Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dabrafenibu v kombinaci s trametinibem jako adjuvantní léčba u čínských pacientů s melanomem s pozitivní mutací BRAF V600 stadia III po kompletní resekci

9. dubna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednoramennou, multicentrickou, neintervenční studii dabrafenibu v kombinaci s trametinibem jako adjuvantní léčba čínských pacientů s melanomem s pozitivní mutací BRAF V600 stadia III po kompletní resekci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat z fáze léčby a fáze následného sledování. Doba léčby je 12 měsíců. K přerušení studijní léčby může dojít dříve než za 12 měsíců z důvodu recidivy onemocnění, úmrtí, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Pacienti budou sledováni pro případ recidivy onemocnění každých 6 měsíců a až 24 měsíců po ukončení léčby (EOT)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100036
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350013
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 410100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130022
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650106
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat čínské pacienty s melanomem s pozitivní mutací BRAF V600 stadia III léčené dabrafenibem v kombinaci s trametinibem v komerčním prostředí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí k zařazení, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. ≥18 let ve věku v době informovaného souhlasu a čínského původu
  2. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  3. Budete dostávat komerční dabrafenib a trametinib podle schváleného štítku

  4. Kompletně resekovaný histologicky potvrzený kožní nebo slizniční melanom stadia III BRAF V600 s pozitivní mutací, jak je definováno následujícími stagingovými systémy:

    • pro kožní melanom fáze III: podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. vydání pro melanom
    • u slizničního melanomu hlavy a krku stadia III: podle AJCC 8. vydání pro slizniční melanom hlavy a krku
    • pro slizniční melanom stadia III análního kanálu, konečníku a genitálního původu: podle čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu melanomu, vydání 2019
  5. Musí být chirurgicky zbaven nemoci (definované jako datum poslední operace) ne více než 12 týdnů před zařazením
  6. Zotavený po definitivní operaci (např. žádné nekontrolované infekce rány nebo trvalé drény)
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kritéria vyloučení:

Pacient bude z této studie vyloučen, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

  1. Známý oční melanom
  2. Pacientka dostávala jinou systémovou neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčbu melanomu (včetně dabrafenibu v kombinaci s trametinibem zahájeným před podpisem ICF)
  3. Pacient není schopen dodržet plánované postupy studie
  4. Užil testovaný lék během 28 dnů před zařazením
  5. Anamnéza jiné malignity (včetně melanomu) nebo souběžná malignita, kromě malignit, které byly léčeny kurativním způsobem a nerecidivovaly během 2 let před léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dabrafenib v kombinaci s trametinibem jako adjuvantní léčba
Pacienti budou léčeni podle čínské příbalové informace pro dabrafenib a trametinib. Budou použity schválené počáteční dávky dabrafenibu (150 mg dvakrát denně) a trametinibu (2 mg jednou denně).
Lék: dabrafenib
Neexistuje žádné přidělení léčby. Mohli být zařazeni pacienti, kterým byl dabrafenib podáván samotný na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.
Lék: trametinibu
Neexistuje žádné přidělení léčby. Mohli být zařazeni pacienti, kterým byl podáván trametinib samotný na předpis, který začal před zařazením pacienta do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Přežití bez relapsu (RFS), definované jako doba od zahájení léčby do recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Celkové přežití (OS) definované jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
Až 36 měsíců
Bezpečnost dabrafenibu v kombinaci s trametinibem
Časové okno: Až 36 měsíců
Budou měřeny nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE).
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDRB436FCN01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na dabrafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit