Dexmedetomidina e melatonina per l'induzione del sonno per l'EEG nei bambini (MeloDex)
1 novembre 2022 aggiornato da: Damjan Osredkar, University Medical Centre Ljubljana
Confronto dell'efficacia di dexmedetomidina e melatonina per l'induzione del sonno per l'elettroencefalografia nei bambini
Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto della melatonina, somministrata per via orale, della dexmedetomidina, somministrata per via intranasale, e della dexmedetomidina somministrata per via sublinguale sull'induzione del sonno, sulla durata del sonno, sul loro possibile impatto sulle funzioni vitali e sull'implementazione tecnica dell'EEG.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Presso il Centro medico universitario di Lubiana (UMCL; Slovenia), i ricercatori utilizzano l'elettroencefalografia (EEG) nella veglia e nel sonno per scopi diagnostici e terapeutici nei bambini con (sospetta) epilessia. Poiché l'attività epilettiforme può essere rilevata solo durante il sonno in alcuni pazienti e poiché i bambini con disabilità intellettive hanno talvolta problemi di cooperazione, è necessario l'EEG durante il sonno indotto.
In questo studio, i ricercatori registreranno 150 bambini che necessitano di EEG registrato nel sonno. Gli investigatori confronteranno la sicurezza e l'efficacia dei due principi attivi, uno dei quali sarà somministrato in due possibili percorsi. Cinquanta bambini riceveranno melatonina sotto forma di sciroppo per via orale, 50 bambini riceveranno dexmedetomidina per via intranasale sotto forma di spray nasale e 50 bambini riceveranno dexmedetomidina per via sublinguale. Gli investigatori monitoreranno i seguenti parametri: il tempo in cui il bambino si addormenta, le funzioni vitali durante il sonno (pressione sanguigna, saturazione di ossigeno nel sangue, frequenza della frequenza respiratoria e frequenza della frequenza cardiaca), l'impatto sull'attuazione tecnica dell'EEG, la profondità di tempo di sonno e di veglia. Tutti i genitori daranno il loro consenso scritto affinché il loro bambino partecipi allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 20 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 1 e 20 anni
- Invio per EEG nel sonno
- Bambini/giovani adulti i cui genitori/tutori sono stati informati sugli obiettivi dello studio e hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- I bambini che non erano in grado di seguire il protocollo dello studio sono stati esclusi durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Melatonina per via orale
0,1 mg/kg di melatonina verranno somministrati sotto forma di sciroppo al partecipante prima dell'EEG e del monitoraggio delle funzioni vitali
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Registrazione dell'attività elettrica cerebrale durante il sonno; saranno valutate l'attività di fondo e le fasi del sonno
Altri nomi:
Misurazione della frequenza respiratoria, della frequenza cardiaca, della SpO2, ogni 10 minuti dopo la somministrazione del medicinale al paziente per tutta la durata dell'EEG e dopo 120 minuti.
La pressione sanguigna viene misurata al momento dell'applicazione del medicinale, alla fine dell'EEG e dopo 120 minuti.
La melatonina sotto forma di sciroppo verrà somministrata per via orale al bambino.
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Sperimentale: Dexmedetomidina per via intranasale
3 mcg/kg di dexmedetomidina sotto forma di spray nasale verranno somministrati al partecipante prima dell'EEG e del monitoraggio delle funzioni vitali
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Registrazione dell'attività elettrica cerebrale durante il sonno; saranno valutate l'attività di fondo e le fasi del sonno
Altri nomi:
Misurazione della frequenza respiratoria, della frequenza cardiaca, della SpO2, ogni 10 minuti dopo la somministrazione del medicinale al paziente per tutta la durata dell'EEG e dopo 120 minuti.
La pressione sanguigna viene misurata al momento dell'applicazione del medicinale, alla fine dell'EEG e dopo 120 minuti.
La dexmedetomidina sotto forma di spray nasale verrà somministrata al bambino per via intranasale.
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Sperimentale: Dexmedetomidina per via sublinguale
3 mcg/kg di dexmedetomidina verranno somministrati al partecipante per via sublinguale prima dell'EEG e del monitoraggio delle funzioni vitali
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Registrazione dell'attività elettrica cerebrale durante il sonno; saranno valutate l'attività di fondo e le fasi del sonno
Altri nomi:
Misurazione della frequenza respiratoria, della frequenza cardiaca, della SpO2, ogni 10 minuti dopo la somministrazione del medicinale al paziente per tutta la durata dell'EEG e dopo 120 minuti.
La pressione sanguigna viene misurata al momento dell'applicazione del medicinale, alla fine dell'EEG e dopo 120 minuti.
La dexmedetomidina sotto forma di soluzione verrà somministrata al bambino per via sublinguale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei tre interventi medici sull'inizio del sonno
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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L'intervallo di tempo tra l'applicazione del farmaco e l'inizio del sonno sarà registrato in minuti.
Questi valori saranno confrontati tra i tre bracci dello studio
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Durante l'intervento
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Confronto tra i tre interventi medici sulla profondità del sonno e la fase del sonno più importante sull'EEG
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Durante l'EEG nel sonno, che verrà registrato utilizzando un posizionamento standard 10-20 con elettrodi aggiuntivi per la respirazione e l'ECG, l'attività di fondo EEG sarà valutata per la fase del sonno più profondo secondo la classificazione EEG standard (Carskadon MA, Dement WC.
Normale sonno umano: una panoramica.
In: Kryger M, Roth T, Dement WC.
Principi e pratica della medicina del sonno.
St.Louis: Saunders/Elsevier, 2011:16-26.).
Inoltre, verrà annotata la fase del sonno in cui il paziente trascorrerà la maggior parte del tempo.
Questi valori saranno confrontati tra i tre bracci dello studio.
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Durante l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei tre interventi medici sulla frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Misurazione della frequenza respiratoria ogni 10 minuti dopo la somministrazione del medicinale al paziente per tutta la durata della registrazione EEG e dopo 120 minuti.
I valori saranno confrontati tra i tre bracci dello studio.
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Durante l'intervento
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Confronto dei tre interventi medici sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Misurazione della frequenza cardiaca ogni 10 minuti dopo la somministrazione del medicinale al paziente per tutta la durata della registrazione EEG e dopo 120 minuti.
I valori saranno confrontati tra i tre bracci dello studio.
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Durante l'intervento
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Confronto dei tre interventi medici sulla saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Misurazione della saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria ogni 10 minuti dopo la somministrazione del medicinale al paziente per tutta la durata della registrazione EEG e dopo 120 minuti.
I valori saranno confrontati tra i tre bracci dello studio.
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Durante l'intervento
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Confronto dei tre interventi medici sulla pressione arteriosa
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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La misurazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica sarà annotata al momento dell'applicazione del medicinale, alla fine dell'EEG e dopo 120 minuti.
Questi valori saranno confrontati tra i tre bracci dello studio.
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Durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Epilessia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti protettivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Antiossidanti
- Dexmedetomidina
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120-597/2019/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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