Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность дабрафениба в комбинации с траметинибом в качестве адъювантной терапии у китайских пациентов с меланомой III стадии с положительной мутацией BRAF V600 после полной резекции

18 февраля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это проспективное, открытое, одногрупповое, многоцентровое, неинтервенционное исследование дабрафениба в комбинации с траметинибом в качестве адъювантной терапии китайских пациентов с меланомой III стадии с положительной мутацией BRAF V600 после полной резекции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из фазы лечения и фазы наблюдения. Срок лечения 12 месяцев. Прекращение исследуемого лечения может произойти ранее, чем через 12 месяцев, в случае рецидива заболевания, смерти, неприемлемой токсичности или отзыва согласия. Пациенты будут наблюдаться на предмет рецидива заболевания каждые 6 месяцев и до 24 месяцев после окончания лечения (EOT).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

78

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 410100
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650106
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены китайские пациенты с меланомой III стадии с положительной мутацией BRAF V600, которых лечили дабрафенибом в комбинации с траметинибом в коммерческих условиях.

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на включение:

  1. Возраст ≥18 лет на момент информированного согласия и китайское происхождение
  2. Подписанное письменное информированное согласие
  3. Собираюсь получать коммерческие дабрафениб и траметиниб в соответствии с утвержденной этикеткой

  4. Полностью резецированная меланома кожи или слизистых оболочек с положительной мутацией III стадии BRAF V600, подтвержденная гистологически, согласно следующим системам стадирования:

    • для меланомы кожи III стадии: согласно 8-му изданию Американского объединенного комитета по раку (AJCC) для меланомы
    • для меланомы слизистых оболочек головы и шеи III стадии: в соответствии с 8-м изданием AJCC для меланомы слизистых оболочек головы и шеи
    • для меланомы слизистой оболочки анального канала, прямой кишки и половых путей III стадии: в соответствии с китайскими рекомендациями по диагностике и лечению меланомы, издание 2019 г.
  5. Должен быть хирургически избавлен от заболевания (определяется как дата самой последней операции) не более чем за 12 недель до зачисления.
  6. Восстановленный после радикальной операции (например, отсутствие неконтролируемых раневых инфекций или постоянных дренажей)
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1

Критерий исключения:

Пациент будет исключен из этого исследования, если он / она соответствует любому из следующих критериев:

  1. Известная меланома глаза
  2. Пациент получал другую системную неоадъювантную и/или адъювантную терапию меланомы (включая дабрафениб в комбинации с траметинибом, начатую до подписания МКФ)
  3. Пациент не может соблюдать запланированные процедуры исследования
  4. Принимал исследуемый препарат в течение 28 дней до регистрации
  5. Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования (включая меланому) или сопутствующего злокачественного новообразования, за исключением злокачественных новообразований, которые лечились радикально и не рецидивировали в течение 2 лет до лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
дабрафениб в комбинации с траметинибом в качестве адъювантной терапии
Пациентов будут лечить в соответствии с листком-вкладышем для дабрафениба и траметиниба в Китае. Будут использоваться утвержденные начальные дозы дабрафениба (150 мг два раза в сутки) и траметиниба (2 мг один раз в сутки).
Лекарство: дабрафениб
Назначение лечения отсутствует. Пациенты, получавшие дабрафениб отдельно по рецепту и начавшие лечение до включения пациента в исследование, могли быть включены в исследование.
Лекарство: траметиниб
Назначение лечения отсутствует. Пациенты, получавшие только траметиниб по рецепту, которые начали лечение до включения пациента в исследование, могли быть включены в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Безрецидивная выживаемость (БРВ), определяемая как время от начала лечения до рецидива заболевания или смерти по любой причине.
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от начала лечения до смерти по любой причине.
До 36 месяцев
Безопасность дабрафениба в комбинации с траметинибом
Временное ограничение: До 36 месяцев
Будут измеряться нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ).
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDRB436FCN01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться