Dabrafenibin tehokkuus ja turvallisuus yhdessä trametinibin kanssa adjuvanttihoitona kiinalaisille potilaille, joilla on vaiheen III BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma täydellisen resektion jälkeen
keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämä on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, ei-interventiotutkimus dabrafenibistä yhdessä trametinibin kanssa adjuvanttihoitona kiinalaisille potilaille, joilla on vaiheen III BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma täydellisen resektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu hoitovaiheesta ja seurantavaiheesta.
Hoitojakso on 12 kuukautta.
Tutkimushoito voi keskeytyä aikaisemmin kuin 12 kuukauden kuluttua taudin uusiutumisesta, kuolemasta, ei-hyväksyttävästä toksisuudesta tai suostumuksen peruuttamisesta.
Potilaita seurataan taudin uusiutumisen varalta 6 kuukauden välein ja enintään 24 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (EOT).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100036
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 410100
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Novartis Investigative Site
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650106
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus koskee kiinalaisia potilaita, joilla on vaiheen III BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma ja joita hoidetaan dabrafenibillä yhdessä trametinibin kanssa kaupallisessa ympäristössä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen ottaa mukaan:
- ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana ja kiinalaista syntyperää
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Aiotaan vastaanottaa kaupallista dabrafenibia ja trametinibia hyväksytyn etiketin mukaisesti
Täysin resektoitu histologisesti vahvistettu vaiheen III BRAF V600 -mutaatiopositiivinen ihon tai limakalvon melanooma seuraavien määritysjärjestelmien mukaan:
- vaiheen III ihomelanooma: kuten American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painos melanoomaa varten
- vaiheen III limakalvomelanooman pään ja kaulan alkuperästä: AJCC:n 8. painoksen mukaan pään ja kaulan limakalvomelanoomaan
- peräaukon, peräsuolen ja sukupuolielinten alkuperän III vaiheen limakalvomelanooman hoitoon: kiinalaisten melanooman diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden 2019 painos
- Se on tehtävä kirurgisesti taudista vapaaksi (määritelty viimeisimmän leikkauksen päivämääräksi) enintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Toipunut lopullisesta leikkauksesta (esim. ei hallitsemattomia haavainfektioita tai viemäriä)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
Poissulkemiskriteerit:
Potilas suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Tunnettu silmämelanooma
- Potilas sai muuta systeemistä neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoitoa melanoomaan (mukaan lukien dabrafenibi yhdistelmänä trametinibin kanssa, joka aloitettiin ennen ICF:n allekirjoitusta)
- Potilas ei pysty noudattamaan suunniteltuja tutkimustoimenpiteitä
- Otti tutkimuslääkettä 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiemmin jokin muu pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien melanooma) tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu parantavasti ja jotka eivät ole uusiutuneet 2 vuoden aikana ennen hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
dabrafenibi yhdessä trametinibin kanssa adjuvanttihoitona
Potilaita hoidetaan dabrafenibin ja trametinibin Kiinan pakkausselosteen mukaisesti.
Käytetään hyväksyttyjä dabrafenibin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) ja trametinibin (2 mg kerran vuorokaudessa) aloitusannoksia.
|
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, jotka saivat dabrafenibia yksinään reseptillä ja jotka ovat alkaneet ennen kuin potilas otettiin mukaan tutkimukseen, voitiin ottaa mukaan.
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, jotka saivat trametinibia yksinään reseptillä ja jotka ovat alkaneet ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen, voitiin ottaa mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Relapse-free survival (RFS), joka määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Dabrafenibin turvallisuus yhdessä trametinibin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) mitataan
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 4. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 4. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- dabrafenib
- trametinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDRB436FCN01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .