Deksmedetomidyna i melatonina do indukcji snu w EEG u dzieci (MeloDex)
1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Damjan Osredkar, University Medical Centre Ljubljana
Porównanie skuteczności deksmedetomidyny i melatoniny w indukcji snu w elektroencefalografii u dzieci
Celem pracy jest porównanie wpływu melatoniny podawanej doustnie, deksmedetomidyny podawanej donosowo i deksmedetomidyny podawanej podjęzykowo na indukcję snu, czas trwania snu, ich możliwy wpływ na funkcje życiowe oraz techniczną realizację EEG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W University Medical Center Ljubljana (UMCL; Słowenia) badacze wykorzystują elektroencefalografię (EEG) podczas czuwania i snu do celów diagnostycznych i terapeutycznych u dzieci z (podejrzeniem) padaczki. Ponieważ u niektórych pacjentów aktywność padaczkową można wykryć tylko podczas snu, a dzieci z niepełnosprawnością intelektualną mają czasami problemy ze współpracą, konieczne jest wykonanie EEG we śnie indukowanym.
W tym badaniu badacze włączą 150 dzieci, które potrzebują zapisu EEG podczas snu. Badacze porównają bezpieczeństwo i skuteczność dwóch substancji czynnych, z których jedna zostanie podana dwiema możliwymi drogami. Pięćdziesięcioro dzieci otrzyma melatoninę w postaci syropu doustnie, 50 dzieci otrzyma deksmedetomidynę donosowo w postaci aerozolu do nosa, a 50 dzieci otrzyma deksmedetomidynę podjęzykowo. Badacze będą monitorować następujące parametry: czas, w jakim dziecko zasypia, funkcje życiowe podczas snu (ciśnienie krwi, wysycenie krwi tlenem, częstość oddechów i tętna), wpływ na techniczną realizację EEG, głębokość czas snu i czuwania. Wszyscy rodzice wyrażą pisemną zgodę na udział dziecka w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 1 do 20 lat
- Skierowanie na EEG we śnie
- Dzieci/młodzi dorośli, których rodzice/opiekunowie zostali poinformowani o celach badania i podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które nie były w stanie postępować zgodnie z protokołem badania, zostały wykluczone z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Melatonina doustnie
Uczestnikowi zostanie podane 0,1mg/kg melatoniny w postaci syropu przed monitorowaniem EEG i funkcji życiowych
|
Rejestracja aktywności elektrycznej mózgu podczas snu; aktywność w tle i fazy snu zostaną ocenione
Inne nazwy:
Pomiar częstości oddechów, częstości akcji serca, SpO2, co 10 minut po podaniu leku pacjentowi przez cały czas EEG oraz po 120 minutach.
Ciśnienie tętnicze mierzy się w momencie podania leku, pod koniec EEG i po 120 minutach.
Melatoninę w postaci syropu podaje się dziecku doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna donosowo
Uczestnikowi zostanie podane 3 mcg/kg deksmedetomidyny w postaci aerozolu do nosa przed badaniem EEG i monitorowaniem funkcji życiowych
|
Rejestracja aktywności elektrycznej mózgu podczas snu; aktywność w tle i fazy snu zostaną ocenione
Inne nazwy:
Pomiar częstości oddechów, częstości akcji serca, SpO2, co 10 minut po podaniu leku pacjentowi przez cały czas EEG oraz po 120 minutach.
Ciśnienie tętnicze mierzy się w momencie podania leku, pod koniec EEG i po 120 minutach.
Deksmedetomidynę w postaci aerozolu do nosa podaje się dziecku donosowo.
|
|
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna podjęzykowo
3 mcg/kg deksmedetomidyny zostanie podane uczestnikowi podjęzykowo przed badaniem EEG i monitorowaniem funkcji życiowych
|
Rejestracja aktywności elektrycznej mózgu podczas snu; aktywność w tle i fazy snu zostaną ocenione
Inne nazwy:
Pomiar częstości oddechów, częstości akcji serca, SpO2, co 10 minut po podaniu leku pacjentowi przez cały czas EEG oraz po 120 minutach.
Ciśnienie tętnicze mierzy się w momencie podania leku, pod koniec EEG i po 120 minutach.
Deksmedetomidynę w postaci roztworu podaje się dziecku podjęzykowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie trzech interwencji medycznych dotyczących inicjacji snu
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Odstęp czasowy między podaniem leku a czasem rozpoczęcia snu zostanie odnotowany w minutach.
Wartości te zostaną porównane w trzech ramionach badania
|
Podczas interwencji
|
|
Porównanie trzech interwencji medycznych dotyczących głębokości snu i najbardziej widocznej fazy snu w zapisie EEG
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Podczas EEG podczas snu, które będzie rejestrowane przy użyciu standardowego ułożenia 10-20 z dodatkowymi elektrodami do oddychania i EKG, zostanie oceniona aktywność tła EEG dla najgłębszej fazy snu zgodnie ze standardową klasyfikacją EEG (Carskadon MA, Dement WC.
Normalny ludzki sen: przegląd.
W: Kryger M, Roth T, Dement WC.
Zasady i praktyka medycyny snu.
St.Louis: Saunders/Elsevier, 2011:16-26.).
Odnotowana zostanie również faza snu, w której pacjent będzie spędzał najwięcej czasu.
Wartości te zostaną porównane w trzech ramionach badania.
|
Podczas interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie trzech interwencji medycznych dotyczących częstości oddechów
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Pomiar częstości oddechów co 10 minut po podaniu leku pacjentowi przez cały czas rejestracji EEG oraz po 120 minutach.
Wartości zostaną porównane w trzech ramionach badania.
|
Podczas interwencji
|
|
Porównanie trzech interwencji medycznych dotyczących tętna
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Pomiar częstości akcji serca co 10 minut po podaniu leku pacjentowi przez cały czas rejestracji EEG oraz po 120 minutach.
Wartości zostaną porównane w trzech ramionach badania.
|
Podczas interwencji
|
|
Porównanie trzech interwencji medycznych dotyczących nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Pomiar wysycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii co 10 minut po podaniu leku pacjentowi na czas rejestracji EEG oraz po 120 minutach.
Wartości zostaną porównane w trzech ramionach badania.
|
Podczas interwencji
|
|
Porównanie trzech interwencji medycznych dotyczących ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego zostanie odnotowany w momencie podania leku, pod koniec EEG i po 120 minutach.
Wartości te zostaną porównane w trzech ramionach badania.
|
Podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Padaczka
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki ochronne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Przeciwutleniacze
- Deksmedetomidyna
- Melatonina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0120-597/2019/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .