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Dexmedetomidina y melatonina para la inducción del sueño para EEG en niños (MeloDex)

1 de noviembre de 2022 actualizado por: Damjan Osredkar, University Medical Centre Ljubljana

Comparación de la eficacia de la dexmedetomidina y la melatonina para la inducción del sueño por electroencefalografía en niños

El objetivo del estudio es comparar el efecto de la melatonina, administrada por vía oral, la dexmedetomidina administrada por vía intranasal y la dexmedetomidina administrada por vía sublingual en la inducción del sueño, la duración del sueño, su posible impacto en las funciones vitales y la implementación técnica del EEG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el Centro Médico Universitario de Ljubljana (UMCL; Eslovenia), los investigadores utilizan la electroencefalografía (EEG) durante la vigilia y el sueño con fines diagnósticos y terapéuticos en niños con (sospecha de) epilepsia. Dado que la actividad epileptiforme solo puede detectarse durante el sueño en algunos pacientes y que los niños con discapacidad intelectual a veces tienen problemas de cooperación, se requiere EEG en el sueño inducido.

En este estudio, los investigadores inscribirán a 150 niños que necesitan un registro de EEG mientras duermen. Los investigadores compararán la seguridad y la eficacia de los dos principios activos, uno de los cuales se administrará por dos vías posibles. Cincuenta niños recibirán melatonina en forma de jarabe por vía oral, 50 niños recibirán dexmedetomidina por vía intranasal en forma de aerosol nasal y 50 niños recibirán dexmedetomidina por vía sublingual. Los investigadores controlarán los siguientes parámetros: el tiempo en que el niño se duerme, las funciones vitales durante el sueño (presión arterial, saturación de oxígeno en sangre, frecuencia respiratoria y frecuencia cardíaca), el impacto en la aplicación técnica de EEG, la profundidad de hora de dormir y despertar. Todos los padres darán su consentimiento por escrito para que su hijo participe en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 1 y 20 años
  • Derivación para EEG en sueño
  • Niños/jóvenes adultos cuyos padres/cuidadores fueron informados sobre los objetivos del estudio y han firmado el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Los niños que no pudieron seguir el protocolo del estudio fueron excluidos durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Melatonina peroral
Se administrará al participante 0,1 mg/kg de melatonina en forma de jarabe antes del EEG y el control de las funciones vitales.
Prueba de diagnóstico: Electroencefalografía
Registro de la actividad eléctrica del cerebro durante el sueño; se evaluará la actividad de fondo y las fases del sueño
Otros nombres:
  • EEG
Prueba de diagnóstico: Monitorización de funciones vitales
Medición de la frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, SpO2, cada 10 minutos después de administrar el medicamento al paciente durante el EEG y después de 120 minutos. La presión arterial se mide en el momento de la aplicación del medicamento, al final del EEG y después de 120 minutos.
Droga: Melatonina 0,1mg/kg jarabe oral
La melatonina en forma de jarabe se le dará al niño por vía oral.
Experimental: Dexmedetomidina por vía intranasal
Se administrarán al participante 3 mcg/kg de dexmedetomidina en forma de aerosol nasal antes del EEG y el control de las funciones vitales.
Prueba de diagnóstico: Electroencefalografía
Registro de la actividad eléctrica del cerebro durante el sueño; se evaluará la actividad de fondo y las fases del sueño
Otros nombres:
  • EEG
Prueba de diagnóstico: Monitorización de funciones vitales
Medición de la frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, SpO2, cada 10 minutos después de administrar el medicamento al paciente durante el EEG y después de 120 minutos. La presión arterial se mide en el momento de la aplicación del medicamento, al final del EEG y después de 120 minutos.
Droga: Dexmedetomidina 3 mcg/kg por vía intranasal
La dexmedetomidina en forma de aerosol nasal se administrará al niño por vía intranasal.
Experimental: Dexmedetomidina sublingual
Se administrarán 3 mcg/kg de dexmedetomidina al participante por vía sublingual antes del EEG y la monitorización de las funciones vitales.
Prueba de diagnóstico: Electroencefalografía
Registro de la actividad eléctrica del cerebro durante el sueño; se evaluará la actividad de fondo y las fases del sueño
Otros nombres:
  • EEG
Prueba de diagnóstico: Monitorización de funciones vitales
Medición de la frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, SpO2, cada 10 minutos después de administrar el medicamento al paciente durante el EEG y después de 120 minutos. La presión arterial se mide en el momento de la aplicación del medicamento, al final del EEG y después de 120 minutos.
Droga: Dexmedetomidina 3 mcg/kg por vía sublingual
La dexmedetomidina en forma de solución se le dará al niño por vía sublingual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las tres intervenciones médicas sobre la iniciación del sueño
Periodo de tiempo: Durante la intervención
El intervalo de tiempo entre la aplicación del fármaco y el momento de la iniciación del sueño se registrará en minutos. Estos valores se compararán entre los tres brazos del estudio.
Durante la intervención
Comparación de las tres intervenciones médicas sobre la profundidad del sueño y la etapa del sueño más prominente en el EEG
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Durante el EEG en el sueño, que se registrará utilizando una colocación estándar de 10-20 con electrodos adicionales para la respiración y el ECG, la actividad de fondo del EEG se evaluará para la etapa de sueño más profundo de acuerdo con la clasificación EEG estándar (Carskadon MA, Dement WC. Sueño humano normal: una descripción general. En: Kryger M, Roth T, Dement WC. Principios y práctica de la medicina del sueño. St. Louis: Saunders/Elsevier, 2011:16-26.). Además, se anotará la etapa del sueño en la que el paciente pasará más tiempo. Estos valores se compararán entre los tres brazos del estudio.
Durante la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las tres intervenciones médicas sobre la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Medición de la frecuencia respiratoria cada 10 minutos después de administrar el medicamento al paciente durante el registro del EEG y después de 120 minutos. Los valores se compararán entre los tres brazos del estudio.
Durante la intervención
Comparación de las tres intervenciones médicas sobre la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Medición de la frecuencia cardíaca cada 10 minutos después de administrar el medicamento al paciente durante el registro del EEG y después de 120 minutos. Los valores se compararán entre los tres brazos del estudio.
Durante la intervención
Comparación de las tres intervenciones médicas sobre la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Medición de la saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso cada 10 minutos después de administrar el medicamento al paciente durante el registro del EEG y después de 120 minutos. Los valores se compararán entre los tres brazos del estudio.
Durante la intervención
Comparación de las tres intervenciones médicas sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: Durante la intervención
La medición de la presión arterial sistólica y diastólica se anotará en el momento de la aplicación del medicamento, al final del EEG y después de 120 minutos. Estos valores se compararán entre los tres brazos del estudio.
Durante la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0120-597/2019/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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