Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem jako leczenia uzupełniającego u chińskich pacjentów z czerniakiem w stadium III z mutacją BRAF V600 po całkowitej resekcji

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem jako leczenia uzupełniającego chińskich pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600 w stadium III po całkowitej resekcji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z fazy leczenia i fazy obserwacji. Okres leczenia wynosi 12 miesięcy. Przerwanie leczenia w ramach badania może nastąpić wcześniej niż 12 miesięcy w przypadku nawrotu choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody. Pacjenci będą obserwowani pod kątem nawrotu choroby co 6 miesięcy i do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia (EOT)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 410100
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650106
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie chińskich pacjentów z czerniakiem w stadium III z mutacją BRAF V600, leczonych dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem w warunkach komercyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do włączenia:

  1. ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody i pochodzenia chińskiego
  2. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  3. Zamierzam otrzymać komercyjny dabrafenib i trametynib zgodnie z zatwierdzoną etykietą

  4. Całkowicie wycięty, potwierdzony histologicznie czerniak skóry lub błon śluzowych w stadium III z mutacją BRAF V600, zgodnie z następującymi systemami stopni zaawansowania:

    • dla czerniaka skóry w stadium III: zgodnie z 8. wydaniem American Joint Committee on Cancer (AJCC) dla czerniaka
    • dla czerniaka błony śluzowej głowy i szyi w III stopniu zaawansowania: wg AJCC wydanie 8 dla czerniaka błony śluzowej głowy i szyi
    • dla czerniaka błony śluzowej III stopnia pochodzenia kanału odbytu, odbytnicy i dróg rodnych: zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia czerniaka edycja 2019
  5. Musi być chirurgicznie wolny od choroby (zdefiniowanej jako data ostatniej operacji) nie więcej niż 12 tygodni przed rejestracją
  6. Odzyskane po ostatecznej operacji (np. brak niekontrolowanych infekcji rany lub stałych drenów)
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kryteria wyłączenia:

Pacjent zostanie wykluczony z tego badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Znany czerniak oka
  2. Pacjent otrzymał inną ogólnoustrojową terapię neoadiuwantową i/lub adjuwantową czerniaka (w tym dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem rozpoczęty przed podpisaniem umowy przez ICF)
  3. Pacjent nie jest w stanie zastosować się do zaplanowanych procedur badania
  4. Zażyłeś eksperymentalny lek w ciągu 28 dni przed rejestracją
  5. Historia innego nowotworu złośliwego (w tym czerniaka) lub współistniejącego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworów złośliwych, które zostały wyleczone i nie nawróciły w ciągu 2 lat przed leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem jako leczenie uzupełniające
Pacjenci będą leczeni zgodnie z chińską ulotką dołączoną do opakowania dabrafenibu i trametynibu. Stosowane będą zatwierdzone dawki początkowe dabrafenibu (150 mg dwa razy na dobę) i trametynibu (2 mg raz na dobę).
Lek: dabrafenib
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci, którym podawano sam dabrafenib na receptę, których rozpoczęto przed włączeniem pacjenta do badania, mogli zostać włączeni.
Lek: trametynib
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci, którym podawano sam trametynib na receptę, którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania, mogli zostać włączeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Przeżycie wolne od nawrotów (RFS), definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
Do 36 miesięcy
Bezpieczeństwo dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą mierzone
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDRB436FCN01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj