완전 절제 후 BRAF V600 돌연변이 양성 흑색종 III기 중국 환자의 보조 치료로서 다브라페닙과 트라메티닙 병용 요법의 효과 및 안전성
2026년 2월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이것은 완전 절제 후 3기 BRAF V600 돌연변이 양성 흑색종을 가진 중국 환자를 위한 보조 치료제로서 트라메티닙과 병용한 다브라페닙의 전향적, 개방 표지, 단일군, 다기관, 비개입 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치료 단계와 후속 단계로 구성됩니다.
치료기간은 12개월입니다.
연구 치료제의 중단은 질병 재발, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회의 경우 12개월 이전에 발생할 수 있습니다.
6개월마다 그리고 치료 종료 후 최대 24개월(EOT)까지 질병 재발에 대해 환자를 추적합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
78
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100036
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 410100
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Novartis Investigative Site
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650106
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 상업 환경에서 다브라페닙과 트라메티닙 병용 요법으로 치료받은 III기 BRAF V600 돌연변이 양성 흑색종 중국 환자가 포함될 예정입니다.
설명
포함 기준:
포함 대상이 되려면 환자(들)가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상이며 중국계
- 서명된 서면 동의서
- 승인된 라벨에 따라 상업용 다브라페닙 및 트라메티닙을 받을 예정
조직학적으로 확인된 완전히 절제된 III기 BRAF V600 돌연변이 양성 피부 또는 점막 흑색종(다음 병기 시스템에 의해 정의됨):
- 3기 피부 흑색종의 경우: 흑색종에 대한 American Joint Committee on Cancer(AJCC) 8판에 따름
- 머리와 목 기원의 III기 점막 흑색종의 경우: 머리와 목의 점막 흑색종에 대한 AJCC 8판에 따름
- 항문관, 직장 및 생식기 기원의 III기 점막 흑색종: 흑색종 진단 및 치료에 관한 중국 지침 2019년판에 따름
- 등록 전 12주 이내에 외과적으로 질병이 없어야 합니다(가장 최근 수술 날짜로 정의).
- 최종 수술(예: 제어되지 않는 상처 감염이나 내재적 배수가 없음)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에서 제외됩니다.
- 알려진 안구 흑색종
- 환자는 흑색종에 대한 다른 전신 신보강 및/또는 보조 요법을 받았습니다(ICF 서명 전에 시작된 트라메티닙과 병용한 다브라페닙 포함).
- 환자가 계획된 연구 절차를 따를 수 없음
- 등록 전 28일 이내에 연구용 약물을 복용한 경우
- 다른 악성종양(흑색종 포함)의 병력 또는 동시 악성종양(치료적으로 치료되고 치료 전 2년 이내에 재발하지 않은 악성종양 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다브라페닙과 트라메티닙을 보조 치료제로 병용
환자는 다브라페닙 및 트라메티닙에 대한 중국 패키지 삽입물에 따라 치료를 받게 됩니다.
다브라페닙(150mg 1일 2회) 및 트라메티닙(2mg 1일 1회)의 승인된 시작 용량을 사용합니다.
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치료 할당이 없습니다.
환자를 연구에 포함시키기 전에 시작된 처방에 의해 다브라페닙을 단독으로 투여한 환자를 등록할 수 있습니다.
치료 할당이 없습니다.
환자를 연구에 포함시키기 전에 시작된 처방에 의해 트라메티닙을 단독으로 투여한 환자를 등록할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존(RFS)
기간: 최대 36개월
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무재발 생존(RFS)은 치료 시작부터 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월
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전체 생존(OS)은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
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최대 36개월
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다브라페닙과 트라메티닙의 병용 안전성
기간: 최대 36개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 측정할 것입니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 4일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDRB436FCN01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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