Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van dabrafenib in combinatie met trametinib als adjuvante behandeling voor Chinese patiënten met stadium III BRAF V600-mutatie-positief melanoom na volledige resectie

18 februari 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Dit is een prospectieve, open-label, eenarmige, multicenter, niet-interventionele studie van dabrafenib in combinatie met trametinib als adjuvante behandeling voor Chinese patiënten met stadium III BRAF V600-mutatiepositief melanoom na volledige resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een behandelfase en een nazorgfase. De behandelperiode is 12 maanden. Stopzetting van de studiebehandeling kan eerder dan 12 maanden plaatsvinden wegens terugkeer van de ziekte, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming. Patiënten zullen elke 6 maanden en tot 24 maanden na het einde van de behandeling (EOT) worden gevolgd op terugkeer van de ziekte

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 410100
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat Chinese patiënten met stadium III BRAF V600-mutatie-positief melanoom die worden behandeld met dabrafenib in combinatie met trametinib in een commerciële setting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt(en) moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname:

  1. ≥18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming en van Chinese afkomst
  2. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Gaat commerciële dabrafenib en trametinib krijgen volgens goedgekeurd label

  4. Volledig gereseceerd histologisch bevestigd stadium III BRAF V600-mutatiepositief huid- of slijmvliesmelanoom zoals gedefinieerd door de volgende stadiëringssystemen:

    • voor stadium III huidmelanoom: volgens American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e editie voor melanoom
    • voor stadium III mucosaal melanoom van het hoofd-halsgebied: volgens AJCC 8e editie voor mucosaal melanoom van het hoofd-halsgebied
    • voor stadium III mucosaal melanoom van het anale kanaal, het rectum en het genitale spoor: volgens de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van melanoom 2019 editie
  5. Moet chirurgisch ziektevrij worden gemaakt (gedefinieerd als de datum van de meest recente operatie) niet meer dan 12 weken voor inschrijving
  6. Hersteld van een definitieve operatie (bijv. geen ongecontroleerde wondinfecties of inwonende drains)
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-1

Uitsluitingscriteria:

Patiënt wordt uitgesloten van dit onderzoek als hij/zij aan een van de volgende criteria voldoet:

  1. Bekend oculair melanoom
  2. Patiënt kreeg andere systemische neo-adjuvante en/of adjuvante therapie voor melanoom (waaronder dabrafenib in combinatie met trametinib gestart vóór ICF-handtekening)
  3. Patiënt kan niet voldoen aan de geplande onderzoeksprocedures
  4. Een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  5. Voorgeschiedenis van een andere maligniteit (waaronder melanoom) of een gelijktijdige maligniteit, behalve maligniteiten die curatief werden behandeld en niet zijn teruggekomen binnen 2 jaar voorafgaand aan de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
dabrafenib in combinatie met trametinib als aanvullende behandeling
Patiënten zullen worden behandeld volgens de Chinese bijsluiter voor dabrafenib en trametinib. De goedgekeurde startdoses van dabrafenib (150 mg tweemaal daags) en trametinib (2 mg eenmaal daags) zullen worden gebruikt.
Geneesmiddel: dabrafenib
Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten die dabrafenib alleen op voorschrift kregen toegediend en die begonnen waren voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, konden worden opgenomen.
Geneesmiddel: trametinib
Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten die trametinib alleen op voorschrift kregen toegediend en die waren begonnen voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, konden worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Terugvalvrije overleving (RFS), gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Totale overleving (OS) gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 36 maanden
Veiligheid van dabrafenib in combinatie met trametinib
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) zullen worden gemeten
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

4 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

4 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDRB436FCN01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren