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Efficacia e sicurezza di dabrafenib in combinazione con trametinib come trattamento adiuvante per pazienti cinesi con melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 in stadio III dopo resezione completa

18 febbraio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, non interventistico di dabrafenib in combinazione con trametinib come trattamento adiuvante per pazienti cinesi con melanoma positivo per la mutazione BRAF V600 in stadio III dopo resezione completa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in una fase di trattamento e una fase di follow-up. Il periodo di trattamento è di 12 mesi. L'interruzione del trattamento in studio può verificarsi prima di 12 mesi per recidiva della malattia, decesso, tossicità inaccettabile o revoca del consenso. I pazienti saranno seguiti per la recidiva della malattia ogni 6 mesi e fino a 24 mesi dopo la fine del trattamento (EOT)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 410100
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650106
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti cinesi con melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 in stadio III trattati con dabrafenib in combinazione con trametinib in un contesto commerciale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi all'inclusione:

  1. ≥18 anni di età al momento del consenso informato e di origine cinese
  2. Consenso informato scritto firmato
  3. Sto per ricevere dabrafenib e trametinib commerciali secondo l'etichetta approvata

  4. Melanoma cutaneo o della mucosa di stadio III positivo per la mutazione BRAF V600 completamente asportato, confermato istologicamente, come definito dai seguenti sistemi di stadiazione:

    • per il melanoma cutaneo in stadio III: secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) per il melanoma
    • per il melanoma della mucosa in stadio III dell'origine della testa e del collo: come da AJCC 8a edizione per il melanoma della mucosa della testa e del collo
    • per il melanoma della mucosa in stadio III di origine del canale anale, del retto e del tratto genitale: come da linee guida cinesi sulla diagnosi e il trattamento del melanoma edizione 2019
  5. Deve essere reso chirurgicamente libero da malattia (definito come la data dell'intervento chirurgico più recente) non più di 12 settimane prima dell'arruolamento
  6. Recuperato da intervento chirurgico definitivo (es. nessuna infezione incontrollata della ferita o drenaggio a permanenza)
  7. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1

Criteri di esclusione:

Il paziente sarà escluso da questo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:

  1. Melanoma oculare noto
  2. Il paziente ha ricevuto altra terapia sistemica neo-adiuvante e/o adiuvante per il melanoma (incluso dabrafenib in combinazione con trametinib iniziato prima della firma dell'ICF)
  3. Il paziente non è in grado di rispettare le procedure di studio pianificate
  4. Assunzione di un farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  5. Storia di un altro tumore maligno (incluso il melanoma) o un tumore maligno concomitante, ad eccezione dei tumori maligni che sono stati trattati in modo curativo e non si sono ripresentati entro 2 anni prima del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
dabrafenib in combinazione con trametinib come trattamento adiuvante
I pazienti saranno trattati secondo il foglietto illustrativo cinese per dabrafenib e trametinib. Verranno utilizzate le dosi iniziali approvate di dabrafenib (150 mg due volte al giorno) e trametinib (2 mg una volta al giorno).
Droga: dabrafenib
Non c'è allocazione del trattamento. Potrebbero essere arruolati i pazienti a cui è stato somministrato dabrafenib da solo su prescrizione che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente nello studio.
Droga: trametinib
Non c'è allocazione del trattamento. Potrebbero essere arruolati i pazienti trattati con trametinib da solo su prescrizione che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS), definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa
Fino a 36 mesi
Sicurezza di dabrafenib in combinazione con trametinib
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Saranno misurati gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE).
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

4 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

4 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDRB436FCN01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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