po dobu trvání EEG a po 120 minutách.
Krevní tlak se měří v době aplikace léku, na konci EEG a po 120 minutách.
Dexmedetomidin ve formě roztoku bude podáván dítěti sublingválně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání tří lékařských intervencí při zahájení spánku
Časové okno: Během zásahu
|
Časový interval mezi aplikací léku a dobou iniciace spánku bude zaznamenán v minutách.
Tyto hodnoty budou porovnány napříč třemi rameny studie
|
Během zásahu
|
|
Porovnání tří lékařských zásahů na hloubku spánku a nejvýraznější fázi spánku na EEG
Časové okno: Během zásahu
|
Během EEG ve spánku, které bude zaznamenáváno pomocí standardního umístění 10-20 s přídavnými elektrodami pro dýchání a EKG, bude aktivita EEG pozadí hodnocena pro nejhlubší fázi spánku podle standardní EEG klasifikace (Carskadon MA, Dement WC.
Normální lidský spánek: přehled.
In: Kryger M, Roth T, Dement WC.
Principy a praxe spánkové medicíny.
St. Louis: Saunders/Elsevier, 2011: 16-26.).
Zaznamená se také fáze spánku, ve které bude pacient trávit nejvíce času.
Tyto hodnoty budou porovnány napříč třemi rameny studie.
|
Během zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání tří lékařských zásahů na dechovou frekvenci
Časové okno: Během zásahu
|
Měření dechové frekvence každých 10 minut po podání léku pacientovi po dobu záznamu EEG a po 120 minutách.
Hodnoty budou porovnány napříč třemi rameny studie.
|
Během zásahu
|
|
Porovnání tří lékařských zásahů na srdeční frekvenci
Časové okno: Během zásahu
|
Měření srdeční frekvence každých 10 minut po podání léku pacientovi po dobu záznamu EEG a po 120 minutách.
Hodnoty budou porovnány napříč třemi rameny studie.
|
Během zásahu
|
|
Porovnání tří lékařských zásahů na saturaci kyslíkem
Časové okno: Během zásahu
|
Měření saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie každých 10 minut po podání léku pacientovi po dobu záznamu EEG a po 120 minutách.
Hodnoty budou porovnány napříč třemi rameny studie.
|
Během zásahu
|
|
Srovnání tří lékařských zásahů na krevní tlak
Časové okno: Během zásahu
|
Měření systolického a diastolického krevního tlaku bude zaznamenáno v době aplikace léku, na konci EEG a po 120 minutách.
Tyto hodnoty budou porovnány napříč třemi rameny studie.
|
Během zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epilepsie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Ochranné prostředky
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Antioxidanty
- Dexmedetomidin
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- 0120-597/2019/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .