Effektivitet och säkerhet för Dabrafenib i kombination med trametinib som adjuvansbehandling för kinesiska patienter med steg III BRAF V600 mutationspositivt melanom efter fullständig resektion

Inklusionskriterier:

Patient(er) måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till inkludering:

1. ≥18 år gammal vid tidpunkten för informerat samtycke och av kinesisk härkomst
2. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
3. Kommer att få kommersiellt dabrafenib och trametinib enligt godkänd etikett

4. Helt resekerat histologiskt bekräftat steg III BRAF V600 mutationspositivt kutant eller mukosalt melanom enligt definition av följande stadiesystem:

   • för stadium III kutant melanom: enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e upplagan för melanom
   • för stadium III slemhinnemelanom i huvud och hals: enligt AJCC 8:e upplagan för slemhinnemelanom i huvud och hals
   • för stadium III slemhinnemelanom av analkanal, rektum och genitalspår: enligt kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av melanom 2019-utgåvan
5. Måste göras kirurgiskt fri från sjukdom (definierat som datumet för den senaste operationen) inte mer än 12 veckor före inskrivning
6. Återställd från definitiv operation (t.ex. inga okontrollerade sårinfektioner eller inneslutna avlopp)
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1

Exklusions kriterier:

Patienten kommer att uteslutas från denna studie om han/hon uppfyller något av följande kriterier:

1. Känt okulärt melanom
2. Patienten fick annan systemisk neo-adjuvant och/eller adjuvant behandling för melanom (inklusive dabrafenib i kombination med trametinib påbörjad före ICF-signaturen)
3. Patienten kan inte följa de planerade studieprocedurerna
4. Tog ett prövningsläkemedel inom 28 dagar före inskrivning
5. En annan malignitet i anamnesen (inklusive melanom) eller en samtidig malignitet, förutom maligniteter som behandlats botande och inte har återkommit inom 2 år före behandling.