Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин и мелатонин для индукции сна на ЭЭГ у детей (MeloDex)

1 ноября 2022 г. обновлено: Damjan Osredkar, University Medical Centre Ljubljana

Сравнение эффективности дексмедетомидина и мелатонина для индукции сна при электроэнцефалографии у детей

Цель исследования — сравнить влияние мелатонина, вводимого перорально, дексмедетомидина, вводимого интраназально, и дексмедетомидина, вводимого сублингвально, на индукцию сна, продолжительность сна, их возможное влияние на жизненные функции и техническое выполнение ЭЭГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Университетском медицинском центре Любляны (UMCL; Словения) исследователи используют электроэнцефалографию (ЭЭГ) в состоянии бодрствования и сна в диагностических и терапевтических целях у детей с эпилепсией (подозрением). Поскольку у некоторых пациентов эпилептиформная активность может быть обнаружена только во время сна, а у детей с умственной отсталостью иногда возникают проблемы с сотрудничеством, ЭЭГ в индуцированном сне обязательна.

В этом исследовании исследователи примут участие 150 детей, которым необходимо записать ЭЭГ во сне. Исследователи будут сравнивать безопасность и эффективность двух активных веществ, одно из которых будет вводиться двумя возможными путями. 50 детей будут получать мелатонин в форме сиропа перорально, 50 детей будут получать дексмедетомидин интраназально в виде назального спрея и 50 детей будут получать дексмедетомидин сублингвально. Исследователи будут контролировать следующие параметры: время засыпания ребенка, жизненно важные функции во время сна (артериальное давление, насыщение крови кислородом, частоту дыхания и частоту сердечных сокращений), влияние на техническое выполнение ЭЭГ, глубину время сна и бодрствования. Все родители дадут письменное согласие на участие их ребенка в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 1 до 20 лет
  • Направление на ЭЭГ во сне
  • Дети/молодые взрослые, чьи родители/опекуны были проинформированы о целях исследования и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Дети, которые не смогли следовать протоколу исследования, были исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мелатонин перорально
0,1 мг/кг мелатонина в виде сиропа участнику будет даваться перед ЭЭГ и мониторингом жизненно важных функций.
Диагностический тест: Электроэнцефалография
Регистрация электрической активности головного мозга во время сна; будут оцениваться фоновая активность и фазы сна
Другие имена:
  • ЭЭГ
Диагностический тест: Мониторинг жизненно важных функций
Измерение частоты дыхания, частоты сердечных сокращений, SpO2 через каждые 10 минут после введения лекарства больному на время проведения ЭЭГ и через 120 минут. Артериальное давление измеряют в момент нанесения лекарства, в конце ЭЭГ и через 120 минут.
Лекарство: Мелатонин 0,1мг/кг оральный сироп
Мелатонин в виде сиропа будет даваться ребенку перорально.
Экспериментальный: Дексмедетомидин интраназально
3 мкг/кг дексмедетомидина в виде назального спрея будет введено участнику перед ЭЭГ и мониторингом жизненно важных функций.
Диагностический тест: Электроэнцефалография
Регистрация электрической активности головного мозга во время сна; будут оцениваться фоновая активность и фазы сна
Другие имена:
  • ЭЭГ
Диагностический тест: Мониторинг жизненно важных функций
Измерение частоты дыхания, частоты сердечных сокращений, SpO2 через каждые 10 минут после введения лекарства больному на время проведения ЭЭГ и через 120 минут. Артериальное давление измеряют в момент нанесения лекарства, в конце ЭЭГ и через 120 минут.
Лекарство: Дексмедетомидин 3 мкг/кг интраназально
Дексмедетомидин в виде назального спрея будет вводиться ребенку интраназально.
Экспериментальный: Дексмедетомидин сублингвально
3 мкг/кг дексмедетомидина будет введено участнику сублингвально перед ЭЭГ и мониторингом жизненно важных функций.
Диагностический тест: Электроэнцефалография
Регистрация электрической активности головного мозга во время сна; будут оцениваться фоновая активность и фазы сна
Другие имена:
  • ЭЭГ
Диагностический тест: Мониторинг жизненно важных функций
Измерение частоты дыхания, частоты сердечных сокращений, SpO2 через каждые 10 минут после введения лекарства больному на время проведения ЭЭГ и через 120 минут. Артериальное давление измеряют в момент нанесения лекарства, в конце ЭЭГ и через 120 минут.
Лекарство: Дексмедетомидин 3 мкг/кг сублингвально
Дексмедетомидин в виде раствора дается ребенку сублингвально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение трех медицинских вмешательств по инициации сна
Временное ограничение: Во время вмешательства
Интервал времени между нанесением препарата и временем начала сна будет фиксироваться в минутах. Эти значения будут сравниваться в трех группах исследования.
Во время вмешательства
Сравнение трех медицинских вмешательств по глубине сна и наиболее заметной стадии сна на ЭЭГ
Временное ограничение: Во время вмешательства
Во время ЭЭГ во сне, которая будет записываться с использованием стандартной установки 10-20 с дополнительными электродами для дыхания и ЭКГ, фоновая активность ЭЭГ будет оцениваться для самой глубокой стадии сна в соответствии со стандартной классификацией ЭЭГ (Царскадон М.А., Демент В.С. Нормальный человеческий сон: обзор. In: Крайгер М., Рот Т., Демент В.К. Принципы и практика медицины сна. Сент-Луис: Saunders/Elsevier, 2011:16-26). Также будет отмечена стадия сна, в которой пациент будет проводить больше всего времени. Эти значения будут сравниваться в трех группах исследования.
Во время вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение трех медицинских вмешательств по частоте дыхания
Временное ограничение: Во время вмешательства
Измерение частоты дыхания каждые 10 минут после введения лекарства больному на время записи ЭЭГ и через 120 минут. Значения будут сравниваться в трех группах исследования.
Во время вмешательства
Сравнение трех медицинских вмешательств на частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время вмешательства
Измерение частоты сердечных сокращений каждые 10 минут после введения больному лекарства на время записи ЭЭГ и через 120 минут. Значения будут сравниваться в трех группах исследования.
Во время вмешательства
Сравнение трех медицинских вмешательств по насыщению кислородом
Временное ограничение: Во время вмешательства
Измерение сатурации кислородом с помощью пульсоксиметрии каждые 10 минут после введения лекарства пациенту на время записи ЭЭГ и через 120 минут. Значения будут сравниваться в трех группах исследования.
Во время вмешательства
Сравнение трех медицинских вмешательств на артериальное давление
Временное ограничение: Во время вмешательства
Измерение систолического и диастолического артериального давления будет отмечено в момент применения лекарства, в конце ЭЭГ и через 120 минут. Эти значения будут сравниваться в трех группах исследования.
Во время вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0120-597/2019/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться