子供の脳波に対する睡眠誘導のためのデクスメデトミジンとメラトニン (MeloDex)
2022年11月1日 更新者：Damjan Osredkar、University Medical Centre Ljubljana
小児脳波検査のための睡眠導入に対するデクスメデトミジンとメラトニンの有効性の比較
この研究の目的は、メラトニンの経口投与、鼻腔内投与のデクスメデトミジン、および舌下投与のデクスメデトミジンの睡眠導入、睡眠時間、生命機能への影響の可能性、EEG の技術的実装に対する効果を比較することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
ユニバーシティ メディカル センター リュブリャナ (UMCL; スロベニア) では、研究者はてんかん (疑いのある) 小児の診断および治療目的で、覚醒時および睡眠時に脳波検査 (EEG) を使用しています。 一部の患者ではてんかん様活動が睡眠中にしか検出できないため、知的障害のある子供は協調性に問題がある場合があるため、誘導睡眠での脳波が必要です。
この研究では、研究者は、睡眠中に脳波を記録する必要がある 150 人の子供を登録します。 治験責任医師は、2 つの活性物質の安全性と有効性を比較します。そのうちの 1 つは 2 つの可能な経路で投与されます。 50 人の子供が経口シロップの形でメラトニンを受け取り、50 人の子供が鼻スプレーの形で鼻腔内にデクスメデトミジンを受け取り、50 人の子供がデクスメデトミジンを舌下で受け取ります。 調査員は、次のパラメーターを監視します: 子供が眠りにつく時間、睡眠中の重要な機能 (血圧、血中酸素飽和度、呼吸数と心拍数)、EEG の技術的実装への影響、深さ睡眠時間と起床時間。 すべての親は、子供が研究に参加することに書面で同意します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳から20歳までの年齢
- 睡眠中の脳波の紹介
- -両親/介護者が研究の目的について知らされ、インフォームドコンセントフォームに署名した子供/若年成人
除外基準:
- 研究プロトコルに従うことができなかった子供は、研究中に除外されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メラトニン経口
0.1mg/kg のメラトニンがシロップの形で参加者に与えられ、EEG と重要な機能のモニタリングが行われます。
|
睡眠中の脳の電気活動の記録;バックグラウンド活動と睡眠段階が評価されます
他の名前：
呼吸数、心拍数、SpO2 の測定、薬が患者に投与されてから 10 分ごと、EEG の期間中、および 120 分後。
血圧は、薬の適用時、EEGの終了時、および120分後に測定されます。
シロップの形のメラトニンは子供に経口で与えられます.
|
|
実験的：デクスメデトミジンの鼻腔内投与
鼻スプレーの形の3 mcg / kgのデクスメデトミジンが、脳波および重要な機能のモニタリングの前に参加者に与えられます
|
睡眠中の脳の電気活動の記録;バックグラウンド活動と睡眠段階が評価されます
他の名前：
呼吸数、心拍数、SpO2 の測定、薬が患者に投与されてから 10 分ごと、EEG の期間中、および 120 分後。
血圧は、薬の適用時、EEGの終了時、および120分後に測定されます。
鼻スプレーの形のデクスメデトミジンは、鼻腔内に子供に与えられます。
|
|
実験的：デクスメデトミジン舌下
3 mcg/kg のデクスメデトミジンが参加者の舌下に投与され、EEG およびバイタル機能のモニタリングが行われます。
|
睡眠中の脳の電気活動の記録;バックグラウンド活動と睡眠段階が評価されます
他の名前：
呼吸数、心拍数、SpO2 の測定、薬が患者に投与されてから 10 分ごと、EEG の期間中、および 120 分後。
血圧は、薬の適用時、EEGの終了時、および120分後に測定されます。
溶液の形のデクスメデトミジンは、子供の舌下に投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入眠に対する 3 つの医学的介入の比較
時間枠：介入中
|
薬物適用と睡眠開始時間との間の時間間隔を分単位で記録する。
これらの値は、研究の 3 つのアーム間で比較されます。
|
介入中
|
|
睡眠の深さとEEGの最も顕著な睡眠段階に関する3つの医学的介入の比較
時間枠：介入中
|
睡眠中のEEGは、呼吸とECG用の追加電極を備えた標準的な10-20の配置を使用して記録されます.EEGバックグラウンド活動は、標準的なEEG分類（Carskadon MA、Dement WC.
通常の人間の睡眠: 概要。
中: Kryger M、Roth T、Dement WC。
睡眠医学の原理と実践。
セントルイス: Saunders/Elsevier、2011:16-26.)。
また、患者が最も多くの時間を費やす睡眠段階が記録されます。
これらの値は、研究の 3 つのアーム間で比較されます。
|
介入中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸数に対する 3 つの医療介入の比較
時間枠：介入中
|
薬が患者に投与されてから 10 分ごとに EEG 記録の間、および 120 分後に呼吸数を測定します。
値は、研究の 3 つのアーム間で比較されます。
|
介入中
|
|
心拍数に対する 3 つの医療介入の比較
時間枠：介入中
|
薬が患者に投与されてから 10 分ごとに EEG 記録の間、および 120 分後に心拍数を測定します。
値は、研究の 3 つのアーム間で比較されます。
|
介入中
|
|
酸素飽和度に対する 3 つの医療介入の比較
時間枠：介入中
|
薬が患者に投与されてから 10 分ごとにパルスオキシメトリーを使用して酸素飽和度を測定し、EEG 記録中は 120 分後に測定します。
値は、研究の 3 つのアーム間で比較されます。
|
介入中
|
|
血圧に対する3つの医学的介入の比較
時間枠：介入中
|
収縮期および拡張期血圧の測定は、薬の適用時、EEGの終了時、および120分後に記録されます。
これらの値は、研究の 3 つのアーム間で比較されます。
|
介入中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月10日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0120-597/2019/16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。