Dabrafenib 联合 Trametinib 作为辅助治疗中国 III 期 BRAF V600 突变阳性黑色素瘤完全切除后患者的有效性和安全性
2026年2月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
这是一项前瞻性、开放标签、单臂、多中心、非干预性研究，旨在研究达拉非尼联合曲美替尼辅助治疗完全切除后的中国 III 期 BRAF V600 突变阳性黑色素瘤患者。
研究概览
详细说明
该研究将包括治疗阶段和后续阶段。
疗程为12个月。
由于疾病复发、死亡、不可接受的毒性或撤回同意，研究治疗可能会提前 12 个月终止。
每 6 个月和治疗结束后 (EOT) 最多 24 个月对患者进行疾病复发随访
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
78
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100036
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、410100
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Novartis Investigative Site
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650106
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将包括中国 III 期 BRAF V600 突变阳性黑色素瘤患者，在商业环境中使用达拉非尼联合曲美替尼治疗。
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有条件才有资格入选：
- 知情同意时年满 18 岁且具有中国血统
- 签署书面知情同意书
- 将根据批准的标签接受商业化的达拉非尼和曲美替尼
完全切除组织学证实的 III 期 BRAF V600 突变阳性皮肤或粘膜黑色素瘤，如以下分期系统所定义：
- 对于 III 期皮肤黑色素瘤：根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 版黑色素瘤
- 对于头颈部起源的 III 期粘膜黑色素瘤：根据 AJCC 第 8 版头颈部粘膜黑色素瘤
- 起源于肛管、直肠及生殖道的Ⅲ期粘膜黑色素瘤：参照中国黑色素瘤诊治指南2019年版
- 必须在入组前 12 周内通过手术使疾病消失（定义为最近一次手术的日期）
- 从确定性手术中恢复（例如 无不受控制的伤口感染或留置引流管）
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 0-1 的性能状态
排除标准：
如果患者符合以下任何标准，他/她将被排除在本研究之外：
- 已知的眼部黑色素瘤
- 患者接受了黑色素瘤的其他全身性新辅助治疗和/或辅助治疗（包括在 ICF 特征之前开始的达拉非尼联合曲美替尼）
- 患者无法遵守计划的研究程序
- 在入组前 28 天内服用过研究药物
- 另一种恶性肿瘤（包括黑色素瘤）或并发恶性肿瘤的病史，但在治疗前 2 年内已治愈且未复发的恶性肿瘤除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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达拉非尼联合曲美替尼作为辅助治疗
患者将根据达拉非尼和曲美替尼的中国包装说明书进行治疗。
将使用批准的起始剂量达拉非尼（150 毫克，每天两次）和曲美替尼（2 毫克，每天一次）。
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没有治疗分配。
在将患者纳入研究之前已经开始通过处方单独给予达拉非尼的患者可以被纳入。
没有治疗分配。
在将患者纳入研究之前已经开始通过处方单独给予曲美替尼的患者可以被登记。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：长达 36 个月
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无复发生存期（RFS），定义为从治疗开始到疾病复发或因任何原因死亡的时间。
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 36 个月
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总生存期 (OS) 定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间
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长达 36 个月
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达拉非尼联合曲美替尼的安全性
大体时间：长达 36 个月
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将测量不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月31日
初级完成 (估计的)
2028年2月4日
研究完成 (估计的)
2028年2月4日
研究注册日期
首次提交
2020年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月7日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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