Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för Dabrafenib i kombination med trametinib som adjuvansbehandling för kinesiska patienter med steg III BRAF V600 mutationspositivt melanom efter fullständig resektion

18 februari 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Detta är en prospektiv, öppen, enkelarmad, multicenter, icke-interventionsstudie av dabrafenib i kombination med trametinib som adjuvansbehandling för kinesiska patienter med stadium III BRAF V600 mutationspositivt melanom efter fullständig resektion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av en behandlingsfas och uppföljningsfas. Behandlingstiden är 12 månader. Avbrytande av studiebehandling kan ske tidigare än 12 månader på grund av återfall av sjukdom, död, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke. Patienterna kommer att följas för återkommande sjukdom var 6:e ​​månad och upp till 24 månader efter avslutad behandling (EOT)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

78

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 410100
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera kinesiska patienter med stadium III BRAF V600 mutationspositivt melanom som behandlats med dabrafenib i kombination med trametinib i en kommersiell miljö.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient(er) måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till inkludering:

  1. ≥18 år gammal vid tidpunkten för informerat samtycke och av kinesisk härkomst
  2. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  3. Kommer att få kommersiellt dabrafenib och trametinib enligt godkänd etikett

  4. Helt resekerat histologiskt bekräftat steg III BRAF V600 mutationspositivt kutant eller mukosalt melanom enligt definition av följande stadiesystem:

    • för stadium III kutant melanom: enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e upplagan för melanom
    • för stadium III slemhinnemelanom i huvud och hals: enligt AJCC 8:e upplagan för slemhinnemelanom i huvud och hals
    • för stadium III slemhinnemelanom av analkanal, rektum och genitalspår: enligt kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av melanom 2019-utgåvan
  5. Måste göras kirurgiskt fri från sjukdom (definierat som datumet för den senaste operationen) inte mer än 12 veckor före inskrivning
  6. Återställd från definitiv operation (t.ex. inga okontrollerade sårinfektioner eller inneslutna avlopp)
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1

Exklusions kriterier:

Patienten kommer att uteslutas från denna studie om han/hon uppfyller något av följande kriterier:

  1. Känt okulärt melanom
  2. Patienten fick annan systemisk neo-adjuvant och/eller adjuvant behandling för melanom (inklusive dabrafenib i kombination med trametinib påbörjad före ICF-signaturen)
  3. Patienten kan inte följa de planerade studieprocedurerna
  4. Tog ett prövningsläkemedel inom 28 dagar före inskrivning
  5. En annan malignitet i anamnesen (inklusive melanom) eller en samtidig malignitet, förutom maligniteter som behandlats botande och inte har återkommit inom 2 år före behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
dabrafenib i kombination med trametinib som adjuvant behandling
Patienterna kommer att behandlas enligt bipacksedeln i Kina för dabrafenib och trametinib. De godkända startdoserna av dabrafenib (150 mg två gånger dagligen) och trametinib (2 mg en gång dagligen) kommer att användas.
Läkemedel: dabrafenib
Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som administrerats enbart med dabrafenib på recept och som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien kunde inkluderas.
Läkemedel: trametinib
Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som administrerats enbart trametinib på recept och som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien kunde inkluderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till 36 månader
Återfallsfri överlevnad (RFS), definierad som tiden från behandlingsstart till att sjukdomen återkommer eller döds av någon orsak.
Upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 36 månader
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall på grund av någon orsak
Upp till 36 månader
Säkerhet för dabrafenib i kombination med trametinib
Tidsram: Upp till 36 månader
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) kommer att mätas
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

4 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

4 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Första postat (Faktisk)

14 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDRB436FCN01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera